- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02717312
Prævalens, risikofaktorer og konsekvenser relateret til kejsersnitsardefekt (defekt i kejsersnitsar) (DICE)
Defekt i kejsersnitsar: En prospektiv undersøgelse af prævalens, risikofaktorer og indvirkning på menstruationsforstyrrelser og livskvalitet
Antallet af kejsersnit (CS) stiger over hele verden. På verdensplan er antallet af CS millioner hvert år. CS er en af de hyppigst udførte operationer for kvinder. Som følge heraf har mange kvinder et ar i livmoderen. Kejsersnitsar kan være forbundet med komplikationer i senere graviditeter. I de senere år har der også været nogle få rapporter, der indikerer, at kejsersnit ar potentielt kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser og infertilitet. Indvirkningen af kejsersnitsardefekt på langsigtet velfærd eller livskvalitet er ikke klar.
Hos nogle kvinder med en historie med CS er det muligt at genkende en defekt på stedet for tidligere uterotomi år efter den udførte CS ved sonografisk undersøgelse. Denne defekt i arret, også kaldet som en niche, er en konsekvens af ufuldstændig heling af arret i den nedre del af livmoderen. Til dato er der usikkerhed omkring de faktorer, der fører til dårlig heling af kejsersnitsar. Også indvirkningen af kejsersnitsardefekt på senere velvære og senere graviditeter er ikke korrekt kendt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prævalensen og risikofaktorerne for kejsersnitsardefekter. Også indvirkningen af kejsersnitsardefekter på kvinders menstruationssundhed, fertilitet, yderligere fødsler og livskvalitet vil blive undersøgt.
Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Kvinder i alderen 18-45 år, som skal føde ved valgfri eller akut CS, vil blive bedt om at deltage. Kvinder rekrutteres inden for to dage efter CS. Kvinder med kendt uterus anomali eller von Willebrands sygdom vil blive udelukket.
Forekomsten af ardefekt vil blive evalueret ved transvaginal sonografi og kontrastforstærket sonohysterografi ved brug af saltvandsinfusion. Der vil blive brugt både 2-dimensionel og 3-dimensionel sonografi. Sonografisk evaluering vil finde sted 6 måneder efter CS.
Følgende definition for CS-ardefekt vil blive brugt: myometriel diskontinuitet med en dybde på ≥2 mm på stedet for kejsersnitsar, der kommunikerer med livmoderen eller cervikalhulen som set på transvaginal sonografi med eller uden saltvandsinfusion.
Forekomsten af menstruationsforstyrrelser vil blive evalueret 12 måneder efter CS. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rapportere antallet af menstruationsblødningsdage en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder. Postmenstruel pletblødning er defineret som ≥2 dage med brunligt udflåd i slutningen af menstruation med samlede blødningsdage på ≥7 eller ikke-cyklisk blødning, der ikke er relateret til menstruation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder der føder ved kejsersnit uanset om det bliver en elektiv operation eller en akut operation under veer
Ekskluderingskriterier:
- Uterus anomali eller von Willebrands sygdom
- Informeret samtykke ikke givet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem kejsersnitsardefekt og post-menstruationsspotting
Tidsramme: 15 måneder
|
Postmenstruelle pletblødninger er defineret som ≥2 dage med brunligt udflåd ved slutningen af menstruationsblødning med samlede blødningsdage ≥7 eller intermenstruel ikke-cyklisk blødning, der ikke er relateret til menstruation.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet relateret til kejsersnitsardefekt
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet relateret til kejsersnitsardefekt vil blive vurderet ved hjælp af rand36 score.
|
10 år
|
Sammenhæng mellem kejsersnit og uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: 10 år
|
Uønsket graviditetsudfald omfatter spontan abort, kejsersnitsgraviditet, livmoderruptur i senere graviditet og frekvensen af vaginal fødsel/kejsersnit i senere graviditeter.
|
10 år
|
Forekomst af kejsersnitsardefekt målt ved sonografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med kejsersnitsardefekt.
Kejsersnitsardefekt er defineret som myometriediskontinuitet med en dybde på ≥2 mm på stedet for kejsersnitarret, der kommunikerer med livmoder- eller cervikalhulen som set på transvaginal sonografi med eller uden saltvandsinfusion.
|
6 måneder
|
Indvirkning af cervikal åbning på tidspunktet for kejsersnit på forekomsten af kejsersnitsardefekt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhæng mellem cervikal åbning på operationstidspunktet (cm) og opdaget kejsersnitsardefekt (6 måneder efter operationen).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R15104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz