Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens, risikofaktorer og konsekvenser relatert til keisersnittsarrdefekt (defekt i keisersnittsarr) (DICE)

28. september 2021 oppdatert av: Tampere University Hospital

Defekt i keisersnitt arr: en prospektiv studie av prevalens, risikofaktorer og innvirkning på menstruasjonsforstyrrelser og livskvalitet

Antallet keisersnitt (CS) øker over hele verden. På verdensbasis er antallet CS millioner hvert år. CS er en av de hyppigst utførte operasjonene for kvinner. Som en konsekvens har mange kvinner et arr i livmoren. Keisersnitt arr kan være forbundet med komplikasjoner i senere svangerskap. De siste årene har det også vært noen få rapporter som indikerer at keisersnitt kan potensielt være assosiert med menstruasjonsforstyrrelser og infertilitet. Effekten av keisersnitt arrdefekt på langsiktig velferd eller livskvalitet er ikke klar.

Hos noen kvinner med en historie med CS er det mulig å gjenkjenne en defekt på stedet for tidligere utrotomi år etter utført CS ved sonografisk undersøkelse. Denne defekten i arret, også kalt som en nisje, er en konsekvens av ufullstendig tilheling av arret i nedre del av livmoren. Til dags dato er det usikkerhet knyttet til faktorer som fører til dårlig tilheling av keisersnitt. Også virkningen av keisersnitt arrdefekt på senere velvære og senere svangerskap er ikke ordentlig kjent.

Hensikten med denne studien er å undersøke prevalensen og risikofaktorene for keisersnitt arrdefekt. Også virkningen av keisersnitt arrdefekt på kvinners menstruasjonshelse, fruktbarhet, videre fødsel og livskvalitet vil bli undersøkt.

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie. Kvinner i alderen 18-45 år som skal føde ved valgfag eller akutt CS vil bli bedt om å delta. Kvinner rekrutteres innen to dager etter CS. Kvinner med kjent uterusanomali eller von Willebrands sykdom vil bli ekskludert.

Forekomsten av arrdefekter vil bli evaluert ved transvaginal sonografi og kontrastforsterket sonohysterografi ved bruk av saltvannsinfusjon. Både 2-dimensjonal og 3-dimensjonal sonografi vil bli brukt. Sonografisk evaluering vil finne sted 6 måneder etter CS.

Følgende definisjon for CS-arrdefekt vil bli brukt: myometriediskontinuitet med en dybde på ≥2 mm på stedet for keisersnittsarr som kommuniserer med livmor- eller cervikalhulen som sett på transvaginal sonografi med eller uten saltvannsinfusjon.

Prevalensen av menstruasjonsforstyrrelser vil bli evaluert 12 måneder etter CS. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere antall menstruasjonsblødningsdager en gang i måneden i løpet av 3 påfølgende måneder. Postmenstruell spotting er definert som ≥2 dager med brunaktig utflod ved slutten av menstruasjonen med totale blødningsdager på ≥7 eller ikke-sykliske blødninger som ikke er relatert til menstruasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som føder med keisersnitt enten det vil være en elektiv operasjon eller en akuttoperasjon under fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Uterusanomali eller von Willebrands sykdom
  • Informert samtykke ikke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom keisersnitt arr defekt og post menstrual spotting
Tidsramme: 15 måneder
Postmenstruell spotting er definert som ≥2 dager med brunaktig utflod ved slutten av menstruasjonsblødningen med totale blødningsdager ≥7 eller intermenstruell ikke-syklisk blødning som ikke er relatert til menstruasjon.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet knyttet til keisersnitt arrdefekt
Tidsramme: 10 år
Livskvalitet knyttet til keisersnitt arrdefekt vil bli vurdert ved å bruke rand36 skåre.
10 år
Sammenheng mellom keisersnitt og uønsket graviditetsutfall
Tidsramme: 10 år
Uønsket svangerskapsutfall inkluderer spontanabort, graviditet med keisersnitt, livmorruptur i senere svangerskap og frekvensen av vaginal fødsel/keisersnitt i senere svangerskap.
10 år
Prevalens av keisersnitt arrdefekt målt ved sonografi
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med keisersnitt arrdefekt. Keisersnittsarrdefekt er definert som myometriediskontinuitet med en dybde på ≥2 mm på stedet for keisersnittsarr som kommuniserer med livmor- eller cervikalhulen som sett på transvaginal sonografi med eller uten saltvannsinfusjon.
6 måneder
Påvirkning av cervical åpning ved keisersnitt på forekomsten av keisersnitt arrdefekt.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenheng mellom cervikal åpning ved operasjonstidspunktet (cm) og påvist keisersnitt arrdefekt (6 måneder etter operasjonen).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R15104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keisersnitt arrdefekt

3
Abonnere