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- 임상시험 NCT02717429
MS의인지 및 감정 조절 교육 (CERT-MS)
2018년 4월 13일 업데이트: Ruchika Prakash, Ohio State University
다발성 경화증의 인지 및 감정 조절 훈련
조사관은 MS를 가진 개인의 감정 조절을 개선하기 위해 활성 인지 훈련 통제 그룹 및 대기자 통제 그룹과 관련된 마음챙김 명상 훈련(MMT)의 무작위 타당성 연구를 수행할 것을 제안합니다.
개인은 주간 일기를 통해 정서적 기능의 사전 및 사후 평가와 자가 보고 측정 및 행동 패러다임을 완료합니다.
또한 모든 참가자는 개입 전후에 신경심리학적 기능 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
역학 데이터는 일반 인구에 비해 다발성 경화증으로 진단된 개인의 우울증 및 불안 비율이 다양하게 증가한다는 증거를 제공합니다.
감정 조절 결함을 포함하여 이러한 손상된 정서적 과정은 이 집단에서 더 큰 인지 결함, 더 낮은 삶의 질, 더 큰 질병 진행과 관련이 있습니다.
기분 및 불안 장애의 유병률에 대한 정서 기능의 유해한 영향에 대한 증거에도 불구하고; 열악한 인지 기능; 삶의 질 감소, 다발성 경화증에 대한 표적 개입 연구의 대부분은 타당성을 직접 테스트하지 않았으며 이 집단의 정서 조절 개선에 대한 심리사회적 개입의 후속 효능을 테스트하지 않았습니다.
따라서 조사관은 다발성 경화증 환자의 감정 조절을 개선하기 위해 활성 인지 훈련 대조군 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 마음챙김 훈련의 무작위 타당성 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이 연구에 관심이 있는 임상 신경과학 실험실(CNLab)에 연락하는 모든 개인은 포함/제외 기준을 평가하는 전화 선별 검사를 받게 됩니다.
I/E 기준을 충족하는 참가자는 걱정과 반추에 대한 일상적인 참여를 조사하는 연구의 온라인 일일 일기 부분에 초대됩니다.
연구의 일주일 동안의 일지 부분을 완료한 후 참가자는 1-2회의 사전 평가 세션에 참석하게 되며, 이 세션은 4주 개입 완료 시 완료됩니다.
사전 평가에는 자기 보고 설문지와 행동 패러다임, 인지 기능을 통한 감정 조절 기술에 대한 철저한 평가가 포함됩니다.
블라인드 평가자가 수행하는 평가 세션 후 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
4주간의 마음 챙김 프로그램은 Jon Kabat-Zinn 박사가 개발한 프로토콜에 따라 밀접하게 모델링될 것입니다. 여기에서 조사관은 참가자가 일주일에 한 번 2시간 동안 세션에 참석하고 하루에 약 40분의 숙제를 완료하도록 합니다.
4주간의 마음챙김은 다양한 대상을 연습의 초점으로 사용하는 집중 주의 연습을 포함합니다.
예를 들어, 처음 2주 동안 조사자는 호흡을 마음의 닻으로 사용합니다.
반복되는 연습을 통해 감각, 감정, 사고 과정의 대상이 도입됩니다.
수업은 경험적 실천, 경험을 둘러싼 토론, 마음챙김에 대한 교훈이 혼합되어 있습니다.
다발성 경화증 환자의 감정 및 인지 기능에 대한 마음챙김 훈련의 효과를 비교하는 데 사용될 대조군은 주의력 훈련 기반 접근법을 제공할 인지 훈련 그룹으로 구성됩니다.
이 그룹에서 우리의 초점은 주의력을 향상시키는 것으로 나타난 인지 훈련 작업을 개인에게 제공하는 것입니다.
숙제는 마음챙김 그룹과 동일한 시간 동안 매일 약 40분 동안 인지 비디오 게임 연습을 사용하여 읽고 연습하는 것입니다.
4주간의 개입 후 사전 테스트의 설문지, 일주일 동안의 일일 일지 및 행동 테스트를 두 번째로 반복하여 비교를 위한 테스트 후 데이터를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-59세
- MMSE(Mini Mental Status Examination)에서 23점 이상
- 20/40 이상의 교정(근거리 및 원거리) 시력
- 마음챙김 또는 지속적인 명상 수련에 대한 이전 경험이 없음
- 다른 동반이환 신경학적 장애의 부재
- 지난 30일 동안 재발 없음
- 지난 30일 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
- MS의 임상적 확정 진단
- 집에서 컴퓨터를 사용하고 인터넷에 연결할 수 있는 능력
- 사전 평가 세션을 위한 연구의 일일 일기 부분에서 적어도 두 가지 걱정과 두 가지 반추 생성
제외 기준:
- 만 30세 이하 또는 만 59세 이상
- MMSE에서 23점 미만
- 20/40 이상의 교정(근거리 또는 원거리) 시력
- 마음 챙김 프로그램에 대한 이전 경험 또는 참여
다음과 같은 병발성 신경학적 장애의 존재:
- 알츠하이머
- 파킨슨 병
- 백치
- 지난 30일 이내에 재발의 존재
- 지난 30일 이내 코르티코스테로이드 사용
- MS를 시사하는 임상적 고립 증후군
- 집에서 컴퓨터를 사용할 수 없거나 인터넷 연결이 부족함
- 사전 평가 시 연구의 일주일 동안의 일일 일기 부분에 자체 생성된 걱정 및 반추 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 명상 훈련(MMT)
참가자들은 2시간 동안 4개의 주간 그룹 마음챙김 명상 세션에 참석하게 됩니다.
