MS 的认知和情绪调节训练 (CERT-MS)
2018年4月13日 更新者:Ruchika Prakash、Ohio State University
多发性硬化症的认知和情绪调节训练
研究人员建议进行一项关于正念冥想训练 (MMT) 相对于主动认知训练对照组和候补名单对照组在改善 MS 患者情绪调节方面的随机可行性研究。
个人将通过一周的每日日记条目以及自我报告措施和行为范式完成情绪功能的前后评估。
此外,所有参与者都将在干预前后完成对神经心理功能的评估。
研究概览
详细说明
流行病学数据提供的证据表明,与一般人群相比,被诊断患有多发性硬化症的个体抑郁和焦虑的发生率呈多方面增加。
这种受损的情感过程,包括情绪调节缺陷,与该人群更大的认知缺陷、更低的生活质量和更大的疾病进展有关。
尽管有证据表明情感功能对情绪障碍和焦虑症的患病率有不利影响;认知功能差;和生活质量下降,许多针对 MS 的针对性干预研究并未直接测试心理社会干预在改善该人群情感调节方面的可行性和后续效果。
因此,研究人员建议进行一项关于正念训练相对于主动认知训练对照组和候补名单对照组在改善 MS 患者情绪调节方面的随机可行性研究。
所有联系临床神经科学实验室 (CNLab) 并对本研究感兴趣的个人都将接受电话筛选,以评估纳入/排除标准。
那些符合 I/E 标准的参与者将被邀请参加该研究的在线日记部分,该研究检查了日常参与忧虑和反省的情况。
在完成为期一周的每日日记部分的研究后,参与者将参加 1-2 场面对面的预评估会议,这也将在为期 4 周的干预结束时完成。
预评估将通过自我报告问卷和行为范式以及认知功能对情绪调节技能进行全面评估。
在由盲人评估员进行的评估会议之后,参与者将被随机分配到三组。
为期 4 周的正念计划将严格按照 Jon Kabat-Zinn 博士制定的协议进行建模,研究人员将让参与者每周参加一次课程,每次 2 小时,每天完成大约 40 分钟的家庭作业。
四个星期的正念涉及集中注意的练习,其中使用不同的对象作为练习的重点。
例如,在前两周,研究人员使用呼吸作为思维的锚点。
通过反复练习,引入感觉、情绪和思维过程的对象。
这些课程混合了体验式实践、围绕体验的讨论以及正念教学法。
对照组将用于比较正念训练对 MS 患者情绪和认知功能的影响,该对照组将由认知训练组组成,该组将提供基于注意力训练的方法。
在这个小组中,我们的重点将是为个人提供认知训练任务以完成这些任务,这些任务已被证明可以提高注意力。
家庭作业将是使用认知视频游戏练习进行阅读和练习,持续时间与正念组相同,每天约 40 分钟。
在干预的四个星期后,将再次重复前测的问卷、为期一周的每日日记和行为测试,以获得后测数据以进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 30-59岁
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分高于或等于 23
- 矫正(近和远)视力为 20/40 或更好
- 以前没有正念或持续冥想练习的经验
- 没有其他共病的神经系统疾病
- 过去 30 天免复发
- 最近 30 天未使用皮质类固醇
- MS 的临床明确诊断
- 能够使用电脑并在家中连接互联网
- 在评估前阶段学习的每日日记部分产生至少两次担忧和两次反省
排除标准:
- 30岁以下或59岁以上
- MMSE 得分低于 23
- 矫正(近或远)视力为 20/40 或更高
- 以前的经验或参与正念计划
存在并存的神经系统疾病,例如:
- 老年痴呆症
- 帕金森病
- 失智
- 最近 30 天内出现复发
- 最近 30 天内使用过皮质类固醇
- 提示 MS 的临床孤立综合征
- 无法使用计算机和/或家中没有互联网连接
- 在预评估的研究为期一周的每日日记部分中没有自我产生的担忧和反省
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正念冥想训练 (MMT)
参与者将参加每周四次的团体正念冥想课程,持续时间为 2 小时。
这些课程混合了体验式实践、围绕体验的讨论以及正念教学法。
除了在课程中花费的时间,参与者将被要求完成 40 分钟的日常作业,其中包括进一步练习课程中的冥想练习和简短的阅读。
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正念冥想训练计划严格仿照 Jon Kabat-Zinn 博士开发的基于 8 周正念的减压方案。
MMT 较短的四个星期涉及集中注意力的练习,其中不同的对象被用作冥想练习的焦点。
例如,在前两周,研究人员使用呼吸作为注意力的锚点。
通过反复练习,引入感觉、情绪和思维过程的对象。
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有源比较器:计算机化认知训练
主动控制组将采用认知训练课程的形式,参与者将在与 MMT 组相同的时间内见面。
家庭作业将是阅读和参与认知视频游戏练习,持续时间与 MMT 组相同,每天约 40 分钟。
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对照组将用于比较正念训练对 MS 患者情绪和认知功能的影响,该对照组将由认知训练组组成,该组将提供基于注意力训练的方法。
在这个小组中,重点将是为个人提供认知训练任务以完成这些任务,这些任务已被证明可以提高注意力。
在这些课程中,研究人员还将讨论与认知缺陷相关的 MS 相关材料。
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无干预:候补名单控制组
该组将用于比较两个活性比较组的效果,并且在四个星期内不会接受任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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担心和反省诱导后报告的参与度变化
大体时间:基线和 4 周
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参与者将在干预前和干预后的会议期间进行忧虑和反思诱导。
这些担忧和沉思将从参与者在干预前和干预后 7 天前填写的每日日记中抽取。
调查人员将检查在担心和反思诱导过程中情绪和策略实施的变化。
具体来说,调查人员将检查与干预前和干预后的担忧和沉思诱导相关的消极和积极情绪的变化。
此外,调查人员将在 4 周的干预期间检查策略实施中与归纳相关的变化,特别是担忧和反思。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Brief Repeatable Battery (BRB) 的认知表现
大体时间:基线和 4 周
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参与者将在干预前后执行整个简短的可重复电池。
使用 Sepulcher (2013) 开发的分类,BRB 的 5 个测试将使用四个认知领域进行分析:注意力和执行功能、语言记忆、视觉记忆和单词流畅性。
根据当前研究中采用的计算机化认知训练协议,研究人员假设认知训练组参与者的注意力和执行功能以及视觉记忆发生变化,其次是 MMT 组参与者与候补名单控制参与者相比。
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基线和 4 周
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心率变异性 (HRV)
大体时间:基线和 4 周
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HRV 数据将在担心和反省诱导期间收集,因为参与者调节他们的情绪,以及在休息时。
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基线和 4 周
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每日情绪调节日记
大体时间:基线和 4 周
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在干预前行为会议前一周和干预后会议后一周,将要求参与者使用基于日记的方法填写担忧和反省。
平均自我报告的忧虑和沉思强度的变化、情绪调节策略的使用和成功的情绪调节策略实施将作为干预的函数进行检查。
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基线和 4 周
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情绪失调自我报告措施的改进
大体时间:基线和 4 周
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情绪失调将使用情绪调节困难量表 (DERS) 进行评估。
DERS 的总分和子方面的变化将作为干预的函数进行检查。
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基线和 4 周
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自我报告抑郁症措施的改进
大体时间:基线和 4 周
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参与者将在干预前后接受贝克抑郁量表。
将检查此措施的变化,以评估干预措施对抑郁症状的影响。
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基线和 4 周
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焦虑自我报告措施的改进
大体时间:基线和 4 周
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参与者将在干预前后接受宾夕法尼亚州忧虑问卷调查。
将检查此措施的变化,以评估干预措施对担忧症状的影响。
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基线和 4 周
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感知压力的自我报告测量的改进
大体时间:基线和 4 周
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参与者将在干预前后接受感知压力量表。
这些措施的变化将作为干预的功能进行检查。
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基线和 4 周
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生活质量自我报告测量的改进
大体时间:基线和 4 周
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参与者将在干预前后接受生活满意度量表。
将检查此测量值的变化,以评估生活质量随干预措施的变化。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ruchika S Prakash, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月14日
研究完成 (实际的)
2017年5月14日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月13日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014H0212
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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