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Training zur kognitiven und emotionalen Regulierung bei MS (CERT-MS)

13. April 2018 aktualisiert von: Ruchika Prakash, Ohio State University

Training der kognitiven und emotionalen Regulierung bei Multipler Sklerose

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Machbarkeitsstudie zum Achtsamkeitsmeditationstraining (MMT) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe für aktives kognitives Training und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste durchzuführen, um die emotionale Regulierung bei Personen mit MS zu verbessern. Einzelpersonen werden Vor- und Nachbewertungen der emotionalen Funktion durch eine Woche lang tägliche Tagebucheinträge sowie Selbstberichtsmaßnahmen und ein Verhaltensparadigma durchführen. Darüber hinaus führen alle Teilnehmer vor und nach der Intervention eine Bewertung der neuropsychologischen Funktion durch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Daten liefern Belege dafür, dass die Häufigkeit von Depressionen und Angstzuständen bei Personen mit der Diagnose Multiple Sklerose im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um ein Vielfaches zunimmt. Solche beeinträchtigten affektiven Prozesse, einschließlich Defiziten in der Emotionsregulation, wurden in dieser Population mit größeren kognitiven Defiziten, einer geringeren Lebensqualität und einem stärkeren Krankheitsverlauf in Verbindung gebracht. Trotz der Beweise für den schädlichen Einfluss affektiver Funktionen auf die Prävalenzraten von Stimmungs- und Angststörungen; auf schlechte kognitive Funktion; und verminderter Lebensqualität hat ein Großteil der gezielten Interventionsforschung bei MS die Machbarkeit und anschließende Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention zur Verbesserung der affektiven Regulation in dieser Bevölkerungsgruppe nicht direkt getestet. Daher schlagen die Forscher vor, eine randomisierte Machbarkeitsstudie zum Achtsamkeitstraining im Vergleich zu einer Kontrollgruppe für aktives kognitives Training und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste durchzuführen, um die emotionale Regulierung bei Personen mit MS zu verbessern. Alle Personen, die sich mit Interesse an dieser Studie an das Clinical Neuroscience Laboratory (CNLab) wenden, werden einem telefonischen Screening zur Beurteilung der Einschluss-/Ausschlusskriterien unterzogen. Diejenigen Teilnehmer, die die I/E-Kriterien erfüllen, werden zu einem Online-Tagebuchteil der Studie eingeladen, in dem die tägliche Auseinandersetzung mit Sorgen und Grübeln untersucht wird. Nach Abschluss des einwöchigen täglichen Tagebuchteils der Studie nimmt der Teilnehmer an 1-2 persönlichen Vorbeurteilungssitzungen teil, die auch nach Abschluss der vierwöchigen Intervention abgeschlossen werden. Die Vorbeurteilung umfasst eine gründliche Beurteilung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation, sowohl durch Selbstberichtsfragebögen und Verhaltensparadigmen als auch der kognitiven Funktionen. Im Anschluss an die Bewertungssitzungen, die von blinden Gutachtern durchgeführt werden, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den drei Gruppen zugeteilt. Das 4-wöchige Achtsamkeitsprogramm orientiert sich eng an dem von Dr. Jon Kabat-Zinn entwickelten Protokoll, bei dem die Forscher die Teilnehmer einmal pro Woche für 2 Stunden an Sitzungen teilnehmen lassen und etwa 40 Minuten pro Tag Hausaufgaben erledigen. Die vierwöchigen Achtsamkeitsübungen umfassen das Üben konzentrierter Aufmerksamkeit, wobei verschiedene Objekte als Mittelpunkt der Übungen dienen. Beispielsweise nutzen die Forscher in den ersten zwei Wochen den Atem als Anker für den Geist. Durch wiederholte Übungen werden die Objekte von Empfindungen, Emotionen und Denkprozessen eingeführt. Die Kurse sind eine Mischung aus Erfahrungspraktiken, Diskussionen rund um die Erfahrungen und Didaktik zur Achtsamkeit. Die Kontrollgruppe, die verwendet wird, um die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining auf die emotionale und kognitive Funktion von MS-Patienten zu vergleichen, wird aus einer kognitiven Trainingsgruppe bestehen, die einen auf Aufmerksamkeitstraining basierenden Ansatz bietet. In dieser Gruppe liegt unser Fokus darauf, den Teilnehmern kognitive Trainingsaufgaben zu vermitteln, die nachweislich die Aufmerksamkeitsfähigkeit verbessern. Die Hausaufgaben werden das Lesen und Üben der kognitiven Videospielübungen für die gleiche Dauer, etwa 40 Minuten täglich, wie die Achtsamkeitsgruppe sein. Nach den vier Wochen der Intervention werden die Fragebögen, einwöchigen täglichen Tagebücher und Verhaltenstests aus dem Vortest ein zweites Mal wiederholt, um Nachtestdaten zum Vergleich zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 30-59 Jahre alt
  2. Ergebnis mindestens 23 bei der Mini Mental Status Examination (MMSE)
  3. Korrigierte (nahe und ferne) Sehschärfe von 20/40 oder besser
  4. Keine Vorerfahrung mit Achtsamkeit oder kontinuierlicher Meditationspraxis
  5. Fehlen anderer komorbider neurologischer Störungen
  6. Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
  7. Keine Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen
  8. Klinisch eindeutige Diagnose von MS
  9. Möglichkeit, von zu Hause aus einen Computer zu nutzen und eine Internetverbindung herzustellen
  10. Erzeugung von mindestens zwei Sorgen und zwei Grübeleien während des täglichen Tagebuchteils der Studie für die Vorbeurteilungssitzung