수업은 경험적 실천, 경험을 둘러싼 토론, 마음챙김에 대한 교훈이 혼합되어 있습니다.
세션에서 보낸 시간 외에도 참가자는 세션 중 명상 연습과 간단한 독서의 추가 연습을 포함하여 매일 40분의 숙제를 완료해야 합니다.
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마음챙김 명상 훈련 프로그램은 Jon Kabat-Zinn 박사가 개발한 스트레스 감소 프로토콜을 기반으로 한 8주간의 마음챙김을 모델로 삼았습니다.
더 짧은 4주 간의 MMT는 명상 수행의 초점으로 다양한 대상을 사용하는 집중 주의 수행을 포함합니다.
예를 들어 처음 2주 동안 조사관은 주의를 끌기 위한 닻으로 호흡을 사용합니다.
반복되는 연습을 통해 감각, 감정, 사고 과정의 대상이 도입됩니다.
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활성 비교기: 전산화된 인지 훈련
능동 통제 그룹은 참가자들이 MMT 그룹과 같은 시간 동안 만나는 인지 훈련 과정의 형태가 될 것입니다.
숙제는 MMT 그룹과 동일한 시간 동안 매일 약 40분 동안 인지 비디오 게임 연습을 읽고 참여하게 됩니다.
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다발성 경화증 환자의 감정 및 인지 기능에 대한 마음챙김 훈련의 효과를 비교하는 데 사용될 대조군은 주의력 훈련 기반 접근법을 제공할 인지 훈련 그룹으로 구성됩니다.
이 그룹에서 초점은 주의력을 향상시키는 것으로 나타난 인지 훈련 작업을 개인에게 제공하는 것입니다.
조사관은 또한 이 과정 동안 인지 결핍에 대한 관련 MS 관련 자료에 대해 논의할 것입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹은 두 활성 비교 그룹의 효과를 비교하는 데 사용되며 4주 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걱정과 반추 유도 후 보고된 참여의 변화
기간: 기준선 및 4주
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참가자는 사전 및 사후 개입 세션 동안 걱정과 반추 유도에 참여합니다.
이러한 걱정과 반추는 개입 전 및 사후 개입 세션 7일 전에 참가자가 작성하는 일일 일지에서 샘플링됩니다.
조사관은 걱정과 반추 유도 과정에서 감정과 전략 구현의 변화를 조사할 것입니다.
구체적으로 조사관은 개입 전에서 개입 후로 걱정 및 반추 유도와 관련하여 보고된 부정적 및 긍정적 감정의 변화를 조사할 것입니다.
또한 조사관은 개입 4주 동안 전략 실행의 유도 관련 변화, 특히 걱정과 반추를 조사할 것입니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 반복 배터리(BRB)의 인지 성능
기간: 기준선 및 4주
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참가자는 중재 전후에 전체 단기 반복 배터리를 수행합니다.
Sepulcher(2013)가 개발한 분류를 사용하여 BRB의 5개 테스트는 주의력 및 실행 기능, 언어 기억, 시각 기억 및 단어 유창성의 네 가지 인지 영역을 사용하여 분석됩니다.
현재 연구에 사용된 전산화된 인지 훈련 프로토콜을 기반으로 연구자들은 인지 훈련 그룹 참가자의 시각적 기억과 함께 주의력 및 집행 기능의 변화를 가정하고 대기자 명단 대조군 참가자와 비교하여 MMT 그룹 참가자가 뒤따릅니다.
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기준선 및 4주
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심박 변이도(HRV)
기간: 기준선 및 4주
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HRV 데이터는 참가자가 자신의 감정을 조절하고 쉬는 동안 걱정과 반추를 유도하는 동안 수집됩니다.
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기준선 및 4주
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일일 감정 조절 일기
기간: 기준선 및 4주
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참가자들은 개입 전 행동 세션 일주일 전과 개입 후 세션 일주일 후에 일기 기반 방법론을 사용하여 걱정과 반추를 작성하도록 요청받습니다.
개입의 기능으로 자기 보고된 평균적인 걱정과 반추 강도, 정서 조절 전략 사용 및 성공적인 정서 조절 전략 구현의 변화를 조사할 것이다.
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기준선 및 4주
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감정 조절 장애의 자가 보고 척도 개선
기간: 기준선 및 4주
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감정 조절 장애는 감정 조절 척도(DERS)의 어려움을 사용하여 평가됩니다.
총점의 변화와 DERS의 하위 측면은 개입의 기능으로 검사됩니다.
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기준선 및 4주
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우울증에 대한 자가 보고 측정의 개선
기간: 기준선 및 4주
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참가자는 개입 전후에 Beck Depression Inventory를 관리받게 됩니다.
우울증 증상에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 이 척도의 변경 사항을 조사할 것입니다.
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기준선 및 4주
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자기 보고식 불안 측정 개선 사항
기간: 기준선 및 4주
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참가자는 개입 전후에 Penn State Worry Questionnaire를 받게 됩니다.
이 측정의 변경 사항을 조사하여 걱정 증상에 대한 개입의 영향을 평가할 것입니다.
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기준선 및 4주
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인지된 스트레스의 자가 보고 척도 개선
기간: 기준선 및 4주
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참여자들은 중재 전후에 인지된 스트레스 척도를 받게 됩니다.
이러한 조치의 변화는 개입의 기능으로 검사됩니다.
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기준선 및 4주
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삶의 질에 대한 자가 보고 측정의 개선
기간: 기준선 및 4주
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참여자들은 중재 전후에 삶의 만족도 척도를 관리받게 됩니다.
중재의 기능으로 삶의 질 변화를 평가하기 위해 이 척도의 점수 변화를 조사할 것입니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014H0212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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