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Formation sur la régulation cognitive et émotionnelle dans la SEP (CERT-MS)

13 avril 2018 mis à jour par: Ruchika Prakash, Ohio State University

Formation à la régulation cognitive et émotionnelle dans la sclérose en plaques

Les chercheurs proposent de mener une étude de faisabilité randomisée de l'entraînement à la méditation pleine conscience (MMT) par rapport à un groupe témoin d'entraînement cognitif actif et à un groupe témoin de liste d'attente pour améliorer la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de SEP. Les individus effectueront des pré- et post-évaluations du fonctionnement émotionnel à travers une semaine d'entrées quotidiennes dans un journal, ainsi que des mesures d'auto-évaluation et un paradigme comportemental. De plus, tous les participants effectueront une évaluation du fonctionnement neuropsychologique, avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données épidémiologiques fournissent des preuves de l'augmentation multiple des taux de dépression et d'anxiété chez les personnes diagnostiquées avec la sclérose en plaques, par rapport à la population générale. Ces processus affectifs altérés, y compris les déficits de régulation des émotions, ont été associés à des déficits cognitifs plus importants, à une qualité de vie inférieure et à une progression plus importante de la maladie dans cette population. Malgré les preuves de l'impact délétère du fonctionnement affectif sur les taux de prévalence des troubles de l'humeur et de l'anxiété ; sur le mauvais fonctionnement cognitif; et une qualité de vie réduite, une grande partie de la recherche sur les interventions ciblées dans la SEP n'a pas directement testé la faisabilité et l'efficacité subséquente d'une intervention psychosociale pour améliorer la régulation affective dans cette population. Ainsi, les chercheurs proposent de mener une étude de faisabilité randomisée de l'entraînement à la pleine conscience par rapport à un groupe témoin d'entraînement cognitif actif et à un groupe témoin de liste d'attente pour améliorer la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de SEP. Toutes les personnes qui contactent le Laboratoire de neurosciences cliniques (CNLab) intéressées par cette étude subiront un examen téléphonique évaluant les critères d'inclusion/exclusion. Les participants répondant aux critères I / E seront invités à participer à une partie de l'étude sur les journaux quotidiens en ligne examinant l'engagement quotidien dans l'inquiétude et la rumination. Après avoir terminé la partie du journal quotidien d'une semaine de l'étude, le participant assistera à 1-2 séances de pré-évaluation en personne, qui seront également terminées à la fin de l'intervention de quatre semaines. La pré-évaluation impliquera une évaluation approfondie des compétences de régulation des émotions, à la fois par le biais de questionnaires d'auto-évaluation et de paradigmes comportementaux, et du fonctionnement cognitif. À la suite des séances d'évaluation, qui seront menées par des évaluateurs à l'aveugle, les participants seront répartis au hasard dans les trois groupes. Le programme de pleine conscience de 4 semaines sera étroitement calqué sur le protocole développé par le Dr Jon Kabat-Zinn, où les enquêteurs demanderont aux participants d'assister à des séances une fois par semaine pendant 2 heures et d'effectuer environ 40 minutes par jour de devoirs. Les quatre semaines de pleine conscience impliquent la pratique de l'attention concentrative, où différents objets sont utilisés comme centre de pratiques. Par exemple, pendant les deux premières semaines, les enquêteurs utilisent la respiration comme point d'ancrage pour l'esprit. Avec des pratiques répétées, les objets de sensations, d'émotions et de processus de pensée sont introduits. Les cours sont un mélange de pratiques expérientielles, de discussions entourant les expériences et de didactique sur la pleine conscience. Le groupe témoin, qui sera utilisé pour comparer les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur le fonctionnement émotionnel et cognitif des patients atteints de SEP, comprendra un groupe d'entraînement cognitif, qui fournira une approche basée sur l'entraînement attentionnel. Dans ce groupe, notre objectif sera de fournir aux individus des tâches d'entraînement cognitif à accomplir dont il a été démontré qu'elles améliorent la capacité d'attention. Les devoirs consisteront à lire et à pratiquer les exercices cognitifs du jeu vidéo pendant la même durée, environ 40 minutes par jour, que le groupe de pleine conscience. Après les quatre semaines de l'intervention, les questionnaires, les journaux quotidiens d'une semaine et les tests comportementaux du prétest seront répétés une seconde fois pour obtenir des données post-test à des fins de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 30-59 ans
  2. Score supérieur ou égal à 23 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
  3. Acuité visuelle corrigée (de près et de loin) de 20/40 ou mieux
  4. Aucune expérience antérieure avec la pleine conscience ou la pratique continue de la méditation
  5. Absence d'autres troubles neurologiques comorbides
  6. Sans rechute au cours des 30 derniers jours
  7. Aucune utilisation de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours
  8. Diagnostic cliniquement certain de la SEP
  9. Capacité à utiliser un ordinateur et à se connecter à Internet depuis leur domicile
  10. Génération d'au moins deux soucis et deux ruminations pendant la partie journal quotidien de l'étude pour la session de pré-évaluation

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 30 ans ou plus de 59 ans
  2. Score inférieur à 23 au MMSE
  3. Acuité visuelle corrigée (de près ou de loin) de 20/40 ou plus
  4. Expérience antérieure ou participation à un programme de pleine conscience
  5. Présence de troubles neurologiques comorbides tels que :

    • Alzheimer
    • la maladie de Parkinson
    • Démence
  6. Présence d'une rechute dans les 30 derniers jours
  7. Utilisation de corticoïdes au cours des 30 derniers jours
  8. Syndrome cliniquement isolé évocateur de SEP
  9. Aucune possibilité d'utiliser un ordinateur et/ou un manque de connexion Internet depuis leur domicile
  10. Pas d'inquiétudes ni de ruminations auto-générées dans la partie du journal quotidien d'une semaine de l'étude lors de la pré-évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à la méditation de pleine conscience (MMT)
Les participants assisteront à quatre séances hebdomadaires de méditation de groupe d'une durée de 2 heures. Les cours sont un mélange de pratiques expérientielles, de discussions entourant les expériences et de didactique sur la pleine conscience. En plus du temps passé en session, les participants seront invités à effectuer 40 minutes de devoirs quotidiens, qui comprennent une pratique supplémentaire d'exercices méditatifs en session et de brèves lectures.
Le programme d'entraînement à la méditation pleine conscience est étroitement calqué sur le protocole de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines développé par le Dr Jon Kabat-Zinn. Les quatre semaines plus brèves de MMT impliquent la pratique de l'attention concentrative, où différents objets sont utilisés comme centre de pratiques méditatives. Par exemple, pendant les deux premières semaines, les enquêteurs utilisent la respiration comme point d'ancrage de l'attention. Avec des pratiques répétées, les objets de sensations, d'émotions et de processus de pensée sont introduits.
Comparateur actif: Entraînement cognitif informatisé
Le groupe de contrôle actif prendra la forme d'un cours d'entraînement cognitif où les participants se rencontreront pendant la même durée que le groupe MMT. Les devoirs consisteront à lire et à participer à des exercices cognitifs de jeux vidéo pendant la même durée, environ 40 minutes par jour, que le groupe MMT.
Le groupe témoin, qui sera utilisé pour comparer les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur le fonctionnement émotionnel et cognitif des patients atteints de SEP, comprendra un groupe d'entraînement cognitif, qui fournira une approche basée sur l'entraînement attentionnel. Dans ce groupe, l'accent sera mis sur la fourniture aux individus de tâches d'entraînement cognitif à accomplir dont il a été démontré qu'elles améliorent la capacité d'attention. Les chercheurs discuteront également de matériel pertinent lié à la SEP sur les déficits cognitifs au cours de ces cours.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe sera utilisé pour comparer les effets des deux groupes de comparaison actifs et ne recevra aucune intervention pendant la période de quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement signalé après les inductions d'inquiétude et de rumination
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les participants s'engageront dans des inductions d'inquiétude et de rumination pendant les sessions pré- et post-intervention. Ces inquiétudes et ruminations seront extraites des journaux quotidiens que les participants rempliront 7 jours avant les sessions pré- et post-intervention. Les enquêteurs examineront le changement dans l'émotion et la mise en œuvre de la stratégie au cours des inductions d'inquiétude et de rumination. Plus précisément, les enquêteurs examineront le changement dans les émotions négatives et positives rapportées liées aux inductions d'inquiétude et de rumination entre la période pré et post-intervention. De plus, les enquêteurs examineront le changement lié à l'induction dans la mise en œuvre de la stratégie, en particulier l'inquiétude et la rumination, au cours des 4 semaines d'intervention.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive sur batterie répétable brève (BRB)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les participants effectueront l'intégralité de la batterie brève répétable avant et après l'intervention. En utilisant la catégorisation développée par Sepulcher (2013), les 5 tests du BRB seront analysés à l'aide de quatre domaines cognitifs : l'attention et les fonctions exécutives, la mémoire verbale, la mémoire visuelle et la fluidité verbale. Sur la base du protocole d'entraînement cognitif informatisé utilisé dans l'étude actuelle, les enquêteurs émettent l'hypothèse de changements dans l'attention et le fonctionnement exécutif ainsi que la mémoire visuelle chez les participants du groupe d'entraînement cognitif, suivis par les participants du groupe MMT par rapport aux participants témoins de la liste d'attente.
Base de référence et 4 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les données HRV seront collectées pendant les inductions d'inquiétude et de rumination, pendant que les participants régulent leurs émotions, et au repos.
Base de référence et 4 semaines
Journal quotidien de régulation des émotions
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les participants seront invités à remplir leurs inquiétudes et ruminations en utilisant une méthodologie basée sur un journal une semaine avant la séance comportementale pré-intervention et une semaine après les séances post-intervention. Les changements dans l'intensité moyenne des inquiétudes et de la rumination autodéclarées, l'utilisation de la stratégie de régulation des émotions et la mise en œuvre réussie de la stratégie de régulation des émotions seront examinés en fonction de l'intervention.
Base de référence et 4 semaines
Améliorations d'une mesure d'auto-évaluation de la dérégulation des émotions
Délai: Base de référence et 4 semaines
La dysrégulation des émotions sera évaluée à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS). L'évolution du score total et des sous-facettes du DERS sera examinée en fonction de l'intervention.
Base de référence et 4 semaines
Améliorations d'une mesure d'auto-évaluation de la dépression
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les participants seront administrés Beck Depression Inventory avant et après l'intervention. L'évolution de cette mesure sera examinée pour évaluer l'impact des interventions sur les symptômes de la dépression.
Base de référence et 4 semaines
Améliorations apportées aux mesures d'auto-évaluation de l'anxiété
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les participants recevront le questionnaire Penn State Worry avant et après l'intervention. L'évolution de cette mesure sera examinée pour évaluer l'impact des interventions sur les symptômes d'inquiétude.
Base de référence et 4 semaines
Améliorations apportées à une mesure d'auto-évaluation du stress perçu
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les participants recevront l'échelle de stress perçu avant et après l'intervention. L'évolution de ces mesures sera examinée en fonction de l'intervention.
Base de référence et 4 semaines
Améliorations d'une mesure autodéclarée de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les participants recevront l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie avant et après l'intervention. L'évolution des scores de cette mesure sera examinée pour évaluer l'évolution de la qualité de vie en fonction des interventions.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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