- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02717312
Keisarinleikkausarpien esiintyvyys, riskitekijät ja seuraukset (keisarin arpivirhe) (DICE)
Keisarinleikkausarven vika: Tulevaisuuden tutkimus esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja vaikutuksesta kuukautishäiriöihin ja elämänlaatuun
Keisarileikkausmäärät (CS) ovat nousussa kaikkialla maailmassa. Maailmanlaajuisesti CS:n määrä on miljoonia vuosittain. CS on yksi naisten useimmin suoritetuista leikkauksista. Tämän seurauksena monilla naisilla on arpi kohtussaan. Keisarinleikkausarpi voi liittyä komplikaatioihin myöhemmissä raskauksissa. Viime vuosina on myös ollut muutamia raportteja, jotka osoittavat, että keisarinleikkausarpi voi mahdollisesti liittyä kuukautishäiriöihin ja hedelmättömyyteen. Keisarinleikkauksen vaikutus pitkän aikavälin hyvinvointiin tai elämänlaatuun ei ole selvä.
Joillakin naisilla, joilla on anamneesissa CS, on mahdollista tunnistaa vika aiempien kohdun leikkauskohdassa vuosia tehdyn CS:n jälkeen ultraäänitutkimuksella. Tämä arven vika, jota kutsutaan myös nicheksi, on seurausta kohdun alaosassa olevan arven epätäydellisestä paranemisesta. Tähän mennessä on epäselvyyttä tekijöistä, jotka johtavat keisarinleikkauksen huonoon paranemiseen. Myöskään keisarinleikkauksen vaikutusta myöhempään hyvinvointiin ja myöhempään raskauteen ei tunneta kunnolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää keisarinleikkausarpivaurion esiintyvyyttä ja riskitekijöitä. Myös keisarinleikkauksen vaikutusta naisten kuukautisten terveyteen, hedelmällisyyteen, synnytykseen ja elämänlaatuun tutkitaan.
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Mukaan pyydetään 18-45-vuotiaat naiset, jotka synnyttävät valinnaisena tai hätäsynnytyksenä. Naiset rekrytoidaan kahden päivän kuluessa CS:stä. Naiset, joilla on tiedossa kohtuanomaalia tai von Willebrandin tauti, suljetaan pois.
Arpivaurion esiintyvyys arvioidaan transvaginaalisella sonografialla ja varjoaineella tehdyllä sonohysterografialla käyttäen suolaliuosta. Käytetään sekä 2- että 3-ulotteista sonografiaa. Sonografinen arviointi suoritetaan 6 kuukautta CS:n jälkeen.
CS-arpivirheelle käytetään seuraavaa määritelmää: myometriumin epäjatkuvuus, jonka syvyys on ≥2 mm keisarinleikkausarven kohdalla, joka on yhteydessä kohdun tai kohdunkaulan onteloon, mikä näkyy transvaginaalisessa sonografiassa suolaliuosinfuusion kanssa tai ilman.
Kuukautishäiriöiden esiintyvyys arvioidaan 12 kuukautta CS:n jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kuukautisten vuotopäivien lukumäärä kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden aikana. Kuukautisten jälkeinen tiputtelu määritellään ≥2 päivän ruskehtavaksi vuoteeksi kuukautisten lopussa ja vuotopäivien kokonaismääräksi ≥7 tai ei-sykliseksi verenvuodoksi, joka ei liity kuukautisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella, onko kyseessä valinnainen leikkaus tai kiireellinen leikkaus synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun anomalia tai von Willebrandin tauti
- Tietoista suostumusta ei annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keisarinleikkausarpivirheen ja kuukautisten jälkeisen tiputtelun välinen yhteys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kuukautisten jälkeinen tiputtelu määritellään ≥2 päivän ruskehtavaksi vuoteeksi kuukautisvuodon lopussa ja vuotopäivien kokonaismääräksi ≥7 tai kuukautisten väliseksi ei-sykliseksi verenvuodoksi, joka ei liity kuukautisiin.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keisarinleikkaukseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Keisarinleikkausarpivirheeseen liittyvä elämänlaatu arvioidaan rand36-pistemäärän avulla.
|
10 vuotta
|
Keisarinleikkauksen ja haitallisen raskaustuloksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Haitallisiin raskauden lopputuloksiin kuuluvat spontaani abortti, keisarileikkausarpi, kohdun repeämä myöhemmissä raskauksissa ja emättimen synnytys/keisarinleikkaus myöhemmissä raskauksissa.
|
10 vuotta
|
Keisarinleikkauksen esiintyvyys sonografialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on keisarinleikkausarpivika.
Keisarinleikkauksen arpivika määritellään myometriumin epäjatkuvuudeksi, jonka syvyys on ≥ 2 mm keisarinleikkausarven kohdalla, joka on yhteydessä kohdun tai kohdunkaulan onteloon, mikä näkyy transvaginaalisessa sonografiassa suolaliuosinfuusion kanssa tai ilman.
|
6 kuukautta
|
Kohdunkaulan avautumisen vaikutus keisarinleikkauksen aikana keisarinleikkausarpivirheen esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaushetken kohdunkaulan avautumisen (cm) ja havaitun keisarinleikkausarpivaurion (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) välinen yhteys.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarileikkauksen arpivirhe
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Tanta UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaushaava; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiivinen, ei rekrytointi