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MSにおける認知と感情の制御トレーニング (CERT-MS)

2018年4月13日 更新者:Ruchika Prakash、Ohio State University

多発性硬化症における認知と感情の調節トレーニング

研究者らは、MS患者の感情調節を改善するために、積極的な認知トレーニング対照群と待機リスト対照群と比較して、マインドフルネス瞑想トレーニング(MMT)のランダム化実現可能性研究を実施することを提案している。 個人は、1週間の毎日の日記記入、自己報告測定、行動パラダイムを通じて、感情機能の前後の評価を完了します。 さらに、すべての参加者は介入の前後に神経心理学的機能の評価を完了します。

調査の概要

詳細な説明

疫学データは、多発性硬化症と診断された人のうつ病や不安症の割合が一般集団と比較して大幅に増加しているという証拠を提供しています。 感情調節の欠陥を含むこのような感情プロセスの障害は、この集団における認知欠陥の増大、生活の質の低下、疾患の進行の進行に関連していると考えられています。 感情機能が気分障害や不安障害の有病率に悪影響を及ぼすという証拠があるにもかかわらず。認知機能の低下について。 MS に対する対象を絞った介入研究の多くは、この集団の感情調節を改善するための心理社会的介入の実現可能性とその後の有効性を直接テストしていません。 したがって、研究者らは、MS患者の感情調節を改善するために、積極的な認知トレーニング対照群と待機リスト対照群と比較して、マインドフルネストレーニングのランダム化実現可能性研究を実施することを提案している。 この研究に興味を持って臨床神経科学研究所(CNLab)に連絡したすべての個人は、包含/除外基準を評価する電話スクリーニングを受けます。 I/E 基準を満たす参加者は、毎日の心配や反芻の取り組みを調査する研究のオンライン毎日の日記部分に招待されます。 研究の 1 週間にわたる毎日の日記部分を完了した後、参加者は 1 ~ 2 回の直接の事前評価セッションに参加します。これも 4 週間の介入の完了時に完了します。 事前評価には、自己申告アンケートと行動パラダイムの両方による感情制御スキルと認知機能の徹底的な評価が含まれます。 盲目の評価者によって実施される評価セッションの後、参加者は 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 4週間のマインドフルネスプログラムは、ジョン・カバットジン博士が開発したプロトコールを厳密にモデル化したもので、研究者らは参加者に週に1回2時間のセッションに参加させ、1日約40分の宿題を完了させる。 4 週間のマインドフルネスには、さまざまな物体を実践の焦点として使用する、集中的な注意の実践が含まれます。 たとえば、最初の 2 週間、研究者らは呼吸を心のアンカーとして使用します。 反復練習により、感覚、感情、思考プロセスの対象が導入されます。 クラスは、体験的な実践、その経験をめぐるディスカッション、そしてマインドフルネスに関する教訓を組み合わせたものです。 MS患者の感情的および認知機能に対するマインドフルネストレーニングの効果を比較するために使用される対照グループは、注意トレーニングベースのアプローチを提供する認知トレーニンググループで構成されます。 このグループでは、注意力を向上させることが証明されている認知トレーニング タスクを個人に提供することに重点を置きます。 宿題は、マインドフルネス グループと同じ時間、毎日約 40 分間、本を読み、認知ビデオ ゲームの演習を使用して練習することです。 4 週間の介入後、比較のためのポストテストデータを取得するために、プレテストでのアンケート、1 週間の毎日の日記、および行動テストが 2 回繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30~59歳
  2. ミニ精神状態検査 (MMSE) で 23 以上のスコア
  3. 20/40以上の矯正(近くおよび遠く)視力
  4. マインドフルネスや継続的な瞑想の実践の経験がない
  5. 他の併存神経疾患がないこと
  6. 過去 30 日間再発なし
  7. 過去 30 日間コルチコステロイドを使用していない
  8. MSの臨床的に確定診断
  9. パソコンを使用し、自宅からインターネットに接続できること
  10. 事前評価セッションの研究の毎日の日記部分で、少なくとも 2 つの心配と 2 つの反芻が生成される

除外基準:

  1. 30歳未満または59歳以上
  2. MMSE のスコアが 23 未満
  3. 20/40以上の矯正(近くまたは遠く)視力
  4. マインドフルネスプログラムへの以前の経験または参加
  5. 以下のような併存神経疾患の存在:

    • アルツハイマー病
    • パーキンソン病
    • 認知症
  6. 過去 30 日以内に再発の有無
  7. 過去 30 日以内のコルチコステロイドの使用
  8. MSを示唆する臨床的に孤立した症候群
  9. コンピューターを使用できない、または自宅からインターネット接続ができない
  10. 事前評価時の研究の一週間にわたる毎日の日記部分では、自分自身で引き起こした心配や反芻がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス瞑想トレーニング (MMT)
参加者は、週に 4 回、2 時間のグループマインドフルネス瞑想セッションに参加します。 クラスは、体験的な実践、その経験をめぐるディスカッション、そしてマインドフルネスに関する教訓を組み合わせたものです。 セッションに費やす時間に加えて、参加者は毎日 40 分間の宿題を完了することが求められます。これには、セッション中の瞑想演習と簡単な読書のさらなる練習が含まれます。
マインドフルネス瞑想トレーニング プログラムは、ジョン カバット ジン博士が開発した 8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減プロトコルを厳密にモデル化しています。 短い 4 週間の MMT には、さまざまな物体を瞑想実践の焦点として使用する、集中的な注意の実践が含まれます。 たとえば、最初の 2 週間、研究者は注意を引くためのアンカーとして呼吸を使用します。 反復練習により、感覚、感情、思考プロセスの対象が導入されます。
アクティブコンパレータ:コンピュータによる認知トレーニング
アクティブ コントロール グループは認知トレーニング コースの形式で行われ、参加者は MMT グループと同じ時間集まります。 宿題は、MMT グループと同じ時間、毎日約 40 分間、本を読んで認知ビデオゲームの演習に取り組むことです。
MS患者の感情的および認知機能に対するマインドフルネストレーニングの効果を比較するために使用される対照グループは、注意トレーニングベースのアプローチを提供する認知トレーニンググループで構成されます。 このグループでは、注意力を向上させることが証明されている認知トレーニング タスクを個人に提供することに焦点を当てます。 研究者は、これらのコース中に、認知障害に関する関連する MS 関連の資料についても議論します。
介入なし:待機リスト制御グループ
このグループは 2 つのアクティブな比較グループの効果を比較するために使用され、4 週間はいかなる介入も受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心配と反芻の誘発後の報告されたエンゲージメントの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
参加者は、介入前と介入後のセッション中に、不安や反芻の誘発に取り組みます。 これらの心配や反芻は、参加者が介入前後のセッションの 7 日前に記入する毎日の日記からサンプリングされます。 捜査官らは、不安や反芻が誘発される過程での感情の変化や戦略の実行を調査する予定だ。 具体的には、研究者は、介入前から介入後までの、心配や反芻の誘発に関連して報告された否定的および肯定的な感情の変化を調査します。 さらに、研究者らは、4週間の介入を通じて、戦略実施における誘導に関連した変化、特に不安と反芻を調査する予定である。
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易反復可能バッテリー (BRB) での認知パフォーマンス
時間枠:ベースラインと 4 週間
参加者は、介入の前後に簡単な反復可能なバッテリー全体を実行します。 Sepulcher (2013) によって開発された分類を使用して、BRB の 5 つのテストは、注意と実行機能、言語記憶、視覚記憶、および単語の流暢さの 4 つの認知領域を使用して分析されます。 現在の研究で採用されているコンピューター化された認知トレーニングプロトコルに基づいて、研究者らは認知トレーニンググループの参加者、次に待機リスト対照参加者と比較したMMTグループの参加者における視覚的記憶に加えて注意力と実行機能の変化を仮説を立てている。
ベースラインと 4 週間
心拍数変動 (HRV)
時間枠:ベースラインと 4 週間
HRV データは、不安や反芻の誘発中、参加者が感情を調整している間、および休息中に収集されます。
ベースラインと 4 週間
日々の感情規制日記
時間枠:ベースラインと 4 週間
参加者は、介入前の行動セッションの 1 週間前と介入後のセッションの 1 週間後に、日記ベースの方法論を使用して心配と反芻を記入するように求められます。 平均的な自己申告による心配と反芻の強さの変化、感情制御戦略の使用、および感情制御戦略の実行の成功が介入の関数として検査されます。
ベースラインと 4 週間
感情調節障害の自己申告尺度の改善
時間枠:ベースラインと 4 週間
感情調節障害は、感情調節困難スケール (DERS) を使用して評価されます。 DERS の合計スコアとサブファセットの変化は、介入の関数として検査されます。
ベースラインと 4 週間
うつ病の自己申告尺度の改善
時間枠:ベースラインと 4 週間
参加者には介入の前後にベックうつ病インベントリが投与されます。 うつ病の症状に対する介入の影響を評価するために、この尺度の変更が検査される予定です。
ベースラインと 4 週間
不安の自己申告尺度の改善
時間枠:ベースラインと 4 週間
参加者には介入の前後にペンシルバニア州の悩みに関するアンケートが実施されます。 心配の症状に対する介入の影響を評価するために、この尺度の変更が検査されます。
ベースラインと 4 週間
感じるストレスの自己申告尺度の改善
時間枠:ベースラインと 4 週間
参加者には介入の前後に知覚ストレススケールが投与されます。 これらの措置の変更は、介入に応じて検討されます。
ベースラインと 4 週間
生活の質の自己報告尺度の改善
時間枠:ベースラインと 4 週間
参加者には、介入の前後にライフ満足度スケールが投与されます。 この尺度のスコアの変化は、介入の関数としての生活の質の変化を評価するために検査されます。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruchika S Prakash, PhD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月14日

研究の完了 (実際)

2017年5月14日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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