- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02717312
Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen im Zusammenhang mit einem Kaiserschnittnarbendefekt (Defekt der Kaiserschnittnarbe) (DICE)
Defekt in der Kaiserschnittnarbe: Eine prospektive Studie zu Prävalenz, Risikofaktoren und Auswirkungen auf Menstruationsstörungen und Lebensqualität
Die Kaiserschnittraten (CS) steigen weltweit. Weltweit geht die Zahl der CS jedes Jahr in die Millionen. CS ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei Frauen. Als Folge davon haben viele Frauen eine Narbe in der Gebärmutter. Eine Kaiserschnittnarbe kann mit Komplikationen in späteren Schwangerschaften verbunden sein. In den letzten Jahren gab es auch einige Berichte, die darauf hinwiesen, dass Kaiserschnittnarben möglicherweise mit Menstruationsstörungen und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht werden könnten. Die Auswirkung eines Kaiserschnittnarbendefekts auf das langfristige Wohlergehen oder die Lebensqualität ist nicht klar.
Bei manchen Frauen mit CS in der Vorgeschichte ist es möglich, Jahre nach der durchgeführten CS durch sonographische Untersuchung einen Defekt an der Stelle einer früheren Uterotomie zu erkennen. Dieser Defekt in der Narbe, auch als Nische bezeichnet, ist eine Folge einer unvollständigen Heilung der Narbe im unteren Teil der Gebärmutter. Bisher besteht Unsicherheit bezüglich der Faktoren, die zu einer schlechten Heilung der Kaiserschnittnarbe führen. Auch die Auswirkungen eines Kaiserschnittnarbendefekts auf das spätere Wohlbefinden und spätere Schwangerschaften sind nicht genau bekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und die Risikofaktoren von Kaiserschnitt-Narbendefekten zu untersuchen. Auch die Auswirkungen von Kaiserschnittnarbendefekten auf die Menstruationsgesundheit, Fruchtbarkeit, weitere Entbindungen und die Lebensqualität von Frauen werden untersucht.
Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die per Wahl- oder Notfall-KS gebären, werden zur Teilnahme aufgefordert. Frauen werden innerhalb von zwei Tagen nach CS rekrutiert. Frauen mit bekannter Uterusanomalie oder von-Willebrand-Krankheit werden ausgeschlossen.
Die Prävalenz des Narbendefekts wird durch transvaginale Sonographie und kontrastverstärkte Sonohysterographie unter Verwendung einer Kochsalzinfusion bewertet. Dabei kommt sowohl die 2-dimensionale als auch die 3-dimensionale Sonographie zum Einsatz. Die sonographische Auswertung erfolgt 6 Monate nach der CS.
Die folgende Definition für CS-Narbendefekte wird verwendet: Diskontinuität des Myometriums mit einer Tiefe von ≥ 2 mm an der Stelle der Kaiserschnittnarbe, die mit der Gebärmutter- oder Gebärmutterhalshöhle kommuniziert, wie auf der transvaginalen Sonographie mit oder ohne Kochsalzinfusion zu sehen.
Die Prävalenz von Menstruationsstörungen wird 12 Monate nach der CS evaluiert. Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Tage mit Menstruationsblutung einmal im Monat während 3 aufeinanderfolgender Monate anzugeben. Postmenstruelle Schmierblutungen sind definiert als ≥ 2 Tage bräunlicher Ausfluss am Ende der Menstruation mit einer Gesamtblutung von ≥ 7 Tagen oder nicht-zyklische Blutungen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die per Kaiserschnitt gebären, sei es eine elektive Operation oder eine Notoperation während der Wehen
Ausschlusskriterien:
- Uterusanomalie oder von-Willebrand-Krankheit
- Einverständniserklärung nicht erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen Kaiserschnittnarbendefekt und postmenstruellen Schmierblutungen
Zeitfenster: 15 Monate
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Postmenstruelle Schmierblutungen sind definiert als ≥ 2 Tage bräunlicher Ausfluss am Ende der Menstruationsblutung mit einer Gesamtblutung von ≥ 7 Tagen oder intermenstruelle nichtzyklische Blutungen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität im Zusammenhang mit einem Kaiserschnittnarbendefekt
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Kaiserschnittnarbendefekten wird anhand des Rand36-Scores bewertet.
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10 Jahre
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Assoziation zwischen Kaiserschnittnarbe und ungünstigem Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: 10 Jahre
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Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse umfassen Spontanaborte, Kaiserschnittschwangerschaften, Uterusrupturen in späteren Schwangerschaften und die Rate vaginaler Geburten/Kaiserschnitte in späteren Schwangerschaften.
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10 Jahre
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Sonographisch gemessene Prävalenz von Kaiserschnittnarbendefekten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnittnarbendefekt.
Ein Kaiserschnittnarbendefekt ist definiert als Myometriumdiskontinuität mit einer Tiefe von ≥ 2 mm an der Stelle der Kaiserschnittnarbe, die mit der Gebärmutter- oder Gebärmutterhalshöhle kommuniziert, wie auf der transvaginalen Sonographie mit oder ohne Kochsalzinfusion zu sehen ist.
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6 Monate
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Einfluss der Zervixöffnung zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts auf die Prävalenz von Kaiserschnittnarbendefekten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Assoziation zwischen Zervixöffnung zum Zeitpunkt der Operation (cm) und festgestelltem Kaiserschnittnarbendefekt (6 Monate nach der Operation).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R15104
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