Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalência, Fatores de Risco e Consequências Relacionadas ao Defeito de Cicatriz de Cesariana (Defeito em Cicatriz de Cesariana) (DICE)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Tampere University Hospital

Defeito na cicatriz da cesariana: um estudo prospectivo de prevalência, fatores de risco e impacto nos distúrbios menstruais e na qualidade de vida

As taxas de cesariana (CS) estão aumentando em todo o mundo. Em todo o mundo, o número de CS é de milhões todos os anos. CS é uma das operações mais frequentemente realizadas para as mulheres. Como consequência, muitas mulheres têm uma cicatriz no útero. A cicatriz da cesariana pode estar associada a complicações em gestações posteriores. Nos últimos anos, também houve alguns relatos indicando que a cicatriz de cesariana poderia estar potencialmente associada a distúrbios menstruais e infertilidade. O impacto do defeito da cicatriz da cesariana no bem-estar ou na qualidade de vida a longo prazo não é claro.

Em algumas mulheres com história de SC é possível reconhecer um defeito no local da uterotomia anterior anos após a SC realizada pelo exame ultrassonográfico. Esse defeito na cicatriz, também chamado de nicho, é consequência da cicatrização incompleta da cicatriz na parte inferior do útero. Até o momento há incerteza quanto aos fatores que levam à má cicatrização da cicatriz de cesárea. Além disso, o impacto do defeito da cicatriz da cesariana no bem-estar posterior e nas gestações posteriores não é devidamente conhecido.

O objetivo deste estudo é investigar a prevalência e os fatores de risco do defeito cicatricial da cesariana. Também será investigado o impacto do defeito da cicatriz da cesariana na saúde menstrual, fertilidade, partos futuros e qualidade de vida das mulheres.

Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo. Mulheres com idade entre 18 e 45 anos que darão à luz por cesariana eletiva ou de emergência serão convidadas a participar. As mulheres são recrutadas dentro de dois dias de CS. Mulheres com anomalia uterina conhecida ou doença de von Willebrand serão excluídas.

A prevalência de defeito cicatricial será avaliada por ultrassonografia transvaginal e histerossonografia com contraste utilizando infusão salina. Tanto a ultrassonografia bidimensional quanto a tridimensional serão usadas. A avaliação ultrassonográfica ocorrerá 6 meses após o CS.

A seguinte definição para defeito de cicatriz de SC será usada: descontinuidade do miométrio com profundidade ≥ 2 mm no local da cicatriz de cesariana que se comunica com a cavidade uterina ou cervical conforme visto na ultrassonografia transvaginal com ou sem infusão salina.

A prevalência de distúrbios menstruais será avaliada 12 meses após a CS. Os sujeitos serão solicitados a relatar o número de dias de sangramento menstrual uma vez por mês durante 3 meses consecutivos. Sangramento pós-menstrual é definido como ≥2 dias de corrimento acastanhado no final da menstruação com total de dias de sangramento de ≥7 ou sangramento não cíclico não relacionado à menstruação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grávidas submetidas à cesariana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que dão à luz por cesariana, seja uma cirurgia eletiva ou uma cirurgia de emergência durante o trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • Anomalia do útero ou doença de von Willebrand
  • Consentimento informado não fornecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre defeito de cicatriz de cesariana e sangramento pós-menstrual
Prazo: 15 meses
Sangramento pós-menstrual é definido como ≥2 dias de corrimento acastanhado no final do sangramento menstrual com total de dias de sangramento ≥7 ou sangramento intermenstrual não cíclico não relacionado à menstruação.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada ao defeito da cicatriz da cesariana
Prazo: 10 anos
A qualidade de vida relacionada ao defeito da cicatriz da cesariana será avaliada pelo escore rand36.
10 anos
Associação entre cicatriz de cesariana e resultado adverso da gravidez
Prazo: 10 anos
O resultado adverso da gravidez inclui aborto espontâneo, gravidez em cicatriz de cesariana, ruptura uterina na gravidez tardia e taxa de parto vaginal/cesariana em gestações posteriores.
10 anos
Prevalência de defeito de cicatriz de cesariana medida por ultrassonografia
Prazo: 6 meses
Número de participantes com defeito de cicatriz de cesariana. O defeito da cicatriz da cesariana é definido como descontinuidade do miométrio com profundidade ≥ 2 mm no local da cicatriz da cesariana que se comunica com a cavidade uterina ou cervical conforme observado na ultrassonografia transvaginal com ou sem infusão salina.
6 meses
Impacto da abertura cervical no momento da cesariana na prevalência de defeito cicatricial da cesariana.
Prazo: 6 meses
Associação entre abertura cervical no momento da operação (cm) e defeito detectado na cicatriz da cesariana (6 meses após a operação).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R15104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever