与剖宫产疤痕缺陷相关的患病率、风险因素和后果(剖宫产疤痕缺陷) (DICE)
剖宫产疤痕缺陷:患病率、危险因素及其对月经失调和生活质量影响的前瞻性研究
全世界的剖宫产率 (CS) 都在上升。 全世界每年 CS 的数量为数百万。 剖宫产是女性最常进行的手术之一。 因此,许多女性的子宫都有疤痕。 剖宫产疤痕可能与以后怀孕的并发症有关。 近年来也有一些报道表明剖宫产疤痕可能与月经失调和不孕有关。 剖宫产疤痕缺陷对长期福利或生活质量的影响尚不清楚。
在一些有 CS 病史的女性中,可以通过超声检查在进行 CS 多年后识别先前子宫切开术部位的缺陷。 疤痕中的这种缺陷,也称为壁龛,是子宫下部疤痕愈合不完全的结果。 迄今为止,导致剖宫产疤痕愈合不良的因素尚不确定。 剖宫产疤痕缺陷对以后的健康和以后怀孕的影响也不是很清楚。
本研究的目的是调查剖宫产瘢痕缺陷的患病率和危险因素。 还将调查剖宫产疤痕缺陷对女性月经健康、生育能力、进一步分娩和生活质量的影响。
本研究是一项前瞻性观察性队列研究。 年龄在 18-45 岁之间、将通过择期剖宫产或急诊剖宫产分娩的女性将被要求参加。 女性在 CS 两天内被招募。 患有已知子宫异常或血管性血友病的女性将被排除在外。
疤痕缺损的患病率将通过经阴道超声检查和使用盐水输注的对比增强子宫超声造影术进行评估。 将使用 2 维和 3 维超声检查。 超声评估将在 CS 后 6 个月进行。
将使用以下 CS 疤痕缺陷的定义:剖宫产疤痕部位肌层不连续,深度≥2 mm,与子宫或宫颈腔相通,经阴道超声检查有或无生理盐水。
月经失调的患病率将在 CS 后 12 个月进行评估。 将要求受试者在连续 3 个月内每月报告一次月经出血天数。 月经后点滴出血定义为月经结束时出现≥2天的褐色分泌物,总出血天数≥7天或与月经无关的非周期性出血。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 通过剖宫产分娩的妇女,无论是择期手术还是分娩时的紧急手术
排除标准:
- 子宫异常或血管性血友病
- 未提供知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产疤痕缺陷与月经后出血的关系
大体时间:15个月
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月经后点滴出血定义为月经结束时有≥2天的褐色分泌物,总出血天数≥7天或与月经无关的月经间期非周期性出血。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与剖宫产瘢痕缺陷相关的生活质量
大体时间:10年
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与剖宫产瘢痕缺陷相关的生活质量将使用 rand36 评分进行评估。
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10年
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剖宫产疤痕与不良妊娠结局的关系
大体时间:10年
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不良妊娠结局包括自然流产、剖宫产疤痕妊娠、晚期妊娠子宫破裂和晚期妊娠阴道分娩/剖宫产率。
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10年
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超声测量剖宫产疤痕缺陷的患病率
大体时间:6个月
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剖腹产疤痕缺陷的参与者人数。
剖宫产瘢痕缺陷定义为剖宫产瘢痕处子宫肌层不连续,深度≥2 mm,经阴道超声检查伴或不伴生理盐水与子宫或宫颈腔相通。
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6个月
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剖宫产时宫颈开口对剖宫产瘢痕缺陷患病率的影响。
大体时间:6个月
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手术时宫颈开口(厘米)与检测到的剖宫产疤痕缺陷(手术后 6 个月)之间的关联。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Synnöve Staff, MC PhD、Tampere University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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