- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02717312
Rozpowszechnienie, czynniki ryzyka i konsekwencje związane z ubytkiem blizny po cesarce (ubytek blizny po cesarce) (DICE)
Wada blizny po cesarskim cięciu: prospektywne badanie rozpowszechnienia, czynników ryzyka i wpływu na zaburzenia miesiączkowania i jakość życia
Odsetek cięć cesarskich (CS) rośnie na całym świecie. Na całym świecie liczba CS wynosi miliony każdego roku. CS jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji u kobiet. W konsekwencji wiele kobiet ma bliznę w macicy. Blizna po cesarskim cięciu może wiązać się z powikłaniami w późniejszych ciążach. W ostatnich latach pojawiło się również kilka doniesień wskazujących, że blizna po cesarskim cięciu może być potencjalnie związana z zaburzeniami miesiączkowania i niepłodnością. Wpływ wady blizny po cięciu cesarskim na długoterminowe dobrostan lub jakość życia nie jest jasny.
U części kobiet po cesarskim cięciu w wywiadzie można rozpoznać ubytek w miejscu przebytej macicy po latach po wykonanym cesarce w badaniu ultrasonograficznym. Ten defekt blizny, zwany też niszą, jest konsekwencją niecałkowitego wygojenia się blizny w dolnej części macicy. Do chwili obecnej nie ma pewności co do czynników, które prowadzą do złego gojenia się blizny po cesarskim cięciu. Również wpływ defektu blizny po cięciu cesarskim na późniejsze samopoczucie i późniejsze ciąże nie jest właściwie poznany.
Celem pracy jest zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka wady blizny po cięciu cesarskim. Zbadany zostanie również wpływ wady blizny po cięciu cesarskim na zdrowie menstruacyjne, płodność, dalsze porody i jakość życia kobiet.
To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Do udziału zaproszone zostaną kobiety w wieku 18-45 lat, które będą rodzić planowo lub ze wskazań nagłych. Kobiety są rekrutowane w ciągu dwóch dni od CS. Kobiety ze stwierdzoną anomalią macicy lub chorobą von Willebranda zostaną wykluczone.
Częstość występowania wady blizny zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i sonohisterografii z kontrastem z użyciem wlewu soli fizjologicznej. Wykorzystana zostanie zarówno ultrasonografia 2-wymiarowa, jak i trójwymiarowa. Ocena ultrasonograficzna odbędzie się 6 miesięcy po cesarce.
Zastosowana zostanie następująca definicja ubytku blizny po cięciu cesarskim: nieciągłość mięśniówki macicy o głębokości ≥2 mm w miejscu blizny po cięciu cesarskim, która łączy się z jamą macicy lub szyjki macicy, jak widać w USG przezpochwowym z lub bez infuzji soli fizjologicznej.
Częstość występowania zaburzeń miesiączkowania zostanie oceniona 12 miesięcy po cięciu cesarskim. Pacjentki zostaną poproszone o podanie liczby dni krwawienia miesiączkowego raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. Plamienie pomiesiączkowe definiuje się jako brązowawą wydzielinę występującą przez ≥2 dni pod koniec miesiączki z całkowitym krwawieniem trwającym ≥7 dni lub krwawieniem niecyklicznym niezwiązanym z miesiączką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które rodzą przez cesarskie cięcie, niezależnie od tego, czy będzie to planowa operacja, czy operacja doraźna podczas porodu
Kryteria wyłączenia:
- Anomalia macicy lub choroba von Willebranda
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między defektem blizny po cięciu cesarskim a plamieniem po menstruacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Plamienie pomiesiączkowe definiuje się jako brązowawą wydzielinę trwającą ≥2 dni pod koniec krwawienia miesiączkowego z całkowitym krwawieniem ≥7 dni lub niecykliczne krwawienia międzymiesiączkowe niezwiązane z miesiączką.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana z ubytkiem blizny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jakość życia związana z ubytkiem blizny po cięciu cesarskim będzie oceniana za pomocą skali Rand36.
|
10 lat
|
Związek między blizną po cięciu cesarskim a niepożądanym przebiegiem ciąży
Ramy czasowe: 10 lat
|
Niekorzystny wynik ciąży obejmuje samoistne poronienie, ciążę z blizną po cesarskim cięciu, pęknięcie macicy w późniejszej ciąży oraz częstość porodów drogami natury/cięć cesarskich w późniejszych ciążach.
|
10 lat
|
Częstość występowania wady blizny po cięciu cesarskim mierzona ultrasonograficznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestniczek z ubytkiem blizny po cięciu cesarskim.
Ubytek blizny po cesarskim cięciu definiuje się jako nieciągłość mięśniówki macicy o głębokości ≥2 mm w miejscu blizny po cięciu cesarskim, która łączy się z jamą macicy lub szyjką macicy, co widać w ultrasonografii przezpochwowej z lub bez infuzji soli fizjologicznej.
|
6 miesięcy
|
Wpływ otwarcia szyjki macicy w czasie cięcia cesarskiego na częstość występowania ubytku blizny po cesarce.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek między otwarciem szyjki macicy w czasie operacji (cm) a wykrytym ubytkiem blizny po cięciu cesarskim (6 miesięcy po operacji).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R15104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .