Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie, czynniki ryzyka i konsekwencje związane z ubytkiem blizny po cesarce (ubytek blizny po cesarce) (DICE)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Wada blizny po cesarskim cięciu: prospektywne badanie rozpowszechnienia, czynników ryzyka i wpływu na zaburzenia miesiączkowania i jakość życia

Odsetek cięć cesarskich (CS) rośnie na całym świecie. Na całym świecie liczba CS wynosi miliony każdego roku. CS jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji u kobiet. W konsekwencji wiele kobiet ma bliznę w macicy. Blizna po cesarskim cięciu może wiązać się z powikłaniami w późniejszych ciążach. W ostatnich latach pojawiło się również kilka doniesień wskazujących, że blizna po cesarskim cięciu może być potencjalnie związana z zaburzeniami miesiączkowania i niepłodnością. Wpływ wady blizny po cięciu cesarskim na długoterminowe dobrostan lub jakość życia nie jest jasny.

U części kobiet po cesarskim cięciu w wywiadzie można rozpoznać ubytek w miejscu przebytej macicy po latach po wykonanym cesarce w badaniu ultrasonograficznym. Ten defekt blizny, zwany też niszą, jest konsekwencją niecałkowitego wygojenia się blizny w dolnej części macicy. Do chwili obecnej nie ma pewności co do czynników, które prowadzą do złego gojenia się blizny po cesarskim cięciu. Również wpływ defektu blizny po cięciu cesarskim na późniejsze samopoczucie i późniejsze ciąże nie jest właściwie poznany.

Celem pracy jest zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka wady blizny po cięciu cesarskim. Zbadany zostanie również wpływ wady blizny po cięciu cesarskim na zdrowie menstruacyjne, płodność, dalsze porody i jakość życia kobiet.

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Do udziału zaproszone zostaną kobiety w wieku 18-45 lat, które będą rodzić planowo lub ze wskazań nagłych. Kobiety są rekrutowane w ciągu dwóch dni od CS. Kobiety ze stwierdzoną anomalią macicy lub chorobą von Willebranda zostaną wykluczone.

Częstość występowania wady blizny zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i sonohisterografii z kontrastem z użyciem wlewu soli fizjologicznej. Wykorzystana zostanie zarówno ultrasonografia 2-wymiarowa, jak i trójwymiarowa. Ocena ultrasonograficzna odbędzie się 6 miesięcy po cesarce.

Zastosowana zostanie następująca definicja ubytku blizny po cięciu cesarskim: nieciągłość mięśniówki macicy o głębokości ≥2 mm w miejscu blizny po cięciu cesarskim, która łączy się z jamą macicy lub szyjki macicy, jak widać w USG przezpochwowym z lub bez infuzji soli fizjologicznej.

Częstość występowania zaburzeń miesiączkowania zostanie oceniona 12 miesięcy po cięciu cesarskim. Pacjentki zostaną poproszone o podanie liczby dni krwawienia miesiączkowego raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. Plamienie pomiesiączkowe definiuje się jako brązowawą wydzielinę występującą przez ≥2 dni pod koniec miesiączki z całkowitym krwawieniem trwającym ≥7 dni lub krwawieniem niecyklicznym niezwiązanym z miesiączką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które rodzą przez cesarskie cięcie, niezależnie od tego, czy będzie to planowa operacja, czy operacja doraźna podczas porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia macicy lub choroba von Willebranda
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między defektem blizny po cięciu cesarskim a plamieniem po menstruacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Plamienie pomiesiączkowe definiuje się jako brązowawą wydzielinę trwającą ≥2 dni pod koniec krwawienia miesiączkowego z całkowitym krwawieniem ≥7 dni lub niecykliczne krwawienia międzymiesiączkowe niezwiązane z miesiączką.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z ubytkiem blizny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 10 lat
Jakość życia związana z ubytkiem blizny po cięciu cesarskim będzie oceniana za pomocą skali Rand36.
10 lat
Związek między blizną po cięciu cesarskim a niepożądanym przebiegiem ciąży
Ramy czasowe: 10 lat
Niekorzystny wynik ciąży obejmuje samoistne poronienie, ciążę z blizną po cesarskim cięciu, pęknięcie macicy w późniejszej ciąży oraz częstość porodów drogami natury/cięć cesarskich w późniejszych ciążach.
10 lat
Częstość występowania wady blizny po cięciu cesarskim mierzona ultrasonograficznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestniczek z ubytkiem blizny po cięciu cesarskim. Ubytek blizny po cesarskim cięciu definiuje się jako nieciągłość mięśniówki macicy o głębokości ≥2 mm w miejscu blizny po cięciu cesarskim, która łączy się z jamą macicy lub szyjką macicy, co widać w ultrasonografii przezpochwowej z lub bez infuzji soli fizjologicznej.
6 miesięcy
Wpływ otwarcia szyjki macicy w czasie cięcia cesarskiego na częstość występowania ubytku blizny po cesarce.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek między otwarciem szyjki macicy w czasie operacji (cm) a wykrytym ubytkiem blizny po cięciu cesarskim (6 miesięcy po operacji).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj