- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02717429
Trening poznawczy i regulacji emocji w SM (CERT-MS)
13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ruchika Prakash, Ohio State University
Trening Regulacji Poznawczej i Emocji w stwardnieniu rozsianym
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego studium wykonalności treningu medytacji uważności (MMT) w odniesieniu do grupy kontrolnej aktywnego treningu poznawczego i grupy kontrolnej z listą oczekujących w poprawie regulacji emocjonalnej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Osoby będą dokonywały wstępnej i końcowej oceny funkcjonowania emocjonalnego poprzez tygodniowe codzienne wpisy do dziennika, a także pomiary samoopisowe i paradygmat behawioralny.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy przejdą ocenę funkcjonowania neuropsychologicznego przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane epidemiologiczne dostarczają dowodów na wieloraki wzrost wskaźników depresji i lęku u osób ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym w stosunku do populacji ogólnej.
Takie upośledzone procesy afektywne, w tym deficyty w regulacji emocji, zostały powiązane z większymi deficytami poznawczymi, niższą jakością życia i większym postępem choroby w tej populacji.
Pomimo dowodów na szkodliwy wpływ funkcjonowania afektywnego na wskaźniki rozpowszechnienia zaburzeń nastroju i lękowych; na słabe funkcjonowanie poznawcze; i obniżonej jakości życia, wiele z ukierunkowanych badań interwencyjnych w SM nie testowało bezpośrednio wykonalności i późniejszej skuteczności interwencji psychospołecznej w poprawie regulacji afektywnej w tej populacji.
W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego studium wykonalności treningu uważności w odniesieniu do grupy kontrolnej aktywnego treningu poznawczego i grupy kontrolnej z listą oczekujących na poprawę regulacji emocjonalnej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Wszystkie osoby, które skontaktują się z Clinical Neuroscience Laboratory (CNLab) zainteresowane tym badaniem, zostaną poddane telefonicznemu badaniu przesiewowemu oceniającemu kryteria włączenia/wyłączenia.
Ci uczestnicy, którzy spełniają kryteria I/E, zostaną zaproszeni do udziału w internetowej części dziennika badania, badającej codzienne zaangażowanie w zamartwianie się i przeżuwanie.
Po ukończeniu tygodniowej dziennej części badania, uczestnik weźmie udział w 1-2 osobistych sesjach wstępnej oceny, które również zostaną zakończone po zakończeniu czterotygodniowej interwencji.
Wstępna ocena będzie obejmowała dogłębną ocenę umiejętności regulacji emocji, zarówno za pomocą kwestionariuszy samoopisowych i paradygmatów behawioralnych, jak i funkcjonowania poznawczego.
Po sesjach oceniających, które będą prowadzone przez niewidomych asesorów, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.
Czterotygodniowy program uważności będzie ściśle wzorowany na protokole opracowanym przez dr Jona Kabata-Zinna, w ramach którego badacze będą zapraszać uczestników na sesje raz w tygodniu przez 2 godziny i wykonywać około 40 minut dziennie na zadania domowe.
Cztery tygodnie uważności obejmują praktykę skoncentrowanej uwagi, w której różne przedmioty są wykorzystywane jako punkt skupienia praktyk.
Na przykład przez pierwsze dwa tygodnie badacze używają oddechu jako kotwicy dla umysłu.
Dzięki powtarzanym praktykom wprowadzane są obiekty doznań, emocji i procesów myślowych.
Zajęcia są mieszanką praktyk doświadczalnych, dyskusji wokół doświadczeń i dydaktyki uważności.
Grupa kontrolna, która posłuży do porównania wpływu treningu uważności na funkcjonowanie emocjonalne i poznawcze pacjentów z SM, będzie składać się z grupy treningu poznawczego, która zapewni podejście oparte na treningu uwagi.
W tej grupie skupimy się na zapewnieniu jednostkom zadań treningu poznawczego do wykonania, które, jak wykazano, poprawiają zdolność uwagi.
Praca domowa będzie polegać na czytaniu i ćwiczeniu korzystania z kognitywnych gier wideo przez taki sam czas, około 40 minut dziennie, jak grupa uważności.
Po czterech tygodniach interwencji kwestionariusze, tygodniowe dzienniki i testy behawioralne z testu wstępnego zostaną powtórzone po raz drugi, aby uzyskać dane po teście do porównania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-59 lat
- Wynik wyższy lub równy 23 w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
- Skorygowana ostrość wzroku (do bliży i dali) 20/40 lub lepsza
- Brak wcześniejszego doświadczenia z uważnością lub ciągłą praktyką medytacji
- Brak innych współistniejących zaburzeń neurologicznych
- Bez nawrotów przez ostatnie 30 dni
- Brak stosowania kortykosteroidów przez ostatnie 30 dni
- Klinicznie określone rozpoznanie SM
- Możliwość korzystania z komputera i łączenia się z Internetem z domu
- Generowanie co najmniej dwóch zmartwień i dwóch przemyśleń podczas dziennej części badania do sesji oceny wstępnej
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 30 roku życia lub powyżej 59 roku życia
- Uzyskaj wynik niższy niż 23 w MMSE
- Skorygowana ostrość wzroku (do bliży lub dali) 20/40 lub większa
- Wcześniejsze doświadczenie lub udział w programie uważności
Obecność współistniejących zaburzeń neurologicznych, takich jak:
- Alzheimera
- Choroba Parkinsona
- Demencja
- Obecność nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
- Klinicznie izolowany zespół sugerujący SM
- Brak możliwości korzystania z komputera i/lub brak połączenia z Internetem w domu
- Brak własnych zmartwień i przemyśleń w tygodniowej części dziennika badania przed oceną wstępną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening medytacji uważności (MMT)
Uczestnicy wezmą udział w czterech cotygodniowych grupowych sesjach medytacji uważności trwających 2 godziny.
