- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02717312
Prevalens, risikofaktorer og konsekvenser relatert til keisersnittsarrdefekt (defekt i keisersnittsarr) (DICE)
Defekt i keisersnitt arr: en prospektiv studie av prevalens, risikofaktorer og innvirkning på menstruasjonsforstyrrelser og livskvalitet
Antallet keisersnitt (CS) øker over hele verden. På verdensbasis er antallet CS millioner hvert år. CS er en av de hyppigst utførte operasjonene for kvinner. Som en konsekvens har mange kvinner et arr i livmoren. Keisersnitt arr kan være forbundet med komplikasjoner i senere svangerskap. De siste årene har det også vært noen få rapporter som indikerer at keisersnitt kan potensielt være assosiert med menstruasjonsforstyrrelser og infertilitet. Effekten av keisersnitt arrdefekt på langsiktig velferd eller livskvalitet er ikke klar.
Hos noen kvinner med en historie med CS er det mulig å gjenkjenne en defekt på stedet for tidligere utrotomi år etter utført CS ved sonografisk undersøkelse. Denne defekten i arret, også kalt som en nisje, er en konsekvens av ufullstendig tilheling av arret i nedre del av livmoren. Til dags dato er det usikkerhet knyttet til faktorer som fører til dårlig tilheling av keisersnitt. Også virkningen av keisersnitt arrdefekt på senere velvære og senere svangerskap er ikke ordentlig kjent.
Hensikten med denne studien er å undersøke prevalensen og risikofaktorene for keisersnitt arrdefekt. Også virkningen av keisersnitt arrdefekt på kvinners menstruasjonshelse, fruktbarhet, videre fødsel og livskvalitet vil bli undersøkt.
Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie. Kvinner i alderen 18-45 år som skal føde ved valgfag eller akutt CS vil bli bedt om å delta. Kvinner rekrutteres innen to dager etter CS. Kvinner med kjent uterusanomali eller von Willebrands sykdom vil bli ekskludert.
Forekomsten av arrdefekter vil bli evaluert ved transvaginal sonografi og kontrastforsterket sonohysterografi ved bruk av saltvannsinfusjon. Både 2-dimensjonal og 3-dimensjonal sonografi vil bli brukt. Sonografisk evaluering vil finne sted 6 måneder etter CS.
Følgende definisjon for CS-arrdefekt vil bli brukt: myometriediskontinuitet med en dybde på ≥2 mm på stedet for keisersnittsarr som kommuniserer med livmor- eller cervikalhulen som sett på transvaginal sonografi med eller uten saltvannsinfusjon.
Prevalensen av menstruasjonsforstyrrelser vil bli evaluert 12 måneder etter CS. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere antall menstruasjonsblødningsdager en gang i måneden i løpet av 3 påfølgende måneder. Postmenstruell spotting er definert som ≥2 dager med brunaktig utflod ved slutten av menstruasjonen med totale blødningsdager på ≥7 eller ikke-sykliske blødninger som ikke er relatert til menstruasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som føder med keisersnitt enten det vil være en elektiv operasjon eller en akuttoperasjon under fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Uterusanomali eller von Willebrands sykdom
- Informert samtykke ikke gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom keisersnitt arr defekt og post menstrual spotting
Tidsramme: 15 måneder
|
Postmenstruell spotting er definert som ≥2 dager med brunaktig utflod ved slutten av menstruasjonsblødningen med totale blødningsdager ≥7 eller intermenstruell ikke-syklisk blødning som ikke er relatert til menstruasjon.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet knyttet til keisersnitt arrdefekt
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet knyttet til keisersnitt arrdefekt vil bli vurdert ved å bruke rand36 skåre.
|
10 år
|
Sammenheng mellom keisersnitt og uønsket graviditetsutfall
Tidsramme: 10 år
|
Uønsket svangerskapsutfall inkluderer spontanabort, graviditet med keisersnitt, livmorruptur i senere svangerskap og frekvensen av vaginal fødsel/keisersnitt i senere svangerskap.
|
10 år
|
Prevalens av keisersnitt arrdefekt målt ved sonografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med keisersnitt arrdefekt.
Keisersnittsarrdefekt er definert som myometriediskontinuitet med en dybde på ≥2 mm på stedet for keisersnittsarr som kommuniserer med livmor- eller cervikalhulen som sett på transvaginal sonografi med eller uten saltvannsinfusjon.
|
6 måneder
|
Påvirkning av cervical åpning ved keisersnitt på forekomsten av keisersnitt arrdefekt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenheng mellom cervikal åpning ved operasjonstidspunktet (cm) og påvist keisersnitt arrdefekt (6 måneder etter operasjonen).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R15104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keisersnitt arrdefekt
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGraviditetsrelatert | Svangerskapsforgiftning | HELLP syndrom | Alvorlig preeklampsi | HJELP | Komplement Regulatory Factor Defect | PNH | Eculizumab | HELLP syndrom andre trimester | AHUS | Komplementavvik | HELLP syndrom tredje trimesterForente stater