Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность, факторы риска и последствия, связанные с дефектом кесарева сечения (дефект кесарева сечения) (DICE)

28 сентября 2021 г. обновлено: Tampere University Hospital

Дефект после кесарева сечения: проспективное исследование распространенности, факторов риска и влияния на нарушения менструального цикла и качество жизни

Показатели кесарева сечения (КС) растут во всем мире. Во всем мире число CS составляет миллионы каждый год. КС является одной из наиболее часто выполняемых операций у женщин. Как следствие, у многих женщин на матке остается шрам. Кесарево сечение может быть связано с осложнениями при поздних беременностях. В последние годы также было несколько сообщений, указывающих на то, что шрам от кесарева сечения потенциально может быть связан с нарушениями менструального цикла и бесплодием. Влияние дефекта рубца после кесарева сечения на долгосрочное благополучие или качество жизни неясно.

У некоторых женщин с КС в анамнезе удается распознать дефект в месте предшествующей КС спустя годы после проведенного КС при сонографическом исследовании. Этот дефект рубца, также называемый нишей, является следствием неполного заживления рубца в нижней части матки. На сегодняшний день существует неопределенность в отношении факторов, приводящих к плохому заживлению кесарева сечения. Также недостаточно изучено влияние дефекта кесарева сечения на последующее благополучие и более поздние беременности.

Целью данного исследования является изучение распространенности и факторов риска дефекта кесарева сечения. Также будет исследовано влияние дефекта кесарева сечения на менструальное здоровье женщин, фертильность, дальнейшие роды и качество жизни.

Это исследование является проспективным обсервационным когортным исследованием. К участию будут приглашены женщины в возрасте 18-45 лет, которые будут рожать с помощью планового или экстренного кесарева сечения. Женщин набирают в течение двух дней после CS. Женщины с известной аномалией матки или болезнью фон Виллебранда будут исключены.

Распространенность рубцового дефекта будет оцениваться с помощью трансвагинальной сонографии и соногистерографии с контрастированием с использованием инфузии физиологического раствора. Будет использоваться как 2-мерная, так и 3-мерная сонография. Сонографическая оценка будет проводиться через 6 месяцев после КС.

Будет использоваться следующее определение рубцового дефекта КС: разрыв миометрия глубиной ≥2 мм в месте рубца от кесарева сечения, который сообщается с полостью матки или шейки матки, как видно на трансвагинальной сонографии с инфузией физиологического раствора или без нее.

Распространенность нарушений менструального цикла будет оцениваться через 12 месяцев после КС. Субъектов попросят сообщить количество дней менструального кровотечения один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд. Постменструальные кровянистые выделения определяются как коричневатые выделения продолжительностью ≥2 дней в конце менструации с общим количеством дней кровотечения ≥7 или нециклические кровотечения, не связанные с менструацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые рожают с помощью кесарева сечения, независимо от того, будет ли это плановая операция или экстренная операция во время родов.

Критерий исключения:

  • Аномалия матки или болезнь фон Виллебранда
  • Информированное согласие не предоставлено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между дефектом рубца после кесарева сечения и постменструальными кровянистыми выделениями
Временное ограничение: 15 месяцев
Постменструальные кровянистые выделения определяются как коричневатые выделения продолжительностью ≥2 дней в конце менструального кровотечения с общим количеством дней кровотечения ≥7 или межменструальные нециклические кровотечения, не связанные с менструацией.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с дефектом кесарева сечения
Временное ограничение: 10 лет
Качество жизни, связанное с дефектом кесарева сечения, будет оцениваться с использованием шкалы rand36.
10 лет
Связь между шрамом от кесарева сечения и неблагоприятным исходом беременности
Временное ограничение: 10 лет
Неблагоприятный исход беременности включает самопроизвольный аборт, беременность с рубцом от кесарева сечения, разрыв матки на более поздних сроках беременности и частоту вагинальных родов/кесарева сечения на более поздних сроках беременности.
10 лет
Распространенность дефекта рубца после кесарева сечения, измеренная с помощью УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с дефектом рубца после кесарева сечения. Дефект кесарева сечения определяется как разрыв миометрия глубиной ≥2 мм в месте кесарева сечения, который сообщается с полостью матки или шейки матки, что видно при трансвагинальной сонографии с инфузией физиологического раствора или без нее.
6 месяцев
Влияние раскрытия шейки матки во время кесарева сечения на распространенность дефекта кесарева сечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Связь между открытием шейки матки на момент операции (см) и выявленным дефектом кесарева сечения (через 6 мес после операции).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R15104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться