Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens, riskfaktorer och konsekvenser relaterade till kejsarsnittsdefekt (defekt i kejsarsnittsärr) (DICE)

28 september 2021 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Defekt i kejsarsnitt: en prospektiv studie av prevalens, riskfaktorer och inverkan på menstruationsrubbningar och livskvalitet

Antalet kejsarsnitt (CS) ökar över hela världen. Världen över är antalet CS miljoner varje år. CS är en av de vanligaste operationerna för kvinnor. Som en konsekvens har många kvinnor ett ärr i livmodern. Kejsarsnittsärr kan vara förknippat med komplikationer i senare graviditeter. Under de senaste åren har det också kommit några rapporter som tyder på att kejsarsnitt kan vara associerat med menstruationsstörningar och infertilitet. Effekten av kejsarsnittsärrdefekt på långvarig välbefinnande eller livskvalitet är oklart.

Hos vissa kvinnor med CS i anamnesen är det möjligt att upptäcka en defekt på platsen för tidigare uterotomi år efter den utförda CS genom sonografisk undersökning. Denna defekt i ärret, även kallad som en nisch, är en följd av ofullständig läkning av ärret i den nedre delen av livmodern. Hittills råder osäkerhet kring de faktorer som leder till dålig läkning av kejsarsnittsärr. Även inverkan av kejsarsnittsärrdefekt på senare välbefinnande och senare graviditeter är inte riktigt känd.

Syftet med denna studie är att undersöka prevalensen och riskfaktorerna för kejsarsnittsärrdefekter. Även effekten av kejsarsnittsärrdefekter på kvinnors menstruationshälsa, fertilitet, ytterligare förlossningar och livskvalitet kommer att undersökas.

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie. Kvinnor i åldern 18-45 år som ska föda med elektiv eller akut CS kommer att uppmanas att delta. Kvinnor rekryteras inom två dagar efter CS. Kvinnor med känd uterusanomali eller von Willebrands sjukdom kommer att uteslutas.

Prevalensen av ärrdefekt kommer att utvärderas genom transvaginal sonografi och kontrastförstärkt sonohysterografi med saltlösningsinfusion. Både 2-dimensionell och 3-dimensionell sonografi kommer att användas. Sonografisk utvärdering kommer att äga rum 6 månader efter CS.

Följande definition för CS-ärrdefekt kommer att användas: myometriediskontinuitet med ett djup av ≥2 mm vid platsen för kejsarsnittsärr som kommunicerar med livmoder- eller livmoderhålan, som ses på transvaginal sonografi med eller utan saltlösningsinfusion.

Prevalensen av menstruationsstörningar kommer att utvärderas 12 månader efter CS. Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera antalet menstruationsblödningsdagar en gång i månaden under 3 månader i följd. Postmenstruella fläckar definieras som ≥2 dagar av brunaktig flytning i slutet av menstruationen med totala blödningsdagar på ≥7 eller icke-cyklisk blödning som inte är relaterad till menstruation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som föder barn med kejsarsnitt oavsett om det blir en elektiv operation eller en akut operation under förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Uterusanomali eller von Willebrands sjukdom
  • Informerat samtycke lämnas inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan kejsarsnitt ärr defekt och post menstrual spotting
Tidsram: 15 månader
Postmenstruell fläckblödning definieras som ≥2 dagar av brunaktig flytning i slutet av menstruationsblödningen med totala blödningsdagar ≥7 eller intermenstruella icke-cykliska blödningar som inte är relaterade till menstruation.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet relaterad till kejsarsnittsärrdefekt
Tidsram: 10 år
Livskvalitet relaterad till kejsarsnittsärrdefekt kommer att bedömas med hjälp av rand36 poäng.
10 år
Samband mellan kejsarsnitt och negativa graviditetsresultat
Tidsram: 10 år
Negativa graviditetsresultat inkluderar spontan abort, kejsarsnittsgraviditet, livmoderruptur i senare graviditet och frekvensen av vaginal födelse/kejsarsnitt i senare graviditeter.
10 år
Prevalens av kejsarsnittsärrdefekt mätt med sonografi
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med kejsarsnittsärrdefekt. Kejsarsnittsärrdefekt definieras som myometriediskontinuitet med ett djup av ≥2 mm vid platsen för kejsarsnittsärr som kommunicerar med livmoder- eller livmoderhålan som ses på transvaginal sonografi med eller utan saltlösningsinfusion.
6 månader
Inverkan av cervikal öppning vid tidpunkten för kejsarsnitt på förekomsten av kejsarsnittsärrdefekt.
Tidsram: 6 månader
Samband mellan cervikal öppning vid operationstillfället (cm) och upptäckt kejsarsnittsärrdefekt (6 månader efter operationen).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R15104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Defekt kejsarsnitt

3
Prenumerera