- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02717429
Kognitiv og følelsesreguleringstrening i MS (CERT-MS)
13. april 2018 oppdatert av: Ruchika Prakash, Ohio State University
Kognitiv og følelsesregulerende trening i multippel sklerose
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert mulighetsstudie av mindfulness meditasjonstrening (MMT) i forhold til en aktiv kognitiv treningskontrollgruppe og kontrollgruppe på venteliste for å forbedre emosjonell regulering hos individer med MS.
Enkeltpersoner vil fullføre pre- og post-vurderinger av emosjonell funksjon gjennom en uke med daglige dagbokoppføringer, samt selvrapporteringstiltak og et atferdsparadigme.
I tillegg vil alle deltakerne gjennomføre en evaluering av nevropsykologisk funksjon, før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske data gir bevis for den mangfoldige økningen i forekomsten av depresjon og angst hos individer diagnostisert med multippel sklerose, i forhold til den generelle befolkningen.
Slike svekkede affektive prosesser, inkludert underskudd i emosjonsregulering har vært knyttet til større kognitive underskudd, lavere livskvalitet og større sykdomsprogresjon i denne populasjonen.
Til tross for bevis på den skadelige effekten av affektiv funksjon på prevalensrater av humør og angstlidelser; på dårlig kognitiv funksjon; og redusert livskvalitet, har mye av den målrettede intervensjonsforskningen i MS ikke direkte testet gjennomførbarheten og den påfølgende effekten av en psykososial intervensjon for å forbedre affektiv regulering i denne populasjonen.
Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert mulighetsstudie av oppmerksomhetstrening i forhold til en aktiv kognitiv treningskontrollgruppe og kontrollgruppe på venteliste for å forbedre emosjonell regulering hos individer med MS.
Alle individer som kontakter Clinical Neuroscience Laboratory (CNLab) med interesse for denne studien vil gjennomgå en telefonscreening som vurderer inklusjons-/eksklusjonskriterier.
De deltakerne som oppfyller I/E-kriteriene vil bli invitert til en online daglig dagbokdel av studien som undersøker daglig engasjement i bekymring og drøvtygging.
Etter å ha fullført den ukelange daglige dagbokdelen av studien, vil deltakeren delta på 1-2 personlige forhåndsvurderingsøkter, som også vil bli fullført ved fullføringen av den fire ukers intervensjonen.
Forhåndsvurderingen vil innebære en grundig vurdering av emosjonsreguleringsferdigheter, både gjennom selvrapporterende spørreskjemaer og atferdsparadigmer, og kognitiv fungering.
Etter vurderingsøktene, som vil bli gjennomført av blinde bedømmere, vil deltakerne bli randomisert til de tre gruppene.
Det 4-ukers mindfulness-programmet vil bli tett modellert etter protokollen utviklet av Dr. Jon Kabat-Zinn, der etterforskerne vil la deltakerne delta på økter en gang i uken i 2 timer og gjennomføre rundt 40 minutter om dagen med lekser.
De fire ukene med mindfulness innebærer praktisering av konsentrert oppmerksomhet, hvor ulike objekter brukes som fokus for praksis.
For eksempel, de to første ukene bruker etterforskerne pusten som et anker for sinnet.
Med gjentatte praksiser introduseres objektene for sansninger, følelser og tankeprosesser.
Klassene er en blanding av erfaringsbasert praksis, diskusjoner rundt erfaringene og didaktikk om mindfulness.
Kontrollgruppen, som vil bli brukt til å sammenligne effekten av oppmerksomhetstrening på emosjonell og kognitiv funksjon hos MS-pasienter, vil bestå av en kognitiv treningsgruppe, som vil gi en oppmerksomhetstreningsbasert tilnærming.
I denne gruppen vil vårt fokus være å gi individene kognitive treningsoppgaver å gjennomføre som har vist seg å forbedre oppmerksomhetsevnen.
Lekser vil være lesing og øving ved å bruke de kognitive videospilløvelsene i samme varighet, rundt 40 minutter daglig, som mindfulness-gruppen.
Etter de fire ukene med intervensjonen, vil spørreskjemaene, ukelange daglige dagbøker og atferdstester fra pretesten bli gjentatt en gang til for å få post-testdata for sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-59 år
- Poeng høyere enn eller lik 23 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Korrigert (nær og fjern) synsskarphet på 20/40 eller bedre
- Ingen tidligere erfaring med mindfulness eller kontinuerlig meditasjonspraksis
- Fravær av andre komorbide nevrologiske lidelser
- Tilbakefallsfritt de siste 30 dagene
- Ingen bruk av kortikosteroider de siste 30 dagene
- Klinisk sikker diagnose av MS
- Evne til å bruke en datamaskin og koble til internett fra hjemmet deres
- Generering av minst to bekymringer og to grublerier under den daglige dagbokdelen av studien for forhåndsvurderingsøkten
Ekskluderingskriterier:
- Under 30 år eller over 59 år
- Score lavere enn 23 på MMSE
- Korrigert (nær eller fjern) synsskarphet på 20/40 eller høyere
- Tidligere erfaring eller deltagelse i et mindfulness-program
Tilstedeværelse av komorbide nevrologiske lidelser som:
- Alzheimers
- Parkinsons sykdom
- Demens
- Tilstedeværelse av tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
- Bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
- Klinisk isolert syndrom som tyder på MS
- Ingen mulighet til å bruke en datamaskin og/eller mangel på internettforbindelse fra hjemmet deres
- Ingen selvgenererte bekymringer og grublerier i den ukelange daglige dagbokdelen av studien ved forhåndsvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness Meditasjonstrening (MMT)
Deltakerne vil delta på fire ukentlige gruppe mindfulness-meditasjonsøkter av en 2-timers varighet.
Klassene er en blanding av erfaringsbasert praksis, diskusjoner rundt erfaringene og didaktikk om mindfulness.
I tillegg til tiden som brukes i økten, vil deltakerne bli bedt om å fullføre 40 minutter med daglige lekser, som inkluderer videre øving av meditative øvelser i økten og korte lesninger.
|
Mindfulness-meditasjons-treningsprogrammet er tett modellert etter den 8-ukers mindfulness-baserte stressreduksjonsprotokollen utviklet av Dr. Jon Kabat-Zinn.
De kortere fire ukene med MMT involverer praktisering av konsentrert oppmerksomhet, der forskjellige objekter brukes som fokus for meditative praksiser.
For eksempel, de to første ukene bruker etterforskerne pusten som et anker for oppmerksomhet.
Med gjentatte praksiser introduseres objektene for sansninger, følelser og tankeprosesser.
|
Aktiv komparator: Datastyrt kognitiv trening
Den aktive kontrollgruppen vil være i form av et kognitivt treningskurs hvor deltakerne møtes like lang tid som MMT-gruppen.
Lekser vil være å lese og delta i kognitive videospilløvelser i samme varighet, rundt 40 minutter daglig, som MMT-gruppen.
|
Kontrollgruppen, som vil bli brukt til å sammenligne effekten av oppmerksomhetstrening på emosjonell og kognitiv funksjon hos MS-pasienter, vil bestå av en kognitiv treningsgruppe, som vil gi en oppmerksomhetstreningsbasert tilnærming.
I denne gruppen vil fokus være å gi individene kognitive treningsoppgaver å gjennomføre som har vist seg å forbedre oppmerksomhetsevnen.
Undersøkerne vil også diskutere relevant MS-relatert materiale om kognitive defekter under disse kursene.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Denne gruppen vil bli brukt til å sammenligne effekten av de to aktive sammenligningsgruppene og vil ikke motta intervensjon i fireukersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i rapportert engasjement etter bekymrings- og drøvtyggingsinduksjoner
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil engasjere seg i bekymrings- og drøvtyggingsfremkallelser under både før- og etterintervensjonsøktene.
Disse bekymringene og grublingene vil bli tatt fra de daglige dagbøkene deltakerne skal fylle ut 7 dager før øktene før og etter intervensjon.
Etterforskere vil undersøke endringen i følelser og strategiimplementering i løpet av bekymrings- og drøvingsinduksjonene.
Spesifikt vil etterforskere undersøke endringen i rapporterte negative og positive følelser knyttet til bekymrings- og drøvtyggingsinduksjonene fra før til etter intervensjon.
Videre vil etterforskerne undersøke den induksjonsrelaterte endringen i strategiimplementering, spesielt bekymring og drøvtygging, i løpet av de 4 ukene med intervensjon.
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv ytelse på kort repeterbart batteri (BRB)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil utføre hele det korte repeterbare batteriet før og etter intervensjonen.
Ved å bruke kategoriseringen utviklet av Sepulcher (2013), vil de 5 testene til BRB bli analysert ved å bruke fire kognitive domener: oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, verbal hukommelse, visuell hukommelse og ordflyt.
Basert på den datastyrte kognitive treningsprotokollen brukt i den nåværende studien, antar etterforskerne endringer i oppmerksomhet og utøvende funksjon sammen med visuelt minne hos deltakere i den kognitive treningsgruppen, etterfulgt av deltakere i MMT-gruppen sammenlignet med kontrolldeltakerne på venteliste.
|
Baseline og 4 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
HRV-data vil bli samlet inn under bekymrings- og drøvtyggingsinduksjoner, ettersom deltakerne regulerer følelsene sine, og i hvile.
|
Baseline og 4 uker
|
Dagbok for daglig følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut bekymringer og grublerier ved å bruke en dagbokbasert metodikk en uke før atferdsøkten før intervensjon og en uke etter øktene etter intervensjon.
Endringer i gjennomsnittlig selvrapportert bekymrings- og drøvtyggingsintensitet, bruk av emosjonsreguleringsstrategi og vellykket implementering av emosjonsreguleringsstrategi vil bli undersøkt som en funksjon av intervensjonen.
|
Baseline og 4 uker
|
Forbedringer på et selvrapporteringsmål for emosjonsdysregulering
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Emotion Dysregulation vil bli vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Endringer på totalskåren og delfasetter til DERS vil bli undersøkt som en funksjon av intervensjonen.
|
Baseline og 4 uker
|
Forbedringer på et selvrapporteringsmål for depresjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil bli administrert Beck Depression Inventory før og etter intervensjonen.
Endring på dette tiltaket vil bli undersøkt for å vurdere virkningen av intervensjonene på symptomer på depresjon.
|
Baseline og 4 uker
|
Forbedringer på en selvrapporteringsmål for angst
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil bli administrert Penn State Worry Questionnaire før og etter intervensjonen.
Endring på dette tiltaket vil bli undersøkt for å vurdere virkningen av intervensjonene på bekymringssymptomer.
|
Baseline og 4 uker
|
Forbedringer på et selvrapporteringsmål for opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil få administrert Perceived Stress Scale før og etter intervensjonen.
Endringer i disse tiltakene vil bli undersøkt som en funksjon av intervensjonen.
|
Baseline og 4 uker
|
Forbedringer på et mål for selvrapportering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil få administrert Satisfaction with Life Scale før og etter intervensjonen.
Endring i skår på dette tiltaket vil bli undersøkt for å vurdere endringer i livskvalitet som en funksjon av intervensjonene.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014H0212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Mindfulness meditasjon
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført