- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02717429
Тренинг когнитивной и эмоциональной регуляции при РС (CERT-MS)
13 апреля 2018 г. обновлено: Ruchika Prakash, Ohio State University
Тренинг когнитивной и эмоциональной регуляции при рассеянном склерозе
Исследователи предлагают провести рандомизированное технико-экономическое обоснование обучения медитации осознанности (MMT) по сравнению с контрольной группой активного когнитивного обучения и контрольной группой списка ожидания для улучшения эмоциональной регуляции у людей с РС.
Люди будут выполнять предварительную и пост-оценку эмоционального функционирования в течение недели ежедневных записей в дневнике, а также меры самоотчета и поведенческую парадигму.
Кроме того, все участники пройдут оценку нейропсихологического функционирования до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эпидемиологические данные свидетельствуют о многократном увеличении показателей депрессии и тревоги у лиц с диагнозом рассеянный склероз по сравнению с населением в целом.
Такие нарушения аффективных процессов, включая дефицит регуляции эмоций, были связаны с более выраженным когнитивным дефицитом, более низким качеством жизни и более быстрым прогрессированием заболевания в этой популяции.
Несмотря на данные о пагубном влиянии аффективного функционирования на показатели распространенности аффективных и тревожных расстройств; при плохом когнитивном функционировании; и снижение качества жизни, большая часть исследований целевых вмешательств при РС не проверяла непосредственно осуществимость и последующую эффективность психосоциального вмешательства в улучшении аффективной регуляции в этой популяции.
Таким образом, исследователи предлагают провести рандомизированное технико-экономическое обоснование тренировки осознанности по сравнению с контрольной группой активного когнитивного обучения и контрольной группой списка ожидания для улучшения эмоциональной регуляции у людей с РС.
Все лица, которые свяжутся с Клинической неврологической лабораторией (CNLab) и заинтересованы в этом исследовании, пройдут телефонный скрининг с оценкой критериев включения/исключения.
Те участники, которые соответствуют критериям I/E, будут приглашены для ведения ежедневных онлайн-дневников в рамках исследования, посвященного изучению ежедневной вовлеченности в беспокойство и размышления.
После завершения недельной ежедневной дневниковой части исследования участник посещает 1-2 очных сеанса предварительной оценки, которые также будут завершены по завершении четырехнедельного вмешательства.
Предварительная оценка будет включать в себя тщательную оценку навыков регулирования эмоций, как с помощью анкет для самоотчетов и поведенческих парадигм, так и когнитивных функций.
После сеансов оценки, которые будут проводиться слепыми экспертами, участники будут рандомизированы в три группы.
4-недельная программа осознанности будет точно смоделирована по протоколу, разработанному доктором Джоном Кабат-Зинном, где исследователи будут предлагать участникам посещать сеансы один раз в неделю в течение 2 часов и выполнять около 40 минут в день домашних заданий.
Четыре недели осознанности включают в себя практику концентрации внимания, когда различные объекты используются в качестве фокуса практики.
Например, в течение первых двух недель исследователи используют дыхание как якорь для ума.
При повторных практиках вводятся объекты ощущений, эмоций, мыслительных процессов.
Занятия представляют собой смесь эмпирических практик, дискуссий, связанных с опытом, и дидактики осознанности.
Контрольная группа, которая будет использоваться для сравнения влияния тренировки осознанности на эмоциональное и когнитивное функционирование пациентов с рассеянным склерозом, будет состоять из группы когнитивной тренировки, которая обеспечит подход, основанный на тренировке внимания.
В этой группе мы сосредоточимся на том, чтобы предоставить людям когнитивные тренировочные задания, которые, как было показано, улучшают способность внимания.
Домашнее задание будет заключаться в чтении и выполнении когнитивных видеоигр в течение той же продолжительности, около 40 минут в день, что и в группе осознанности.
После четырех недель вмешательства анкеты, недельные ежедневные дневники и поведенческие тесты из предварительного теста будут повторены во второй раз, чтобы получить данные после теста для сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 30-59 лет
- Оценка выше или равна 23 по Мини-экзамену психического статуса (MMSE)
- Скорректированная (ближняя и дальняя) острота зрения 20/40 или выше
- Нет предыдущего опыта осознанности или непрерывной практики медитации
- Отсутствие других сопутствующих неврологических расстройств
- Без рецидивов за последние 30 дней
- Отсутствие использования кортикостероидов в течение последних 30 дней.
- Клинически достоверный диагноз РС
- Возможность пользоваться компьютером и подключаться к интернету из дома
- Генерация по крайней мере двух беспокойств и двух размышлений во время ежедневной дневниковой части исследования для предварительной оценки
Критерий исключения:
- моложе 30 лет или старше 59 лет
- Оценка ниже 23 по MMSE
- Скорректированная (ближняя или дальняя) острота зрения 20/40 или выше
- Предыдущий опыт или участие в программе осознанности
Наличие сопутствующих неврологических расстройств, таких как:
- болезни Альцгеймера
- болезнь Паркинсона
- слабоумие
- Наличие рецидива в течение последних 30 дней
- Использование кортикостероидов в течение последних 30 дней
- Клинически изолированный синдром, свидетельствующий о рассеянном склерозе
- Отсутствие возможности пользоваться компьютером и/или отсутствие подключения к Интернету из дома
- Никаких самопроизвольных переживаний и размышлений в недельной ежедневной дневниковой части исследования при предварительной оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение медитации осознанности (MMT)
Участники будут посещать четыре еженедельных групповых сеанса медитации осознанности продолжительностью 2 часа.
Занятия представляют собой смесь эмпирических практик, дискуссий, связанных с опытом, и дидактики осознанности.
В дополнение к времени, проведенному на сеансе, участникам будет предложено выполнять 40 минут ежедневной домашней работы, которая включает в себя дальнейшую практику медитативных упражнений во время сеанса и кратких чтений.
|
Программа обучения медитации осознанности тесно связана с 8-недельным протоколом снижения стресса на основе осознанности, разработанным доктором Джоном Кабат-Зинном.
Более короткие четыре недели ММТ включают в себя практику концентрации внимания, когда различные объекты используются в качестве фокуса медитативных практик.
Например, в течение первых двух недель исследователи использовали дыхание в качестве якоря для внимания.
При повторных практиках вводятся объекты ощущений, эмоций, мыслительных процессов.
|
|
Активный компаратор: Компьютеризированное когнитивное обучение
Группа активного контроля будет представлять собой курс когнитивного обучения, участники которого будут встречаться столько же времени, сколько и группа ММТ.
Домашнее задание будет заключаться в чтении и выполнении когнитивных упражнений в видеоиграх той же продолжительности, около 40 минут в день, что и в группе ММТ.
|
Контрольная группа, которая будет использоваться для сравнения влияния тренировки осознанности на эмоциональное и когнитивное функционирование пациентов с рассеянным склерозом, будет состоять из группы когнитивной тренировки, которая обеспечит подход, основанный на тренировке внимания.
В этой группе основное внимание будет уделяться предоставлению людям когнитивных тренировочных задач, которые, как было показано, улучшают способность внимания.
Во время этих курсов исследователи также обсудят соответствующие материалы, связанные с рассеянным склерозом, о когнитивном дефиците.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Эта группа будет использоваться для сравнения эффектов двух активных групп сравнения и не будет подвергаться никакому вмешательству в течение четырехнедельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заявленной вовлеченности после индукции беспокойства и размышлений
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Участники будут участвовать в индукции беспокойства и размышлений как во время сеансов до, так и после вмешательства.
Эти беспокойства и размышления будут взяты из ежедневных дневников, которые участники будут заполнять за 7 дней до сеансов до и после вмешательства.
Исследователи будут изучать изменения в эмоциях и реализации стратегии в ходе индукции беспокойства и размышлений.
В частности, исследователи изучат изменения в сообщаемых отрицательных и положительных эмоциях, связанных с индукцией беспокойства и размышлений, от до вмешательства до вмешательства после него.
Кроме того, исследователи изучат связанные с индукцией изменения в реализации стратегии, особенно беспокойство и размышления, в течение 4 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная производительность при кратковременной повторяющейся батарее (BRB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Участники будут выполнять всю краткую повторяемую батарею до и после вмешательства.
Используя категоризацию, разработанную Sepulcher (2013), 5 тестов BRB будут проанализированы с использованием четырех когнитивных областей: внимание и исполнительные функции, вербальная память, зрительная память и беглость слов.
Основываясь на протоколе компьютеризированной когнитивной тренировки, использованном в текущем исследовании, исследователи предполагают изменения во внимании и исполнительных функциях, а также зрительной памяти у участников группы когнитивной тренировки, за которыми следуют участники группы ММТ по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Данные ВСР будут собираться во время индукции беспокойства и размышлений, когда участники регулируют свои эмоции, и в состоянии покоя.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Ежедневный дневник регулирования эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Участников попросят заполнить данные о беспокойстве и размышлениях, используя методологию, основанную на дневниках, за неделю до поведенческого сеанса до вмешательства и через неделю после сеансов после вмешательства.
Изменения средней интенсивности беспокойства и размышлений, о которых сообщают сами пациенты, использование стратегии регуляции эмоций и успешная реализация стратегии регуляции эмоций будут рассмотрены в зависимости от вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Улучшения в самоотчете о нарушении регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Нарушение регуляции эмоций будет оцениваться с использованием шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS).
Изменения общего балла и субаспектов DERS будут рассмотрены в зависимости от вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Улучшения в самооценке депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Участникам будет проведена инвентаризация депрессии Бека до и после вмешательства.
Изменение этого показателя будет изучено для оценки влияния вмешательств на симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Улучшения в самоотчете о показателях беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Участникам будет предложен вопросник Penn State для беспокойства до и после вмешательства.
Изменения в этом показателе будут изучены для оценки воздействия вмешательств на симптомы беспокойства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Улучшения в самоотчете о воспринимаемом стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Участникам будет введена шкала воспринимаемого стресса до и после вмешательства.
Изменения в этих показателях будут рассмотрены в зависимости от вмешательства.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Улучшения в самооценке качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Участникам будет введена шкала удовлетворенности жизнью до и после вмешательства.
Изменения в баллах этого показателя будут изучены для оценки изменений качества жизни в зависимости от вмешательств.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014H0212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .