- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02717429
Cognitieve en emotieregulatietraining bij MS (CERT-MS)
13 april 2018 bijgewerkt door: Ruchika Prakash, Ohio State University
Cognitieve en emotieregulatietraining bij multiple sclerose
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie uit te voeren naar mindfulness-meditatietraining (MMT) in vergelijking met een actieve cognitieve trainingscontrolegroep en wachtlijstcontrolegroep bij het verbeteren van emotionele regulatie bij personen met MS.
Individuen zullen pre- en post-beoordelingen van emotioneel functioneren voltooien door middel van een week van dagelijkse dagboekaantekeningen, evenals zelfrapportagemaatregelen en een gedragsparadigma.
Bovendien zullen alle deelnemers een evaluatie van het neuropsychologisch functioneren uitvoeren, voor en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische gegevens leveren bewijs voor de veelvuldige toename van het aantal depressies en angsten bij personen met de diagnose multiple sclerose, in vergelijking met de algemene bevolking.
Dergelijke verstoorde affectieve processen, waaronder tekorten in emotieregulatie, zijn in verband gebracht met grotere cognitieve tekorten, een lagere kwaliteit van leven en een grotere ziekteprogressie in deze populatie.
Ondanks bewijs van de schadelijke invloed van affectief functioneren op de prevalentiecijfers van stemmings- en angststoornissen; op slecht cognitief functioneren; en verminderde kwaliteit van leven, heeft veel van het gerichte interventieonderzoek bij MS niet rechtstreeks de haalbaarheid en daaropvolgende doeltreffendheid getest van een psychosociale interventie bij het verbeteren van affectregulatie bij deze populatie.
Daarom stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie uit te voeren naar mindfulnesstraining in vergelijking met een actieve controlegroep voor cognitieve training en een wachtlijstcontrolegroep bij het verbeteren van emotionele regulatie bij personen met MS.
Alle personen die contact opnemen met het Clinical Neuroscience Laboratory (CNLab) met interesse in deze studie, zullen een telefonische screening ondergaan om de inclusie-/uitsluitingscriteria te beoordelen.
De deelnemers die aan de I/E-criteria voldoen, worden uitgenodigd voor een online dagboekgedeelte van het onderzoek waarin de dagelijkse betrokkenheid bij piekeren en piekeren wordt onderzocht.
Na het voltooien van het dagelijkse dagboekgedeelte van de studie van een week, zal de deelnemer 1-2 persoonlijke pre-assessmentsessies bijwonen, die ook zullen worden voltooid na voltooiing van de vier weken durende interventie.
De pre-assessment omvat een grondige beoordeling van emotieregulatievaardigheden, zowel door middel van zelfrapportagevragenlijsten en gedragsparadigma's, als cognitief functioneren.
Na de beoordelingssessies, die worden uitgevoerd door blinde beoordelaars, worden de deelnemers willekeurig verdeeld over de drie groepen.
Het 4 weken durende mindfulness-programma zal nauw aansluiten bij het protocol dat is ontwikkeld door Dr. Jon Kabat-Zinn, waarbij onderzoekers de deelnemers eenmaal per week sessies van 2 uur laten bijwonen en ongeveer 40 minuten per dag aan huiswerkopdrachten doen.
De vier weken van mindfulness omvatten de beoefening van geconcentreerde aandacht, waarbij verschillende objecten worden gebruikt als focus van oefeningen.
Zo gebruiken de onderzoekers de eerste twee weken de adem als anker voor de geest.
Met herhaalde oefeningen worden de objecten van gewaarwordingen, emoties en denkprocessen geïntroduceerd.
De lessen zijn een mix van ervaringsgerichte oefeningen, discussies rond de ervaringen en didactiek over mindfulness.
De controlegroep, die zal worden gebruikt om de effecten van mindfulnesstraining op het emotioneel en cognitief functioneren van MS-patiënten te vergelijken, zal bestaan uit een cognitieve trainingsgroep, die een op aandachtstraining gebaseerde aanpak zal bieden.
In deze groep zal onze focus zijn om de individuen te voorzien van cognitieve trainingstaken om te voltooien waarvan is aangetoond dat ze het aandachtsvermogen verbeteren.
Huiswerk bestaat uit lezen en oefenen met behulp van de cognitieve videogame-oefeningen voor dezelfde duur, ongeveer 40 minuten per dag, als de mindfulness-groep.
Na de vier weken van de interventie zullen de vragenlijsten, dagelijkse dagboeken van een week en gedragstesten van de pretest een tweede keer worden herhaald om posttestgegevens ter vergelijking te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-59 jaar
- Score hoger dan of gelijk aan 23 op het Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Gecorrigeerde (dichtbij en veraf) gezichtsscherpte van 20/40 of beter
- Geen eerdere ervaring met mindfulness of continue meditatiebeoefening
- Afwezigheid van andere comorbide neurologische aandoeningen
- Terugvalvrij gedurende de laatste 30 dagen
- Geen gebruik van corticosteroïden gedurende de laatste 30 dagen
- Klinisch definitieve diagnose van MS
- Mogelijkheid om een computer te gebruiken en verbinding te maken met internet vanuit hun huis
- Genereren van ten minste twee zorgen en twee overpeinzingen tijdens het dagelijkse dagboekgedeelte van de studie voor de pre-assessmentsessie
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 30 jaar of boven de 59 jaar
- Score lager dan 23 op de MMSE
- Gecorrigeerde (dichtbij of veraf) gezichtsscherpte van 20/40 of hoger
- Eerdere ervaring met of deelname aan een mindfulnessprogramma
Aanwezigheid van comorbide neurologische aandoeningen zoals:
- Alzheimer
- ziekte van Parkinson
- Dementie
- Aanwezigheid van een terugval in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
- Klinisch geïsoleerd syndroom dat wijst op MS
- Geen mogelijkheid om een computer te gebruiken en/of geen internetverbinding thuis
- Geen zelfgegenereerde zorgen en overpeinzingen in het weeklange dagelijkse dagboekgedeelte van het onderzoek tijdens de pre-assessment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness Meditatie Training (MMT)
Deelnemers volgen vier wekelijkse mindfulness-meditatiesessies in groepsverband van 2 uur.
De lessen zijn een mix van ervaringsgerichte oefeningen, discussies rond de ervaringen en didactiek over mindfulness.
Naast de tijd die in de sessie wordt doorgebracht, wordt de deelnemers gevraagd om dagelijks 40 minuten huiswerk te maken, inclusief het verder oefenen van meditatieve oefeningen tijdens de sessie en korte lezingen.
|
Het mindfulness-meditatie-trainingsprogramma is nauw gemodelleerd naar het 8 weken durende op mindfulness gebaseerde protocol voor stressvermindering, ontwikkeld door Dr. Jon Kabat-Zinn.
De kortere vier weken van MMT omvatten de beoefening van geconcentreerde aandacht, waarbij verschillende objecten worden gebruikt als focus van meditatieve praktijken.
Zo gebruiken de onderzoekers de eerste twee weken de adem als anker voor aandacht.
Met herhaalde oefeningen worden de objecten van gewaarwordingen, emoties en denkprocessen geïntroduceerd.
|
|
Actieve vergelijker: Computergestuurde cognitieve training
De actieve controlegroep heeft de vorm van een cognitieve training waar de deelnemers even lang bij elkaar komen als de MMT-groep.
Huiswerk bestaat uit lezen en cognitieve videogame-oefeningen gedurende dezelfde duur, ongeveer 40 minuten per dag, als de MMT-groep.
|
De controlegroep, die zal worden gebruikt om de effecten van mindfulnesstraining op het emotioneel en cognitief functioneren van MS-patiënten te vergelijken, zal bestaan uit een cognitieve trainingsgroep, die een op aandachtstraining gebaseerde aanpak zal bieden.
In deze groep zal de nadruk liggen op het aanbieden van cognitieve trainingstaken aan de individuen waarvan is aangetoond dat ze het aandachtsvermogen verbeteren.
De onderzoekers zullen tijdens deze cursussen ook relevant MS-gerelateerd materiaal over cognitieve stoornissen bespreken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deze groep zal worden gebruikt om de effecten van de twee actieve vergelijkingsgroepen te vergelijken en krijgt gedurende de periode van vier weken geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gerapporteerde betrokkenheid na inductie van zorgen en herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Deelnemers zullen zowel tijdens de pre- als post-interventiesessies zorgen maken en herkauwen.
