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Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen im Zusammenhang mit einem Kaiserschnittnarbendefekt (Defekt der Kaiserschnittnarbe) (DICE)

28. September 2021 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Defekt in der Kaiserschnittnarbe: Eine prospektive Studie zu Prävalenz, Risikofaktoren und Auswirkungen auf Menstruationsstörungen und Lebensqualität

Die Kaiserschnittraten (CS) steigen weltweit. Weltweit geht die Zahl der CS jedes Jahr in die Millionen. CS ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei Frauen. Als Folge davon haben viele Frauen eine Narbe in der Gebärmutter. Eine Kaiserschnittnarbe kann mit Komplikationen in späteren Schwangerschaften verbunden sein. In den letzten Jahren gab es auch einige Berichte, die darauf hinwiesen, dass Kaiserschnittnarben möglicherweise mit Menstruationsstörungen und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht werden könnten. Die Auswirkung eines Kaiserschnittnarbendefekts auf das langfristige Wohlergehen oder die Lebensqualität ist nicht klar.

Bei manchen Frauen mit CS in der Vorgeschichte ist es möglich, Jahre nach der durchgeführten CS durch sonographische Untersuchung einen Defekt an der Stelle einer früheren Uterotomie zu erkennen. Dieser Defekt in der Narbe, auch als Nische bezeichnet, ist eine Folge einer unvollständigen Heilung der Narbe im unteren Teil der Gebärmutter. Bisher besteht Unsicherheit bezüglich der Faktoren, die zu einer schlechten Heilung der Kaiserschnittnarbe führen. Auch die Auswirkungen eines Kaiserschnittnarbendefekts auf das spätere Wohlbefinden und spätere Schwangerschaften sind nicht genau bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und die Risikofaktoren von Kaiserschnitt-Narbendefekten zu untersuchen. Auch die Auswirkungen von Kaiserschnittnarbendefekten auf die Menstruationsgesundheit, Fruchtbarkeit, weitere Entbindungen und die Lebensqualität von Frauen werden untersucht.

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die per Wahl- oder Notfall-KS gebären, werden zur Teilnahme aufgefordert. Frauen werden innerhalb von zwei Tagen nach CS rekrutiert. Frauen mit bekannter Uterusanomalie oder von-Willebrand-Krankheit werden ausgeschlossen.

Die Prävalenz des Narbendefekts wird durch transvaginale Sonographie und kontrastverstärkte Sonohysterographie unter Verwendung einer Kochsalzinfusion bewertet. Dabei kommt sowohl die 2-dimensionale als auch die 3-dimensionale Sonographie zum Einsatz. Die sonographische Auswertung erfolgt 6 Monate nach der CS.

Die folgende Definition für CS-Narbendefekte wird verwendet: Diskontinuität des Myometriums mit einer Tiefe von ≥ 2 mm an der Stelle der Kaiserschnittnarbe, die mit der Gebärmutter- oder Gebärmutterhalshöhle kommuniziert, wie auf der transvaginalen Sonographie mit oder ohne Kochsalzinfusion zu sehen.

Die Prävalenz von Menstruationsstörungen wird 12 Monate nach der CS evaluiert. Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Tage mit Menstruationsblutung einmal im Monat während 3 aufeinanderfolgender Monate anzugeben. Postmenstruelle Schmierblutungen sind definiert als ≥ 2 Tage bräunlicher Ausfluss am Ende der Menstruation mit einer Gesamtblutung von ≥ 7 Tagen oder nicht-zyklische Blutungen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die per Kaiserschnitt gebären, sei es eine elektive Operation oder eine Notoperation während der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Uterusanomalie oder von-Willebrand-Krankheit
  • Einverständniserklärung nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Kaiserschnittnarbendefekt und postmenstruellen Schmierblutungen
Zeitfenster: 15 Monate
Postmenstruelle Schmierblutungen sind definiert als ≥ 2 Tage bräunlicher Ausfluss am Ende der Menstruationsblutung mit einer Gesamtblutung von ≥ 7 Tagen oder intermenstruelle nichtzyklische Blutungen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit einem Kaiserschnittnarbendefekt
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Kaiserschnittnarbendefekten wird anhand des Rand36-Scores bewertet.
10 Jahre
Assoziation zwischen Kaiserschnittnarbe und ungünstigem Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: 10 Jahre
Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse umfassen Spontanaborte, Kaiserschnittschwangerschaften, Uterusrupturen in späteren Schwangerschaften und die Rate vaginaler Geburten/Kaiserschnitte in späteren Schwangerschaften.
10 Jahre
Sonographisch gemessene Prävalenz von Kaiserschnittnarbendefekten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnittnarbendefekt. Ein Kaiserschnittnarbendefekt ist definiert als Myometriumdiskontinuität mit einer Tiefe von ≥ 2 mm an der Stelle der Kaiserschnittnarbe, die mit der Gebärmutter- oder Gebärmutterhalshöhle kommuniziert, wie auf der transvaginalen Sonographie mit oder ohne Kochsalzinfusion zu sehen ist.
6 Monate
Einfluss der Zervixöffnung zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts auf die Prävalenz von Kaiserschnittnarbendefekten.
Zeitfenster: 6 Monate
Assoziation zwischen Zervixöffnung zum Zeitpunkt der Operation (cm) und festgestelltem Kaiserschnittnarbendefekt (6 Monate nach der Operation).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Narbe-Defekt

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