- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02717429
Kognitiv og følelsesregulerende træning i MS (CERT-MS)
13. april 2018 opdateret af: Ruchika Prakash, Ohio State University
Kognitiv og følelsesregulerende træning i multipel sklerose
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret gennemførlighedsstudie af mindfulness meditationstræning (MMT) i forhold til en aktiv kognitiv træningskontrolgruppe og en ventelistekontrolgruppe for at forbedre følelsesmæssig regulering hos personer med MS.
Individer vil gennemføre præ- og postvurderinger af følelsesmæssig funktion gennem en uges daglige dagbogsoptegnelser, samt selvrapporteringsforanstaltninger og et adfærdsparadigme.
Derudover vil alle deltagere gennemføre en evaluering af neuropsykologisk funktion, før og efter intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske data giver bevis for den mangfoldige stigning i depressions- og angsthyppigheden hos personer diagnosticeret med multipel sklerose i forhold til den generelle befolkning.
Sådanne svækkede affektive processer, herunder underskud i følelsesregulering er blevet forbundet med større kognitive underskud, lavere livskvalitet og større sygdomsprogression i denne befolkning.
På trods af beviser for den skadelige indvirkning af affektiv funktion på forekomsten af humør- og angstlidelser; på dårlig kognitiv funktion; og nedsat livskvalitet, har meget af den målrettede interventionsforskning i MS ikke direkte testet gennemførligheden og den efterfølgende effektivitet af en psykosocial intervention til at forbedre affektiv regulering i denne population.
Efterforskerne foreslår således at udføre et randomiseret gennemførlighedsstudie af mindfulnesstræning i forhold til en aktiv kognitiv træningskontrolgruppe og en ventelistekontrolgruppe for at forbedre følelsesmæssig regulering hos personer med MS.
Alle personer, der kontakter Clinical Neuroscience Laboratory (CNLab) med interesse for denne undersøgelse, vil gennemgå en telefonscreening, der vurderer inklusions-/eksklusionskriterier.
De deltagere, der opfylder I/E-kriterierne, vil blive inviteret til en online daglig dagbogsdel af undersøgelsen, der undersøger dagligt engagement i bekymringer og drøvtygger.
Efter at have gennemført den ugelange daglige dagbogsdel af undersøgelsen vil deltageren deltage i 1-2 personlige præ-vurderingssessioner, som også vil blive afsluttet ved afslutningen af de fire ugers intervention.
Forevalueringen vil involvere en grundig vurdering af følelsesregulerende færdigheder, både gennem selvrapporterende spørgeskemaer og adfærdsparadigmer og kognitiv funktion.
Efter vurderingssessionerne, som vil blive udført af blinde bedømmere, vil deltagerne blive randomiseret til de tre grupper.
Det 4-ugers mindfulness-program vil blive nøje modelleret efter protokollen udviklet af Dr. Jon Kabat-Zinn, hvor efterforskerne vil have deltagerne til at deltage i sessioner en gang om ugen i 2 timer og udføre omkring 40 minutter om dagen med hjemmeopgaver.
De fire ugers mindfulness involverer udøvelse af koncentreret opmærksomhed, hvor forskellige objekter bruges som fokus for praksis.
For eksempel bruger efterforskerne i de første to uger åndedrættet som et anker for sindet.
Med gentagne øvelser introduceres objekterne for sansninger, følelser og tankeprocesser.
Klasserne er en blanding af erfaringsbaserede praksisser, diskussioner omkring oplevelserne og didaktik om mindfulness.
Kontrolgruppen, som vil blive brugt til at sammenligne effekterne af mindfulnesstræning på emotionel og kognitiv funktion hos MS-patienter, vil bestå af en kognitiv træningsgruppe, som vil give en opmærksomhedstræningsbaseret tilgang.
I denne gruppe vil vores fokus være at give individerne kognitive træningsopgaver at gennemføre, som har vist sig at forbedre opmærksomhedsevnen.
Hjemmearbejde vil være at læse og øve sig ved at bruge de kognitive videospilsøvelser i samme varighed, omkring 40 minutter dagligt, som mindfulness-gruppen.
Efter de fire uger af interventionen vil spørgeskemaerne, ugelange daglige dagbøger og adfærdstests fra prætesten blive gentaget en anden gang for at opnå post-test data til sammenligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-59 år
- Score højere end eller lig med 23 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Korrigeret (nær og fjern) synsstyrke på 20/40 eller bedre
- Ingen tidligere erfaring med mindfulness eller kontinuerlig meditationspraksis
- Fravær af andre komorbide neurologiske lidelser
- Fri for tilbagefald i de sidste 30 dage
- Ingen brug af kortikosteroider i de sidste 30 dage
- Klinisk sikker diagnose af MS
- Mulighed for at bruge en computer og tilslutte internettet fra deres hjem
- Generering af mindst to bekymringer og to drøvtygninger under den daglige dagbogsdel af undersøgelsen til præ-vurderingssessionen
Ekskluderingskriterier:
- Under 30 år eller over 59 år
- Score lavere end 23 på MMSE
- Korrigeret (nær eller fjern) synsstyrke på 20/40 eller mere
- Tidligere erfaring eller deltagelse i et mindfulness-program
Tilstedeværelse af komorbide neurologiske lidelser såsom:
- Alzheimers
- Parkinsons sygdom
- Demens
- Tilstedeværelse af et tilbagefald inden for de sidste 30 dage
- Brug af kortikosteroider inden for de sidste 30 dage
- Klinisk isoleret syndrom, der tyder på MS
- Ingen mulighed for at bruge en computer og/eller manglende internetforbindelse fra deres hjem
- Ingen selvgenererede bekymringer og grublerier i den ugelange daglige dagbogsdel af undersøgelsen ved forudgående vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness Meditationstræning (MMT)
Deltagerne vil deltage i fire ugentlige gruppe mindfulness meditationssessioner af en 2-timers varighed.
Klasserne er en blanding af erfaringsbaserede praksisser, diskussioner omkring oplevelserne og didaktik om mindfulness.
Ud over den tid, der bruges i sessionen, vil deltagerne blive bedt om at udføre 40 minutters daglige lektier, som inkluderer yderligere praksis med meditative øvelser under sessionen og korte læsninger.
|
Mindfulness-meditationstræningsprogrammet er tæt modelleret efter den 8-ugers mindfulness-baserede stressreduktionsprotokol udviklet af Dr. Jon Kabat-Zinn.
De kortere fire uger af MMT involverer praksis med koncentreret opmærksomhed, hvor forskellige objekter bruges som fokus for meditative praksisser.
For eksempel bruger efterforskerne i de første to uger åndedrættet som et anker for opmærksomhed.
Med gentagne øvelser introduceres objekterne for sansninger, følelser og tankeprocesser.
|
|
Aktiv komparator: Computerstyret kognitiv træning
Den aktive kontrolgruppe vil være i form af et kognitivt træningsforløb, hvor deltagerne mødes i samme tid som MMT-gruppen.
Hjemmearbejde vil være at læse og deltage i kognitive videospiløvelser i samme varighed, omkring 40 minutter dagligt, som MMT-gruppen.
|
Kontrolgruppen, som vil blive brugt til at sammenligne effekterne af mindfulnesstræning på emotionel og kognitiv funktion hos MS-patienter, vil bestå af en kognitiv træningsgruppe, som vil give en opmærksomhedstræningsbaseret tilgang.
I denne gruppe vil fokus være at give individerne kognitive træningsopgaver at gennemføre, som har vist sig at forbedre opmærksomhedsevnen.
Undersøgerne vil også diskutere relevant MS-relateret materiale om kognitive defekter under disse kurser.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Denne gruppe vil blive brugt til at sammenligne effekterne af de to aktive sammenligningsgrupper og vil ikke modtage nogen intervention i fire ugers perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rapporteret engagement efter bekymringer og drøvtyggere
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Deltagerne vil engagere sig i bekymrings- og drøvtygningsfremkaldelser under både præ- og post-interventionssessionerne.
Disse bekymringer og overvejelser vil blive taget fra de daglige dagbøger, deltagerne vil udfylde 7 dage før sessionerne før og efter interventionen.
Efterforskere vil undersøge ændringen i følelser og strategiimplementering i løbet af bekymrings- og drøvtygningsfremkaldelserne.
Specifikt vil efterforskere undersøge ændringen i rapporterede negative og positive følelser relateret til bekymrings- og drøvtygningsfremkaldelser fra før- til post-intervention.
Yderligere vil efterforskerne undersøge den induktionsrelaterede ændring i strategiimplementering, specifikt bekymring og drøvtygning, i løbet af de 4 ugers intervention.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ydeevne på Brief Repeatable Battery (BRB)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Deltagerne vil udføre hele det korte repeterbare batteri før og efter interventionen.
Ved at bruge kategoriseringen udviklet af Sepulcher (2013), vil de 5 test af BRB blive analyseret ved hjælp af fire kognitive domæner: opmærksomhed og eksekutiv funktion, verbal hukommelse, visuel hukommelse og ordflydende.
Baseret på den computeriserede kognitive træningsprotokol, der anvendes i den aktuelle undersøgelse, antager efterforskerne ændringer i opmærksomhed og eksekutiv funktion sammen med visuel hukommelse hos deltagere i den kognitive træningsgruppe, efterfulgt af deltagere i MMT-gruppen sammenlignet med kontroldeltagerne på ventelisten.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
HRV-data vil blive indsamlet under bekymrings- og drøvtygningsinduktioner, efterhånden som deltagerne regulerer deres følelser og i hvile.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Dagbog for daglig følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde bekymringer og grublerier ved hjælp af en dagbogsbaseret metode en uge før adfærdssessionen før intervention og en uge efter sessionerne efter interventionen.
Ændringer i den gennemsnitlige selvrapporterede bekymrings- og drøvtygningsintensitet, brug af følelsesreguleringsstrategi og vellykket implementering af følelsesreguleringsstrategi vil blive undersøgt som en funktion af interventionen.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forbedringer på en selvrapporteringsmåling af følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Emotion Dysregulation vil blive vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Ændringer i den samlede score og underfacetter af DERS vil blive undersøgt som funktion af interventionen.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forbedringer på et selvrapporteringsmål for depression
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Deltagerne vil blive administreret Beck Depression Inventory før og efter interventionen.
Ændring af dette mål vil blive undersøgt for at vurdere virkningen af interventionerne på symptomer på depression.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forbedringer af en selvrapporteringsmåling af angst
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Deltagerne vil blive administreret Penn State Worry Questionnaire før og efter interventionen.
Ændring af denne foranstaltning vil blive undersøgt for at vurdere virkningen af interventionerne på symptomer på bekymring.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forbedringer på en selvrapporteringsmåling af opfattet stress
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Deltagerne vil få administreret Perceived Stress Scale før og efter interventionen.
Ændringer i disse tiltag vil blive undersøgt som funktion af interventionen.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forbedringer på en selvrapporteringsmåling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Deltagerne vil få administreret Satisfaction with Life Scale før og efter interventionen.
Ændring i score af dette mål vil blive undersøgt for at vurdere ændringer i livskvalitet som funktion af interventionerne.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014H0212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien