Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, rizikové faktory a důsledky související s defektem jizvy po císařském řezu (defekt jizvy po císařském řezu) (DICE)

28. září 2021 aktualizováno: Tampere University Hospital

Defekt v jizvě po císařském řezu: Prospektivní studie prevalence, rizikových faktorů a dopadu na menstruační poruchy a kvalitu života

Počty císařských řezů (CS) rostou po celém světě. Celosvětově je počet CS každý rok miliony. CS je jednou z nejčastěji prováděných operací u žen. V důsledku toho má mnoho žen jizvu v děloze. Jizva po císařském řezu může být spojena s komplikacemi v pozdějších těhotenstvích. V posledních letech se také objevilo několik zpráv naznačujících, že jizva po císařském řezu by mohla být potenciálně spojena s menstruačními poruchami a neplodností. Dopad defektu jizvy po císařském řezu na dlouhodobou pohodu nebo kvalitu života není jasný.

U některých žen s CS v anamnéze lze sonografickým vyšetřením rozpoznat defekt v místě předchozí uterotomie roky po provedené CS. Tento defekt v jizvě, nazývaný také jako nika, je důsledkem neúplného zhojení jizvy v dolní části dělohy. Dosud panuje nejistota ohledně faktorů, které vedou ke špatnému hojení jizvy po císařském řezu. Také vliv defektu jizvy po císařském řezu na pozdější pohodu a pozdější těhotenství není dostatečně znám.

Cílem této studie je zjistit prevalenci a rizikové faktory defektu jizvy po císařském řezu. Dále bude zkoumán vliv defektu jizvy po císařském řezu na menstruační zdraví žen, plodnost, další porody a kvalitu života.

Tato studie je prospektivní observační kohortní studií. Ženy ve věku 18-45 let, které budou rodit elektivním nebo naléhavým CS, budou požádány o účast. Ženy jsou přijímány do dvou dnů od CS. Ženy se známou anomálií dělohy nebo von Willebrandovou chorobou budou vyloučeny.

Prevalence defektu jizvy bude hodnocena transvaginální sonografií a kontrastní sonohysterografií pomocí infuze fyziologického roztoku. Použita bude jak 2-rozměrná, tak 3-rozměrná sonografie. Sonografické hodnocení proběhne 6 měsíců po CS.

Pro defekt jizvy CS bude použita následující definice: diskontinuita myometria s hloubkou ≥2 mm v místě jizvy po císařském řezu, která komunikuje s děložní nebo cervikální dutinou, jak je vidět na transvaginální sonografii s infuzí fyziologického roztoku nebo bez ní.

Prevalence menstruačních poruch bude hodnocena 12 měsíců po CS. Subjekty budou požádány, aby hlásily počet dnů menstruačního krvácení jednou měsíčně během 3 po sobě jdoucích měsíců. Postmenstruační špinění je definováno jako ≥2 dny nahnědlého výtoku na konci menstruace s celkovým počtem dnů krvácení ≥7 nebo necyklické krvácení nesouvisející s menstruací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy podstupující císařský řez

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které rodí císařským řezem, ať už to bude elektivní operace nebo urgentní operace během porodu

Kritéria vyloučení:

  • Anomálie dělohy nebo von Willebrandova choroba
  • Informovaný souhlas nebyl poskytnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi defektem jizvy po císařském řezu a špiněním po menstruaci
Časové okno: 15 měsíců
Postmenstruační špinění je definováno jako ≥2 dny hnědavého výtoku na konci menstruačního krvácení s celkovým počtem dnů krvácení ≥7 nebo intermenstruačním necyklickým krvácením, které nesouvisí s menstruací.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s defektem jizvy po císařském řezu
Časové okno: 10 let
Kvalita života související s defektem jizvy po císařském řezu bude hodnocena pomocí skóre rand36.
10 let
Asociace mezi jizvou po císařském řezu a nepříznivým výsledkem těhotenství
Časové okno: 10 let
Nepříznivý výsledek těhotenství zahrnuje spontánní potrat, těhotenství s jizvou po císařském řezu, rupturu dělohy v pozdějším těhotenství a četnost vaginálního porodu/císařského řezu v pozdějších těhotenstvích.
10 let
Prevalence defektu jizvy po císařském řezu měřená sonograficky
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s defektem jizvy po císařském řezu. Defekt jizvy po císařském řezu je definován jako diskontinuita myometria s hloubkou ≥ 2 mm v místě jizvy po císařském řezu, která komunikuje s děložní nebo cervikální dutinou, jak je vidět na transvaginální sonografii s infuzí fyziologického roztoku nebo bez ní.
6 měsíců
Vliv otevření děložního hrdla v době císařského řezu na prevalenci defektu jizvy po císařském řezu.
Časové okno: 6 měsíců
Souvislost mezi otevřením děložního hrdla v době operace (cm) a zjištěným defektem jizvy po císařském řezu (6 měsíců po operaci).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R15104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt jizvy po císařském řezu

Předplatit