- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02717429
Träning i kognitiv och emotionell reglering i MS (CERT-MS)
13 april 2018 uppdaterad av: Ruchika Prakash, Ohio State University
Kognitiv och känsloreglerande träning i multipel skleros
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad genomförbarhetsstudie av mindfulness meditationsträning (MMT) i förhållande till en aktiv kognitiv träningskontrollgrupp och väntelista kontrollgrupp för att förbättra emotionell reglering hos individer med MS.
Individer kommer att genomföra för- och efterbedömningar av emotionell funktion genom en veckas dagliga dagboksanteckningar, såväl som självrapporteringsåtgärder och ett beteendeparadigm.
Dessutom kommer alla deltagare att genomföra en utvärdering av neuropsykologisk funktion, före och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska data ger bevis för den mångfaldiga ökningen av depression och ångest hos individer som diagnostiserats med multipel skleros, i förhållande till den allmänna befolkningen.
Sådana försämrade affektiva processer, inklusive brister i känsloreglering, har kopplats till större kognitiva brister, lägre livskvalitet och större sjukdomsprogression i denna population.
Trots bevis på den skadliga effekten av affektiv funktion på förekomsten av humör- och ångeststörningar; på dålig kognitiv funktion; och minskad livskvalitet, mycket av den riktade interventionsforskningen i MS har inte direkt testat genomförbarheten och den efterföljande effekten av en psykosocial intervention för att förbättra affektiv reglering i denna population.
Sålunda föreslår utredarna att genomföra en randomiserad genomförbarhetsstudie av mindfulnessträning i förhållande till en aktiv kognitiv träningskontrollgrupp och väntelista för att förbättra emotionell reglering hos individer med MS.
Alla individer som kontaktar Clinical Neuroscience Laboratory (CNLab) med intresse för denna studie kommer att genomgå en telefonscreening för att bedöma inklusions-/exkluderingskriterier.
De deltagare som uppfyller I/E-kriterierna kommer att bjudas in till en online-dagboksdel av studien som undersöker dagligt engagemang i oro och idisslande.
Efter att ha slutfört den veckolånga dagliga dagboksdelen av studien kommer deltagaren att delta i 1-2 personliga förhandsutvärderingssessioner, som också kommer att slutföras vid slutförandet av fyra veckors intervention.
Förhandsbedömningen kommer att innebära en grundlig bedömning av förmågan att reglera känslor, både genom självrapporteringsfrågeformulär och beteendeparadigm, och kognitiv funktion.
Efter bedömningstillfällena, som kommer att genomföras av blinda bedömare, kommer deltagarna att randomiseras till de tre grupperna.
Det 4-veckors mindfulness-programmet kommer att vara noggrant modellerat efter protokollet som utvecklats av Dr Jon Kabat-Zinn, där utredarna kommer att låta deltagarna delta i sessioner en gång i veckan i 2 timmar och göra cirka 40 minuter om dagen med hemuppgifter.
De fyra veckorna av mindfulness innebär övning av koncentrerad uppmärksamhet, där olika föremål används som fokus för övningar.
Till exempel, under de första två veckorna använder utredarna andedräkt som ett ankare för sinnet.
Med upprepade övningar introduceras föremålen för förnimmelser, känslor och tankeprocesser.
Lektionerna är en blandning av upplevelsebaserade praktiker, diskussioner kring upplevelserna och didaktik om mindfulness.
Kontrollgruppen, som kommer att användas för att jämföra effekterna av mindfulnessträning på emotionell och kognitiv funktion hos MS-patienter, kommer att bestå av en kognitiv träningsgrupp, som kommer att tillhandahålla en uppmärksamhetsträningsbaserad strategi.
I denna grupp kommer vårt fokus att vara att ge individerna kognitiva träningsuppgifter att genomföra som har visat sig förbättra uppmärksamhetsförmågan.
Läxorna kommer att vara att läsa och träna med hjälp av de kognitiva videospelsövningarna under samma längd, cirka 40 minuter dagligen, som mindfulnessgruppen.
Efter de fyra veckorna av interventionen kommer frågeformulären, veckolånga dagliga dagböcker och beteendetester från förtestet att upprepas en andra gång för att erhålla post-testdata för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-59 år
- Poäng högre än eller lika med 23 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Korrigerad (nära och fjärran) synskärpa på 20/40 eller bättre
- Ingen tidigare erfarenhet av mindfulness eller kontinuerlig meditation
- Frånvaro av andra komorbida neurologiska störningar
- Återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
- Ingen användning av kortikosteroider under de senaste 30 dagarna
- Kliniskt säker diagnos av MS
- Möjlighet att använda en dator och ansluta till internet från sitt hem
- Generering av minst två bekymmer och två idisslande under den dagliga dagboksdelen av studien för förutvärderingssessionen
Exklusions kriterier:
- Under 30 år eller över 59 år
- Poäng lägre än 23 på MMSE
- Korrigerad (nära eller fjärran) synskärpa på 20/40 eller högre
- Tidigare erfarenhet eller deltagande i ett mindfulnessprogram
Förekomst av komorbida neurologiska störningar såsom:
- Alzheimers
- Parkinsons sjukdom
- Demens
- Förekomst av ett återfall inom de senaste 30 dagarna
- Användning av kortikosteroider under de senaste 30 dagarna
- Kliniskt isolerat syndrom som tyder på MS
- Ingen möjlighet att använda en dator och/eller brist på internetuppkoppling från sitt hem
- Inga självgenererade bekymmer och idisslande i den veckolånga dagliga dagboksdelen av studien vid förutvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness Meditationsträning (MMT)
Deltagarna kommer att delta i fyra veckovisa grupp mindfulness meditationssessioner av en 2-timmars varaktighet.
Lektionerna är en blandning av upplevelsebaserade praktiker, diskussioner kring upplevelserna och didaktik om mindfulness.
Utöver tiden som spenderas under sessionen kommer deltagarna att bli ombedda att göra 40 minuters dagliga läxor, vilket inkluderar ytterligare övning av meditativa övningar under sessionen och korta läsningar.
|
Mindfulness-meditationsträningsprogrammet är nära modellerat efter det 8-veckors mindfulnessbaserade stressreduceringsprotokollet utvecklat av Dr Jon Kabat-Zinn.
De kortare fyra veckorna av MMT involverar övningen av koncentrerad uppmärksamhet, där olika föremål används som fokus för meditativa övningar.
Till exempel, under de första två veckorna använder utredarna andedräkt som ett ankare för uppmärksamhet.
Med upprepade övningar introduceras föremålen för förnimmelser, känslor och tankeprocesser.
|
|
Aktiv komparator: Datoriserad kognitiv träning
Den aktiva kontrollgruppen kommer att vara i form av en kognitiv träningskurs där deltagarna träffas under samma tid som MMT-gruppen.
Läxorna kommer att vara att läsa och delta i kognitiva videospelsövningar under samma längd, cirka 40 minuter dagligen, som MMT-gruppen.
|
Kontrollgruppen, som kommer att användas för att jämföra effekterna av mindfulnessträning på emotionell och kognitiv funktion hos MS-patienter, kommer att bestå av en kognitiv träningsgrupp, som kommer att tillhandahålla en uppmärksamhetsträningsbaserad strategi.
I denna grupp kommer fokus att vara att ge individerna kognitiva träningsuppgifter att genomföra som har visat sig förbättra uppmärksamhetsförmågan.
Utredarna kommer också att diskutera relevant MS-relaterat material om kognitiva brister under dessa kurser.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Denna grupp kommer att användas för att jämföra effekterna av de två aktiva jämförelsegrupperna och kommer inte att få någon intervention under fyraveckorsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rapporterat engagemang efter oro och idisslingar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att engagera sig i oro och idisslingar under både före- och efterinterventionssessionerna.
Dessa bekymmer och funderingar kommer att tas från de dagliga dagböckerna som deltagarna kommer att fylla i 7 dagar före sessionerna före och efter interventionen.
Utredarna kommer att undersöka förändringen i känslor och strategiimplementering under loppet av oro och idisslande induktioner.
Specifikt kommer utredarna att undersöka förändringen i rapporterade negativa och positiva känslor relaterade till oro och idisslande induktioner från före till efter intervention.
Vidare kommer utredarna att undersöka den induktionsrelaterade förändringen i strategiimplementering, särskilt oro och idisslande, under de fyra veckorna av intervention.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestanda på kort repeterbart batteri (BRB)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att utföra hela det korta repeterbara batteriet före och efter interventionen.
Med hjälp av kategoriseringen som utvecklats av Sepulcher (2013), kommer de 5 testerna i BRB att analyseras med hjälp av fyra kognitiva domäner: uppmärksamhet och exekutiv funktion, verbalt minne, visuellt minne och ordflytande.
Baserat på det datoriserade kognitiva träningsprotokollet som används i den aktuella studien, hypoteser utredarna förändringar i uppmärksamhet och verkställande funktion tillsammans med visuellt minne hos deltagare i den kognitiva träningsgruppen, följt av deltagare i MMT-gruppen jämfört med väntelistans kontrolldeltagare.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
HRV-data kommer att samlas in under oro och idisslingar, eftersom deltagarna reglerar sina känslor och i vila.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Dagbok för daglig känsloreglering
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i oro och idisslingar med hjälp av en dagboksbaserad metod en vecka före beteendesessionen före interventionen och en vecka efter sessionerna efter interventionen.
Förändringar i genomsnittlig självrapporterad oro och idisslande intensitet, användning av strategi för emotionsreglering och framgångsrik implementering av emotionsregleringsstrategi kommer att undersökas som en funktion av interventionen.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förbättringar av ett självrapporterande mått på känslomässig dysreglering
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Emotion Dysregulation kommer att bedömas med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Förändringar av totalpoängen och delfasetter av DERS kommer att undersökas som en funktion av interventionen.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förbättringar av ett självrapporteringsmått på depression
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att administreras Beck Depression Inventory före och efter interventionen.
Förändring av detta mått kommer att undersökas för att bedöma effekten av interventionerna på symtom på depression.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förbättringar av en självrapporteringsåtgärd för ångest
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att administreras Penn State Worry Questionnaire före och efter interventionen.
Ändring av denna åtgärd kommer att undersökas för att bedöma effekten av interventionerna på orosymtom.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förbättringar av ett självrapporteringsmått på upplevd stress
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att administreras Perceived Stress Scale före och efter interventionen.
Förändringar i dessa åtgärder kommer att undersökas som en funktion av insatsen.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förbättringar av ett självrapporteringsmått på livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att administreras Satisfaction with Life Scale före och efter interventionen.
Förändringar i poäng av detta mått kommer att undersökas för att bedöma förändringar i livskvalitet som en funktion av interventionerna.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .