- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02717312
Prevalence, rizikové faktory a důsledky související s defektem jizvy po císařském řezu (defekt jizvy po císařském řezu) (DICE)
Defekt v jizvě po císařském řezu: Prospektivní studie prevalence, rizikových faktorů a dopadu na menstruační poruchy a kvalitu života
Počty císařských řezů (CS) rostou po celém světě. Celosvětově je počet CS každý rok miliony. CS je jednou z nejčastěji prováděných operací u žen. V důsledku toho má mnoho žen jizvu v děloze. Jizva po císařském řezu může být spojena s komplikacemi v pozdějších těhotenstvích. V posledních letech se také objevilo několik zpráv naznačujících, že jizva po císařském řezu by mohla být potenciálně spojena s menstruačními poruchami a neplodností. Dopad defektu jizvy po císařském řezu na dlouhodobou pohodu nebo kvalitu života není jasný.
U některých žen s CS v anamnéze lze sonografickým vyšetřením rozpoznat defekt v místě předchozí uterotomie roky po provedené CS. Tento defekt v jizvě, nazývaný také jako nika, je důsledkem neúplného zhojení jizvy v dolní části dělohy. Dosud panuje nejistota ohledně faktorů, které vedou ke špatnému hojení jizvy po císařském řezu. Také vliv defektu jizvy po císařském řezu na pozdější pohodu a pozdější těhotenství není dostatečně znám.
Cílem této studie je zjistit prevalenci a rizikové faktory defektu jizvy po císařském řezu. Dále bude zkoumán vliv defektu jizvy po císařském řezu na menstruační zdraví žen, plodnost, další porody a kvalitu života.
Tato studie je prospektivní observační kohortní studií. Ženy ve věku 18-45 let, které budou rodit elektivním nebo naléhavým CS, budou požádány o účast. Ženy jsou přijímány do dvou dnů od CS. Ženy se známou anomálií dělohy nebo von Willebrandovou chorobou budou vyloučeny.
Prevalence defektu jizvy bude hodnocena transvaginální sonografií a kontrastní sonohysterografií pomocí infuze fyziologického roztoku. Použita bude jak 2-rozměrná, tak 3-rozměrná sonografie. Sonografické hodnocení proběhne 6 měsíců po CS.
Pro defekt jizvy CS bude použita následující definice: diskontinuita myometria s hloubkou ≥2 mm v místě jizvy po císařském řezu, která komunikuje s děložní nebo cervikální dutinou, jak je vidět na transvaginální sonografii s infuzí fyziologického roztoku nebo bez ní.
Prevalence menstruačních poruch bude hodnocena 12 měsíců po CS. Subjekty budou požádány, aby hlásily počet dnů menstruačního krvácení jednou měsíčně během 3 po sobě jdoucích měsíců. Postmenstruační špinění je definováno jako ≥2 dny nahnědlého výtoku na konci menstruace s celkovým počtem dnů krvácení ≥7 nebo necyklické krvácení nesouvisející s menstruací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které rodí císařským řezem, ať už to bude elektivní operace nebo urgentní operace během porodu
Kritéria vyloučení:
- Anomálie dělohy nebo von Willebrandova choroba
- Informovaný souhlas nebyl poskytnut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi defektem jizvy po císařském řezu a špiněním po menstruaci
Časové okno: 15 měsíců
|
Postmenstruační špinění je definováno jako ≥2 dny hnědavého výtoku na konci menstruačního krvácení s celkovým počtem dnů krvácení ≥7 nebo intermenstruačním necyklickým krvácením, které nesouvisí s menstruací.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s defektem jizvy po císařském řezu
Časové okno: 10 let
|
Kvalita života související s defektem jizvy po císařském řezu bude hodnocena pomocí skóre rand36.
|
10 let
|
|
Asociace mezi jizvou po císařském řezu a nepříznivým výsledkem těhotenství
Časové okno: 10 let
|
Nepříznivý výsledek těhotenství zahrnuje spontánní potrat, těhotenství s jizvou po císařském řezu, rupturu dělohy v pozdějším těhotenství a četnost vaginálního porodu/císařského řezu v pozdějších těhotenstvích.
|
10 let
|
|
Prevalence defektu jizvy po císařském řezu měřená sonograficky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s defektem jizvy po císařském řezu.
Defekt jizvy po císařském řezu je definován jako diskontinuita myometria s hloubkou ≥ 2 mm v místě jizvy po císařském řezu, která komunikuje s děložní nebo cervikální dutinou, jak je vidět na transvaginální sonografii s infuzí fyziologického roztoku nebo bez ní.
|
6 měsíců
|
|
Vliv otevření děložního hrdla v době císařského řezu na prevalenci defektu jizvy po císařském řezu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Souvislost mezi otevřením děložního hrdla v době operace (cm) a zjištěným defektem jizvy po císařském řezu (6 měsíců po operaci).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R15104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt jizvy po císařském řezu
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt