- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02717312
Prevalentie, risicofactoren en gevolgen gerelateerd aan keizersnede littekendefect (defect in keizersnede litteken) (DICE)
Defect in keizersnede litteken: een prospectieve studie van prevalentie, risicofactoren en impact op menstruatiestoornissen en kwaliteit van leven
Het aantal keizersneden (CS) stijgt over de hele wereld. Wereldwijd is het aantal CS miljoenen per jaar. CS is een van de meest uitgevoerde operaties voor vrouwen. Als gevolg hiervan hebben veel vrouwen een litteken in hun baarmoeder. Een keizersnede kan gepaard gaan met complicaties bij latere zwangerschappen. In de afgelopen jaren zijn er ook enkele meldingen geweest die erop wijzen dat littekens van een keizersnede mogelijk in verband kunnen worden gebracht met menstruatiestoornissen en onvruchtbaarheid. De impact van een keizersnede op het welzijn of de kwaliteit van leven op de lange termijn is niet duidelijk.
Bij sommige vrouwen met een voorgeschiedenis van CS is het mogelijk om jaren na de uitgevoerde CS een defect op de plaats van eerdere uterotomie te herkennen door middel van echografisch onderzoek. Dit defect in het litteken, ook wel een nis genoemd, is een gevolg van onvolledige genezing van het litteken in het onderste deel van de baarmoeder. Tot op heden bestaat er onzekerheid met betrekking tot de factoren die leiden tot een slechte genezing van een keizersnede. Ook de impact van een keizersnede op het latere welzijn en latere zwangerschappen is niet goed bekend.
Het doel van deze studie is om de prevalentie en de risicofactoren van een keizersnede littekendefect te onderzoeken. Ook zal de impact van een keizersnede op de menstruele gezondheid, vruchtbaarheid, verdere bevallingen en kwaliteit van leven van vrouwen worden onderzocht.
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie. Vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die zullen bevallen door electieve of spoed-CS zullen worden gevraagd om deel te nemen. Vrouwen worden binnen twee dagen na CS geworven. Vrouwen met een bekende baarmoederafwijking of de ziekte van von Willebrand worden uitgesloten.
De prevalentie van littekendefecten zal worden geëvalueerd door middel van transvaginale echografie en contrastversterkte sonohysterografie met behulp van zoutoplossing. Zowel 2-dimensionale als 3-dimensionale echografie zal worden gebruikt. Echografisch onderzoek vindt 6 maanden na de CS plaats.
De volgende definitie voor CS-littekendefect zal worden gebruikt: myometriale discontinuïteit met een diepte van ≥ 2 mm op de plaats van het keizersnedelitteken dat in verbinding staat met de baarmoeder- of baarmoederhalsholte, zoals te zien is op transvaginale echografie met of zonder infusie van zoutoplossing.
De prevalentie van menstruatiestoornissen wordt 12 maanden na de CS geëvalueerd. De proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende maanden eenmaal per maand het aantal dagen met menstruele bloedingen te rapporteren. Postmenstruele spotting wordt gedefinieerd als ≥2 dagen bruine afscheiding aan het einde van de menstruatie met een totaal aantal bloedingsdagen van ≥7 of niet-cyclische bloedingen die geen verband houden met de menstruatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die bevallen via een keizersnede, of het nu een electieve operatie is of een spoedoperatie tijdens de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoeder anomalie of ziekte van von Willebrand
- Geïnformeerde toestemming niet verstrekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen keizersnede littekendefect en post menstruele spotting
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Postmenstruele spotting wordt gedefinieerd als ≥2 dagen bruine afscheiding aan het einde van de menstruele bloeding met een totaal aantal bloedingsdagen ≥7 of tussentijdse niet-cyclische bloeding die geen verband houdt met de menstruatie.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan keizersnede littekendefect
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De kwaliteit van leven gerelateerd aan een keizersnede littekendefect zal worden beoordeeld met behulp van de rand36-score.
|
10 jaar
|
|
Associatie tussen keizersnede litteken en ongunstige zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten omvatten spontane abortus, keizersnede littekenzwangerschap, baarmoederruptuur in latere zwangerschap en het aantal vaginale geboorten / keizersneden in latere zwangerschappen.
|
10 jaar
|
|
Prevalentie van keizersnede littekendefect gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met keizersnede littekendefect.
Littekendefect door keizersnede wordt gedefinieerd als discontinuïteit van het myometrium met een diepte van ≥2 mm op de plaats van het litteken van de keizersnede dat in verbinding staat met de baarmoeder- of baarmoederhalsholte, zoals te zien is op transvaginale echografie met of zonder infusie van zoutoplossing.
|
6 maanden
|
|
Impact van cervicale opening op het moment van keizersnede op de prevalentie van keizersnede littekendefect.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Associatie tussen cervicale opening op het moment van operatie (cm) en gedetecteerde keizersnede littekendefect (6 maanden na de operatie).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R15104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .