Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keisarinleikkausarpien esiintyvyys, riskitekijät ja seuraukset (keisarin arpivirhe) (DICE)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tampere University Hospital

Keisarinleikkausarven vika: Tulevaisuuden tutkimus esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja vaikutuksesta kuukautishäiriöihin ja elämänlaatuun

Keisarileikkausmäärät (CS) ovat nousussa kaikkialla maailmassa. Maailmanlaajuisesti CS:n määrä on miljoonia vuosittain. CS on yksi naisten useimmin suoritetuista leikkauksista. Tämän seurauksena monilla naisilla on arpi kohtussaan. Keisarinleikkausarpi voi liittyä komplikaatioihin myöhemmissä raskauksissa. Viime vuosina on myös ollut muutamia raportteja, jotka osoittavat, että keisarinleikkausarpi voi mahdollisesti liittyä kuukautishäiriöihin ja hedelmättömyyteen. Keisarinleikkauksen vaikutus pitkän aikavälin hyvinvointiin tai elämänlaatuun ei ole selvä.

Joillakin naisilla, joilla on anamneesissa CS, on mahdollista tunnistaa vika aiempien kohdun leikkauskohdassa vuosia tehdyn CS:n jälkeen ultraäänitutkimuksella. Tämä arven vika, jota kutsutaan myös nicheksi, on seurausta kohdun alaosassa olevan arven epätäydellisestä paranemisesta. Tähän mennessä on epäselvyyttä tekijöistä, jotka johtavat keisarinleikkauksen huonoon paranemiseen. Myöskään keisarinleikkauksen vaikutusta myöhempään hyvinvointiin ja myöhempään raskauteen ei tunneta kunnolla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää keisarinleikkausarpivaurion esiintyvyyttä ja riskitekijöitä. Myös keisarinleikkauksen vaikutusta naisten kuukautisten terveyteen, hedelmällisyyteen, synnytykseen ja elämänlaatuun tutkitaan.

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Mukaan pyydetään 18-45-vuotiaat naiset, jotka synnyttävät valinnaisena tai hätäsynnytyksenä. Naiset rekrytoidaan kahden päivän kuluessa CS:stä. Naiset, joilla on tiedossa kohtuanomaalia tai von Willebrandin tauti, suljetaan pois.

Arpivaurion esiintyvyys arvioidaan transvaginaalisella sonografialla ja varjoaineella tehdyllä sonohysterografialla käyttäen suolaliuosta. Käytetään sekä 2- että 3-ulotteista sonografiaa. Sonografinen arviointi suoritetaan 6 kuukautta CS:n jälkeen.

CS-arpivirheelle käytetään seuraavaa määritelmää: myometriumin epäjatkuvuus, jonka syvyys on ≥2 mm keisarinleikkausarven kohdalla, joka on yhteydessä kohdun tai kohdunkaulan onteloon, mikä näkyy transvaginaalisessa sonografiassa suolaliuosinfuusion kanssa tai ilman.

Kuukautishäiriöiden esiintyvyys arvioidaan 12 kuukautta CS:n jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kuukautisten vuotopäivien lukumäärä kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden aikana. Kuukautisten jälkeinen tiputtelu määritellään ≥2 päivän ruskehtavaksi vuoteeksi kuukautisten lopussa ja vuotopäivien kokonaismääräksi ≥7 tai ei-sykliseksi verenvuodoksi, joka ei liity kuukautisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarinleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella, onko kyseessä valinnainen leikkaus tai kiireellinen leikkaus synnytyksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun anomalia tai von Willebrandin tauti
  • Tietoista suostumusta ei annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkausarpivirheen ja kuukautisten jälkeisen tiputtelun välinen yhteys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kuukautisten jälkeinen tiputtelu määritellään ≥2 päivän ruskehtavaksi vuoteeksi kuukautisvuodon lopussa ja vuotopäivien kokonaismääräksi ≥7 tai kuukautisten väliseksi ei-sykliseksi verenvuodoksi, joka ei liity kuukautisiin.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkaukseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Keisarinleikkausarpivirheeseen liittyvä elämänlaatu arvioidaan rand36-pistemäärän avulla.
10 vuotta
Keisarinleikkauksen ja haitallisen raskaustuloksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Haitallisiin raskauden lopputuloksiin kuuluvat spontaani abortti, keisarileikkausarpi, kohdun repeämä myöhemmissä raskauksissa ja emättimen synnytys/keisarinleikkaus myöhemmissä raskauksissa.
10 vuotta
Keisarinleikkauksen esiintyvyys sonografialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on keisarinleikkausarpivika. Keisarinleikkauksen arpivika määritellään myometriumin epäjatkuvuudeksi, jonka syvyys on ≥ 2 mm keisarinleikkausarven kohdalla, joka on yhteydessä kohdun tai kohdunkaulan onteloon, mikä näkyy transvaginaalisessa sonografiassa suolaliuosinfuusion kanssa tai ilman.
6 kuukautta
Kohdunkaulan avautumisen vaikutus keisarinleikkauksen aikana keisarinleikkausarpivirheen esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkaushetken kohdunkaulan avautumisen (cm) ja havaitun keisarinleikkausarpivaurion (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) välinen yhteys.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R15104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarileikkauksen arpivirhe

3
Tilaa