- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02717520
Évaluation clinique à long terme d'un système hybride postérieur en verre par rapport à une résine composite
Évaluation clinique à long terme d'un système hybride de verre postérieur par rapport à une résine composite : une étude clinique multicentrique contrôlée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances cliniques à long terme d'un système de restauration hybride en verre (verre-ionomère) par rapport à un matériau en résine composite sur une période de cinq ans. L'objectif secondaire est d'évaluer la pertinence des empreintes intra-orales pour l'évaluation de l'usure des dents et des matériaux de restauration sur cinq ans. À cette fin, la méthode de réplique et l'équipement laser 3D à balayage et le logiciel correspondant seront utilisés.
La première hypothèse nulle est qu'il n'y aurait aucune différence de performance clinique entre les matériaux de restauration après cinq ans. La deuxième hypothèse nulle est que l'usure entre les matériaux de restauration sera la même après cinq ans.
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique contrôlée menée en Croatie, en Italie, en Turquie et en Serbie. Les participants éligibles sont tous les adultes âgés de 18 ans ou plus avec une indication de traitement de restauration sur les dents vitales dans la région molaire postérieure, limitée à deux surfaces chez un sujet sain. Les critères d'exclusion sont la présence de prothèses complètes ou de couronnes et bridges en contact occlusal avec les dents indiquées pour un traitement de restauration, bruxisme sévère et santé physiologique ou médicale instable, grossesse et allaitement, radiothérapie ou consommation de drogues. Chaque patient reçoit deux traitements de restauration (GIC-EQUIA Forte et résine composite Tetric EvoCeram) dont chacun sera localisé sur les molaires de chaque côté de la bouche. Deux examinateurs indépendants évalueront les restaurations sur chaque site une semaine après le placement et à un, deux, trois, quatre et cinq ans selon les critères de la FDI. Après trois et cinq ans de rappel, des empreintes des deux restaurations sont prises et les moulages sont analysés par un scanner laser 3D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitalité des dents sera confirmée par un test au froid (chlorure d'éthyle) et enregistrée. Le saignement de la gencive sera enregistré à l'aide d'une sonde parodontale. Une anesthésie locale sera appliquée pour prévenir la douleur et l'inconfort lors de la préparation de la cavité. La surface de la dent sera nettoyée à l'aide d'une pâte prophylactique commerciale sans fluorure (Cleanic, sans fluorure, Kerr dentaire). Les préparations de la cavité seront réalisées en enlevant les anciennes obturations ou/et en ouvrant les lésions carieuses à l'aide de fraises diamantées rondes et cylindriques (Komet). Des fraises rondes en carbure de tungstène (Komet) et des instruments à main seront utilisés pour excaver la dentine cariée dans les deux groupes. Pour la restauration en résine composite, la vérification sonore de la dentine sera basée sur le sondage et la sensation tactile. Aucun biseau marginal ne sera préparé et une plate-forme horizontale (éviter le décalage apical) en boîte proximale sera réalisée. Avant le placement des matériaux, des empreintes seront prises pour enregistrer la profondeur de la cavité.
Les restaurations avec EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Japon) seront placées selon les recommandations du fabricant. Le site sera isolé avec des rouleaux de coton. Un système de matrice métallique sectionnelle et un coin seront placés. Le conditionneur de cavité GC (20 % d'acide polyacrylique, GC) sera appliqué pendant 10 secondes, rincé et la cavité sera séchée avec une boulette de coton. EQUIA Forte (GC) sera préparé selon les instructions du fabricant, appliqué en vrac et compacté avec un condenseur. La restauration autopolymérisable sera terminée après durcissement, environ 2 minutes 30 secondes après le début du mélange de la capsule, en utilisant des pierres Arkansas sous refroidissement à l'eau. L'occlusion et l'articulation seront vérifiées à l'aide de papier à articuler recto verso coloré (bleu pour l'occlusion et rouge pour l'articulation) d'une épaisseur de 20 microns. La restauration EQUIA Forte sera rincée et séchée délicatement. EQUIA Forte Coat (GC) sera appliqué sur les surfaces à l'aide d'un applicateur à micro-pointe. La surface revêtue sera photopolymérisée avec D-light (GC) pendant 20 secondes. Les patients seront avisés de ne pas manger pendant une heure après la mise en place de la restauration.
Pour la restauration en résine composite, une digue en caoutchouc sera appliquée et le même système de matrice sera utilisé. L'émail sera mordancé avec de l'acide orthophosphorique à 37 % (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) pendant 10 secondes, en évitant autant que possible de mordancer la dentine. Le gel acide sera rincé avec un spray air-eau et la cavité sera soigneusement séchée avec un léger courant d'air jusqu'à ce que l'émail mordancé apparaisse blanc givré et la dentine terne (en évitant de trop sécher la surface de la dentine). L'adhésif (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) sera appliqué selon les instructions du fabricant et photopolymérisé avec la lumière D (GC, 1200 mW/cm2, mode lent) pendant 10 secondes. La résine composite (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) sera mise en place avec une technique incrémentale (couches de 2 mm). Le composite sera photopolymérisé avec la lumière D (20 s) depuis la direction occlusale en plaçant l'insert lumineux aussi près que possible de la restauration. Après le retrait de la matrice, une photopolymérisation supplémentaire sera effectuée dans la direction vestibulaire et palatine/linguale. La finition sera réalisée à l'aide de fraises diamantées. Les restaurations seront finies avec de fines fraises diamantées dans une pièce à main à grande vitesse pour une finition grossière (Komet) suivies de fines fraises au carbure dans une pièce à main à vitesse lente pour une finition fine (Komet). L'occlusion et l'articulation seront vérifiées à l'aide de papier à articuler recto-verso et coloré (bleu et rouge) de 20 microns d'épaisseur. Le polissage sera effectué à l'aide de disques de polissage souples (Komet), de pointes en caoutchouc (système Compo, Komet) avec une pâte de particules de diamant (1μm) (diapoliseur Gradia). De fines bandes de polissage seront utilisées pour la surface proximale sous le point de contact.
Une semaine après la mise en place des restaurations, une évaluation de base sera effectuée et des évaluations de suivi seront effectuées sur des bases annuelles jusqu'à cinq ans. Deux examinateurs expérimentés, aveugles et calibrés (e-calib) qui n'effectueront pas de procédures cliniques évalueront les restaurations. L'évaluation se fera à l'aide de boucles (grossissement x 2,5).
Les empreintes obtenues avant la procédure, après la préparation de la cavité, au départ, à trois et cinq ans seront directement numérisées à l'aide d'un appareil de numérisation laser 3D (GC Aadva Lab scan). Après numérisation d'empreinte directe, un moulage en plâtre (GC Fujirock EP OptiXscan) sera également réalisé (baseline, trois et cinq ans). Ces modèles seront scannés pour une analyse d'usure avec le logiciel GC Aadva afin de comparer deux méthodes d'évaluation différentes.
Au départ et à chaque rappel, quatre photos seront prises : une photo de la vue occlusale, de la vue buccale, de la vue orale et de la vue directe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec indication pour un traitement de restauration sur des dents vivantes dans la région des molaires postérieures
- Restaurations limitées à deux surfaces avec une cavité proximale en occlusion
- Relation occlusale favorable et stable entre les dents restantes.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec prothèses complètes ou couronnes et bridges en contact occlusal avec les dents indiquées pour un traitement de restauration
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie, de dépendance aux médicaments ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédente
- Exposition pulpaire
- Allergie à tout ingrédient d'un matériau
- bruxisme sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants à l'étude
Une molaire permanente avec une lésion carieuse proximale et occlusale restaurée avec EQUIA Forte, et une molaire permanente avec une lésion carieuse proximale et occlusale restaurée avec Tetric EvoCeram
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Le conditionneur de cavité GC (20 % d'acide polyacrylique) sera appliqué pendant 10 secondes, rincé et la cavité sera séchée avec une boulette de coton. EQUIA Forte sera préparé selon les instructions du fabricant, appliqué en vrac et compacté avec un condenseur. La restauration autopolymérisable sera terminée après durcissement, environ 2 min 30 s après le début du mélange de la capsule, en utilisant des pierres Arkansas sous refroidissement à l'eau. EQUIA Forte Coat sera appliqué sur les surfaces et photopolymérisé avec D-light pendant 20 secondes. L'émail sera mordancé avec de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 10 secondes. Après l'élimination du gel acide, la cavité sera soigneusement séchée. L'adhésif (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) sera appliqué et photopolymérisé avec la lumière D (1200 mW/cm2, mode lent) pendant 10 secondes. La résine composite sera placée avec une technique incrémentale (couches de 2 mm) et photopolymérisée avec D-light (20 sec). Les restaurations seront finies avec de fines fraises diamantées et en carbure dans des pièces à main lentes et à grande vitesse et polies. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la coloration superficielle et marginale des matériaux
Délai: 5 ans
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Critères établis par Hickel et al. (2007) sera utilisé
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5 ans
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Évaluation de la rupture et de la rétention des matériaux
Délai: 5 ans
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Critères établis par Hickel et al. (2007) sera utilisé
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5 ans
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Évaluation de l'adaptation marginale et de la décoloration des matériaux
Délai: 5 années
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Critères établis par Hickel et al. (2007) sera utilisé
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5 années
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Évaluation de l'usure des matériaux
Délai: 5 années
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Critères établis par Hickel et al. (2007) sera utilisé
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pertinence de la numérisation d'empreinte directe par rapport à la numérisation de modèle de réplique pour l'évaluation de l'usure
Délai: 5 années
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Les empreintes obtenues avant la procédure, après la préparation de la cavité, au départ, à trois et cinq ans seront directement numérisées à l'aide d'un appareil de numérisation laser 3D (GC Aadva Lab scan).
Après numérisation d'empreinte directe, un moulage en plâtre (GC Fujirock EP OptiXscan) sera également réalisé (baseline, trois et cinq ans).
Ces modèles seront scannés pour une analyse d'usure avec le logiciel GC Aadva afin de comparer deux méthodes d'évaluation différentes.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-PA-26-7/2015
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