- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02717429
Formazione sulla regolazione cognitiva ed emotiva nella SM (CERT-MS)
13 aprile 2018 aggiornato da: Ruchika Prakash, Ohio State University
Formazione sulla regolazione cognitiva ed emotiva nella sclerosi multipla
I ricercatori propongono di condurre uno studio di fattibilità randomizzato dell'addestramento alla meditazione consapevole (MMT) relativo a un gruppo di controllo attivo dell'allenamento cognitivo e un gruppo di controllo in lista d'attesa per migliorare la regolazione emotiva negli individui con SM.
Gli individui completeranno le valutazioni pre e post del funzionamento emotivo attraverso una settimana di annotazioni quotidiane del diario, nonché misure di autovalutazione e un paradigma comportamentale.
Inoltre, tutti i partecipanti completeranno una valutazione del funzionamento neuropsicologico, prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati epidemiologici forniscono la prova del multiforme aumento dei tassi di depressione e ansia negli individui con diagnosi di sclerosi multipla, rispetto alla popolazione generale.
Tali processi affettivi compromessi, compresi i deficit nella regolazione delle emozioni, sono stati collegati a maggiori deficit cognitivi, una qualità di vita inferiore e una maggiore progressione della malattia in questa popolazione.
Nonostante le prove dell'impatto deleterio del funzionamento affettivo sui tassi di prevalenza dei disturbi dell'umore e dell'ansia; sullo scarso funzionamento cognitivo; e ridotta qualità della vita, gran parte della ricerca sull'intervento mirato nella SM non ha testato direttamente la fattibilità e la conseguente efficacia di un intervento psicosociale nel migliorare la regolazione affettiva in questa popolazione.
Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio di fattibilità randomizzato dell'addestramento alla consapevolezza relativo a un gruppo di controllo dell'allenamento cognitivo attivo e un gruppo di controllo della lista d'attesa per migliorare la regolazione emotiva negli individui con SM.
Tutti gli individui che contattano il Clinical Neuroscience Laboratory (CNLab) con interesse per questo studio saranno sottoposti a uno screening telefonico per valutare i criteri di inclusione/esclusione.
Quei partecipanti che soddisfano i criteri I/E saranno invitati per una parte dei diari quotidiani online dello studio che esamina l'impegno quotidiano nella preoccupazione e nella ruminazione.
Dopo aver completato la parte del diario giornaliero di una settimana dello studio, il partecipante parteciperà a 1-2 sessioni di pre-valutazione di persona, che saranno anch'esse completate al completamento dell'intervento di quattro settimane.
La pre-valutazione comporterà una valutazione approfondita delle capacità di regolazione delle emozioni, sia attraverso questionari di autovalutazione e paradigmi comportamentali, sia del funzionamento cognitivo.
Dopo le sessioni di valutazione, che saranno condotte da valutatori ciechi, i partecipanti saranno randomizzati nei tre gruppi.
Il programma di consapevolezza di 4 settimane sarà strettamente modellato sul protocollo sviluppato dal Dr. Jon Kabat-Zinn, in cui gli investigatori faranno partecipare i partecipanti a sessioni una volta alla settimana per 2 ore e completeranno circa 40 minuti al giorno di compiti a casa.
Le quattro settimane di consapevolezza implicano la pratica dell'attenzione concentrativa, in cui diversi oggetti vengono utilizzati come fulcro delle pratiche.
Ad esempio, per le prime due settimane, i ricercatori usano il respiro come un'ancora per la mente.
Con pratiche ripetute, vengono introdotti gli oggetti delle sensazioni, delle emozioni e dei processi mentali.
Le lezioni sono un misto di pratiche esperienziali, discussioni sulle esperienze e didattica sulla consapevolezza.
Il gruppo di controllo, che verrà utilizzato per confrontare gli effetti dell'allenamento alla consapevolezza sul funzionamento emotivo e cognitivo dei pazienti con SM, comprenderà un gruppo di allenamento cognitivo, che fornirà un approccio basato sull'allenamento dell'attenzione.
In questo gruppo, il nostro obiettivo sarà quello di fornire agli individui compiti di formazione cognitiva da completare che hanno dimostrato di migliorare la capacità di attenzione.
I compiti a casa saranno la lettura e la pratica utilizzando gli esercizi cognitivi del videogioco per la stessa durata, circa 40 minuti al giorno, del gruppo di consapevolezza.
Dopo le quattro settimane dell'intervento, i questionari, i diari giornalieri settimanali e i test comportamentali del pre-test verranno ripetuti una seconda volta per ottenere i dati post-test per il confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-59 anni
- Punteggio superiore o uguale a 23 al Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Acuità visiva corretta (da vicino e da lontano) di 20/40 o superiore
- Nessuna precedente esperienza con consapevolezza o pratica di meditazione continua
- Assenza di altri disturbi neurologici co-morbosi
- Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
- Nessun uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- Diagnosi clinicamente definita di SM
- Capacità di utilizzare un computer e connettersi a Internet da casa
- Generazione di almeno due preoccupazioni e due rimuginazioni durante la porzione di diario giornaliero dello studio per la sessione di pre-valutazione
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 30 anni o al di sopra dei 59 anni
- Punteggio inferiore a 23 sull'MMSE
- Acuità visiva corretta (da vicino o da lontano) di 20/40 o superiore
- Esperienza precedente o partecipazione a un programma di consapevolezza
Presenza di disturbi neurologici in comorbilità come:
- Alzheimer
- morbo di Parkinson
- Demenza
- Presenza di una ricaduta negli ultimi 30 giorni
- Uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- Sindrome clinicamente isolata suggestiva di SM
- Impossibilità di utilizzare un computer e/o mancanza di connessione a Internet da casa
- Nessuna preoccupazione e ruminazione autogenerata nella parte del diario giornaliero di una settimana dello studio durante la pre-valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Addestramento alla meditazione consapevole (MMT)
I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni settimanali di meditazione di consapevolezza di gruppo della durata di 2 ore.
Le lezioni sono un misto di pratiche esperienziali, discussioni sulle esperienze e didattica sulla consapevolezza.
Oltre al tempo trascorso in sessione, ai partecipanti verrà chiesto di completare 40 minuti di compiti quotidiani, che includono ulteriore pratica di esercizi meditativi in sessione e brevi letture.
|
Il programma di allenamento alla meditazione consapevole è strettamente modellato sul protocollo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane sviluppato dal Dr. Jon Kabat-Zinn.
Le quattro settimane più brevi di MMT comportano la pratica dell'attenzione concentrativa, in cui diversi oggetti vengono utilizzati come fulcro delle pratiche meditative.
Ad esempio, per le prime due settimane, gli investigatori usano il respiro come ancoraggio per l'attenzione.
Con pratiche ripetute, vengono introdotti gli oggetti delle sensazioni, delle emozioni e dei processi mentali.
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|
Comparatore attivo: Formazione cognitiva computerizzata
Il gruppo di controllo attivo avrà la forma di un corso di formazione cognitiva in cui i partecipanti si incontreranno per lo stesso periodo di tempo del gruppo MMT.
I compiti a casa saranno la lettura e l'impegno in esercizi di videogiochi cognitivi per la stessa durata, circa 40 minuti al giorno, del gruppo MMT.
|
Il gruppo di controllo, che verrà utilizzato per confrontare gli effetti dell'allenamento alla consapevolezza sul funzionamento emotivo e cognitivo dei pazienti con SM, comprenderà un gruppo di allenamento cognitivo, che fornirà un approccio basato sull'allenamento dell'attenzione.
In questo gruppo, l'obiettivo sarà fornire agli individui compiti di formazione cognitiva da completare che hanno dimostrato di migliorare la capacità di attenzione.
Gli investigatori discuteranno anche materiale rilevante relativo alla SM sui deficit cognitivi durante questi corsi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo verrà utilizzato per confrontare gli effetti dei due gruppi di confronto attivi e non riceverà alcun intervento per il periodo di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'impegno segnalato dopo induzioni di preoccupazione e ruminazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
I partecipanti si impegneranno in induzioni alla preoccupazione e alla ruminazione durante le sessioni pre e post intervento.
Queste preoccupazioni e riflessioni saranno campionate dai diari quotidiani che i partecipanti compileranno 7 giorni prima delle sessioni pre e post intervento.
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nell'attuazione delle emozioni e della strategia nel corso delle induzioni di preoccupazione e ruminazione.
In particolare, gli investigatori esamineranno il cambiamento nelle emozioni negative e positive riportate relative alle induzioni di preoccupazione e ruminazione dal pre- al post-intervento.
Inoltre, gli investigatori esamineranno il cambiamento correlato all'induzione nell'attuazione della strategia, in particolare la preoccupazione e la ruminazione, durante le 4 settimane di intervento.
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Basale e 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni cognitive su breve batteria ripetibile (BRB)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
I partecipanti eseguiranno l'intera batteria breve ripetibile prima e dopo l'intervento.
Utilizzando la categorizzazione sviluppata da Sepulcher (2013), i 5 test del BRB saranno analizzati utilizzando quattro domini cognitivi: attenzione e funzionamento esecutivo, memoria verbale, memoria visiva e fluidità delle parole.
Sulla base del protocollo di allenamento cognitivo computerizzato impiegato nel presente studio, i ricercatori ipotizzano cambiamenti nell'attenzione e nel funzionamento esecutivo insieme alla memoria visiva nei partecipanti al gruppo di allenamento cognitivo, seguiti dai partecipanti al gruppo MMT rispetto ai partecipanti al controllo della lista d'attesa.
|
Basale e 4 settimane
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
I dati sull'HRV verranno raccolti durante le induzioni di preoccupazione e ruminazione, mentre i partecipanti regolano le proprie emozioni ea riposo.
|
Basale e 4 settimane
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|
Diario quotidiano della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare preoccupazioni e ruminazioni utilizzando una metodologia basata sul diario una settimana prima della sessione comportamentale pre-intervento e una settimana dopo le sessioni post-intervento.
I cambiamenti nella preoccupazione media auto-riferita e nell'intensità della ruminazione, l'uso della strategia di regolazione delle emozioni e l'attuazione riuscita della strategia di regolazione delle emozioni saranno esaminati in funzione dell'intervento.
|
Basale e 4 settimane
|
|
Miglioramenti su una misura di autovalutazione della disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
La disregolazione emotiva sarà valutata utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Le modifiche al punteggio totale e alle sottofaccette del DERS saranno esaminate in funzione dell'intervento.
|
Basale e 4 settimane
|
|
Miglioramenti su una misura self-report della depressione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Ai partecipanti verrà somministrato Beck Depression Inventory prima e dopo l'intervento.
Il cambiamento su questa misura sarà esaminato per valutare l'impatto degli interventi sui sintomi della depressione.
|
Basale e 4 settimane
|
|
Miglioramenti su misure di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Ai partecipanti verrà somministrato il Penn State Worry Questionnaire prima e dopo l'intervento.
Il cambiamento su questa misura sarà esaminato per valutare l'impatto degli interventi sui sintomi di preoccupazione.
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Basale e 4 settimane
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Miglioramenti su una misura self-report dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Ai partecipanti verrà somministrata la scala dello stress percepito prima e dopo l'intervento.
Le modifiche a tali misure saranno esaminate in funzione dell'intervento.
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Basale e 4 settimane
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Miglioramenti su una misura di autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Ai partecipanti verrà somministrata la Soddisfazione con la scala della vita prima e dopo l'intervento.
Il cambiamento nei punteggi di questa misura sarà esaminato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita in funzione degli interventi.
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Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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