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Treinamento de Regulação Cognitiva e Emocional em EM (CERT-MS)

13 de abril de 2018 atualizado por: Ruchika Prakash, Ohio State University

Treinamento de Regulação Cognitiva e Emocional na Esclerose Múltipla

Os pesquisadores propõem realizar um estudo de viabilidade randomizado do treinamento de meditação mindfulness (MMT) em relação a um grupo de controle de treinamento cognitivo ativo e grupo de controle de lista de espera para melhorar a regulação emocional em indivíduos com EM. Os indivíduos completarão pré e pós-avaliações do funcionamento emocional durante uma semana de anotações diárias, bem como medidas de auto-relato e um paradigma comportamental. Além disso, todos os participantes completarão uma avaliação do funcionamento neuropsicológico, antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados epidemiológicos fornecem evidências para o aumento múltiplo nas taxas de depressão e ansiedade em indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla, em relação à população em geral. Esses processos afetivos prejudicados, incluindo déficits na regulação emocional, têm sido associados a maiores déficits cognitivos, menor qualidade de vida e maior progressão da doença nessa população. Apesar da evidência do impacto deletério do funcionamento afetivo nas taxas de prevalência de transtornos de humor e ansiedade; no mau funcionamento cognitivo; e qualidade de vida reduzida, grande parte da pesquisa de intervenção direcionada na EM não testou diretamente a viabilidade e a eficácia subsequente de uma intervenção psicossocial para melhorar a regulação afetiva nessa população. Assim, os investigadores propõem realizar um estudo de viabilidade randomizado de treinamento de atenção plena em relação a um grupo de controle de treinamento cognitivo ativo e grupo de controle de lista de espera para melhorar a regulação emocional em indivíduos com EM. Todos os indivíduos que entrarem em contato com o Laboratório de Neurociências Clínicas (CNLab) com interesse neste estudo passarão por uma triagem telefônica avaliando os critérios de inclusão/exclusão. Os participantes que atenderem aos critérios de I/E serão convidados para uma porção de diários on-line do estudo, examinando o envolvimento diário em preocupação e ruminação. Depois de concluir a parte do diário diário de uma semana do estudo, o participante participará de 1-2 sessões presenciais de pré-avaliação, que também serão concluídas após a conclusão da intervenção de quatro semanas. A pré-avaliação envolverá uma avaliação completa das habilidades de regulação emocional, tanto por meio de questionários de autorrelato e paradigmas comportamentais, quanto do funcionamento cognitivo. Após as sessões de avaliação, que serão conduzidas por avaliadores cegos, os participantes serão randomizados para os três grupos. O programa de atenção plena de 4 semanas será modelado de acordo com o protocolo desenvolvido pelo Dr. Jon Kabat-Zinn, onde os investigadores farão com que os participantes participem de sessões uma vez por semana por 2 horas e completem cerca de 40 minutos por dia de tarefas de casa. As quatro semanas de mindfulness envolvem a prática da atenção concentrativa, onde diferentes objetos são utilizados como foco das práticas. Por exemplo, nas primeiras duas semanas, os investigadores usam a respiração como uma âncora para a mente. Com práticas repetidas, os objetos de sensações, emoções e processos de pensamento são introduzidos. As aulas são uma mistura de práticas experienciais, discussões em torno das experiências e didática sobre mindfulness. O grupo de controle, que será usado para comparar os efeitos do treinamento de atenção plena no funcionamento emocional e cognitivo de pacientes com EM, será composto por um grupo de treinamento cognitivo, que fornecerá uma abordagem baseada em treinamento de atenção. Neste grupo, nosso foco será fornecer aos indivíduos tarefas de treinamento cognitivo para concluir que demonstraram melhorar a capacidade de atenção. O dever de casa será ler e praticar usando os exercícios cognitivos do videogame pela mesma duração, cerca de 40 minutos diários, do grupo de atenção plena. Após as quatro semanas da intervenção, os questionários, os diários diários de uma semana e os testes comportamentais do pré-teste serão repetidos uma segunda vez para obter dados pós-teste para comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 30-59 anos de idade
  2. Pontuação maior ou igual a 23 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
  3. Acuidade visual corrigida (para perto e para longe) de 20/40 ou melhor
  4. Nenhuma experiência anterior com mindfulness ou prática contínua de meditação
  5. Ausência de outras doenças neurológicas comórbidas
  6. Recaída livre nos últimos 30 dias
  7. Sem uso de corticosteroides nos últimos 30 dias
  8. Diagnóstico clinicamente definitivo de EM
  9. Capacidade de usar um computador e conectar-se à Internet em casa
  10. Geração de pelo menos duas preocupações e duas ruminações durante a parte diária do estudo para a sessão de pré-avaliação

Critério de exclusão:

  1. Abaixo de 30 anos ou acima de 59 anos
  2. Pontuação inferior a 23 no MMSE
  3. Acuidade visual corrigida (para perto ou para longe) de 20/40 ou superior
  4. Experiência anterior ou participação em um programa de mindfulness
  5. Presença de distúrbios neurológicos comórbidos, tais como:

    • alzheimer
    • Mal de Parkinson
    • Demência
  6. Presença de recidiva nos últimos 30 dias
  7. Uso de corticoides nos últimos 30 dias
  8. Síndrome clinicamente isolada sugestiva de EM
  9. Sem capacidade de usar um computador e/ou falta de conexão com a Internet em casa
  10. Sem preocupações e ruminações autogeradas na parte do diário diário de uma semana do estudo na pré-avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Meditação Mindfulness (MMT)
Os participantes participarão de quatro sessões semanais de meditação em grupo com duração de 2 horas. As aulas são uma mistura de práticas experienciais, discussões em torno das experiências e didática sobre mindfulness. Além do tempo gasto na sessão, os participantes serão solicitados a completar 40 minutos de lição de casa diária, que inclui mais prática de exercícios meditativos em sessão e leituras breves.
O programa de treinamento de meditação mindfulness é modelado de acordo com o protocolo de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas desenvolvido pelo Dr. Jon Kabat-Zinn. As quatro semanas mais curtas de MMT envolvem a prática da atenção concentrativa, onde diferentes objetos são usados ​​como foco de práticas meditativas. Por exemplo, nas primeiras duas semanas, os investigadores usam a respiração como âncora para a atenção. Com práticas repetidas, os objetos de sensações, emoções e processos de pensamento são introduzidos.
Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo Computadorizado
O grupo de controle ativo será na forma de um curso de treinamento cognitivo onde os participantes se reunirão pelo mesmo tempo que o grupo MMT. A lição de casa será a leitura e o envolvimento em exercícios cognitivos de videogame pela mesma duração, cerca de 40 minutos diários, do grupo MMT.
O grupo de controle, que será usado para comparar os efeitos do treinamento de atenção plena no funcionamento emocional e cognitivo de pacientes com EM, será composto por um grupo de treinamento cognitivo, que fornecerá uma abordagem baseada em treinamento de atenção. Nesse grupo, o foco será fornecer aos indivíduos tarefas de treinamento cognitivo para concluir que demonstraram melhorar a capacidade de atenção. Os investigadores também discutirão material relevante relacionado à EM sobre déficits cognitivos durante esses cursos.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Este grupo será usado para comparar os efeitos dos dois grupos de comparação ativos e não receberá nenhuma intervenção durante o período de quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento relatado após induções de preocupação e ruminação
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os participantes se envolverão em induções de preocupação e ruminação durante as sessões pré e pós-intervenção. Essas preocupações e ruminações serão amostradas dos diários que os participantes preencherão 7 dias antes das sessões pré e pós-intervenção. Os investigadores examinarão a mudança na emoção e na implementação da estratégia ao longo das induções de preocupação e ruminação. Especificamente, os investigadores examinarão a mudança nas emoções negativas e positivas relatadas relacionadas às induções de preocupação e ruminação do pré ao pós-intervenção. Além disso, os investigadores examinarão a mudança relacionada à indução na implementação da estratégia, especificamente preocupação e ruminação, durante as 4 semanas de intervenção.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Cognitivo em Bateria Repetível Breve (BRB)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os participantes realizarão toda a Bateria Repetível Breve antes e depois da intervenção. Utilizando a categorização desenvolvida por Sepulcher (2013), os 5 testes do BRB serão analisados ​​em quatro domínios cognitivos: atenção e funcionamento executivo, memória verbal, memória visual e fluência de palavras. Com base no protocolo de treinamento cognitivo computadorizado empregado no estudo atual, os investigadores hipotetizam mudanças na atenção e no funcionamento executivo, juntamente com a memória visual nos participantes do grupo de treinamento cognitivo, seguidos pelos participantes do grupo MMT em comparação com os participantes do controle da lista de espera.
Linha de base e 4 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os dados da VFC serão coletados durante as induções de preocupação e ruminação, à medida que os participantes regulam suas emoções e em repouso.
Linha de base e 4 semanas
Diário de Regulação Emocional Diária
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os participantes serão solicitados a preencher preocupações e ruminações usando uma metodologia baseada em diário uma semana antes da sessão comportamental pré-intervenção e uma semana após as sessões pós-intervenção. Mudanças na média auto-relatada de preocupação e intensidade de ruminação, uso de estratégias de regulação emocional e implementação bem-sucedida de estratégias de regulação emocional serão examinadas em função da intervenção.
Linha de base e 4 semanas
Melhorias em uma medida de auto-relato de desregulação emocional
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A desregulação emocional será avaliada usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS). Alterações na pontuação total e subfacetas da DERS serão examinadas em função da intervenção.
Linha de base e 4 semanas
Melhorias em uma medida de auto-relato de depressão
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os participantes receberão o Inventário de Depressão de Beck antes e depois da intervenção. A mudança nesta medida será examinada para avaliar o impacto das intervenções nos sintomas de depressão.
Linha de base e 4 semanas
Melhorias em medidas de auto-relato de ansiedade
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os participantes receberão o Penn State Worry Questionnaire antes e depois da intervenção. A mudança nesta medida será examinada para avaliar o impacto das intervenções nos sintomas de preocupação.
Linha de base e 4 semanas
Melhorias em uma medida de auto-relato de estresse percebido
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os participantes receberão a Escala de Estresse Percebido antes e depois da intervenção. As mudanças nessas medidas serão examinadas em função da intervenção.
Linha de base e 4 semanas
Melhorias em uma medida de auto-relato de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os participantes receberão a Escala de Satisfação com a Vida antes e depois da intervenção. A mudança nas pontuações desta medida será examinada para avaliar as mudanças na qualidade de vida em função das intervenções.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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