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Prevalenza, fattori di rischio e conseguenze correlate al difetto della cicatrice cesareo (difetto della cicatrice cesareo) (DICE)

28 settembre 2021 aggiornato da: Tampere University Hospital

Difetto nella cicatrice cesareo: uno studio prospettico su prevalenza, fattori di rischio e impatto sui disturbi mestruali e sulla qualità della vita

I tassi di taglio cesareo (CS) sono in aumento in tutto il mondo. In tutto il mondo il numero di CS è di milioni ogni anno. CS è una delle operazioni più frequentemente eseguite per le donne. Di conseguenza molte donne hanno una cicatrice nel loro utero. La cicatrice cesareo può essere associata a complicanze nelle gravidanze successive. Negli ultimi anni ci sono state anche alcune segnalazioni che indicano che la cicatrice cesareo potrebbe essere potenzialmente associata a disturbi mestruali e infertilità. L'impatto del difetto della cicatrice cesareo sul benessere a lungo termine o sulla qualità della vita non è chiaro.

In alcune donne con una storia di CS è possibile riconoscere un difetto nella sede di uterotomia precedente anni dopo il CS eseguito mediante esame ecografico. Questo difetto della cicatrice, chiamato anche nicchia, è una conseguenza della guarigione incompleta della cicatrice nella parte inferiore dell'utero. Ad oggi vi è incertezza relativa ai fattori che portano alla scarsa cicatrizzazione della cicatrice cesareo. Anche l'impatto del difetto della cicatrice cesareo sul benessere successivo e sulle successive gravidanze non è ben noto.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza ei fattori di rischio del difetto della cicatrice cesareo. Verrà studiato anche l'impatto del difetto della cicatrice cesareo sulla salute mestruale delle donne, sulla fertilità, su ulteriori parti e sulla qualità della vita.

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Saranno invitate a partecipare le donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni che partoriranno per CS elettivo o di emergenza. Le donne vengono reclutate entro due giorni dal CS. Saranno escluse le donne con anomalia uterina nota o malattia di von Willebrand.

La prevalenza del difetto cicatriziale sarà valutata mediante ecografia transvaginale e sonoisterografia con mezzo di contrasto mediante infusione salina. Verranno utilizzate sia ecografie bidimensionali che tridimensionali. La valutazione ecografica avverrà 6 mesi dopo il CS.

Verrà utilizzata la seguente definizione per il difetto della cicatrice CS: discontinuità miometriale con una profondità di ≥2 mm nel sito della cicatrice cesareo che comunica con l'utero o la cavità cervicale come si vede sull'ecografia transvaginale con o senza infusione salina.

La prevalenza dei disturbi mestruali sarà valutata 12 mesi dopo il CS. Ai soggetti verrà chiesto di riportare il numero di giorni di sanguinamento mestruale una volta al mese per 3 mesi consecutivi. Lo spotting postmestruale è definito come ≥2 giorni di secrezione brunastra alla fine delle mestruazioni con giorni di sanguinamento totali ≥7 o sanguinamento non ciclico non correlato alle mestruazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte sottoposte a taglio cesareo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che partoriscono con taglio cesareo sia che si tratti di un intervento chirurgico elettivo o di un intervento chirurgico d'urgenza durante il travaglio

Criteri di esclusione:

  • Anomalia dell'utero o malattia di von Willebrand
  • Consenso informato non fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra difetto della cicatrice cesarea e spotting post mestruale
Lasso di tempo: 15 mesi
Lo spotting postmestruale è definito come ≥2 giorni di secrezione brunastra alla fine del sanguinamento mestruale con giorni di sanguinamento totale ≥7 o sanguinamento intermestruale non ciclico non correlato alle mestruazioni.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al difetto della cicatrice cesareo
Lasso di tempo: 10 anni
La qualità della vita correlata al difetto della cicatrice cesareo sarà valutata utilizzando il punteggio rand36.
10 anni
Associazione tra cicatrice cesareo ed esito avverso della gravidanza
Lasso di tempo: 10 anni
Gli esiti avversi della gravidanza comprendono l'aborto spontaneo, la gravidanza con cicatrice cesareo, la rottura dell'utero nelle fasi successive della gravidanza e il tasso di parto vaginale/taglio cesareo nelle gravidanze successive.
10 anni
Prevalenza del difetto della cicatrice cesareo misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con difetto della cicatrice cesareo. Il difetto della cicatrice cesareo è definito come discontinuità miometriale con una profondità di ≥2 mm nel sito della cicatrice cesareo che comunica con la cavità uterina o cervicale come si vede sull'ecografia transvaginale con o senza infusione di soluzione fisiologica.
6 mesi
Impatto dell'apertura cervicale al momento del taglio cesareo sulla prevalenza del difetto della cicatrice cesarea.
Lasso di tempo: 6 mesi
Associazione tra apertura cervicale al momento dell'operazione (cm) e difetto della cicatrice cesareo rilevato (6 mesi dopo l'operazione).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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