- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02717312
제왕절개 흉터 결손증(제왕절개 흉터의 결손)과 관련된 유병률, 위험 요인 및 결과 (DICE)
제왕절개 흉터의 결함: 유병률, 위험 요인 및 월경 장애와 삶의 질에 미치는 영향에 대한 전향적 연구
제왕절개율(CS)은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 전 세계적으로 CS의 수는 매년 수백만입니다. CS는 여성에게 가장 자주 시행되는 수술 중 하나입니다. 결과적으로 많은 여성들이 자궁에 흉터를 가지고 있습니다. 제왕절개 흉터는 후기 임신의 합병증과 관련이 있을 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 제왕절개 흉터가 월경 장애 및 불임과 잠재적으로 연관될 수 있다는 보고도 있었습니다. 제왕절개 흉터 결손이 장기적인 복지나 삶의 질에 미치는 영향은 명확하지 않습니다.
CS 병력이 있는 일부 여성의 경우 초음파 검사를 통해 CS를 수행한 후 몇 년 동안 이전 자궁 절제술 부위의 결함을 인식할 수 있습니다. 틈새라고도 불리는 흉터의 이 결함은 자궁 하부의 흉터가 불완전하게 치유된 결과입니다. 현재까지 제왕절개 흉터의 치유 불량을 초래하는 요인과 관련된 불확실성이 있습니다. 또한 제왕절개 흉터 결손이 이후의 웰빙과 이후의 임신에 미치는 영향은 제대로 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 제왕절개반흔결손증의 유병률과 위험인자를 알아보는 것이다. 또한 제왕절개 흉터 결손이 여성의 월경 건강, 생식력, 추가 분만 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 선택 또는 긴급 CS로 출산할 18-45세 여성은 참여하도록 요청됩니다. 여성은 CS 후 2일 이내에 채용됩니다. 알려진 자궁 기형 또는 폰빌레브란트병이 있는 여성은 제외됩니다.
흉터 결손의 유병률은 경질 초음파 검사와 식염수 주입을 이용한 조영증강 초음파 자궁조영술로 평가합니다. 2차원 및 3차원 초음파가 모두 사용됩니다. 초음파 평가는 CS 후 6개월 후에 실시됩니다.
CS 흉터 결함에 대한 다음 정의가 사용됩니다: 식염수 주입 유무에 관계없이 경질 초음파 검사에서 볼 수 있듯이 자궁 또는 자궁강과 연결되는 제왕절개 흉터 부위에서 깊이가 2mm 이상인 자궁근층 불연속성.
월경 장애의 유병률은 CS 후 12개월에 평가됩니다. 피험자는 연속 3개월 동안 한 달에 한 번 월경 출혈 일수를 보고하도록 요청받습니다. 월경 후 점상출혈은 월경 종료 시 총 출혈 일수가 7일 이상인 갈색 분비물이 2일 이상이거나 월경과 관련이 없는 비주기적 출혈로 정의됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 수술이든 분만 중 응급 수술이든 제왕절개로 출산하는 여성
제외 기준:
- 자궁 기형 또는 폰빌레브란트병
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 흉터 결손과 월경 후 반점 사이의 연관성
기간: 15개월
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월경 후 점상 출혈은 월경 출혈이 끝날 때 총 출혈 일수가 7일 이상인 갈색 분비물이 2일 이상 또는 월경과 관련이 없는 월경 간 비주기적 출혈로 정의됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 흉터 결함과 관련된 삶의 질
기간: 10 년
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제왕절개 흉터 결함과 관련된 삶의 질은 rand36 점수를 사용하여 평가됩니다.
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10 년
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제왕절개 흉터와 불리한 임신 결과 사이의 연관성
기간: 10 년
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불리한 임신 결과에는 자연유산, 제왕절개 흉터 임신, 후기 임신의 자궁 파열 및 후기 임신의 질 분만/제왕절개 비율이 포함됩니다.
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10 년
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초음파로 측정한 제왕절개 흉터 결손의 유병률
기간: 6 개월
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제왕절개 흉터 결손이 있는 참가자 수.
제왕절개 흉터 결손은 식염수 주입 유무에 관계없이 경질 초음파 검사에서 볼 수 있듯이 자궁 또는 자궁강과 연결되는 제왕절개 흉터 부위에서 깊이가 2mm 이상인 자궁근층 불연속으로 정의됩니다.
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6 개월
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제왕 절개 당시 자궁 경부 개방이 제왕 절개 흉터 결손의 유병률에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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수술 당시 자궁 경부 개구부(cm)와 발견된 제왕절개 흉터 결손(수술 후 6개월) 사이의 연관성.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Synnöve Staff, MC PhD, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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