Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen ja tunteiden säätelykoulutus MS-tautiin (CERT-MS)

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ruchika Prakash, Ohio State University

Kognitiivinen ja tunteiden säätelykoulutus multippeliskleroosissa

Tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu toteutettavuustutkimus mindfulness-meditaatioharjoittelusta (MMT) suhteessa aktiivisen kognitiivisen harjoittelun kontrolliryhmään ja jonotuslistan kontrolliryhmään MS-tautia sairastavien henkilöiden tunnesääntelyn parantamiseksi. Yksilöt suorittavat emotionaalisen toiminnan esi- ja jälkiarvioinnit viikon päivittäisten päiväkirjamerkintöjen sekä itseraportointitoimenpiteiden ja käyttäytymismallin avulla. Lisäksi kaikki osallistujat suorittavat neuropsykologisen toiminnan arvioinnin ennen interventiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tiedot tarjoavat todisteita masennuksen ja ahdistuneisuuden moninkertaisesta lisääntymisestä yksilöillä, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi, verrattuna yleiseen väestöön. Tällaiset heikentyneet affektiiviset prosessit, mukaan lukien tunteiden säätelyn puutteet, on yhdistetty suurempiin kognitiivisiin puutteisiin, heikompaan elämänlaatuun ja taudin suurempaa etenemiseen tässä populaatiossa. Huolimatta todisteista affektiivisen toiminnan haitallisesta vaikutuksesta mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyyteen; huonoon kognitiiviseen toimintaan; ja elämänlaadun heikkeneminen, suuri osa MS-tautiin kohdistetusta interventiotutkimuksesta ei ole suoraan testannut psykososiaalisen intervention toteutettavuutta ja myöhempää tehokkuutta mielialan säätelyn parantamisessa tässä populaatiossa. Siten tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu toteutettavuustutkimus mindfulness-harjoittelusta suhteessa aktiivisen kognitiivisen harjoittelun kontrolliryhmään ja jonotuslistan kontrolliryhmään MS-tautia sairastavien henkilöiden tunnesääntelyn parantamiseksi. Kaikille tästä tutkimuksesta kiinnostuneille Clinical Neuroscience Laboratorylle (CNLab) otettaville henkilöille suoritetaan puhelinseulonta, jossa arvioidaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Ne osallistujat, jotka täyttävät I/E-kriteerit, kutsutaan online-päiväkirjaan tutkimuksessa, jossa tarkastellaan päivittäistä sitoutumista huoleen ja märehtimiseen. Tutkimuksen viikon mittaisen päivittäisen päiväkirjaosuuden suorittamisen jälkeen osallistuja osallistuu 1-2 henkilökohtaiseen esiarviointiin, jotka myös suoritetaan neljän viikon intervention päätyttyä. Esiarvioinnissa arvioidaan perusteellisesti tunteiden säätelytaitoja sekä itseraportointikyselyiden ja käyttäytymisparadigmien että kognitiivisten toimintojen avulla. Sokeiden arvioijien suorittamien arviointiistuntojen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. 4-viikkoinen mindfulness-ohjelma mallinnetaan tiiviisti tohtori Jon Kabat-Zinnin kehittämän protokollan mukaan, jossa tutkijat saavat osallistujat osallistumaan kerran viikossa 2 tunnin ajaksi ja suorittamaan noin 40 minuuttia päivässä kotitehtäviä. Mindfulnessin neljän viikon aikana harjoitellaan keskittyvää huomioimista, jossa harjoitusten keskipisteenä käytetään erilaisia ​​esineitä. Esimerkiksi kahden ensimmäisen viikon ajan tutkijat käyttävät hengitystä mielen ankkurina. Toistuvilla harjoituksilla esitellään aistimien, tunteiden ja ajatusprosessien kohteita. Tunnit ovat sekoitus kokemuksellisia käytäntöjä, kokemuksiin liittyviä keskusteluja ja mindfulnessin didaktiikkaa. Kontrolliryhmä, jossa verrataan mindfulness-harjoittelun vaikutuksia MS-potilaiden tunne- ja kognitiiviseen toimintaan, muodostuu kognitiivisesta koulutusryhmästä, joka tarjoaa huomiovalmennukseen perustuvan lähestymistavan. Tässä ryhmässä keskitymme tarjoamaan yksilöille kognitiivisia koulutustehtäviä suoritettaviksi, joiden on osoitettu parantavan huomiokykyä. Kotitehtävänä on lukeminen ja harjoittelu kognitiivisten videopeliharjoitusten avulla saman keston ajan, noin 40 minuuttia päivässä, mindfulness-ryhmän kanssa. Neljän interventioviikon jälkeen kyselylomakkeet, viikon pituiset päiväkirjat ja esitestin käyttäytymistestit toistetaan toisen kerran testauksen jälkeisten tietojen saamiseksi vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-59 vuoden iässä
  2. Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
  3. Korjattu (lähellä ja kaukana) näöntarkkuus 20/40 tai parempi
  4. Ei aikaisempaa kokemusta mindfulnessista tai jatkuvasta meditaatiosta
  5. Muiden samanaikaisten neurologisten häiriöiden puuttuminen
  6. Relapse ilmaiseksi viimeiset 30 päivää
  7. Kortikosteroideja ei ole käytetty viimeisen 30 päivän aikana
  8. Kliinisesti varma MS-diagnoosi
  9. Kyky käyttää tietokonetta ja muodostaa Internet-yhteyden kotoa käsin
  10. Vähintään kahden huolen ja kahden mietiskelyn generointi tutkimuksen päivittäisen päiväkirjaosuuden aikana esiarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 30-vuotias tai yli 59-vuotias
  2. Pisteet alle 23 MMSE:ssä
  3. Korjattu (lähellä tai kaukana) näöntarkkuus 20/40 tai suurempi
  4. Aikaisempi kokemus tai osallistuminen mindfulness-ohjelmaan