Zajęcia są mieszanką praktyk doświadczalnych, dyskusji wokół doświadczeń i dydaktyki uważności.
Oprócz czasu spędzonego na sesji, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 40 minut codziennej pracy domowej, która obejmuje dalszą praktykę ćwiczeń medytacyjnych podczas sesji i krótkie odczyty.
|
Program treningu medytacji uważności jest ściśle wzorowany na 8-tygodniowym protokole redukcji stresu opartym na uważności, opracowanym przez dr Jona Kabata-Zinna.
Krótsze cztery tygodnie MMT obejmują praktykę koncentracji uwagi, w której różne przedmioty są wykorzystywane jako skupienie praktyk medytacyjnych.
Na przykład przez pierwsze dwa tygodnie badacze używają oddechu jako kotwicy, aby zwrócić na siebie uwagę.
Dzięki powtarzanym praktykom wprowadzane są obiekty doznań, emocji i procesów myślowych.
|
|
Aktywny komparator: Skomputeryzowany trening poznawczy
Aktywna grupa kontrolna będzie miała formę treningu poznawczego, podczas którego uczestnicy będą spotykać się przez taki sam czas jak grupa MMT.
Zadaniem domowym będzie czytanie i angażowanie się w kognitywne ćwiczenia z gier wideo przez taki sam czas, około 40 minut dziennie, jak grupa MMT.
|
Grupa kontrolna, która posłuży do porównania wpływu treningu uważności na funkcjonowanie emocjonalne i poznawcze pacjentów z SM, będzie składać się z grupy treningu poznawczego, która zapewni podejście oparte na treningu uwagi.
W tej grupie nacisk zostanie położony na zapewnienie jednostkom zadań treningu poznawczego do wykonania, które, jak wykazano, poprawiają zdolność uwagi.
Podczas tych kursów badacze omówią również odpowiednie materiały związane ze stwardnieniem rozsianym na temat deficytów poznawczych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa zostanie wykorzystana do porównania efektów dwóch aktywnych grup porównawczych i nie będzie podlegać żadnej interwencji przez okres czterech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego zaangażowania po indukcjach martwienia się i przeżuwania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy wezmą udział w wywoływaniu zmartwień i ruminacji zarówno podczas sesji przed, jak i po interwencji.
Te zmartwienia i przemyślenia zostaną pobrane z dzienników, które uczestnicy wypełnią na 7 dni przed sesją przed i po interwencji.
Badacze będą badać zmiany w emocjach i wdrażaniu strategii w trakcie indukcji zmartwień i ruminacji.
W szczególności badacze zbadają zmianę zgłoszonych negatywnych i pozytywnych emocji związanych z indukcjami zmartwień i ruminacji od okresu przed interwencją do okresu po niej.
Ponadto badacze zbadają związane z indukcją zmiany we wdrażaniu strategii, w szczególności zmartwienia i ruminacje, w ciągu 4 tygodni interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza na krótkiej powtarzalnej baterii (BRB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy wykonają całą krótką powtarzalną baterię przed i po interwencji.
Korzystając z kategoryzacji opracowanej przez Sepulchera (2013), 5 testów BRB zostanie przeanalizowanych przy użyciu czterech domen poznawczych: uwagi i funkcjonowania wykonawczego, pamięci werbalnej, pamięci wzrokowej i płynności słownej.
Opierając się na skomputeryzowanym protokole treningu poznawczego zastosowanym w obecnym badaniu, badacze stawiają hipotezę zmian w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych wraz z pamięcią wzrokową u uczestników grupy treningu poznawczego, a następnie uczestników grupy MMT w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi z listy oczekujących.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Dane HRV będą zbierane podczas indukcji martwienia się i przeżuwania, gdy uczestnicy regulują swoje emocje i odpoczywają.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Codzienny dziennik regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmartwień i przemyśleń przy użyciu metodologii opartej na dzienniku na tydzień przed sesją behawioralną przed interwencją i tydzień po sesjach pointerwencji.
Zmiany w średniej zgłaszanej przez samych siebie intensywności martwienia się i ruminacji, wykorzystania strategii regulacji emocji oraz udanej realizacji strategii regulacji emocji zostaną zbadane jako funkcja interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Ulepszenia samoopisowej miary dysregulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Dysregulacja emocji zostanie oceniona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
Zmiany całkowitego wyniku i podaspektów DERS zostaną zbadane jako funkcja interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Udoskonalenia samoopisowej miary depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnikom zostanie podany Inwentarz Depresji Becka przed i po interwencji.
Zbadana zostanie zmiana tego środka, aby ocenić wpływ interwencji na objawy depresji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Ulepszenia w samoopisowych miarach lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszowi zmartwień stanu Penn State przed i po interwencji.
Zmiana tego środka zostanie zbadana w celu oceny wpływu interwencji na objawy niepokoju.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Ulepszenia samoopisowej miary postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają Skalę Odczuwanego Stresu przed i po interwencji.
Zmiany w tych środkach zostaną zbadane jako funkcja interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Udoskonalenia samoopisowej miary jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Uczestnikom zostanie podana Skala Satysfakcji z Życia przed i po interwencji.
Zmiana wyników tego środka zostanie zbadana w celu oceny zmian jakości życia w funkcji interwencji.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014H0212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .