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Évaluation clinique à long terme d'un système hybride postérieur en verre par rapport à une résine composite

29 avril 2021 mis à jour par: Ivana Miletic, University of Zagreb

Évaluation clinique à long terme d'un système hybride de verre postérieur par rapport à une résine composite : une étude clinique multicentrique contrôlée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances cliniques à long terme d'un système de restauration hybride en verre (verre-ionomère) par rapport à un matériau en résine composite sur une période de cinq ans. L'objectif secondaire est d'évaluer la pertinence des empreintes intra-orales pour l'évaluation de l'usure des dents et des matériaux de restauration sur cinq ans. À cette fin, la méthode de réplique et l'équipement laser 3D à balayage et le logiciel correspondant seront utilisés.

La première hypothèse nulle est qu'il n'y aurait aucune différence de performance clinique entre les matériaux de restauration après cinq ans. La deuxième hypothèse nulle est que l'usure entre les matériaux de restauration sera la même après cinq ans.

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique contrôlée menée en Croatie, en Italie, en Turquie et en Serbie. Les participants éligibles sont tous les adultes âgés de 18 ans ou plus avec une indication de traitement de restauration sur les dents vitales dans la région molaire postérieure, limitée à deux surfaces chez un sujet sain. Les critères d'exclusion sont la présence de prothèses complètes ou de couronnes et bridges en contact occlusal avec les dents indiquées pour un traitement de restauration, bruxisme sévère et santé physiologique ou médicale instable, grossesse et allaitement, radiothérapie ou consommation de drogues. Chaque patient reçoit deux traitements de restauration (GIC-EQUIA Forte et résine composite Tetric EvoCeram) dont chacun sera localisé sur les molaires de chaque côté de la bouche. Deux examinateurs indépendants évalueront les restaurations sur chaque site une semaine après le placement et à un, deux, trois, quatre et cinq ans selon les critères de la FDI. Après trois et cinq ans de rappel, des empreintes des deux restaurations sont prises et les moulages sont analysés par un scanner laser 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La vitalité des dents sera confirmée par un test au froid (chlorure d'éthyle) et enregistrée. Le saignement de la gencive sera enregistré à l'aide d'une sonde parodontale. Une anesthésie locale sera appliquée pour prévenir la douleur et l'inconfort lors de la préparation de la cavité. La surface de la dent sera nettoyée à l'aide d'une pâte prophylactique commerciale sans fluorure (Cleanic, sans fluorure, Kerr dentaire). Les préparations de la cavité seront réalisées en enlevant les anciennes obturations ou/et en ouvrant les lésions carieuses à l'aide de fraises diamantées rondes et cylindriques (Komet). Des fraises rondes en carbure de tungstène (Komet) et des instruments à main seront utilisés pour excaver la dentine cariée dans les deux groupes. Pour la restauration en résine composite, la vérification sonore de la dentine sera basée sur le sondage et la sensation tactile. Aucun biseau marginal ne sera préparé et une plate-forme horizontale (éviter le décalage apical) en boîte proximale sera réalisée. Avant le placement des matériaux, des empreintes seront prises pour enregistrer la profondeur de la cavité.

Les restaurations avec EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Japon) seront placées selon les recommandations du fabricant. Le site sera isolé avec des rouleaux de coton. Un système de matrice métallique sectionnelle et un coin seront placés. Le conditionneur de cavité GC (20 % d'acide polyacrylique, GC) sera appliqué pendant 10 secondes, rincé et la cavité sera séchée avec une boulette de coton. EQUIA Forte (GC) sera préparé selon les instructions du fabricant, appliqué en vrac et compacté avec un condenseur. La restauration autopolymérisable sera terminée après durcissement, environ 2 minutes 30 secondes après le début du mélange de la capsule, en utilisant des pierres Arkansas sous refroidissement à l'eau. L'occlusion et l'articulation seront vérifiées à l'aide de papier à articuler recto verso coloré (bleu pour l'occlusion et rouge pour l'articulation) d'une épaisseur de 20 microns. La restauration EQUIA Forte sera rincée et séchée délicatement. EQUIA Forte Coat (GC) sera appliqué sur les surfaces à l'aide d'un applicateur à micro-pointe. La surface revêtue sera photopolymérisée avec D-light (GC) pendant 20 secondes. Les patients seront avisés de ne pas manger pendant une heure après la mise en place de la restauration.

Pour la restauration en résine composite, une digue en caoutchouc sera appliquée et le même système de matrice sera utilisé. L'émail sera mordancé avec de l'acide orthophosphorique à 37 % (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) pendant 10 secondes, en évitant autant que possible de mordancer la dentine. Le gel acide sera rincé avec un spray air-eau et la cavité sera soigneusement séchée avec un léger courant d'air jusqu'à ce que l'émail mordancé apparaisse blanc givré et la dentine terne (en évitant de trop sécher la surface de la dentine). L'adhésif (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) sera appliqué selon les instructions du fabricant et photopolymérisé avec la lumière D (GC, 1200 mW/cm2, mode lent) pendant 10 secondes. La résine composite (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) sera mise en place avec une technique incrémentale (couches de 2 mm). Le composite sera photopolymérisé avec la lumière D (20 s) depuis la direction occlusale en plaçant l'insert lumineux aussi près que possible de la restauration. Après le retrait de la matrice, une photopolymérisation supplémentaire sera effectuée dans la direction vestibulaire et palatine/linguale. La finition sera réalisée à l'aide de fraises diamantées. Les restaurations seront finies avec de fines fraises diamantées dans une pièce à main à grande vitesse pour une finition grossière (Komet) suivies de fines fraises au carbure dans une pièce à main à vitesse lente pour une finition fine (Komet). L'occlusion et l'articulation seront vérifiées à l'aide de papier à articuler recto-verso et coloré (bleu et rouge) de 20 microns d'épaisseur. Le polissage sera effectué à l'aide de disques de polissage souples (Komet), de pointes en caoutchouc (système Compo, Komet) avec une pâte de particules de diamant (1μm) (diapoliseur Gradia). De fines bandes de polissage seront utilisées pour la surface proximale sous le point de contact.

Une semaine après la mise en place des restaurations, une évaluation de base sera effectuée et des évaluations de suivi seront effectuées sur des bases annuelles jusqu'à cinq ans. Deux examinateurs expérimentés, aveugles et calibrés (e-calib) qui n'effectueront pas de procédures cliniques évalueront les restaurations. L'évaluation se fera à l'aide de boucles (grossissement x 2,5).

Les empreintes obtenues avant la procédure, après la préparation de la cavité, au départ, à trois et cinq ans seront directement numérisées à l'aide d'un appareil de numérisation laser 3D (GC Aadva Lab scan). Après numérisation d'empreinte directe, un moulage en plâtre (GC Fujirock EP OptiXscan) sera également réalisé (baseline, trois et cinq ans). Ces modèles seront scannés pour une analyse d'usure avec le logiciel GC Aadva afin de comparer deux méthodes d'évaluation différentes.

Au départ et à chaque rappel, quatre photos seront prises : une photo de la vue occlusale, de la vue buccale, de la vue orale et de la vue directe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie
        • School of Dental Medicine
      • Milan, Italie
        • Dental School
      • Belgrade, Serbie
        • Faculty of Dental Medicine
      • Izmir, Turquie
        • Ege university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec indication pour un traitement de restauration sur des dents vivantes dans la région des molaires postérieures
  • Restaurations limitées à deux surfaces avec une cavité proximale en occlusion
  • Relation occlusale favorable et stable entre les dents restantes.

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec prothèses complètes ou couronnes et bridges en contact occlusal avec les dents indiquées pour un traitement de restauration
  • Le sujet a des antécédents de toxicomanie, de dépendance aux médicaments ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédente
  • Exposition pulpaire
  • Allergie à tout ingrédient d'un matériau
  • bruxisme sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants à l'étude
Une molaire permanente avec une lésion carieuse proximale et occlusale restaurée avec EQUIA Forte, et une molaire permanente avec une lésion carieuse proximale et occlusale restaurée avec Tetric EvoCeram

Le conditionneur de cavité GC (20 % d'acide polyacrylique) sera appliqué pendant 10 secondes, rincé et la cavité sera séchée avec une boulette de coton. EQUIA Forte sera préparé selon les instructions du fabricant, appliqué en vrac et compacté avec un condenseur. La restauration autopolymérisable sera terminée après durcissement, environ 2 min 30 s après le début du mélange de la capsule, en utilisant des pierres Arkansas sous refroidissement à l'eau. EQUIA Forte Coat sera appliqué sur les surfaces et photopolymérisé avec D-light pendant 20 secondes.

L'émail sera mordancé avec de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 10 secondes. Après l'élimination du gel acide, la cavité sera soigneusement séchée. L'adhésif (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) sera appliqué et photopolymérisé avec la lumière D (1200 mW/cm2, mode lent) pendant 10 secondes. La résine composite sera placée avec une technique incrémentale (couches de 2 mm) et photopolymérisée avec D-light (20 sec). Les restaurations seront finies avec de fines fraises diamantées et en carbure dans des pièces à main lentes et à grande vitesse et polies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la coloration superficielle et marginale des matériaux
Délai: 5 ans
Critères établis par Hickel et al. (2007) sera utilisé
5 ans
Évaluation de la rupture et de la rétention des matériaux
Délai: 5 ans
Critères établis par Hickel et al. (2007) sera utilisé
5 ans
Évaluation de l'adaptation marginale et de la décoloration des matériaux
Délai: 5 années
Critères établis par Hickel et al. (2007) sera utilisé
5 années
Évaluation de l'usure des matériaux
Délai: 5 années
Critères établis par Hickel et al. (2007) sera utilisé
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pertinence de la numérisation d'empreinte directe par rapport à la numérisation de modèle de réplique pour l'évaluation de l'usure
Délai: 5 années
Les empreintes obtenues avant la procédure, après la préparation de la cavité, au départ, à trois et cinq ans seront directement numérisées à l'aide d'un appareil de numérisation laser 3D (GC Aadva Lab scan). Après numérisation d'empreinte directe, un moulage en plâtre (GC Fujirock EP OptiXscan) sera également réalisé (baseline, trois et cinq ans). Ces modèles seront scannés pour une analyse d'usure avec le logiciel GC Aadva afin de comparer deux méthodes d'évaluation différentes.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-PA-26-7/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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