  5. Samanaikaisten neurologisten häiriöiden esiintyminen, kuten:

    • Alzheimerin tauti
    • Parkinsonin tauti
    • Dementia
  6. Relapsin esiintyminen viimeisen 30 päivän aikana
  7. Kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  8. Kliinisesti eristetty MS-tautiin viittaava oireyhtymä
  9. Ei kykyä käyttää tietokonetta ja/tai Internet-yhteyden puute kotonaan
  10. Ei itse aiheutettuja huolia ja pohdiskeluja tutkimuksen viikon mittaisessa päivittäisessä päiväkirjaosassa esiarvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatiokoulutus (MMT)
Osallistujat osallistuvat neljään viikoittaiseen 2 tunnin mittaiseen mindfulness-meditaatioistuntoon. Tunnit ovat sekoitus kokemuksellisia käytäntöjä, kokemuksiin liittyviä keskusteluja ja mindfulnessin didaktiikkaa. Istunnossa käytetyn ajan lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan 40 minuuttia päivittäisiä kotitehtäviä, jotka sisältävät istunnon aikana suoritettavia meditatiivisia harjoituksia ja lyhyitä luentoja.
Käyttäytyminen: Mindfulness-meditaatio
Mindfulness-meditaatio-koulutusohjelma on tiiviisti mallinnettu tohtori Jon Kabat-Zinnin kehittämän 8 viikon mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisprotokollan mukaan. Lyhyempi neljä viikkoa MMT:tä sisältää keskittyvän huomion harjoittamisen, jossa meditatiivisten käytäntöjen keskipisteenä käytetään erilaisia ​​esineitä. Esimerkiksi kahden ensimmäisen viikon ajan tutkijat käyttävät hengitystä huomion ankkurina. Toistuvilla harjoituksilla esitellään aistimien, tunteiden ja ajatusprosessien kohteita.
Active Comparator: Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Aktiivinen kontrolliryhmä on kognitiivisen valmennuskurssin muodossa, jossa osallistujat tapaavat saman ajan kuin MMT-ryhmä. Kotitehtävänä on lukeminen ja kognitiivisten videopeliharjoitusten tekeminen saman ajan, noin 40 minuuttia päivässä, kuin MMT-ryhmässä.
Käyttäytyminen: Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Kontrolliryhmä, jossa verrataan mindfulness-harjoittelun vaikutuksia MS-potilaiden tunne- ja kognitiiviseen toimintaan, muodostuu kognitiivisesta koulutusryhmästä, joka tarjoaa huomiovalmennukseen perustuvan lähestymistavan. Tässä ryhmässä keskitytään tarjoamaan yksilöille kognitiivisia koulutustehtäviä suoritettaviksi, joiden on osoitettu parantavan huomiokykyä. Kurssien aikana tutkijat keskustelevat myös asiaankuuluvasta MS-tautiin liittyvästä materiaalista kognitiivisista puutteista.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Tätä ryhmää käytetään kahden aktiivisen vertailuryhmän vaikutusten vertailuun, eikä se saa mitään interventiota neljän viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raportoidussa kihloissa huolen ja märehtimisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Osallistujat osallistuvat huoleen ja märehtimiseen sekä interventiota edeltävän että jälkeisen istunnon aikana. Nämä huolet ja pohdinnat otetaan näytteitä päivittäisistä päiväkirjoista, joita osallistujat täyttävät 7 päivää ennen interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä istuntoja. Tutkijat tutkivat muutosta tunteissa ja strategian toteutuksessa huolen ja märehtimisen aiheuttamien aiheiden aikana. Erityisesti tutkijat tutkivat muutosta raportoiduissa negatiivisissa ja positiivisissa tunneissa, jotka liittyvät huoleen ja märehtimisen induktioihin ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan. Lisäksi tutkijat tutkivat induktioon liittyvää muutosta strategian toteutuksessa, erityisesti huolia ja märehtimistä, 4 viikon interventiojakson aikana.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky lyhyellä toistettavalla akulla (BRB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Osallistujat suorittavat koko lyhyen toistettavan pariston ennen ja jälkeen toimenpiteen. Käyttämällä Sepulcherin (2013) kehittämää luokittelua, BRB:n 5 testiä analysoidaan käyttämällä neljää kognitiivista aluetta: huomio- ja toimeenpanotoiminta, sanallinen muisti, visuaalinen muisti ja sanan sujuvuus. Tässä tutkimuksessa käytetyn tietokoneistetun kognitiivisen harjoitusprotokollan perusteella tutkijat olettavat muutoksia huomiossa ja toimeenpanotoiminnassa sekä visuaalisessa muistissa kognitiivisen harjoitusryhmän osallistujilla, joita seuraavat MMT-ryhmän osallistujat verrattuna odotuslistan kontrollin osallistujiin.
Perustaso ja 4 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
HRV-tietoja kerätään huolen ja märehtimisen induktioiden aikana, kun osallistujat säätelevät tunteitaan, sekä levossa.
Perustaso ja 4 viikkoa
Päivittäinen tunteiden säätelypäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Osallistujia pyydetään täyttämään huolenaiheet ja pohdinnat päiväkirjapohjaisella menetelmällä viikkoa ennen interventiota edeltävää käyttäytymisistuntoa ja viikkoa interventioiden jälkeisten istuntojen jälkeen. Intervention funktiona tarkastellaan muutoksia keskimääräisessä itse ilmoittamassa huolen ja märehtimisen intensiteetissä, tunteiden säätelystrategian käytössä ja onnistuneen tunteiden säätelystrategian toteuttamisessa.
Perustaso ja 4 viikkoa
Parannuksia tunteiden säätelyhäiriön itseraportointiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Tunteiden säätelyhäiriöitä arvioidaan käyttämällä DERS-asteikkoa (Dfficulties in Emotion Regulation Scale). DERS:n kokonaispistemäärän ja osa-alueiden muutoksia tarkastellaan toimenpiteen funktiona.
Perustaso ja 4 viikkoa
Parannuksia masennuksen itseraportointiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Osallistujille annetaan Beck Depression Inventory ennen ja jälkeen interventiota. Tämän toimenpiteen muutosta tarkastellaan, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutusta masennuksen oireisiin.
Perustaso ja 4 viikkoa
Parannuksia itseraportin ahdistusmittauksiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Osallistujille lähetetään Penn State Worry -kyselylomake ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämän toimenpiteen muutosta tarkastellaan, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutusta huolen oireisiin.
Perustaso ja 4 viikkoa
Parannuksia koetun stressin itseraportointiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Osallistujille annetaan havaittu stressiasteikko ennen ja jälkeen interventiota. Muutoksia näihin toimenpiteisiin tarkastellaan interventioiden funktiona.
Perustaso ja 4 viikkoa
Parannuksia elämänlaatua mittaavaan itsearviointiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Osallistujille annetaan Satisfaction with Life -asteikko ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämän mittarin pistemäärän muutosta tarkastellaan, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutoksia interventioiden funktiona.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014H0212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa