- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02717312
Распространенность, факторы риска и последствия, связанные с дефектом кесарева сечения (дефект кесарева сечения) (DICE)
Дефект после кесарева сечения: проспективное исследование распространенности, факторов риска и влияния на нарушения менструального цикла и качество жизни
Показатели кесарева сечения (КС) растут во всем мире. Во всем мире число CS составляет миллионы каждый год. КС является одной из наиболее часто выполняемых операций у женщин. Как следствие, у многих женщин на матке остается шрам. Кесарево сечение может быть связано с осложнениями при поздних беременностях. В последние годы также было несколько сообщений, указывающих на то, что шрам от кесарева сечения потенциально может быть связан с нарушениями менструального цикла и бесплодием. Влияние дефекта рубца после кесарева сечения на долгосрочное благополучие или качество жизни неясно.
У некоторых женщин с КС в анамнезе удается распознать дефект в месте предшествующей КС спустя годы после проведенного КС при сонографическом исследовании. Этот дефект рубца, также называемый нишей, является следствием неполного заживления рубца в нижней части матки. На сегодняшний день существует неопределенность в отношении факторов, приводящих к плохому заживлению кесарева сечения. Также недостаточно изучено влияние дефекта кесарева сечения на последующее благополучие и более поздние беременности.
Целью данного исследования является изучение распространенности и факторов риска дефекта кесарева сечения. Также будет исследовано влияние дефекта кесарева сечения на менструальное здоровье женщин, фертильность, дальнейшие роды и качество жизни.
Это исследование является проспективным обсервационным когортным исследованием. К участию будут приглашены женщины в возрасте 18-45 лет, которые будут рожать с помощью планового или экстренного кесарева сечения. Женщин набирают в течение двух дней после CS. Женщины с известной аномалией матки или болезнью фон Виллебранда будут исключены.
Распространенность рубцового дефекта будет оцениваться с помощью трансвагинальной сонографии и соногистерографии с контрастированием с использованием инфузии физиологического раствора. Будет использоваться как 2-мерная, так и 3-мерная сонография. Сонографическая оценка будет проводиться через 6 месяцев после КС.
Будет использоваться следующее определение рубцового дефекта КС: разрыв миометрия глубиной ≥2 мм в месте рубца от кесарева сечения, который сообщается с полостью матки или шейки матки, как видно на трансвагинальной сонографии с инфузией физиологического раствора или без нее.
Распространенность нарушений менструального цикла будет оцениваться через 12 месяцев после КС. Субъектов попросят сообщить количество дней менструального кровотечения один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд. Постменструальные кровянистые выделения определяются как коричневатые выделения продолжительностью ≥2 дней в конце менструации с общим количеством дней кровотечения ≥7 или нециклические кровотечения, не связанные с менструацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые рожают с помощью кесарева сечения, независимо от того, будет ли это плановая операция или экстренная операция во время родов.
Критерий исключения:
- Аномалия матки или болезнь фон Виллебранда
- Информированное согласие не предоставлено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между дефектом рубца после кесарева сечения и постменструальными кровянистыми выделениями
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Постменструальные кровянистые выделения определяются как коричневатые выделения продолжительностью ≥2 дней в конце менструального кровотечения с общим количеством дней кровотечения ≥7 или межменструальные нециклические кровотечения, не связанные с менструацией.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное с дефектом кесарева сечения
Временное ограничение: 10 лет
|
Качество жизни, связанное с дефектом кесарева сечения, будет оцениваться с использованием шкалы rand36.
|
10 лет
|
Связь между шрамом от кесарева сечения и неблагоприятным исходом беременности
Временное ограничение: 10 лет
|
Неблагоприятный исход беременности включает самопроизвольный аборт, беременность с рубцом от кесарева сечения, разрыв матки на более поздних сроках беременности и частоту вагинальных родов/кесарева сечения на более поздних сроках беременности.
|
10 лет
|
Распространенность дефекта рубца после кесарева сечения, измеренная с помощью УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с дефектом рубца после кесарева сечения.
Дефект кесарева сечения определяется как разрыв миометрия глубиной ≥2 мм в месте кесарева сечения, который сообщается с полостью матки или шейки матки, что видно при трансвагинальной сонографии с инфузией физиологического раствора или без нее.
|
6 месяцев
|
Влияние раскрытия шейки матки во время кесарева сечения на распространенность дефекта кесарева сечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связь между открытием шейки матки на момент операции (см) и выявленным дефектом кесарева сечения (через 6 мес после операции).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R15104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .