- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02717520
Langsigtet klinisk evaluering af et posteriort glashybridsystem vs. kompositharpiks
Langsigtet klinisk evaluering af et posteriort glashybridsystem vs. kompositharpiks: en kontrolleret klinisk multicenterundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet klinisk ydeevne af et glas-hybrid genoprettende system (glasionomer) vs. kompositharpiksmateriale over en periode på fem år. Det sekundære mål er at vurdere egnetheden af intraorale aftryk til vurdering af slid på tænder og restaureringsmaterialer over fem år. Til det formål vil replika-metoden og scanning af 3-D laserudstyr og matchende software blive brugt.
Den første nulhypotese er, at der ikke ville være nogen forskel i klinisk ydeevne mellem genoprettende materialer efter fem år. Den anden nulhypotese er, at slidet mellem restaureringsmaterialerne vil være det samme efter fem år.
Dette er et multicenter, kontrolleret klinisk studie udført i Kroatien, Italien, Tyrkiet og Serbien. Berettigede deltagere er alle voksne på 18 år eller derover med indikation af genoprettende behandling på vitale tænder i den bageste molar region, begrænset til to overflader hos raske forsøgspersoner. Udelukkelseskriterier er tilstedeværelsen af helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tænder, der er indiceret til genoprettende behandling, alvorlig brugsdannelse og ustabil fysiologisk eller medicinsk sundhed, graviditet og amning, strålebehandling eller brug af medicin. Hver patient modtager to genoprettende behandlinger (GIC-EQUIA Forte og kompositharpiksmateriale Tetric EvoCeram), som hver vil blive lokaliseret på kindtænder på hver side af munden. To uafhængige eksaminatorer vil evaluere restaureringerne på hvert sted en uge efter placeringen og efter et, to, tre, fire og fem år i henhold til FDI-kriterierne. Efter, tre og fem års tilbagekaldelse, tages aftryk af begge restaureringer, og afstøbningerne analyseres med en 3D-laserscanner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandvitalitet vil blive bekræftet med koldtest (ethylchlorid) og registreret. Blødning af tandkødet vil blive registreret ved hjælp af en parodontal sonde. Lokalbedøvelse vil blive anvendt for at forhindre smerte og ubehag under forberedelse af hulrum. Tandoverfladen renses med en kommerciel non-fluorid-profypasta (Cleanic, fluoridfri, Kerr dental). Kavitetsforberedelserne vil blive udført ved at fjerne gamle fyldninger eller/og åbne karieslæsioner ved hjælp af afrundede og cylindriske diamantbor (Komet). Runde wolframkarbidbor (Komet) og håndinstrumenter vil blive brugt til at udgrave karies dentin i begge grupper. Til restaurering af kompositharpiks vil lyddentinverifikation være baseret på sondering og taktil fornemmelse. Der vil ikke blive forberedt nogen marginal affasning, og der vil blive lavet en vandret platform (undgå apikale skift) i tilnærmelsesvis kasse. Inden materialernes placering vil der blive taget aftryk for at registrere hulrumsdybden.
Restaureringer med EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Japan) vil blive placeret i henhold til producentens anbefalinger. Pladsen vil blive isoleret med bomuldsruller. Et sektioneret metalmatrixsystem og en kile vil blive placeret. GC cavity conditioner (20% polyacrylsyre, GC) påføres i 10 sek., skylles og hulrummet tørres med en bomuldspellet. EQUIA Forte (GC) vil blive forberedt i henhold til producentens instruktioner, påført i bulk og komprimeret med en kondensator. Den selvhærdende restaurering vil blive afsluttet efter hærdning, cirka 2 minutter og 30 sekunder efter starten af kapselblandingen, ved hjælp af Arkansas sten under vandkøling. Oklusion og artikulation vil blive kontrolleret ved at bruge tosidet og farvet artikulerende papir (blå for okklusion og rød for artikulation) 20 mikron tykkelse. EQUIA Forte restaurering skylles og tørres forsigtigt. EQUIA Forte Coat (GC) påføres overfladerne ved hjælp af en mikrospidsapplikator. Den coatede overflade vil blive lyshærdet med D-light (GC) i 20 sekunder. Patienterne vil blive instrueret i ikke at spise i løbet af en time efter restaureringsplaceringen.
Til restaurering af kompositharpiks vil der blive anvendt gummidæmning, og det samme matrixsystem vil blive brugt. Emaljen vil blive ætset med 37 % orthophosphorsyre (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) i 10 sek., hvorved ætsning af dentin så vidt muligt undgås. Syregelen skylles med luft-vandspray, og hulrummet tørres omhyggeligt med en mild luftstrøm, indtil den ætsede emalje fremstår hvidfroset og mat dentin (undgå at overtørre dentinoverfladen). Klæbemidlet (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) påføres i henhold til producentens anvisninger og lyshærdes med D-light (GC, 1200 mW/cm2, langsom tilstand) i 10 sek. Kompositharpiksen (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) vil blive placeret med en trinvis teknik (2 mm lag). Komposit vil blive lyshærdet med D-lys (20 sek.) fra den okklusale retning ved at placere lysspidsen så tæt som muligt på restaureringen. Efter fjernelse af matrix vil der blive udført yderligere lyshærdning fra vestibulær og palatal/lingual retning. Efterbehandling vil blive udført med diamantbor. Restaureringer vil blive afsluttet med fine diamantbor i højhastigheds-håndstykke til grovbearbejdning (Komet) efterfulgt af fine hårdmetalbor i lavhastigheds-håndstykke til finbearbejdning (Komet). Okklusion og artikulation vil blive kontrolleret ved at bruge tosidet og farvet artikulerende papir (blå og rød) med en tykkelse på 20 mikrometer. Polering vil blive udført med fleksible polerskiver (Komet), gummispidser (Compo system, Komet) med en diamantpartikelpasta (1μm) (Gradia diapolisher). Fine poleringsstriber vil blive brugt til den proksimale overflade under kontaktpunktet.
En uge efter placeringen af restaureringerne vil der blive udført baseline-evaluering, og opfølgende evalueringer vil blive udført på årlige basis op til fem år. To erfarne, blindede, kalibrerede eksaminatorer (e-calib), som ikke vil udføre kliniske procedurer, vil evaluere restaureringerne. Evaluering vil ske ved brug af loops (forstørrelse x 2,5).
Indtryk opnået før proceduren, efter hulrumsforberedelse, ved baseline, tre og fem år vil blive scannet direkte ved hjælp af 3D laserscanningsenhed (GC Aadva Lab scanning). Efter direkte aftryksscanning vil der også blive lavet en gipsafstøbning (GC Fujirock EP OptiXscan) (baseline, tre og fem år). Disse modeller vil blive scannet til slidanalyse med GC Aadva-softwaren for at sammenligne to forskellige evalueringsmetoder.
Ved baseline og ved hver tilbagekaldelse vil der blive taget fire billeder: et billede fra okklusal visning, bukkal visning, oral visning og direkte visning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med indikation for genoprettende behandling på vitale tænder i posterior molar region
- Restaureringer begrænset til to overflader med et proksimalt hulrum i okklusion
- Gunstigt og stabilt okklusalt forhold mellem de resterende tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Person med helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tænder indiceret til genoprettende behandling
- Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug, afhængighed af medicin eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
- