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Entrenamiento de Regulación Cognitiva y Emocional en EM (CERT-MS)

13 de abril de 2018 actualizado por: Ruchika Prakash, Ohio State University

Entrenamiento en Regulación Cognitiva y Emocional en Esclerosis Múltiple

Los investigadores proponen realizar un estudio de viabilidad aleatorizado del entrenamiento en meditación de atención plena (MMT) en relación con un grupo de control de entrenamiento cognitivo activo y un grupo de control en lista de espera para mejorar la regulación emocional en personas con EM. Los individuos completarán evaluaciones previas y posteriores del funcionamiento emocional a través de una semana de entradas diarias en el diario, así como medidas de autoinforme y un paradigma conductual. Además, todos los participantes completarán una evaluación del funcionamiento neuropsicológico, antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos epidemiológicos proporcionan evidencia del aumento múltiple en las tasas de depresión y ansiedad en personas diagnosticadas con esclerosis múltiple, en relación con la población general. Dichos procesos afectivos deteriorados, incluidos los déficits en la regulación emocional, se han relacionado con mayores déficits cognitivos, una menor calidad de vida y una mayor progresión de la enfermedad en esta población. A pesar de la evidencia del impacto nocivo del funcionamiento afectivo en las tasas de prevalencia de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad; sobre el mal funcionamiento cognitivo; y la reducción de la calidad de vida, gran parte de la investigación de intervenciones dirigidas a la EM no ha probado directamente la viabilidad y la subsiguiente eficacia de una intervención psicosocial para mejorar la regulación afectiva en esta población. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio de viabilidad aleatorizado del entrenamiento de atención plena en relación con un grupo de control de entrenamiento cognitivo activo y un grupo de control de lista de espera para mejorar la regulación emocional en personas con EM. Todas las personas que se comuniquen con el Laboratorio de Neurociencia Clínica (CNLab) con interés en este estudio se someterán a una evaluación telefónica para evaluar los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos participantes que cumplan con los criterios de I/E serán invitados a una parte del estudio en forma de diarios diarios en línea que examinará la participación diaria en la preocupación y la rumia. Después de completar la parte diaria del estudio de una semana de duración, el participante asistirá a 1-2 sesiones de evaluación previa en persona, que también se completarán al finalizar la intervención de cuatro semanas. La evaluación previa implicará una evaluación exhaustiva de las habilidades de regulación emocional, tanto a través de cuestionarios de autoinforme y paradigmas conductuales, como del funcionamiento cognitivo. Después de las sesiones de evaluación, que serán realizadas por evaluadores ciegos, los participantes serán asignados aleatoriamente a los tres grupos. El programa de atención plena de 4 semanas seguirá el modelo del protocolo desarrollado por el Dr. Jon Kabat-Zinn, donde los investigadores harán que los participantes asistan a sesiones una vez por semana durante 2 horas y completen alrededor de 40 minutos al día de tareas asignadas. Las cuatro semanas de atención plena implican la práctica de la atención concentrada, donde se utilizan diferentes objetos como foco de las prácticas. Por ejemplo, durante las dos primeras semanas, los investigadores utilizan la respiración como ancla para la mente. Con prácticas repetidas, se introducen los objetos de sensaciones, emociones y procesos de pensamiento. Las clases son una mezcla de prácticas experienciales, debates en torno a las experiencias y didácticas sobre mindfulness. El grupo de control, que se utilizará para comparar los efectos del entrenamiento de atención plena en el funcionamiento emocional y cognitivo de los pacientes con EM, estará formado por un grupo de entrenamiento cognitivo, que proporcionará un enfoque basado en el entrenamiento atencional. En este grupo, nuestro enfoque será proporcionar a los individuos tareas de entrenamiento cognitivo para completar que han demostrado mejorar la capacidad de atención. La tarea será leer y practicar usando los ejercicios cognitivos del videojuego durante la misma duración, alrededor de 40 minutos diarios, que el grupo de atención plena. Después de las cuatro semanas de la intervención, los cuestionarios, los diarios de una semana y las pruebas de comportamiento de la prueba previa se repetirán por segunda vez para obtener datos posteriores a la prueba para comparar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 30-59 años de edad
  2. Puntaje mayor o igual a 23 en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE)
  3. Agudeza visual corregida (de cerca y de lejos) de 20/40 o mejor
  4. Sin experiencia previa con atención plena o práctica de meditación continua.
  5. Ausencia de otros trastornos neurológicos comórbidos
  6. Libre de recaídas durante los últimos 30 días
  7. Sin uso de corticoides en los últimos 30 días
  8. Diagnóstico clínicamente definitivo de EM
  9. Capacidad para usar una computadora y conectarse a Internet desde su hogar
  10. Generación de al menos dos preocupaciones y dos cavilaciones durante la parte diaria del estudio para la sesión de evaluación previa

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 30 años o más de 59 años
  2. Puntuación inferior a 23 en el MMSE
  3. Agudeza visual corregida (de cerca o de lejos) de 20/40 o más
  4. Experiencia previa o participación en un programa de atención plena
  5. Presencia de trastornos neurológicos comórbidos como:

    • Alzheimer
    • enfermedad de Parkinson
    • Demencia
  6. Presencia de una recaída en los últimos 30 días
  7. Uso de corticoides en los últimos 30 días
  8. Síndrome clínicamente aislado sugestivo de EM
  9. Sin capacidad para usar una computadora y/o falta de conexión a Internet desde su hogar
  10. No hay preocupaciones ni cavilaciones autogeneradas en la parte diaria del estudio de una semana de duración en la evaluación previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de meditación de atención plena (MMT)
Los participantes asistirán a cuatro sesiones semanales de meditación grupal de atención plena de una duración de 2 horas. Las clases son una mezcla de prácticas experienciales, debates en torno a las experiencias y didácticas sobre mindfulness. Además del tiempo dedicado a la sesión, se les pedirá a los participantes que completen 40 minutos de tareas diarias, que incluyen más práctica de ejercicios de meditación en la sesión y lecturas breves.
El programa de entrenamiento de meditación de atención plena sigue el modelo del protocolo de reducción de estrés basado en la atención plena de 8 semanas desarrollado por el Dr. Jon Kabat-Zinn. Las cuatro semanas más breves de MMT implican la práctica de la atención concentrada, donde se utilizan diferentes objetos como foco de las prácticas meditativas. Por ejemplo, durante las dos primeras semanas, los investigadores utilizan la respiración como ancla para la atención. Con prácticas repetidas, se introducen los objetos de sensaciones, emociones y procesos de pensamiento.
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo Computarizado
El grupo de control activo tendrá la forma de un curso de entrenamiento cognitivo donde los participantes se reunirán durante la misma cantidad de tiempo que el grupo MMT. La tarea será leer y participar en ejercicios cognitivos de videojuegos durante la misma duración, alrededor de 40 minutos diarios, que el grupo MMT.
El grupo de control, que se utilizará para comparar los efectos del entrenamiento de atención plena en el funcionamiento emocional y cognitivo de los pacientes con EM, estará formado por un grupo de entrenamiento cognitivo, que proporcionará un enfoque basado en el entrenamiento atencional. En este grupo, el enfoque será proporcionar a los individuos tareas de entrenamiento cognitivo para completar que han demostrado mejorar la capacidad de atención. Los investigadores también analizarán material relevante relacionado con la EM sobre déficits cognitivos durante estos cursos.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Este grupo se utilizará para comparar los efectos de los dos grupos de comparación activa y no recibirá ninguna intervención durante el período de cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el compromiso informado después de inducciones de preocupación y rumiación
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los participantes participarán en inducciones de preocupación y rumiación durante las sesiones previas y posteriores a la intervención. Estas preocupaciones y cavilaciones se tomarán como muestra de los diarios que los participantes completarán 7 días antes de las sesiones previas y posteriores a la intervención. Los investigadores examinarán el cambio en la emoción y la implementación de la estrategia en el transcurso de las inducciones de preocupación y rumiación. Específicamente, los investigadores examinarán el cambio en las emociones negativas y positivas informadas relacionadas con las inducciones de preocupación y rumiación desde antes hasta después de la intervención. Además, los investigadores examinarán el cambio relacionado con la inducción en la implementación de la estrategia, específicamente la preocupación y la rumiación, durante las 4 semanas de intervención.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo en batería breve repetible (BRB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los participantes realizarán toda la Batería Breve Repetible antes y después de la intervención. Utilizando la categorización desarrollada por Sepulcher (2013), se analizarán las 5 pruebas del BRB utilizando cuatro dominios cognitivos: atención y funcionamiento ejecutivo, memoria verbal, memoria visual y fluidez de palabras. Con base en el protocolo de entrenamiento cognitivo computarizado empleado en el estudio actual, los investigadores plantean la hipótesis de cambios en la atención y el funcionamiento ejecutivo junto con la memoria visual en los participantes del grupo de entrenamiento cognitivo, seguidos por los participantes del grupo MMT en comparación con los participantes de control en lista de espera.
Línea de base y 4 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los datos de HRV se recopilarán durante las inducciones de preocupación y rumiación, mientras los participantes regulan sus emociones y en reposo.
Línea de base y 4 semanas
Diario de regulación de emociones diarias
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se les pedirá a los participantes que llenen preocupaciones y reflexiones utilizando una metodología basada en un diario una semana antes de la sesión de comportamiento previa a la intervención y una semana después de las sesiones posteriores a la intervención. Los cambios en la preocupación autoinformada promedio y la intensidad de la rumiación, el uso de la estrategia de regulación emocional y la implementación exitosa de la estrategia de regulación emocional se examinarán en función de la intervención.
Línea de base y 4 semanas
Mejoras en una medida de autoinforme de desregulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La desregulación de las emociones se evaluará utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS). Los cambios en la puntuación total y las subfacetas de DERS se examinarán en función de la intervención.
Línea de base y 4 semanas
Mejoras en una medida de autoinforme de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
A los participantes se les administrará el Inventario de Depresión de Beck antes y después de la intervención. Se examinará el cambio en esta medida para evaluar el impacto de las intervenciones sobre los síntomas de la depresión.
Línea de base y 4 semanas
Mejoras en un autoinforme de medidas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
A los participantes se les administrará el Cuestionario de preocupación de Penn State antes y después de la intervención. Se examinará el cambio en esta medida para evaluar el impacto de las intervenciones en los síntomas de preocupación.
Línea de base y 4 semanas
Mejoras en una medida de autoinforme de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
A los participantes se les administrará la Escala de Estrés Percibido antes y después de la intervención. Los cambios en estas medidas se examinarán en función de la intervención.
Línea de base y 4 semanas
Mejoras en una medida de autoinforme de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
A los participantes se les administrará la Escala de Satisfacción con la Vida antes y después de la intervención. Se examinará el cambio en las puntuaciones de esta medida para evaluar los cambios en la calidad de vida en función de las intervenciones.
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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