Deze zorgen en overpeinzingen zullen worden gesampled uit de dagelijkse dagboeken die de deelnemers 7 dagen voor de pre- en postinterventiesessies zullen invullen.
Onderzoekers zullen de verandering in emotie en strategie-implementatie in de loop van de pieker- en herkauwinducties onderzoeken.
Onderzoekers zullen met name de verandering onderzoeken in de gerapporteerde negatieve en positieve emotie die verband houdt met de inducties van piekeren en piekeren van pre- naar post-interventie.
Verder zullen onderzoekers de inductie-gerelateerde verandering in strategie-implementatie onderzoeken, met name piekeren en piekeren, gedurende de 4 weken van interventie.
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties op korte herhaalbare batterij (BRB)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De deelnemers voeren voor en na de interventie de gehele Brief Repeatable Battery uit.
Met behulp van de categorisatie ontwikkeld door Sepulcher (2013), zullen de 5 tests van de BRB worden geanalyseerd met behulp van vier cognitieve domeinen: aandacht en uitvoerend functioneren, verbaal geheugen, visueel geheugen en woordvloeiendheid.
Op basis van het geautomatiseerde cognitieve trainingsprotocol dat in de huidige studie wordt gebruikt, veronderstellen onderzoekers veranderingen in aandacht en executief functioneren samen met visueel geheugen bij deelnemers aan de cognitieve trainingsgroep, gevolgd door deelnemers aan de MMT-groep in vergelijking met de deelnemers aan de wachtlijstcontrole.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
HRV-gegevens worden verzameld tijdens piekeren en herkauwen, terwijl deelnemers hun emoties reguleren, en in rust.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Dagelijks dagboek voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Een week voor de pre-interventie gedragssessie en een week na de post-interventiesessies wordt de deelnemers gevraagd om zorgen en overpeinzingen in te vullen met behulp van een op een dagboek gebaseerde methodologie.
Veranderingen in de gemiddelde zelfgerapporteerde pieker- en herkauwintensiteit, het gebruik van de emotieregulatiestrategie en de succesvolle implementatie van de emotieregulatiestrategie zullen worden onderzocht als een functie van de interventie.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verbeteringen op een zelfrapportagemeting van emotiedysregulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Emotiedisregulatie wordt beoordeeld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Veranderingen op de totaalscore en deelfacetten van DERS worden in functie van de interventie bekeken.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verbeteringen op een zelfrapportagemeting van depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Deelnemers krijgen voor en na de interventie Beck Depression Inventory toegediend.
Veranderingen op deze maatregel zullen worden onderzocht om de impact van de interventies op symptomen van depressie te beoordelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verbeteringen op een zelfrapportage Maatregelen van angst
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Deelnemers krijgen voor en na de interventie een Penn State Worry Questionnaire.
Veranderingen op deze maatregel zullen worden onderzocht om de impact van de interventies op symptomen van piekeren te beoordelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verbeteringen op een zelfrapportagemeting van waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Voor en na de interventie krijgen de deelnemers de Waargenomen Stress Schaal.
Veranderingen in deze maatregelen zullen worden onderzocht in functie van de interventie.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verbeteringen op een zelfrapportagemaatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Deelnemers krijgen voor en na de interventie de Satisfaction with Life Scale.
Veranderingen in scores van deze maatstaf zullen worden onderzocht om veranderingen in kwaliteit van leven als functie van de interventies te beoordelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duraney EJ, Fisher ME, Manglani HR, Andridge RR, Nicholas JA, Prakash RS. Impact of mindfulness training on emotion regulation in multiple sclerosis: Secondary analysis of a pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2022 Nov;67(4):449-460. doi: 10.1037/rep0000456. Epub 2022 Jul 28.
- Schirda B, Duraney E, Lee HK, Manglani HR, Andridge RR, Plate A, Nicholas JA, Prakash RS. Mindfulness training for emotion dysregulation in multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2020 Aug;65(3):206-218. doi: 10.1037/rep0000324. Epub 2020 May 7.
- Manglani HR, Samimy S, Schirda B, Nicholas JA, Prakash RS. Effects of 4-week mindfulness training versus adaptive cognitive training on processing speed and working memory in multiple sclerosis. Neuropsychology. 2020 Jul;34(5):591-604. doi: 10.1037/neu0000633. Epub 2020 Apr 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014H0212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .