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帝王切開瘢痕欠損症(帝王切開瘢痕欠損症)に関連する有病率、危険因子、および結果 (DICE)

2021年9月28日 更新者:Tampere University Hospital

帝王切開瘢痕の欠陥: 有病率、危険因子、および月経障害と生活の質への影響に関する前向き研究

帝王切開 (CS) の発生率は世界中で上昇しています。 世界中の CS の数は、毎年数百万です。 CSは、女性が最も頻繁に行う手術の1つです。 その結果、多くの女性が子宮に傷を負っています。 帝王切開の瘢痕は、妊娠後期の合併症に関連している可能性があります。 近年、帝王切開の傷跡が月経障害や不妊症と関連している可能性があることを示すいくつかの報告もあります. 帝王切開の瘢痕欠損が長期的な福祉や生活の質に与える影響は明らかではありません。

CS の病歴を持つ一部の女性では、超音波検査により、CS を実施した数年後に以前の子宮切開部位の欠陥を認識することができます。 ニッチとも呼ばれる瘢痕のこの欠損は、子宮下部の瘢痕の治癒が不完全な結果です。 今日まで、帝王切開瘢痕の治癒不良につながる要因に関しては不確実性があります。 また、帝王切開の瘢痕欠損がその後の健康状態やその後の妊娠に及ぼす影響についても、適切にわかっていません。

この研究の目的は、帝王切開瘢痕欠損症の有病率と危険因子を調査することです。 また、女性の月経の健康、生殖能力、さらなる出産、生活の質に対する帝王切開瘢痕欠損の影響も調査されます。

この研究は前向き観察コホート研究です。 18歳から45歳までの待機的または緊急CSで出産する女性に参加してもらいます。 女性は CS の 2 日以内に採用されます。 既知の子宮異常またはフォン・ヴィレブランド病の女性は除外されます。

瘢痕欠損の有病率は、生理食塩水注入を使用した経膣超音波検査および造影ソノヒステログラフィーによって評価されます。 2 次元および 3 次元超音波検査の両方が使用されます。 超音波評価は、CS の 6 か月後に行われます。

CS瘢痕欠損の次の定義が使用されます:生理食塩水注入の有無にかかわらず経膣超音波検査で見られる、子宮または子宮頸管腔と連絡する帝王切開瘢痕の部位での深さ2 mm以上の子宮筋層の不連続。

月経障害の有病率は、CS の 12 か月後に評価されます。 被験者は、月経出血日数を月に 1 回、3 か月連続して報告するよう求められます。 月経後の斑点は、月経の終わりに 2 日以上の茶色がかった分泌物があり、総出血日数が 7 日以上、または月経に関係のない非周期的な出血と定義されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

帝王切開を受ける妊婦

説明

包含基準:

  • 分娩中の待機手術か緊急手術かで帝王切開で出産する女性

除外基準:

  • 子宮奇形またはフォン・ヴィレブランド病
  • インフォームドコンセントが提供されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開瘢痕欠損症と月経後の斑点との関連
時間枠:15ヶ月
月経後の斑点は、月経出血の終わりに 2 日以上の茶色がかった分泌物があり、総出血日数が 7 日以上、または月経に関係のない月経間の非周期的な出血として定義されます。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開瘢痕欠損症に関連する生活の質
時間枠:10年
帝王切開瘢痕欠損に関連する生活の質は、rand36 スコアを使用して評価されます。
10年
帝王切開の傷跡と有害な妊娠転帰との関連
時間枠:10年
有害な妊娠転帰には、自然流産、帝王切開瘢痕妊娠、妊娠後期の子宮破裂、および妊娠後期の経膣分娩/帝王切開率が含まれます。
10年
超音波検査によって測定された帝王切開瘢痕欠損の有病率
時間枠:6ヶ月
帝王切開瘢痕欠損のある参加者の数。 帝王切開瘢痕欠損は、生理食塩水注入の有無にかかわらず経膣超音波検査で見られるように、子宮または子宮頸腔と連絡している帝王切開瘢痕部位での深さ 2 mm 以上の子宮筋層の不連続性として定義されます。
6ヶ月
帝王切開時の子宮頸部開口部が帝王切開瘢痕欠損の有病率に及ぼす影響。
時間枠:6ヶ月
手術時の子宮頸部の開口部(cm)と検出された帝王切開瘢痕欠損症(手術の6か月後)との関連。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Synnöve Staff, MC PhD、Tampere University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R15104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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