ポステリア グラス ハイブリッド システムとコンポジット レジンの長期臨床評価
ポステリア グラス ハイブリッド システムとコンポジット レジンの長期臨床評価：対照臨床多施設研究
この研究の主な目的は、ガラス ハイブリッド修復システム (グラス アイオノマー) と複合樹脂材料の長期的な臨床成績を 5 年間にわたって評価することです。 第 2 の目的は、5 年間にわたる歯と修復材料の摩耗を評価するための口腔内印象の適合性を評価することです。 そのためにレプリカ法とスキャニング三次元レーザー装置とマッチングソフトを使用します。
最初の帰無仮説は、5 年後の修復材料間の臨床成績に差はないというものです。 2 番目の帰無仮説は、修復材料間の摩耗は 5 年後も同じであるというものです。
これは、クロアチア、イタリア、トルコ、セルビアで実施された多施設共同臨床試験です。 適格な参加者は、18歳以上のすべての成人で、後臼歯領域の重要な歯に修復治療の適応があり、健康な被験者の2つの表面に限定されます。 除外基準は、修復治療が必要な歯と咬合接触している総義歯またはクラウンとブリッジの存在、重度の歯ぎしりと不安定な生理学的または医学的健康、妊娠と授乳、放射線療法または薬物の使用です。 各患者は 2 つの修復治療 (GIC-EQUIA Forte とコンポジットレジン素材の Tetric EvoCeram) を受けており、それぞれが口の両側の臼歯に局所化されます。 2 人の独立した審査員が、FDI 基準に従って、設置後 1 週間、および 1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年後に、各サイトで修復物を評価します。 3 年と 5 年のリコールの後、両方の修復物の印象が取られ、型が 3D レーザー スキャナーで分析されます。
調査の概要
詳細な説明
コールドテスト（塩化エチル）で歯の活力を確認し登録します。 歯肉の出血は、歯周プローブを使用して記録されます。 局所麻酔は、空洞の準備中に痛みや不快感を防ぐために適用されます。 歯の表面は、市販の非フッ化物プロフィ ペースト (クリーニック、フッ化物フリー、カー デンタル) を使用してクリーニングされます。 空洞の準備は、丸みを帯びた円柱状のダイヤモンドバー（コメット）を使用して、古い詰め物を除去したり、齲蝕病変を開いたりすることによって行われます。 丸いタングステン カーバイド バー (Komet) とハンド インスツルメントを使用して、両方のグループの齲蝕象牙質を掘削します。 コンポジットレジン修復の場合、健全な象牙質の検証はプロービングと触覚に基づいて行われます。 辺縁ベベルは準備されず、近似ボックス内の水平プラットフォーム (先端シフトを回避) が作成されます。 材料を配置する前に、空洞の深さを登録するために型取りが行われます。
EQUIA Forte (GC corp.、東京、日本) を使用した修復物は、メーカーの推奨に従って配置されます。 サイトはコットンロールで隔離されます。 部分的な金属マトリックス システムとウェッジが配置されます。 GCキャビティコンディショナー（20％ポリアクリル酸、GC）を10秒間塗布し、すすぎ、綿ペレットでキャビティを乾燥させます。 EQUIA Forte (GC) は、製造元の指示に従って調製され、バルクで適用され、コンデンサーで圧縮されます。 自己硬化修復は、水冷下でアーカンソーストーンを使用し、カプセルの混合を開始してから約 2 分 30 秒後に硬化が完了します。 咬合と咬合は、厚さ 20 ミクロンの両面着色咬合紙 (咬合は青、咬合は赤) を使用してチェックされます。 EQUIA Forteの修復物をすすぎ、やさしく乾燥させます。 EQUIA Forte Coat (GC) は、マイクロチップ アプリケーターを使用して表面に塗布されます。 塗布面はDライト(GC)で20秒間光硬化します。 患者は、修復物の配置後 1 時間は食事をしないように指示されます。
コンポジットレジン修復では、ラバーダムを適用し、同じマトリックスシステムを使用します。 エナメル質は 37% のオルトリン酸 (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) で 10 秒間エッチングされ、象牙質のエッチングはできるだけ避けられます。 酸ゲルを空気水スプレーで洗い流し、エッチングされたエナメル質が白く曇って象牙質が鈍くなるまで、空洞を穏やかな空気の流れで慎重に乾燥させます (象牙質表面の過度の乾燥を避けます)。 接着剤 (Adhese 2、Ivoclar Vivadent) を製造元の指示に従って塗布し、D ライト (GC、1200 mW/cm2、低速モード) で 10 秒間光硬化させます。 複合樹脂 (Tetric EvoCeram、Ivoclar Vivadent) はインクリメンタル テクニック (2 mm 層) で配置されます。 コンポジットは、ライトチップを修復物にできるだけ近づけて、咬合方向から D ライト (20 秒) で光硬化されます。 マトリックスを除去した後、追加の光硬化を前庭および口蓋/舌方向から実行します。 仕上げはダイヤモンドバーで行います。 修復物は、グロス仕上げ用の高速ハンドピース (コメット) のファイン ダイヤモンド バーで仕上げられ、その後、ファイン フィニッシング用の低速ハンドピース (コメット) のファイン カーバイド バーで仕上げられます。 咬合と咬合は、厚さ 20 ミクロンの両面着色咬合紙 (青と赤) を使用してチェックされます。 研磨は、柔軟な研磨ディスク（コメット）、ゴムポイント（コンポシステム、コメット）とダイヤモンド粒子ペースト（1μm）（グラディアダイヤポリッシャー）を使用して実行されます。 接触点の下の近位面には、細かい研磨ストライプが使用されます。
修復物の配置の 1 週間後に、ベースライン評価が実行され、フォローアップ評価が 5 年まで毎年行われます。 臨床処置を行わない、経験豊富で盲検化された校正済みの 2 人の検査官 (e-calib) が修復物を評価します。 評価はループ（倍率×2.5）で行います。
手順の前、空洞の準備の後、ベースラインで、3年および5年で得られた印象は、3Dレーザースキャンデバイス（GC Aadva Labスキャン）を使用して直接スキャンされます。 直接印象スキャンの後、石膏キャスト (GC フジロック EP OptiXscan) も作成されます (ベースライン、3 年および 5 年)。 これらのモデルは、2 つの異なる評価方法を比較するために、GC Aadva ソフトウェアを使用して摩耗分析のためにスキャンされます。
ベースライン時およびリコールごとに、4 枚の写真が撮影されます。1 枚は咬合ビュー、頬側ビュー、口腔ビュー、および直接ビューです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 後臼歯部の生存歯の修復治療適応のある者
- 1 つの近位空洞が閉塞している 2 つの表面に限定された修復物
- 残存歯との良好で安定した咬合関係。
除外基準:
- -総義歯またはクラウンとブリッジが歯と咬合接触している被験者 修復治療が必要
- -被験者は、薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール乱用の過去1年以内の病歴があります
- パルプ露出
- 素材の成分に対するアレルギー
- 重度の歯ぎしり
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての研究参加者
EQUIA Forteで修復された隣接および咬合面のう蝕病変のある1本の永久大臼歯、およびTetric EvoCeramで修復された隣接および咬合面のう蝕病変のある1本の永久大臼歯
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GCキャビティコンディショナー（20％ポリアクリル酸）を10秒間塗布し、すすぎ、綿ペレットでキャビティを乾燥させます。 EQUIA Forte は、メーカーの指示に従って調製され、バルクで適用され、コンデンサーで圧縮されます。 水冷下でアーカンサスストーンを使用し、カプセル混合開始から約2分30秒で硬化後、自己硬化修復が完了します。 EQUIA Forte Coatを表面に塗布し、Dライトで20秒間光硬化させます。 エナメル質は 37% のオルトリン酸で 10 秒間エッチングされます。 酸ゲルを除去した後、空洞を慎重に乾燥させます。 接着剤 (Adhese 2、Ivoclar Vivadent) を塗布し、D ライト (1200 mW/cm2、低速モード) で 10 秒間光硬化させます。 複合樹脂はインクリメンタル テクニック (2 mm 層) で配置され、D ライト (20 秒) で光硬化されます。 修復物は、低速および高速のハンドピースで細かいダイヤモンドとカーバイドのバーで仕上げられ、研磨されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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材料の表面および周辺の染色の評価
時間枠：5年
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ヒッケルらによって確立された基準。 （2007）が使用されます
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5年
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材料の破壊と保持の評価
時間枠：5年
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ヒッケルらによって確立された基準。 （2007）が使用されます
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5年
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材料のわずかな順応と変色の評価
時間枠：5年
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ヒッケルらによって確立された基準。 （2007）が使用されます
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5年
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材料の摩耗評価
時間枠：5年
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ヒッケルらによって確立された基準。 （2007）が使用されます
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摩耗評価のための直接印象スキャンとレプリカ モデル スキャンの適合性の評価
時間枠：5年
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手順の前、空洞の準備の後、ベースラインで、3年および5年で得られた印象は、3Dレーザースキャンデバイス（GC Aadva Labスキャン）を使用して直接スキャンされます。
直接印象スキャンの後、石膏キャスト (GC フジロック EP OptiXscan) も作成されます (ベースライン、3 年および 5 年)。
これらのモデルは、2 つの異なる評価方法を比較するために、GC Aadva ソフトウェアを使用して摩耗分析のためにスキャンされます。
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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