- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02717312
Prevalência, Fatores de Risco e Consequências Relacionadas ao Defeito de Cicatriz de Cesariana (Defeito em Cicatriz de Cesariana) (DICE)
Defeito na cicatriz da cesariana: um estudo prospectivo de prevalência, fatores de risco e impacto nos distúrbios menstruais e na qualidade de vida
As taxas de cesariana (CS) estão aumentando em todo o mundo. Em todo o mundo, o número de CS é de milhões todos os anos. CS é uma das operações mais frequentemente realizadas para as mulheres. Como consequência, muitas mulheres têm uma cicatriz no útero. A cicatriz da cesariana pode estar associada a complicações em gestações posteriores. Nos últimos anos, também houve alguns relatos indicando que a cicatriz de cesariana poderia estar potencialmente associada a distúrbios menstruais e infertilidade. O impacto do defeito da cicatriz da cesariana no bem-estar ou na qualidade de vida a longo prazo não é claro.
Em algumas mulheres com história de SC é possível reconhecer um defeito no local da uterotomia anterior anos após a SC realizada pelo exame ultrassonográfico. Esse defeito na cicatriz, também chamado de nicho, é consequência da cicatrização incompleta da cicatriz na parte inferior do útero. Até o momento há incerteza quanto aos fatores que levam à má cicatrização da cicatriz de cesárea. Além disso, o impacto do defeito da cicatriz da cesariana no bem-estar posterior e nas gestações posteriores não é devidamente conhecido.
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência e os fatores de risco do defeito cicatricial da cesariana. Também será investigado o impacto do defeito da cicatriz da cesariana na saúde menstrual, fertilidade, partos futuros e qualidade de vida das mulheres.
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo. Mulheres com idade entre 18 e 45 anos que darão à luz por cesariana eletiva ou de emergência serão convidadas a participar. As mulheres são recrutadas dentro de dois dias de CS. Mulheres com anomalia uterina conhecida ou doença de von Willebrand serão excluídas.
A prevalência de defeito cicatricial será avaliada por ultrassonografia transvaginal e histerossonografia com contraste utilizando infusão salina. Tanto a ultrassonografia bidimensional quanto a tridimensional serão usadas. A avaliação ultrassonográfica ocorrerá 6 meses após o CS.
A seguinte definição para defeito de cicatriz de SC será usada: descontinuidade do miométrio com profundidade ≥ 2 mm no local da cicatriz de cesariana que se comunica com a cavidade uterina ou cervical conforme visto na ultrassonografia transvaginal com ou sem infusão salina.
A prevalência de distúrbios menstruais será avaliada 12 meses após a CS. Os sujeitos serão solicitados a relatar o número de dias de sangramento menstrual uma vez por mês durante 3 meses consecutivos. Sangramento pós-menstrual é definido como ≥2 dias de corrimento acastanhado no final da menstruação com total de dias de sangramento de ≥7 ou sangramento não cíclico não relacionado à menstruação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que dão à luz por cesariana, seja uma cirurgia eletiva ou uma cirurgia de emergência durante o trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Anomalia do útero ou doença de von Willebrand
- Consentimento informado não fornecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre defeito de cicatriz de cesariana e sangramento pós-menstrual
Prazo: 15 meses
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Sangramento pós-menstrual é definido como ≥2 dias de corrimento acastanhado no final do sangramento menstrual com total de dias de sangramento ≥7 ou sangramento intermenstrual não cíclico não relacionado à menstruação.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada ao defeito da cicatriz da cesariana
Prazo: 10 anos
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A qualidade de vida relacionada ao defeito da cicatriz da cesariana será avaliada pelo escore rand36.
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10 anos
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Associação entre cicatriz de cesariana e resultado adverso da gravidez
Prazo: 10 anos
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O resultado adverso da gravidez inclui aborto espontâneo, gravidez em cicatriz de cesariana, ruptura uterina na gravidez tardia e taxa de parto vaginal/cesariana em gestações posteriores.
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10 anos
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Prevalência de defeito de cicatriz de cesariana medida por ultrassonografia
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com defeito de cicatriz de cesariana.
O defeito da cicatriz da cesariana é definido como descontinuidade do miométrio com profundidade ≥ 2 mm no local da cicatriz da cesariana que se comunica com a cavidade uterina ou cervical conforme observado na ultrassonografia transvaginal com ou sem infusão salina.
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6 meses
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Impacto da abertura cervical no momento da cesariana na prevalência de defeito cicatricial da cesariana.
Prazo: 6 meses
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Associação entre abertura cervical no momento da operação (cm) e defeito detectado na cicatriz da cesariana (6 meses após a operação).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R15104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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