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La dieta LoBAG e il diabete mellito di tipo 2

14 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Una dieta a peso neutro, ricca di proteine ​​e moderata di carboidrati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato controllato sull'efficacia che confronta la dieta LoBAG con una dieta di controllo in 38 partecipanti con DM2 per 12 settimane. I partecipanti avranno DM2 che non è sotto il controllo glicemico ideale (HgbA1c 7,0-9,5%) e non deve assumere farmaci glicemici o metformina. I partecipanti vivranno liberamente (riceveranno istruzioni sulla dieta e supporto dietetico, ma sarà loro chiesto di preparare i pasti nelle proprie case). L'endpoint primario sarà HgbA1c, misurato al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 12 settimane. Ulteriori misure di esito includeranno: peso, glicemia plasmatica a digiuno, insulina sierica a digiuno, glicemia plasmatica postprandiale e insulina sierica dopo un pasto di prova coerente con la dieta assegnata, fruttosamina sierica, lipidi sierici a digiuno, campioni di feci per l'analisi del microbioma intestinale e sondaggi per valutare qualità della vita, compreso il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete. I risultati della conformità includeranno: rapporto tra azoto urinario e creatinina, dati del sondaggio, diari alimentari di tre giorni e richiami di dieta senza preavviso di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentotto uomini e donne adulti con DM2 saranno reclutati dall'Università del Minnesota e dalle comunità circostanti e saranno randomizzati al trattamento con la dieta LoBAG o una dieta di controllo. Dopo una visita di consenso e screening, ci saranno 5 visite di studio aggiuntive in un periodo di intervento dietetico di 12 settimane. Le istruzioni sulla dieta assegnata saranno fornite da un dietista di ricerca all'inizio del periodo di 12 settimane e rafforzate alle visite successive durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di acquistare cibo, preparare il cibo e consumare la dieta assegnata nelle proprie case. Verrà chiesto loro di mantenere costante il livello di attività e di continuare i farmaci per il diabete (metformina o nessun farmaco) senza modifiche durante l'intervento. L'esito primario, HgbA1c e le misure di esito secondario saranno valutate al basale e dopo l'intervento dietetico. Le visite dello studio avverranno al basale (visite 1 e 2), settimana 1 (visita 3), settimana 6 (visita 4), settimana 9 (visita 5) e settimana 12 (visita finale dello studio). Oltre alle visite di studio programmate, il team di ricerca contatterà telefonicamente i partecipanti a settimane alterne per affrontare eventuali problemi che si presentano, con lo scopo di aumentare la conformità e la fidelizzazione. I partecipanti verranno contattati una volta nelle settimane 9-12 per un richiamo dietetico di 24 ore raccolto dal Centro di coordinamento della nutrizione presso l'Università del Minnesota. Le procedure dello studio si concluderanno dopo il periodo di intervento dietetico di 12 settimane e la raccolta di tutte le misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina A1c del 7,0-9,5%
  • Non assumere farmaci per il diabete o assumere metformina

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Trattamento con insulina
  • IMC < 27 kg/m^2
  • Variazione di peso superiore a 5 libbre nei 3 mesi precedenti
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) < 60 ml/minuto/1,73 m^2
  • Albumina urinaria > 300 mg/g di creatinina
  • Anemia
  • Gravidanza o piani immediati per rimanere incinta
  • Attuale allattamento al seno
  • Uso di antibiotici nel periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Restrizioni dietetiche che precluderebbero il consumo delle diete in studio
  • Incapacità o riluttanza a preparare i pasti
  • Presenza di qualsiasi malattia che renderebbe difficile l'adesione al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta LoBAG
Assegnazione a consumare la dieta LoBAG (30% di carboidrati, 30% di proteine, 40% di grassi; enfatizzati i carboidrati a basso contenuto di amido) per 12 settimane.
Altro: Terapia dietetica
L'intervento per entrambi i gruppi di studio sarà un cambiamento nella dieta.
Comparatore attivo: Dieta di controllo
Assegnazione a consumare la dieta di controllo (50% di carboidrati, 15% di proteine, 35% di grassi) per 12 settimane.
Altro: Terapia dietetica
L'intervento per entrambi i gruppi di studio sarà un cambiamento nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Marker del controllo della glicemia
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Peso in libbre
Settimana 12
Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Prelievo di sangue
Settimana 12
Variazione dell'insulina sierica a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Prelievo di sangue
Settimana 12
Glucosio plasmatico postprandiale e insulina sierica dopo un pasto di prova
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà fornito un pasto e verrà prelevato il sangue a intervalli regolari per 4 ore dopo il pasto
Linea di base
Glucosio plasmatico postprandiale e insulina sierica dopo un pasto di prova
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà fornito un pasto e verrà prelevato il sangue a intervalli regolari per 4 ore dopo il pasto
Settimana 12
Variazione della fruttosamina sierica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Un marcatore del controllo dello zucchero nel sangue, simile all'emoglobina A1c
Settimana 12
Variazione dei lipidi sierici a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Prelievo di sangue
Settimana 12
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario per determinare la soddisfazione rispetto all’attuale trattamento del diabete, punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 36 (molto soddisfatto)
Settimana 12
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Il microbioma intestinale umano si riferisce ai batteri, ai funghi e ai virus che popolano l’intestino umano. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un piccolo campione di feci su un tampone. La raccolta verrà effettuata a domicilio.
Linea di base
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 6
Il microbioma intestinale umano si riferisce ai batteri, ai funghi e ai virus che popolano l’intestino umano. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un piccolo campione di feci su un tampone. La raccolta verrà effettuata a domicilio.
Settimana 6
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il microbioma intestinale umano si riferisce ai batteri, ai funghi e ai virus che popolano l’intestino umano. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un piccolo campione di feci su un tampone. La raccolta verrà effettuata a domicilio.
Settimana 12
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Campione di urina
Linea di base
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Settimana 3
Campione di urina
Settimana 3
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Settimana 6
Campione di urina
Settimana 6
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Settimana 9
Campione di urina
Settimana 9
Rapporto azoto urinario/creatinina
Lasso di tempo: Settimana 12
Campione di urina
Settimana 12
Diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: Linea di base
Registro dei pasti per 3 giorni
Linea di base
Diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: Settimana 6
Registro dei pasti per 3 giorni
Settimana 6
Diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: Settimana 12
Registro dei pasti per 3 giorni
Settimana 12
Richiamo dietetico 24 ore su 24
Lasso di tempo: Settimana 9
Intervista per rivedere i pasti consumati nelle 24 ore precedenti
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2016-23735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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