- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02717520
Valutazione clinica a lungo termine di un sistema ibrido di vetro posteriore rispetto alla resina composita
Valutazione clinica a lungo termine di un sistema ibrido di vetro posteriore rispetto alla resina composita: uno studio multicentrico clinico controllato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche a lungo termine di un sistema di restauro ibrido in vetro (vetro-ionomero) rispetto a un materiale in resina composita per un periodo di cinque anni. L'obiettivo secondario è valutare l'idoneità delle impronte intraorali per la valutazione dell'usura dei denti e dei materiali di restauro nell'arco di cinque anni. A tale scopo verranno utilizzati il metodo di replica e l'apparecchiatura laser 3D di scansione e il software di corrispondenza.
La prima ipotesi nulla è che non ci sarebbero differenze nelle prestazioni cliniche tra i materiali da restauro dopo cinque anni. La seconda ipotesi nulla è che l'usura tra i materiali da restauro sarà la stessa dopo cinque anni.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico e controllato condotto in Croazia, Italia, Turchia e Serbia. I partecipanti idonei sono tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con indicazione di trattamento restaurativo su denti vitali nella regione molare posteriore, limitatamente a due superfici in soggetti sani. I criteri di esclusione sono la presenza di protesi totali o corone e ponti in contatto occlusale con denti indicati per il trattamento restaurativo, grave bruxing e salute fisiologica o medica instabile, gravidanza e allattamento, radioterapia o uso di farmaci. Ogni paziente sta ricevendo due trattamenti restaurativi (GIC-EQUIA Forte e materiale in resina composita Tetric EvoCeram) ciascuno dei quali sarà localizzato sui denti molari su entrambi i lati della bocca. Due esaminatori indipendenti valuteranno i restauri in ciascun sito una settimana dopo il posizionamento ea uno, due, tre, quattro e cinque anni secondo i criteri FDI. Dopo tre e cinque anni di richiamo, vengono prese le impronte di entrambi i restauri e i modelli vengono analizzati con uno scanner laser 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitalità dei denti sarà confermata con test del freddo (cloruro di etile) e registrata. Il sanguinamento della gengiva verrà registrato utilizzando una sonda parodontale. Verrà applicata l'anestesia locale per prevenire dolore e disagio durante la preparazione della cavità. La superficie del dente verrà pulita utilizzando una pasta per profilassi commerciale senza fluoro (Cleanic, senza fluoro, Kerr dental). Le preparazioni della cavità verranno eseguite rimuovendo vecchie otturazioni e/o aprendo lesioni cariose utilizzando frese diamantate arrotondate e cilindriche (Komet). Frese rotonde in carburo di tungsteno (Komet) e strumenti manuali saranno usati per scavare la dentina cariata in entrambi i gruppi. Per i restauri in resina composita, la verifica del suono della dentina si baserà sul sondaggio e sulla sensazione tattile. Non verrà preparato alcun bisello marginale e verrà realizzata una piattaforma orizzontale (evitare lo spostamento apicale) in una scatola prossimale. Prima del posizionamento dei materiali, verranno prese le impronte per registrare la profondità della cavità.
I restauri con EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Giappone) verranno posizionati secondo le raccomandazioni del produttore. Il sito sarà isolato con rulli di cotone. Verranno posizionati un sistema a matrice metallica sezionale e un cuneo. Il balsamo per cavità GC (acido poliacrilico al 20%, GC) verrà applicato per 10 sec., risciacquato e la cavità verrà asciugata con un batuffolo di cotone. EQUIA Forte (GC) sarà preparato secondo le istruzioni del produttore, applicato alla rinfusa e compattato con un condensatore. Il restauro autoindurente sarà terminato dopo l'indurimento, circa 2 minuti e 30 secondi dopo l'inizio della miscelazione della capsula, utilizzando pietre Arkansas raffreddate ad acqua. L'occlusione e l'articolazione saranno controllate utilizzando carta per articolazione a due lati e colorata (blu per l'occlusione e rossa per l'articolazione) dello spessore di 20 micron. Il restauro EQUIA Forte verrà risciacquato e asciugato delicatamente. EQUIA Forte Coat (GC) verrà applicato sulle superfici utilizzando un applicatore a micro-punta. La superficie rivestita sarà fotopolimerizzata con D-light (GC) per 20 secondi. I pazienti saranno istruiti a non mangiare per un'ora dopo il posizionamento del restauro.
Per il restauro in resina composita, verrà applicata la diga di gomma e verrà utilizzato lo stesso sistema di matrici. Lo smalto verrà mordenzato con acido ortofosforico al 37% (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) per 10 sec., evitando il più possibile la mordenzatura della dentina. Il gel acido sarà risciacquato con uno spray aria-acqua e la cavità sarà accuratamente asciugata con un leggero getto d'aria fino a quando lo smalto mordenzato appare bianco-smerigliato e la dentina opaca (evitando di asciugare eccessivamente la superficie della dentina). L'adesivo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) verrà applicato secondo le istruzioni del produttore e fotopolimerizzato con D-light (GC, 1200 mW/cm2, modalità lenta) per 10 sec. La resina composita (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) verrà posizionata con una tecnica incrementale (strati di 2 mm). Il composito verrà fotopolimerizzato con D-light (20 sec) dalla direzione occlusale posizionando la punta della luce il più vicino possibile al restauro. Dopo la rimozione della matrice, verrà eseguita un'ulteriore fotopolimerizzazione dalla direzione vestibolare e palatale/linguale. La rifinitura sarà eseguita con frese diamantate. I restauri saranno rifiniti con frese diamantate fini nel manipolo ad alta velocità per la rifinitura grossolana (Komet) seguite da frese al carburo fini nel manipolo a bassa velocità per la rifinitura fine (Komet). L'occlusione e l'articolazione saranno controllate utilizzando carta articolare bifacciale e colorata (blu e rossa) di 20 micron di spessore. La lucidatura verrà eseguita utilizzando dischi di lucidatura flessibili (Komet), punte in gomma (sistema Compo, Komet) con una pasta di particelle diamantate (1μm) (Gradia diapolisher). Verranno utilizzate sottili strisce di lucidatura per la superficie prossimale al di sotto del punto di contatto.
Una settimana dopo il posizionamento dei restauri, verrà eseguita la valutazione di base e le valutazioni di follow-up verranno effettuate su base annuale fino a cinque anni. Due esaminatori esperti, in cieco e calibrati (e-calib) che non eseguiranno procedure cliniche valuteranno i restauri. La valutazione sarà effettuata utilizzando loop (ingrandimento x 2,5).
Le impronte ottenute prima della procedura, dopo la preparazione della cavità, al basale, tre e cinque anni verranno scansionate direttamente utilizzando un dispositivo di scansione laser 3D (GC Aadva Lab scan). Dopo la scansione diretta dell'impronta, verrà realizzato anche un calco in gesso (GC Fujirock EP OptiXscan) (baseline, tre e cinque anni). Questi modelli verranno scansionati per l'analisi dell'usura con il software GC Aadva al fine di confrontare due diversi metodi di valutazione.
Al basale e ad ogni richiamo, verranno scattate quattro foto: una foto dalla vista occlusale, vista buccale, vista orale e vista diretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con indicazione al trattamento restaurativo su denti vitali nella regione molare posteriore
- Restauri limitati a due superfici con una cavità prossimale in occlusione
- Rapporto occlusale favorevole e stabile tra i denti rimanenti.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con protesi totale o corone e ponti in contatto occlusale con denti indicati per il trattamento restaurativo
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe, dipendenza da farmaci o abuso di alcol nell'anno precedente
- Esposizione della polpa
- Allergia a qualsiasi ingrediente di un materiale
- bruxismo grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Un molare permanente con lesione cariosa prossimale e occlusale restaurato con EQUIA Forte e un molare permanente con lesione cariosa prossimale e occlusale restaurato con Tetric EvoCeram
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Il balsamo per cavità GC (acido poliacrilico al 20%) verrà applicato per 10 secondi, risciacquato e la cavità verrà asciugata con un batuffolo di cotone. EQUIA Forte sarà preparato secondo le istruzioni del produttore, applicato alla rinfusa e compattato con un condensatore. Il restauro autoindurente sarà terminato dopo l'indurimento, circa 2 minuti e 30 secondi dopo l'inizio della miscelazione della capsula, utilizzando pietre Arkansas raffreddate ad acqua. EQUIA Forte Coat verrà applicato sulle superfici e fotopolimerizzato con D-light per 20 sec. Lo smalto verrà mordenzato con acido ortofosforico al 37% per 10 sec. Dopo la rimozione del gel acido, la cavità verrà accuratamente asciugata. L'adesivo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) sarà applicato e fotopolimerizzato con D-light (1200 mW/cm2, modalità lenta) per 10 sec. La resina composita verrà posizionata con una tecnica incrementale (strati di 2 mm) e fotopolimerizzata con D-light (20 sec). I restauri saranno rifiniti con fini frese diamantate e in metallo duro in manipoli lenti e ad alta velocità e lucidati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della colorazione superficiale e marginale dei materiali
Lasso di tempo: 5 anni
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I criteri stabiliti da Hickel et al. (2007) verrà utilizzato
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5 anni
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Valutazione della frattura e ritenzione dei materiali
Lasso di tempo: 5 anni
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I criteri stabiliti da Hickel et al. (2007) verrà utilizzato
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5 anni
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Valutazione dell'adattamento marginale e dello scolorimento dei materiali
Lasso di tempo: 5 anni
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I criteri stabiliti da Hickel et al. (2007) verrà utilizzato
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5 anni
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Valutazione dell'usura dei materiali
Lasso di tempo: 5 anni
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I criteri stabiliti da Hickel et al. (2007) verrà utilizzato
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'idoneità della scansione diretta dell'impronta rispetto alla scansione del modello di replica per la valutazione dell'usura
Lasso di tempo: 5 anni
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Le impronte ottenute prima della procedura, dopo la preparazione della cavità, al basale, tre e cinque anni verranno scansionate direttamente utilizzando un dispositivo di scansione laser 3D (GC Aadva Lab scan).
Dopo la scansione diretta dell'impronta, verrà realizzato anche un calco in gesso (GC Fujirock EP OptiXscan) (baseline, tre e cinque anni).
Questi modelli verranno scansionati per l'analisi dell'usura con il software GC Aadva al fine di confrontare due diversi metodi di valutazione.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-PA-26-7/2015
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Prove cliniche su Restauro dentale
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