Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens, risikofaktorer og konsekvenser relateret til kejsersnitsardefekt (defekt i kejsersnitsar) (DICE)

28. september 2021 opdateret af: Tampere University Hospital

Defekt i kejsersnitsar: En prospektiv undersøgelse af prævalens, risikofaktorer og indvirkning på menstruationsforstyrrelser og livskvalitet

Antallet af kejsersnit (CS) stiger over hele verden. På verdensplan er antallet af CS millioner hvert år. CS er en af ​​de hyppigst udførte operationer for kvinder. Som følge heraf har mange kvinder et ar i livmoderen. Kejsersnitsar kan være forbundet med komplikationer i senere graviditeter. I de senere år har der også været nogle få rapporter, der indikerer, at kejsersnit ar potentielt kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser og infertilitet. Indvirkningen af ​​kejsersnitsardefekt på langsigtet velfærd eller livskvalitet er ikke klar.

Hos nogle kvinder med en historie med CS er det muligt at genkende en defekt på stedet for tidligere uterotomi år efter den udførte CS ved sonografisk undersøgelse. Denne defekt i arret, også kaldet som en niche, er en konsekvens af ufuldstændig heling af arret i den nedre del af livmoderen. Til dato er der usikkerhed omkring de faktorer, der fører til dårlig heling af kejsersnitsar. Også indvirkningen af ​​kejsersnitsardefekt på senere velvære og senere graviditeter er ikke korrekt kendt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen og risikofaktorerne for kejsersnitsardefekter. Også indvirkningen af ​​kejsersnitsardefekter på kvinders menstruationssundhed, fertilitet, yderligere fødsler og livskvalitet vil blive undersøgt.

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Kvinder i alderen 18-45 år, som skal føde ved valgfri eller akut CS, vil blive bedt om at deltage. Kvinder rekrutteres inden for to dage efter CS. Kvinder med kendt uterus anomali eller von Willebrands sygdom vil blive udelukket.

Forekomsten af ​​ardefekt vil blive evalueret ved transvaginal sonografi og kontrastforstærket sonohysterografi ved brug af saltvandsinfusion. Der vil blive brugt både 2-dimensionel og 3-dimensionel sonografi. Sonografisk evaluering vil finde sted 6 måneder efter CS.

Følgende definition for CS-ardefekt vil blive brugt: myometriel diskontinuitet med en dybde på ≥2 mm på stedet for kejsersnitsar, der kommunikerer med livmoderen eller cervikalhulen som set på transvaginal sonografi med eller uden saltvandsinfusion.

Forekomsten af ​​menstruationsforstyrrelser vil blive evalueret 12 måneder efter CS. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rapportere antallet af menstruationsblødningsdage en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder. Postmenstruel pletblødning er defineret som ≥2 dage med brunligt udflåd i slutningen af ​​menstruation med samlede blødningsdage på ≥7 eller ikke-cyklisk blødning, der ikke er relateret til menstruation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder der føder ved kejsersnit uanset om det bliver en elektiv operation eller en akut operation under veer

Ekskluderingskriterier:

  • Uterus anomali eller von Willebrands sygdom
  • Informeret samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kejsersnitsardefekt og post-menstruationsspotting
Tidsramme: 15 måneder
Postmenstruelle pletblødninger er defineret som ≥2 dage med brunligt udflåd ved slutningen af ​​menstruationsblødning med samlede blødningsdage ≥7 eller intermenstruel ikke-cyklisk blødning, der ikke er relateret til menstruation.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relateret til kejsersnitsardefekt
Tidsramme: 10 år
Livskvalitet relateret til kejsersnitsardefekt vil blive vurderet ved hjælp af rand36 score.
10 år
Sammenhæng mellem kejsersnit og uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: 10 år
Uønsket graviditetsudfald omfatter spontan abort, kejsersnitsgraviditet, livmoderruptur i senere graviditet og frekvensen af ​​vaginal fødsel/kejsersnit i senere graviditeter.
10 år
Forekomst af kejsersnitsardefekt målt ved sonografi
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med kejsersnitsardefekt. Kejsersnitsardefekt er defineret som myometriediskontinuitet med en dybde på ≥2 mm på stedet for kejsersnitarret, der kommunikerer med livmoder- eller cervikalhulen som set på transvaginal sonografi med eller uden saltvandsinfusion.
6 måneder
Indvirkning af cervikal åbning på tidspunktet for kejsersnit på forekomsten af ​​kejsersnitsardefekt.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem cervikal åbning på operationstidspunktet (cm) og opdaget kejsersnitsardefekt (6 måneder efter operationen).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt

3
Abonner