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Valutazione clinica a lungo termine di un sistema ibrido di vetro posteriore rispetto alla resina composita

29 aprile 2021 aggiornato da: Ivana Miletic, University of Zagreb

Valutazione clinica a lungo termine di un sistema ibrido di vetro posteriore rispetto alla resina composita: uno studio multicentrico clinico controllato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche a lungo termine di un sistema di restauro ibrido in vetro (vetro-ionomero) rispetto a un materiale in resina composita per un periodo di cinque anni. L'obiettivo secondario è valutare l'idoneità delle impronte intraorali per la valutazione dell'usura dei denti e dei materiali di restauro nell'arco di cinque anni. A tale scopo verranno utilizzati il ​​metodo di replica e l'apparecchiatura laser 3D di scansione e il software di corrispondenza.

La prima ipotesi nulla è che non ci sarebbero differenze nelle prestazioni cliniche tra i materiali da restauro dopo cinque anni. La seconda ipotesi nulla è che l'usura tra i materiali da restauro sarà la stessa dopo cinque anni.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico e controllato condotto in Croazia, Italia, Turchia e Serbia. I partecipanti idonei sono tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con indicazione di trattamento restaurativo su denti vitali nella regione molare posteriore, limitatamente a due superfici in soggetti sani. I criteri di esclusione sono la presenza di protesi totali o corone e ponti in contatto occlusale con denti indicati per il trattamento restaurativo, grave bruxing e salute fisiologica o medica instabile, gravidanza e allattamento, radioterapia o uso di farmaci. Ogni paziente sta ricevendo due trattamenti restaurativi (GIC-EQUIA Forte e materiale in resina composita Tetric EvoCeram) ciascuno dei quali sarà localizzato sui denti molari su entrambi i lati della bocca. Due esaminatori indipendenti valuteranno i restauri in ciascun sito una settimana dopo il posizionamento ea uno, due, tre, quattro e cinque anni secondo i criteri FDI. Dopo tre e cinque anni di richiamo, vengono prese le impronte di entrambi i restauri e i modelli vengono analizzati con uno scanner laser 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vitalità dei denti sarà confermata con test del freddo (cloruro di etile) e registrata. Il sanguinamento della gengiva verrà registrato utilizzando una sonda parodontale. Verrà applicata l'anestesia locale per prevenire dolore e disagio durante la preparazione della cavità. La superficie del dente verrà pulita utilizzando una pasta per profilassi commerciale senza fluoro (Cleanic, senza fluoro, Kerr dental). Le preparazioni della cavità verranno eseguite rimuovendo vecchie otturazioni e/o aprendo lesioni cariose utilizzando frese diamantate arrotondate e cilindriche (Komet). Frese rotonde in carburo di tungsteno (Komet) e strumenti manuali saranno usati per scavare la dentina cariata in entrambi i gruppi. Per i restauri in resina composita, la verifica del suono della dentina si baserà sul sondaggio e sulla sensazione tattile. Non verrà preparato alcun bisello marginale e verrà realizzata una piattaforma orizzontale (evitare lo spostamento apicale) in una scatola prossimale. Prima del posizionamento dei materiali, verranno prese le impronte per registrare la profondità della cavità.

I restauri con EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Giappone) verranno posizionati secondo le raccomandazioni del produttore. Il sito sarà isolato con rulli di cotone. Verranno posizionati un sistema a matrice metallica sezionale e un cuneo. Il balsamo per cavità GC (acido poliacrilico al 20%, GC) verrà applicato per 10 sec., risciacquato e la cavità verrà asciugata con un batuffolo di cotone. EQUIA Forte (GC) sarà preparato secondo le istruzioni del produttore, applicato alla rinfusa e compattato con un condensatore. Il restauro autoindurente sarà terminato dopo l'indurimento, circa 2 minuti e 30 secondi dopo l'inizio della miscelazione della capsula, utilizzando pietre Arkansas raffreddate ad acqua. L'occlusione e l'articolazione saranno controllate utilizzando carta per articolazione a due lati e colorata (blu per l'occlusione e rossa per l'articolazione) dello spessore di 20 micron. Il restauro EQUIA Forte verrà risciacquato e asciugato delicatamente. EQUIA Forte Coat (GC) verrà applicato sulle superfici utilizzando un applicatore a micro-punta. La superficie rivestita sarà fotopolimerizzata con D-light (GC) per 20 secondi. I pazienti saranno istruiti a non mangiare per un'ora dopo il posizionamento del restauro.

Per il restauro in resina composita, verrà applicata la diga di gomma e verrà utilizzato lo stesso sistema di matrici. Lo smalto verrà mordenzato con acido ortofosforico al 37% (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) per 10 sec., evitando il più possibile la mordenzatura della dentina. Il gel acido sarà risciacquato con uno spray aria-acqua e la cavità sarà accuratamente asciugata con un leggero getto d'aria fino a quando lo smalto mordenzato appare bianco-smerigliato e la dentina opaca (evitando di asciugare eccessivamente la superficie della dentina). L'adesivo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) verrà applicato secondo le istruzioni del produttore e fotopolimerizzato con D-light (GC, 1200 mW/cm2, modalità lenta) per 10 sec. La resina composita (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) verrà posizionata con una tecnica incrementale (strati di 2 mm). Il composito verrà fotopolimerizzato con D-light (20 sec) dalla direzione occlusale posizionando la punta della luce il più vicino possibile al restauro. Dopo la rimozione della matrice, verrà eseguita un'ulteriore fotopolimerizzazione dalla direzione vestibolare e palatale/linguale. La rifinitura sarà eseguita con frese diamantate. I restauri saranno rifiniti con frese diamantate fini nel manipolo ad alta velocità per la rifinitura grossolana (Komet) seguite da frese al carburo fini nel manipolo a bassa velocità per la rifinitura fine (Komet). L'occlusione e l'articolazione saranno controllate utilizzando carta articolare bifacciale e colorata (blu e rossa) di 20 micron di spessore. La lucidatura verrà eseguita utilizzando dischi di lucidatura flessibili (Komet), punte in gomma (sistema Compo, Komet) con una pasta di particelle diamantate (1μm) (Gradia diapolisher). Verranno utilizzate sottili strisce di lucidatura per la superficie prossimale al di sotto del punto di contatto.

Una settimana dopo il posizionamento dei restauri, verrà eseguita la valutazione di base e le valutazioni di follow-up verranno effettuate su base annuale fino a cinque anni. Due esaminatori esperti, in cieco e calibrati (e-calib) che non eseguiranno procedure cliniche valuteranno i restauri. La valutazione sarà effettuata utilizzando loop (ingrandimento x 2,5).

Le impronte ottenute prima della procedura, dopo la preparazione della cavità, al basale, tre e cinque anni verranno scansionate direttamente utilizzando un dispositivo di scansione laser 3D (GC Aadva Lab scan). Dopo la scansione diretta dell'impronta, verrà realizzato anche un calco in gesso (GC Fujirock EP OptiXscan) (baseline, tre e cinque anni). Questi modelli verranno scansionati per l'analisi dell'usura con il software GC Aadva al fine di confrontare due diversi metodi di valutazione.

Al basale e ad ogni richiamo, verranno scattate quattro foto: una foto dalla vista occlusale, vista buccale, vista orale e vista diretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia
        • School of Dental Medicine
      • Milan, Italia
        • Dental School
      • Belgrade, Serbia
        • Faculty of Dental Medicine
      • Izmir, Tacchino
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con indicazione al trattamento restaurativo su denti vitali nella regione molare posteriore
  • Restauri limitati a due superfici con una cavità prossimale in occlusione
  • Rapporto occlusale favorevole e stabile tra i denti rimanenti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con protesi totale o corone e ponti in contatto occlusale con denti indicati per il trattamento restaurativo
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe, dipendenza da farmaci o abuso di alcol nell'anno precedente
  • Esposizione della polpa
  • Allergia a qualsiasi ingrediente di un materiale
  • bruxismo grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Un molare permanente con lesione cariosa prossimale e occlusale restaurato con EQUIA Forte e un molare permanente con lesione cariosa prossimale e occlusale restaurato con Tetric EvoCeram

Il balsamo per cavità GC (acido poliacrilico al 20%) verrà applicato per 10 secondi, risciacquato e la cavità verrà asciugata con un batuffolo di cotone. EQUIA Forte sarà preparato secondo le istruzioni del produttore, applicato alla rinfusa e compattato con un condensatore. Il restauro autoindurente sarà terminato dopo l'indurimento, circa 2 minuti e 30 secondi dopo l'inizio della miscelazione della capsula, utilizzando pietre Arkansas raffreddate ad acqua. EQUIA Forte Coat verrà applicato sulle superfici e fotopolimerizzato con D-light per 20 sec.

Lo smalto verrà mordenzato con acido ortofosforico al 37% per 10 sec. Dopo la rimozione del gel acido, la cavità verrà accuratamente asciugata. L'adesivo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) sarà applicato e fotopolimerizzato con D-light (1200 mW/cm2, modalità lenta) per 10 sec. La resina composita verrà posizionata con una tecnica incrementale (strati di 2 mm) e fotopolimerizzata con D-light (20 sec). I restauri saranno rifiniti con fini frese diamantate e in metallo duro in manipoli lenti e ad alta velocità e lucidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della colorazione superficiale e marginale dei materiali
Lasso di tempo: 5 anni
I criteri stabiliti da Hickel et al. (2007) verrà utilizzato
5 anni
Valutazione della frattura e ritenzione dei materiali
Lasso di tempo: 5 anni
I criteri stabiliti da Hickel et al. (2007) verrà utilizzato
5 anni
Valutazione dell'adattamento marginale e dello scolorimento dei materiali
Lasso di tempo: 5 anni
I criteri stabiliti da Hickel et al. (2007) verrà utilizzato
5 anni
Valutazione dell'usura dei materiali
Lasso di tempo: 5 anni
I criteri stabiliti da Hickel et al. (2007) verrà utilizzato
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'idoneità della scansione diretta dell'impronta rispetto alla scansione del modello di replica per la valutazione dell'usura
Lasso di tempo: 5 anni
Le impronte ottenute prima della procedura, dopo la preparazione della cavità, al basale, tre e cinque anni verranno scansionate direttamente utilizzando un dispositivo di scansione laser 3D (GC Aadva Lab scan). Dopo la scansione diretta dell'impronta, verrà realizzato anche un calco in gesso (GC Fujirock EP OptiXscan) (baseline, tre e cinque anni). Questi modelli verranno scansionati per l'analisi dell'usura con il software GC Aadva al fine di confrontare due diversi metodi di valutazione.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-PA-26-7/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restauro dentale

Prove cliniche su EQUIA Forte e Tetric EvoCeram

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