Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie, risicofactoren en gevolgen gerelateerd aan keizersnede littekendefect (defect in keizersnede litteken) (DICE)

28 september 2021 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Defect in keizersnede litteken: een prospectieve studie van prevalentie, risicofactoren en impact op menstruatiestoornissen en kwaliteit van leven

Het aantal keizersneden (CS) stijgt over de hele wereld. Wereldwijd is het aantal CS miljoenen per jaar. CS is een van de meest uitgevoerde operaties voor vrouwen. Als gevolg hiervan hebben veel vrouwen een litteken in hun baarmoeder. Een keizersnede kan gepaard gaan met complicaties bij latere zwangerschappen. In de afgelopen jaren zijn er ook enkele meldingen geweest die erop wijzen dat littekens van een keizersnede mogelijk in verband kunnen worden gebracht met menstruatiestoornissen en onvruchtbaarheid. De impact van een keizersnede op het welzijn of de kwaliteit van leven op de lange termijn is niet duidelijk.

Bij sommige vrouwen met een voorgeschiedenis van CS is het mogelijk om jaren na de uitgevoerde CS een defect op de plaats van eerdere uterotomie te herkennen door middel van echografisch onderzoek. Dit defect in het litteken, ook wel een nis genoemd, is een gevolg van onvolledige genezing van het litteken in het onderste deel van de baarmoeder. Tot op heden bestaat er onzekerheid met betrekking tot de factoren die leiden tot een slechte genezing van een keizersnede. Ook de impact van een keizersnede op het latere welzijn en latere zwangerschappen is niet goed bekend.

Het doel van deze studie is om de prevalentie en de risicofactoren van een keizersnede littekendefect te onderzoeken. Ook zal de impact van een keizersnede op de menstruele gezondheid, vruchtbaarheid, verdere bevallingen en kwaliteit van leven van vrouwen worden onderzocht.

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie. Vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die zullen bevallen door electieve of spoed-CS zullen worden gevraagd om deel te nemen. Vrouwen worden binnen twee dagen na CS geworven. Vrouwen met een bekende baarmoederafwijking of de ziekte van von Willebrand worden uitgesloten.

De prevalentie van littekendefecten zal worden geëvalueerd door middel van transvaginale echografie en contrastversterkte sonohysterografie met behulp van zoutoplossing. Zowel 2-dimensionale als 3-dimensionale echografie zal worden gebruikt. Echografisch onderzoek vindt 6 maanden na de CS plaats.

De volgende definitie voor CS-littekendefect zal worden gebruikt: myometriale discontinuïteit met een diepte van ≥ 2 mm op de plaats van het keizersnedelitteken dat in verbinding staat met de baarmoeder- of baarmoederhalsholte, zoals te zien is op transvaginale echografie met of zonder infusie van zoutoplossing.

De prevalentie van menstruatiestoornissen wordt 12 maanden na de CS geëvalueerd. De proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende maanden eenmaal per maand het aantal dagen met menstruele bloedingen te rapporteren. Postmenstruele spotting wordt gedefinieerd als ≥2 dagen bruine afscheiding aan het einde van de menstruatie met een totaal aantal bloedingsdagen van ≥7 of niet-cyclische bloedingen die geen verband houden met de menstruatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die bevallen via een keizersnede, of het nu een electieve operatie is of een spoedoperatie tijdens de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoeder anomalie of ziekte van von Willebrand
  • Geïnformeerde toestemming niet verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen keizersnede littekendefect en post menstruele spotting
Tijdsspanne: 15 maanden
Postmenstruele spotting wordt gedefinieerd als ≥2 dagen bruine afscheiding aan het einde van de menstruele bloeding met een totaal aantal bloedingsdagen ≥7 of tussentijdse niet-cyclische bloeding die geen verband houdt met de menstruatie.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gerelateerd aan keizersnede littekendefect
Tijdsspanne: 10 jaar
De kwaliteit van leven gerelateerd aan een keizersnede littekendefect zal worden beoordeeld met behulp van de rand36-score.
10 jaar
Associatie tussen keizersnede litteken en ongunstige zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: 10 jaar
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten omvatten spontane abortus, keizersnede littekenzwangerschap, baarmoederruptuur in latere zwangerschap en het aantal vaginale geboorten / keizersneden in latere zwangerschappen.
10 jaar
Prevalentie van keizersnede littekendefect gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met keizersnede littekendefect. Littekendefect door keizersnede wordt gedefinieerd als discontinuïteit van het myometrium met een diepte van ≥2 mm op de plaats van het litteken van de keizersnede dat in verbinding staat met de baarmoeder- of baarmoederhalsholte, zoals te zien is op transvaginale echografie met of zonder infusie van zoutoplossing.
6 maanden
Impact van cervicale opening op het moment van keizersnede op de prevalentie van keizersnede littekendefect.
Tijdsspanne: 6 maanden
Associatie tussen cervicale opening op het moment van operatie (cm) en gedetecteerde keizersnede littekendefect (6 maanden na de operatie).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R15104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren