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Prevalencia, factores de riesgo y consecuencias relacionadas con el defecto de la cicatriz de cesárea (Defecto en la cicatriz de cesárea) (DICE)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Tampere University Hospital

Defecto en cicatriz de cesárea: un estudio prospectivo de prevalencia, factores de riesgo e impacto en los trastornos menstruales y la calidad de vida

Las tasas de cesárea (CS) están aumentando en todo el mundo. En todo el mundo, el número de CS es de millones cada año. La cesárea es una de las operaciones realizadas con mayor frecuencia en mujeres. Como consecuencia, muchas mujeres tienen una cicatriz en el útero. La cicatriz de la cesárea puede estar asociada con complicaciones en embarazos posteriores. En los últimos años también ha habido algunos informes que indican que la cicatriz de la cesárea podría estar potencialmente asociada con trastornos menstruales e infertilidad. El impacto del defecto de la cicatriz de la cesárea en el bienestar o la calidad de vida a largo plazo no está claro.

En algunas mujeres con antecedentes de cesárea es posible reconocer un defecto en el sitio de la uterotomía anterior años después de la cesárea realizada mediante examen ecográfico. Este defecto en la cicatriz, también llamado nicho, es consecuencia de la cicatrización incompleta de la cicatriz en la parte inferior del útero. A la fecha existe incertidumbre en relación a los factores que conducen a la mala cicatrización de la cicatriz de cesárea. Tampoco se conoce adecuadamente el impacto del defecto de la cicatriz de la cesárea en el bienestar posterior y los embarazos posteriores.

El propósito de este estudio es investigar la prevalencia y los factores de riesgo del defecto de cicatriz de cesárea. También se investigará el impacto del defecto de la cicatriz de la cesárea en la salud menstrual, la fertilidad, los partos posteriores y la calidad de vida de las mujeres.

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes. Se invitará a participar a mujeres de 18 a 45 años de edad que darán a luz por cesárea electiva o de emergencia. Las mujeres son reclutadas dentro de los dos días de CS. Se excluirán las mujeres con anomalía del útero conocida o enfermedad de von Willebrand.

La prevalencia del defecto de la cicatriz se evaluará mediante ecografía transvaginal y sonohisterografía con contraste mediante infusión de solución salina. Se utilizarán ecografías bidimensionales y tridimensionales. La evaluación ecográfica se realizará 6 meses después de la cesárea.

Se utilizará la siguiente definición de defecto de la cicatriz del CS: discontinuidad miometrial con una profundidad de ≥2 mm en el sitio de la cicatriz de la cesárea que se comunica con la cavidad uterina o cervical como se ve en la ecografía transvaginal con o sin infusión de solución salina.

La prevalencia de trastornos menstruales se evaluará 12 meses después de la cesárea. Se les pedirá a los sujetos que informen el número de días de sangrado menstrual una vez al mes durante 3 meses consecutivos. El manchado posmenstrual se define como ≥2 días de secreción pardusca al final de la menstruación con un total de días de sangrado de ≥7 o sangrado no cíclico no relacionado con la menstruación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas sometidas a cesárea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dan a luz por cesárea si será una cirugía electiva o una cirugía de emergencia durante el trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • Anomalía del útero o enfermedad de von Willebrand
  • Consentimiento informado no proporcionado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre defecto de cicatriz de cesárea y manchado posmenstrual
Periodo de tiempo: 15 meses
El manchado posmenstrual se define como ≥2 días de secreción pardusca al final del sangrado menstrual con un total de días de sangrado ≥7 o sangrado intermenstrual no cíclico no relacionado con la menstruación.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con defecto de cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: 10 años
La calidad de vida relacionada con el defecto de la cicatriz de la cesárea se evaluará mediante la puntuación Rand36.
10 años
Asociación entre cicatriz de cesárea y resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: 10 años
El resultado adverso del embarazo incluye el aborto espontáneo, el embarazo con cicatriz de cesárea, la ruptura uterina en embarazos posteriores y la tasa de parto vaginal/cesárea en embarazos posteriores.
10 años
Prevalencia de defecto de cicatriz de cesárea medida por ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con defecto de cicatriz de cesárea. El defecto de la cicatriz de la cesárea se define como una discontinuidad del miometrio con una profundidad de ≥2 mm en el sitio de la cicatriz de la cesárea que se comunica con la cavidad uterina o cervical como se ve en la ecografía transvaginal con o sin infusión de solución salina.
6 meses
Impacto de la apertura del cuello uterino en el momento de la cesárea en la prevalencia del defecto de cicatriz de cesárea.
Periodo de tiempo: 6 meses
Asociación entre apertura cervical al momento de la operación (cm) y defecto de cicatriz de cesárea detectado (6 meses después de la operación).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R15104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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