- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02717312
Prevalencia, factores de riesgo y consecuencias relacionadas con el defecto de la cicatriz de cesárea (Defecto en la cicatriz de cesárea) (DICE)
Defecto en cicatriz de cesárea: un estudio prospectivo de prevalencia, factores de riesgo e impacto en los trastornos menstruales y la calidad de vida
Las tasas de cesárea (CS) están aumentando en todo el mundo. En todo el mundo, el número de CS es de millones cada año. La cesárea es una de las operaciones realizadas con mayor frecuencia en mujeres. Como consecuencia, muchas mujeres tienen una cicatriz en el útero. La cicatriz de la cesárea puede estar asociada con complicaciones en embarazos posteriores. En los últimos años también ha habido algunos informes que indican que la cicatriz de la cesárea podría estar potencialmente asociada con trastornos menstruales e infertilidad. El impacto del defecto de la cicatriz de la cesárea en el bienestar o la calidad de vida a largo plazo no está claro.
En algunas mujeres con antecedentes de cesárea es posible reconocer un defecto en el sitio de la uterotomía anterior años después de la cesárea realizada mediante examen ecográfico. Este defecto en la cicatriz, también llamado nicho, es consecuencia de la cicatrización incompleta de la cicatriz en la parte inferior del útero. A la fecha existe incertidumbre en relación a los factores que conducen a la mala cicatrización de la cicatriz de cesárea. Tampoco se conoce adecuadamente el impacto del defecto de la cicatriz de la cesárea en el bienestar posterior y los embarazos posteriores.
El propósito de este estudio es investigar la prevalencia y los factores de riesgo del defecto de cicatriz de cesárea. También se investigará el impacto del defecto de la cicatriz de la cesárea en la salud menstrual, la fertilidad, los partos posteriores y la calidad de vida de las mujeres.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes. Se invitará a participar a mujeres de 18 a 45 años de edad que darán a luz por cesárea electiva o de emergencia. Las mujeres son reclutadas dentro de los dos días de CS. Se excluirán las mujeres con anomalía del útero conocida o enfermedad de von Willebrand.
La prevalencia del defecto de la cicatriz se evaluará mediante ecografía transvaginal y sonohisterografía con contraste mediante infusión de solución salina. Se utilizarán ecografías bidimensionales y tridimensionales. La evaluación ecográfica se realizará 6 meses después de la cesárea.
Se utilizará la siguiente definición de defecto de la cicatriz del CS: discontinuidad miometrial con una profundidad de ≥2 mm en el sitio de la cicatriz de la cesárea que se comunica con la cavidad uterina o cervical como se ve en la ecografía transvaginal con o sin infusión de solución salina.
La prevalencia de trastornos menstruales se evaluará 12 meses después de la cesárea. Se les pedirá a los sujetos que informen el número de días de sangrado menstrual una vez al mes durante 3 meses consecutivos. El manchado posmenstrual se define como ≥2 días de secreción pardusca al final de la menstruación con un total de días de sangrado de ≥7 o sangrado no cíclico no relacionado con la menstruación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dan a luz por cesárea si será una cirugía electiva o una cirugía de emergencia durante el trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Anomalía del útero o enfermedad de von Willebrand
- Consentimiento informado no proporcionado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre defecto de cicatriz de cesárea y manchado posmenstrual
Periodo de tiempo: 15 meses
|
El manchado posmenstrual se define como ≥2 días de secreción pardusca al final del sangrado menstrual con un total de días de sangrado ≥7 o sangrado intermenstrual no cíclico no relacionado con la menstruación.
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con defecto de cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: 10 años
|
La calidad de vida relacionada con el defecto de la cicatriz de la cesárea se evaluará mediante la puntuación Rand36.
|
10 años
|
Asociación entre cicatriz de cesárea y resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: 10 años
|
El resultado adverso del embarazo incluye el aborto espontáneo, el embarazo con cicatriz de cesárea, la ruptura uterina en embarazos posteriores y la tasa de parto vaginal/cesárea en embarazos posteriores.
|
10 años
|
Prevalencia de defecto de cicatriz de cesárea medida por ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con defecto de cicatriz de cesárea.
El defecto de la cicatriz de la cesárea se define como una discontinuidad del miometrio con una profundidad de ≥2 mm en el sitio de la cicatriz de la cesárea que se comunica con la cavidad uterina o cervical como se ve en la ecografía transvaginal con o sin infusión de solución salina.
|
6 meses
|
Impacto de la apertura del cuello uterino en el momento de la cesárea en la prevalencia del defecto de cicatriz de cesárea.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Asociación entre apertura cervical al momento de la operación (cm) y defecto de cicatriz de cesárea detectado (6 meses después de la operación).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R15104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .