- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02717520
Langsiktig klinisk evaluering av et posteriort glasshybridsystem vs. komposittharpiks
Langsiktig klinisk evaluering av et posteriort glasshybridsystem vs. komposittharpiks: en kontrollert klinisk multisenterstudie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere langsiktig klinisk ytelse av et glass-hybrid restaurerende system (glassionomer) vs. komposittharpiksmateriale over en periode på fem år. Det sekundære målet er å vurdere egnetheten til intraorale avtrykk for vurdering av slitasje på tenner og restaureringsmaterialer over fem år. Til det formålet vil replikametoden og skanning av 3-D laserutstyr og matchingsprogramvare bli brukt.
Den første nullhypotesen er at det ikke ville være noen forskjell i klinisk ytelse mellom restaurerende materialer etter fem år. Den andre nullhypotesen er at slitasjen mellom restaureringsmaterialene vil være den samme etter fem år.
Dette er en multisenter, kontrollert klinisk studie utført i Kroatia, Italia, Tyrkia og Serbia. Kvalifiserte deltakere er alle voksne i alderen 18 år eller over med indikasjon på gjenopprettende behandling på vitale tenner i bakre molar region, begrenset til to overflater hos friske personer. Eksklusjonskriterier er tilstedeværelse av helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tenner indisert for gjenopprettende behandling, alvorlig bruk og ustabil fysiologisk eller medisinsk helse, graviditet og amming, strålebehandling eller bruk av medikamenter. Hver pasient mottar to gjenopprettende behandlinger (GIC-EQUIA Forte og komposittharpiksmateriale Tetric EvoCeram) som hver vil bli lokalisert på jekslene på hver side av munnen. To uavhengige sensorer vil evaluere restaureringene på hvert sted en uke etter plassering og etter ett, to, tre, fire og fem år i henhold til FDI-kriteriene. Etter, tre og fem års tilbakekalling, tas avtrykk av begge restaureringene og avstøpningene analyseres med en 3D-laserskanner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannvitalitet vil bli bekreftet med kuldetest (etylklorid) og registrert. Blødning av gingiva vil bli registrert ved hjelp av en periodontal sonde. Lokalbedøvelse vil bli brukt for å forhindre smerte og ubehag under forberedelse av hulrom. Tannoverflaten vil bli rengjort med en kommersiell non-fluoride-profypasta (Cleanic, fluorid free, Kerr dental). Kavitetsforberedelsene vil bli utført ved å fjerne gamle fyllinger eller/og åpne karieslesjoner ved hjelp av avrundede og sylindriske diamantbor (Komet). Runde wolframkarbidbor (Komet) og håndinstrumenter vil bli brukt til å grave ut kariest dentin i begge grupper. For komposittharpiksrestaurering vil lyddentinverifisering være basert på sondering og taktil følelse. Ingen marginal skråkant vil bli klargjort og en horisontal plattform (unngå apikale forskyvning) i tilnærmet boks vil bli laget. Før plassering av materialene vil det bli tatt avtrykk for å registrere hulromsdybde.
Restaureringer med EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Japan) vil bli plassert i henhold til produsentens anbefalinger. Plassen vil bli isolert med bomullsruller. Et seksjonert metallmatrisesystem og kile vil bli plassert. GC cavity conditioner (20 % polyakrylsyre, GC) påføres i 10 sek., skylles og hulrommet tørkes med en bomullspellet. EQUIA Forte (GC) vil tilberedes i henhold til produsentens instruksjoner, påføres i bulk og komprimeres med en kondensator. Den selvherdende restaureringen vil bli fullført etter herding, ca. 2 minutter og 30 sekunder etter starten av kapselblandingen, ved bruk av Arkansas-steiner under vannkjøling. Okklusjon og artikulasjon vil bli kontrollert ved å bruke tosidig og farget artikulerende papir (blått for okklusjon og rødt for artikulasjon) 20 mikron tykkelse. EQUIA Forte restaurering vil skylles og tørkes forsiktig. EQUIA Forte Coat (GC) påføres overflatene ved hjelp av en mikrotuppapplikator. Den belagte overflaten lysherdes med D-light (GC) i 20 sekunder. Pasienter vil bli bedt om å ikke spise i løpet av en time etter restaureringsplasseringen.
For restaurering av komposittharpiks vil kofferdam bli brukt, og samme matrisesystem vil bli brukt. Emaljen vil bli etset med 37 % ortofosforsyre (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) i 10 sekunder, og unngå etsing av dentin så mye som mulig. Syregelen skylles med luft-vannspray og hulrommet tørkes forsiktig med en mild luftstrøm til den etsede emaljen virker hvitfroset og matt dentin (unngå å overtørke dentinoverflaten). Limet (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) påføres i henhold til produsentens instruksjoner og lysherdes med D-light (GC, 1200 mW/cm2, sakte modus) i 10 sek. Komposittharpiksen (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) vil bli plassert med en inkrementell teknikk (2 mm lag). Kompositt vil lysherdes med D-lys (20 sek) fra okklusal retning ved å plassere lysspissen så nærme restaureringen som mulig. Etter fjerning av matrise vil ytterligere lysherding utføres fra vestibulær og palatal/lingual retning. Etterbehandling vil bli utført med diamantbor. Restaureringer vil bli avsluttet med fine diamantbor i høyhastighets håndstykke for grov etterbehandling (Komet) etterfulgt av fine hardmetallbor i sakte hastighet håndstykke for fin etterbehandling (Komet). Okklusjon og artikulasjon vil bli kontrollert ved å bruke tosidig og farget artikulerende papir (blått og rødt) med en tykkelse på 20 mikron. Polering vil bli utført ved bruk av fleksible poleringsskiver (Komet), gummispisser (Compo system, Komet) med en diamantpartikkelpasta (1μm) (Gradia diapolisher). Fine poleringsstriper vil bli brukt for proksimal overflate under kontaktpunktet.
