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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02717429
Formation sur la régulation cognitive et émotionnelle dans la SEP (CERT-MS)
13 avril 2018 mis à jour par: Ruchika Prakash, Ohio State University
Formation à la régulation cognitive et émotionnelle dans la sclérose en plaques
Les chercheurs proposent de mener une étude de faisabilité randomisée de l'entraînement à la méditation pleine conscience (MMT) par rapport à un groupe témoin d'entraînement cognitif actif et à un groupe témoin de liste d'attente pour améliorer la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de SEP.
Les individus effectueront des pré- et post-évaluations du fonctionnement émotionnel à travers une semaine d'entrées quotidiennes dans un journal, ainsi que des mesures d'auto-évaluation et un paradigme comportemental.
De plus, tous les participants effectueront une évaluation du fonctionnement neuropsychologique, avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données épidémiologiques fournissent des preuves de l'augmentation multiple des taux de dépression et d'anxiété chez les personnes diagnostiquées avec la sclérose en plaques, par rapport à la population générale.
Ces processus affectifs altérés, y compris les déficits de régulation des émotions, ont été associés à des déficits cognitifs plus importants, à une qualité de vie inférieure et à une progression plus importante de la maladie dans cette population.
Malgré les preuves de l'impact délétère du fonctionnement affectif sur les taux de prévalence des troubles de l'humeur et de l'anxiété ; sur le mauvais fonctionnement cognitif; et une qualité de vie réduite, une grande partie de la recherche sur les interventions ciblées dans la SEP n'a pas directement testé la faisabilité et l'efficacité subséquente d'une intervention psychosociale pour améliorer la régulation affective dans cette population.
Ainsi, les chercheurs proposent de mener une étude de faisabilité randomisée de l'entraînement à la pleine conscience par rapport à un groupe témoin d'entraînement cognitif actif et à un groupe témoin de liste d'attente pour améliorer la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de SEP.
Toutes les personnes qui contactent le Laboratoire de neurosciences cliniques (CNLab) intéressées par cette étude subiront un examen téléphonique évaluant les critères d'inclusion/exclusion.
Les participants répondant aux critères I / E seront invités à participer à une partie de l'étude sur les journaux quotidiens en ligne examinant l'engagement quotidien dans l'inquiétude et la rumination.
Après avoir terminé la partie du journal quotidien d'une semaine de l'étude, le participant assistera à 1-2 séances de pré-évaluation en personne, qui seront également terminées à la fin de l'intervention de quatre semaines.
La pré-évaluation impliquera une évaluation approfondie des compétences de régulation des émotions, à la fois par le biais de questionnaires d'auto-évaluation et de paradigmes comportementaux, et du fonctionnement cognitif.
À la suite des séances d'évaluation, qui seront menées par des évaluateurs à l'aveugle, les participants seront répartis au hasard dans les trois groupes.
Le programme de pleine conscience de 4 semaines sera étroitement calqué sur le protocole développé par le Dr Jon Kabat-Zinn, où les enquêteurs demanderont aux participants d'assister à des séances une fois par semaine pendant 2 heures et d'effectuer environ 40 minutes par jour de devoirs.
Les quatre semaines de pleine conscience impliquent la pratique de l'attention concentrative, où différents objets sont utilisés comme centre de pratiques.
Par exemple, pendant les deux premières semaines, les enquêteurs utilisent la respiration comme point d'ancrage pour l'esprit.
Avec des pratiques répétées, les objets de sensations, d'émotions et de processus de pensée sont introduits.
Les cours sont un mélange de pratiques expérientielles, de discussions entourant les expériences et de didactique sur la pleine conscience.
Le groupe témoin, qui sera utilisé pour comparer les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur le fonctionnement émotionnel et cognitif des patients atteints de SEP, comprendra un groupe d'entraînement cognitif, qui fournira une approche basée sur l'entraînement attentionnel.
Dans ce groupe, notre objectif sera de fournir aux individus des tâches d'entraînement cognitif à accomplir dont il a été démontré qu'elles améliorent la capacité d'attention.
Les devoirs consisteront à lire et à pratiquer les exercices cognitifs du jeu vidéo pendant la même durée, environ 40 minutes par jour, que le groupe de pleine conscience.
Après les quatre semaines de l'intervention, les questionnaires, les journaux quotidiens d'une semaine et les tests comportementaux du prétest seront répétés une seconde fois pour obtenir des données post-test à des fins de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30-59 ans
- Score supérieur ou égal à 23 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Acuité visuelle corrigée (de près et de loin) de 20/40 ou mieux
- Aucune expérience antérieure avec la pleine conscience ou la pratique continue de la méditation
- Absence d'autres troubles neurologiques comorbides
- Sans rechute au cours des 30 derniers jours
- Aucune utilisation de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours
- Diagnostic cliniquement certain de la SEP
- Capacité à utiliser un ordinateur et à se connecter à Internet depuis leur domicile
- Génération d'au moins deux soucis et deux ruminations pendant la partie journal quotidien de l'étude pour la session de pré-évaluation
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 ans ou plus de 59 ans
- Score inférieur à 23 au MMSE
- Acuité visuelle corrigée (de près ou de loin) de 20/40 ou plus
- Expérience antérieure ou participation à un programme de pleine conscience
Présence de troubles neurologiques comorbides tels que :
- Alzheimer
- la maladie de Parkinson
- Démence
- Présence d'une rechute dans les 30 derniers jours
- Utilisation de corticoïdes au cours des 30 derniers jours
- Syndrome cliniquement isolé évocateur de SEP
- Aucune possibilité d'utiliser un ordinateur et/ou un manque de connexion Internet depuis leur domicile
- Pas d'inquiétudes ni de ruminations auto-générées dans la partie du journal quotidien d'une semaine de l'étude lors de la pré-évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la méditation de pleine conscience (MMT)
Les participants assisteront à quatre séances hebdomadaires de méditation de groupe d'une durée de 2 heures.
Les cours sont un mélange de pratiques expérientielles, de discussions entourant les expériences et de didactique sur la pleine conscience.
En plus du temps passé en session, les participants seront invités à effectuer 40 minutes de devoirs quotidiens, qui comprennent une pratique supplémentaire d'exercices méditatifs en session et de brèves lectures.
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Le programme d'entraînement à la méditation pleine conscience est étroitement calqué sur le protocole de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines développé par le Dr Jon Kabat-Zinn.
Les quatre semaines plus brèves de MMT impliquent la pratique de l'attention concentrative, où différents objets sont utilisés comme centre de pratiques méditatives.
Par exemple, pendant les deux premières semaines, les enquêteurs utilisent la respiration comme point d'ancrage de l'attention.
Avec des pratiques répétées, les objets de sensations, d'émotions et de processus de pensée sont introduits.
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Comparateur actif: Entraînement cognitif informatisé
Le groupe de contrôle actif prendra la forme d'un cours d'entraînement cognitif où les participants se rencontreront pendant la même durée que le groupe MMT.
Les devoirs consisteront à lire et à participer à des exercices cognitifs de jeux vidéo pendant la même durée, environ 40 minutes par jour, que le groupe MMT.
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Le groupe témoin, qui sera utilisé pour comparer les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur le fonctionnement émotionnel et cognitif des patients atteints de SEP, comprendra un groupe d'entraînement cognitif, qui fournira une approche basée sur l'entraînement attentionnel.
Dans ce groupe, l'accent sera mis sur la fourniture aux individus de tâches d'entraînement cognitif à accomplir dont il a été démontré qu'elles améliorent la capacité d'attention.
Les chercheurs discuteront également de matériel pertinent lié à la SEP sur les déficits cognitifs au cours de ces cours.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe sera utilisé pour comparer les effets des deux groupes de comparaison actifs et ne recevra aucune intervention pendant la période de quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'engagement signalé après les inductions d'inquiétude et de rumination
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les participants s'engageront dans des inductions d'inquiétude et de rumination pendant les sessions pré- et post-intervention.
Ces inquiétudes et ruminations seront extraites des journaux quotidiens que les participants rempliront 7 jours avant les sessions pré- et post-intervention.
Les enquêteurs examineront le changement dans l'émotion et la mise en œuvre de la stratégie au cours des inductions d'inquiétude et de rumination.
Plus précisément, les enquêteurs examineront le changement dans les émotions négatives et positives rapportées liées aux inductions d'inquiétude et de rumination entre la période pré et post-intervention.
De plus, les enquêteurs examineront le changement lié à l'induction dans la mise en œuvre de la stratégie, en particulier l'inquiétude et la rumination, au cours des 4 semaines d'intervention.
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive sur batterie répétable brève (BRB)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les participants effectueront l'intégralité de la batterie brève répétable avant et après l'intervention.
En utilisant la catégorisation développée par Sepulcher (2013), les 5 tests du BRB seront analysés à l'aide de quatre domaines cognitifs : l'attention et les fonctions exécutives, la mémoire verbale, la mémoire visuelle et la fluidité verbale.
Sur la base du protocole d'entraînement cognitif informatisé utilisé dans l'étude actuelle, les enquêteurs émettent l'hypothèse de changements dans l'attention et le fonctionnement exécutif ainsi que la mémoire visuelle chez les participants du groupe d'entraînement cognitif, suivis par les participants du groupe MMT par rapport aux participants témoins de la liste d'attente.
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Base de référence et 4 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les données HRV seront collectées pendant les inductions d'inquiétude et de rumination, pendant que les participants régulent leurs émotions, et au repos.
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Base de référence et 4 semaines
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Journal quotidien de régulation des émotions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les participants seront invités à remplir leurs inquiétudes et ruminations en utilisant une méthodologie basée sur un journal une semaine avant la séance comportementale pré-intervention et une semaine après les séances post-intervention.
Les changements dans l'intensité moyenne des inquiétudes et de la rumination autodéclarées, l'utilisation de la stratégie de régulation des émotions et la mise en œuvre réussie de la stratégie de régulation des émotions seront examinés en fonction de l'intervention.
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Base de référence et 4 semaines
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Améliorations d'une mesure d'auto-évaluation de la dérégulation des émotions
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La dysrégulation des émotions sera évaluée à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS).
L'évolution du score total et des sous-facettes du DERS sera examinée en fonction de l'intervention.
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Base de référence et 4 semaines
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Améliorations d'une mesure d'auto-évaluation de la dépression
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les participants seront administrés Beck Depression Inventory avant et après l'intervention.
L'évolution de cette mesure sera examinée pour évaluer l'impact des interventions sur les symptômes de la dépression.
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Base de référence et 4 semaines
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Améliorations apportées aux mesures d'auto-évaluation de l'anxiété
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les participants recevront le questionnaire Penn State Worry avant et après l'intervention.
L'évolution de cette mesure sera examinée pour évaluer l'impact des interventions sur les symptômes d'inquiétude.
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Base de référence et 4 semaines
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Améliorations apportées à une mesure d'auto-évaluation du stress perçu
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les participants recevront l'échelle de stress perçu avant et après l'intervention.
L'évolution de ces mesures sera examinée en fonction de l'intervention.
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Base de référence et 4 semaines
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Améliorations d'une mesure autodéclarée de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les participants recevront l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie avant et après l'intervention.
L'évolution des scores de cette mesure sera examinée pour évaluer l'évolution de la qualité de vie en fonction des interventions.
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014H0212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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