- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02717312
Prevalens, riskfaktorer och konsekvenser relaterade till kejsarsnittsdefekt (defekt i kejsarsnittsärr) (DICE)
Defekt i kejsarsnitt: en prospektiv studie av prevalens, riskfaktorer och inverkan på menstruationsrubbningar och livskvalitet
Antalet kejsarsnitt (CS) ökar över hela världen. Världen över är antalet CS miljoner varje år. CS är en av de vanligaste operationerna för kvinnor. Som en konsekvens har många kvinnor ett ärr i livmodern. Kejsarsnittsärr kan vara förknippat med komplikationer i senare graviditeter. Under de senaste åren har det också kommit några rapporter som tyder på att kejsarsnitt kan vara associerat med menstruationsstörningar och infertilitet. Effekten av kejsarsnittsärrdefekt på långvarig välbefinnande eller livskvalitet är oklart.
Hos vissa kvinnor med CS i anamnesen är det möjligt att upptäcka en defekt på platsen för tidigare uterotomi år efter den utförda CS genom sonografisk undersökning. Denna defekt i ärret, även kallad som en nisch, är en följd av ofullständig läkning av ärret i den nedre delen av livmodern. Hittills råder osäkerhet kring de faktorer som leder till dålig läkning av kejsarsnittsärr. Även inverkan av kejsarsnittsärrdefekt på senare välbefinnande och senare graviditeter är inte riktigt känd.
Syftet med denna studie är att undersöka prevalensen och riskfaktorerna för kejsarsnittsärrdefekter. Även effekten av kejsarsnittsärrdefekter på kvinnors menstruationshälsa, fertilitet, ytterligare förlossningar och livskvalitet kommer att undersökas.
Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie. Kvinnor i åldern 18-45 år som ska föda med elektiv eller akut CS kommer att uppmanas att delta. Kvinnor rekryteras inom två dagar efter CS. Kvinnor med känd uterusanomali eller von Willebrands sjukdom kommer att uteslutas.
Prevalensen av ärrdefekt kommer att utvärderas genom transvaginal sonografi och kontrastförstärkt sonohysterografi med saltlösningsinfusion. Både 2-dimensionell och 3-dimensionell sonografi kommer att användas. Sonografisk utvärdering kommer att äga rum 6 månader efter CS.
Följande definition för CS-ärrdefekt kommer att användas: myometriediskontinuitet med ett djup av ≥2 mm vid platsen för kejsarsnittsärr som kommunicerar med livmoder- eller livmoderhålan, som ses på transvaginal sonografi med eller utan saltlösningsinfusion.
Prevalensen av menstruationsstörningar kommer att utvärderas 12 månader efter CS. Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera antalet menstruationsblödningsdagar en gång i månaden under 3 månader i följd. Postmenstruella fläckar definieras som ≥2 dagar av brunaktig flytning i slutet av menstruationen med totala blödningsdagar på ≥7 eller icke-cyklisk blödning som inte är relaterad till menstruation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som föder barn med kejsarsnitt oavsett om det blir en elektiv operation eller en akut operation under förlossningen
Exklusions kriterier:
- Uterusanomali eller von Willebrands sjukdom
- Informerat samtycke lämnas inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan kejsarsnitt ärr defekt och post menstrual spotting
Tidsram: 15 månader
|
Postmenstruell fläckblödning definieras som ≥2 dagar av brunaktig flytning i slutet av menstruationsblödningen med totala blödningsdagar ≥7 eller intermenstruella icke-cykliska blödningar som inte är relaterade till menstruation.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet relaterad till kejsarsnittsärrdefekt
Tidsram: 10 år
|
Livskvalitet relaterad till kejsarsnittsärrdefekt kommer att bedömas med hjälp av rand36 poäng.
|
10 år
|
Samband mellan kejsarsnitt och negativa graviditetsresultat
Tidsram: 10 år
|
Negativa graviditetsresultat inkluderar spontan abort, kejsarsnittsgraviditet, livmoderruptur i senare graviditet och frekvensen av vaginal födelse/kejsarsnitt i senare graviditeter.
|
10 år
|
Prevalens av kejsarsnittsärrdefekt mätt med sonografi
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med kejsarsnittsärrdefekt.
Kejsarsnittsärrdefekt definieras som myometriediskontinuitet med ett djup av ≥2 mm vid platsen för kejsarsnittsärr som kommunicerar med livmoder- eller livmoderhålan som ses på transvaginal sonografi med eller utan saltlösningsinfusion.
|
6 månader
|
Inverkan av cervikal öppning vid tidpunkten för kejsarsnitt på förekomsten av kejsarsnittsärrdefekt.
Tidsram: 6 månader
|
Samband mellan cervikal öppning vid operationstillfället (cm) och upptäckt kejsarsnittsärrdefekt (6 månader efter operationen).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R15104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Defekt kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Abbott Medical DevicesRekryteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektSpanien, Tyskland, Polen, Frankrike, Italien, Nederländerna, Schweiz