En uke etter plassering av restaureringene vil baseline-evaluering bli utført og oppfølgingsevalueringer vil bli gjort på årlige basis opp til fem år. To erfarne, blindede, kalibrerte undersøkere (e-calib) som ikke vil utføre kliniske prosedyrer vil evaluere restaureringene. Evaluering vil skje ved bruk av loops (forstørrelse x 2,5).
Avtrykk oppnådd før prosedyren, etter hulromsforberedelse, ved baseline, tre og fem år, vil bli skannet direkte ved hjelp av 3D-laserskanningsenhet (GC Aadva Lab-skanning). Etter direkte avtrykksskanning vil det også lages en gipsavstøpning (GC Fujirock EP OptiXscan) (grunnlinje, tre og fem år). Disse modellene vil bli skannet for slitasjeanalyse med GC Aadva-programvaren for å sammenligne to forskjellige evalueringsmetoder.
Ved baseline og ved hver tilbakekalling vil det bli tatt fire bilder: ett bilde fra okklusal visning, bukkal visning, oral visning og direkte visning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med indikasjon for restorativ behandling på vitale tenner i bakre molar region
- Restaureringer begrenset til to overflater med ett proksimalt hulrom i okklusjon
- Gunstig og stabil okklusal sammenheng mellom de gjenværende tennene.
Ekskluderingskriterier:
- Person med helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tenner indisert for gjenopprettende behandling
- Personen har en historie med narkotikamisbruk, avhengighet av medisiner eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
- Masseeksponering
- Allergi mot enhver ingrediens i et materiale
- Alvorlig bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
En permanent jeksel med en tilnærmet og okklusal karieslesjon gjenopprettet med EQUIA Forte, og en permanent jeksel med en tilnærmet og okklusal karieslesjon gjenopprettet med Tetric EvoCeram
|
GC cavity conditioner (20 % polyakrylsyre) påføres i 10 sekunder, skylles og hulrommet tørkes med en bomullspellet. EQUIA Forte vil tilberedes i henhold til produsentens instruksjoner, påføres i bulk og komprimeres med en kondensator. Den selvherdende restaureringen vil bli ferdig etter herding, ca. 2 min og 30 sek etter starten av kapselblandingen, ved bruk av Arkansas-steiner under vannkjøling. EQUIA Forte Coat påføres overflatene og lysherdes med D-light i 20 sek. Emaljen vil bli etset med 37 % ortofosforsyre i 10 sek. Etter fjerning av syregelen vil hulrommet tørkes forsiktig. Limet (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) påføres og lysherdes med D-light (1200 mW/cm2, sakte modus) i 10 sek. Komposittharpiksen plasseres med en inkrementell teknikk (2 mm lag), og lysherdes med D-lys (20 sek). Restaureringer vil bli avsluttet med fine diamant- og karbidbor i sakte og høyhastighets håndstykke og polert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av overflate og marginalfarging av materialene
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier etablert av Hickel et al. (2007) vil bli brukt
|
5 år
|
Evaluering av brudd og retensjon av materialene
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier etablert av Hickel et al. (2007) vil bli brukt
|
5 år
|
Evaluering av marginal tilpasning og misfarging av materialene
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier etablert av Hickel et al. (2007) vil bli brukt
|
5 år
|
Evaluering av slitasje på materialene
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier etablert av Hickel et al. (2007) vil bli brukt
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av egnetheten av direkte avtrykksskanning kontra replikamodellskanning for slitasjevurdering
Tidsramme: 5 år
|
Avtrykk oppnådd før prosedyren, etter hulromsforberedelse, ved baseline, tre og fem år, vil bli skannet direkte ved hjelp av 3D-laserskanningsenhet (GC Aadva Lab-skanning).
Etter direkte avtrykksskanning vil det også lages en gipsavstøpning (GC Fujirock EP OptiXscan) (grunnlinje, tre og fem år).
Disse modellene vil bli skannet for slitasjeanalyse med GC Aadva-programvaren for å sammenligne to forskjellige evalueringsmetoder.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 05-PA-26-7/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental restaurering
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt
Kliniske studier på EQUIA Forte og Tetric EvoCeram
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Ervin TasoUniversity of BelgradeFullført
-
University of SharjahRekrutteringKaries, tannlege | Overlevelse, Protese | Svikt, protese | Ødelagte tenner | Tannkrone med dårlig konturDe forente arabiske emirater