帝王切開瘢痕欠損症(帝王切開瘢痕欠損症)に関連する有病率、危険因子、および結果 (DICE)
帝王切開瘢痕の欠陥: 有病率、危険因子、および月経障害と生活の質への影響に関する前向き研究
帝王切開 (CS) の発生率は世界中で上昇しています。 世界中の CS の数は、毎年数百万です。 CSは、女性が最も頻繁に行う手術の1つです。 その結果、多くの女性が子宮に傷を負っています。 帝王切開の瘢痕は、妊娠後期の合併症に関連している可能性があります。 近年、帝王切開の傷跡が月経障害や不妊症と関連している可能性があることを示すいくつかの報告もあります. 帝王切開の瘢痕欠損が長期的な福祉や生活の質に与える影響は明らかではありません。
CS の病歴を持つ一部の女性では、超音波検査により、CS を実施した数年後に以前の子宮切開部位の欠陥を認識することができます。 ニッチとも呼ばれる瘢痕のこの欠損は、子宮下部の瘢痕の治癒が不完全な結果です。 今日まで、帝王切開瘢痕の治癒不良につながる要因に関しては不確実性があります。 また、帝王切開の瘢痕欠損がその後の健康状態やその後の妊娠に及ぼす影響についても、適切にわかっていません。
この研究の目的は、帝王切開瘢痕欠損症の有病率と危険因子を調査することです。 また、女性の月経の健康、生殖能力、さらなる出産、生活の質に対する帝王切開瘢痕欠損の影響も調査されます。
この研究は前向き観察コホート研究です。 18歳から45歳までの待機的または緊急CSで出産する女性に参加してもらいます。 女性は CS の 2 日以内に採用されます。 既知の子宮異常またはフォン・ヴィレブランド病の女性は除外されます。
瘢痕欠損の有病率は、生理食塩水注入を使用した経膣超音波検査および造影ソノヒステログラフィーによって評価されます。 2 次元および 3 次元超音波検査の両方が使用されます。 超音波評価は、CS の 6 か月後に行われます。
CS瘢痕欠損の次の定義が使用されます:生理食塩水注入の有無にかかわらず経膣超音波検査で見られる、子宮または子宮頸管腔と連絡する帝王切開瘢痕の部位での深さ2 mm以上の子宮筋層の不連続。
月経障害の有病率は、CS の 12 か月後に評価されます。 被験者は、月経出血日数を月に 1 回、3 か月連続して報告するよう求められます。 月経後の斑点は、月経の終わりに 2 日以上の茶色がかった分泌物があり、総出血日数が 7 日以上、または月経に関係のない非周期的な出血と定義されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 分娩中の待機手術か緊急手術かで帝王切開で出産する女性
除外基準:
- 子宮奇形またはフォン・ヴィレブランド病
- インフォームドコンセントが提供されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開瘢痕欠損症と月経後の斑点との関連
時間枠:15ヶ月
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月経後の斑点は、月経出血の終わりに 2 日以上の茶色がかった分泌物があり、総出血日数が 7 日以上、または月経に関係のない月経間の非周期的な出血として定義されます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開瘢痕欠損症に関連する生活の質
時間枠:10年
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帝王切開瘢痕欠損に関連する生活の質は、rand36 スコアを使用して評価されます。
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10年
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帝王切開の傷跡と有害な妊娠転帰との関連
時間枠:10年
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有害な妊娠転帰には、自然流産、帝王切開瘢痕妊娠、妊娠後期の子宮破裂、および妊娠後期の経膣分娩/帝王切開率が含まれます。
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10年
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超音波検査によって測定された帝王切開瘢痕欠損の有病率
時間枠:6ヶ月
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帝王切開瘢痕欠損のある参加者の数。
帝王切開瘢痕欠損は、生理食塩水注入の有無にかかわらず経膣超音波検査で見られるように、子宮または子宮頸腔と連絡している帝王切開瘢痕部位での深さ 2 mm 以上の子宮筋層の不連続性として定義されます。
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6ヶ月
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帝王切開時の子宮頸部開口部が帝王切開瘢痕欠損の有病率に及ぼす影響。
時間枠:6ヶ月
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手術時の子宮頸部の開口部(cm)と検出された帝王切開瘢痕欠損症(手術の6か月後)との関連。
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Synnöve Staff, MC PhD、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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