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 30 Jahre oder über 59 Jahre alt
  2. Punktzahl unter 23 beim MMSE
  3. Korrigierte (nahe oder ferne) Sehschärfe von 20/40 oder mehr
  4. Vorerfahrung oder Teilnahme an einem Achtsamkeitsprogramm
  5. Vorliegen komorbider neurologischer Störungen wie:

    • Alzheimer
    • Parkinson-Krankheit
    • Demenz
  6. Vorliegen eines Rückfalls innerhalb der letzten 30 Tage
  7. Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Klinisch isoliertes Syndrom, das auf MS hinweist
  9. Keine Möglichkeit, einen Computer zu benutzen und/oder keine Internetverbindung von zu Hause aus
  10. Keine selbst erzeugten Sorgen und Grübeleien im einwöchigen täglichen Tagebuchteil der Studie vor der Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsmeditationstraining (MMT)
Die Teilnehmer nehmen an vier wöchentlichen Achtsamkeitsmeditationssitzungen in der Gruppe von jeweils zwei Stunden Dauer teil. Die Kurse sind eine Mischung aus Erfahrungspraktiken, Diskussionen rund um die Erfahrungen und Didaktik zur Achtsamkeit. Zusätzlich zu der in der Sitzung verbrachten Zeit werden die Teilnehmer gebeten, täglich 40 Minuten Hausaufgaben zu erledigen, die das weitere Üben meditativer Übungen während der Sitzung und kurze Lektüre umfassen.
Das Achtsamkeitsmeditations-Trainingsprogramm orientiert sich eng am 8-wöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprotokoll, das von Dr. Jon Kabat-Zinn entwickelt wurde. Die kürzeren vier Wochen des MMT beinhalten das Üben konzentrierter Aufmerksamkeit, wobei verschiedene Objekte als Mittelpunkt meditativer Übungen verwendet werden. Beispielsweise nutzen die Forscher in den ersten zwei Wochen den Atem als Anker für die Aufmerksamkeit. Durch wiederholte Übungen werden die Objekte von Empfindungen, Emotionen und Denkprozessen eingeführt.
Aktiver Komparator: Computergestütztes kognitives Training
Die aktive Kontrollgruppe wird in Form eines kognitiven Trainingskurses stattfinden, bei dem sich die Teilnehmer für die gleiche Zeit wie die MMT-Gruppe treffen. Zu den Hausaufgaben gehören das Lesen und die Teilnahme an kognitiven Videospielübungen für die gleiche Dauer, etwa 40 Minuten täglich, wie die MMT-Gruppe.
Die Kontrollgruppe, die verwendet wird, um die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining auf die emotionale und kognitive Funktion von MS-Patienten zu vergleichen, wird aus einer kognitiven Trainingsgruppe bestehen, die einen auf Aufmerksamkeitstraining basierenden Ansatz bietet. In dieser Gruppe liegt der Schwerpunkt darauf, den Teilnehmern kognitive Trainingsaufgaben zur Verfügung zu stellen, die nachweislich die Aufmerksamkeitsfähigkeit verbessern. Die Forscher werden während dieser Kurse auch relevantes MS-bezogenes Material zu kognitiven Defiziten diskutieren.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird verwendet, um die Auswirkungen der beiden aktiven Vergleichsgruppen zu vergleichen, und erhält für den Zeitraum von vier Wochen keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gemeldeten Engagements nach Sorgen- und Grübelanregungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Teilnehmer werden sich sowohl während der Sitzungen vor als auch nach der Intervention mit Sorgen- und Grübelanregungen befassen. Diese Sorgen und Grübeleien werden aus den täglichen Tagebüchern entnommen, die die Teilnehmer sieben Tage vor den Sitzungen vor und nach der Intervention ausfüllen. Die Ermittler werden die Veränderungen in der Emotions- und Strategieumsetzung im Verlauf der Sorgen- und Grübelanregungen untersuchen. Konkret werden die Ermittler die Veränderung der gemeldeten negativen und positiven Emotionen im Zusammenhang mit den Sorgen- und Grübelanregungen von vor bis nach der Intervention untersuchen. Darüber hinaus werden die Ermittler die einleitungsbedingten Veränderungen bei der Strategieumsetzung, insbesondere Sorgen und Grübeln, über die vier Wochen der Intervention untersuchen.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung bei kurzer wiederholbarer Batterie (BRB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Teilnehmer führen vor und nach dem Eingriff die gesamte kurze wiederholbare Batterie durch. Mithilfe der von Sepulcher (2013) entwickelten Kategorisierung werden die fünf Tests des BRB anhand von vier kognitiven Bereichen analysiert: Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis und Wortflüssigkeit. Basierend auf dem computergestützten kognitiven Trainingsprotokoll, das in der aktuellen Studie verwendet wird, vermuten die Forscher Veränderungen der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen sowie des visuellen Gedächtnisses bei Teilnehmern der kognitiven Trainingsgruppe, gefolgt von Teilnehmern der MMT-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern auf der Warteliste.
Ausgangswert und 4 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
HRV-Daten werden während der Induktion von Sorgen und Grübeln, während die Teilnehmer ihre Emotionen regulieren, und in Ruhe erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Tägliches Tagebuch zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche vor der Verhaltenssitzung vor der Intervention und eine Woche nach den Sitzungen nach der Intervention Sorgen und Grübeleien mithilfe einer tagebuchbasierten Methodik auszufüllen. Veränderungen der durchschnittlichen selbstberichteten Sorgen- und Grübelintensität, der Verwendung von Emotionsregulationsstrategien und der erfolgreichen Implementierung von Emotionsregulationsstrategien werden als Funktion der Intervention untersucht.
Ausgangswert und 4 Wochen
Verbesserungen bei einem selbstberichtenden Maß für emotionale Dysregulation
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Emotionsdysregulation wird anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) bewertet. Veränderungen des Gesamtscores und der Teilaspekte von DERS werden als Funktion der Intervention untersucht.
Ausgangswert und 4 Wochen
Verbesserungen bei einem selbstberichtenden Maß für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Den Teilnehmern wird vor und nach dem Eingriff das Beck Depression Inventory verabreicht. Änderungen an dieser Maßnahme werden untersucht, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Symptome einer Depression zu bewerten.
Ausgangswert und 4 Wochen
Verbesserungen bei einem Selbstbericht zum Maß der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Den Teilnehmern wird vor und nach dem Eingriff ein Penn State Worry Questionnaire ausgehändigt. Änderungen an dieser Maßnahme werden untersucht, um die Auswirkungen der Interventionen auf Besorgnissymptome zu bewerten.
Ausgangswert und 4 Wochen
Verbesserungen bei einem Selbstbericht zur Messung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Den Teilnehmern wird vor und nach dem Eingriff die Skala für wahrgenommenen Stress verabreicht. Änderungen dieser Maßnahmen werden in Abhängigkeit von der Intervention untersucht.
Ausgangswert und 4 Wochen
Verbesserungen bei einem Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Den Teilnehmern wird vor und nach der Intervention die Skala zur Zufriedenheit mit dem Leben verabreicht. Die Veränderung der Werte dieser Messung wird untersucht, um Veränderungen der Lebensqualität als Funktion der Interventionen zu bewerten.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Achtsamkeitsmeditation

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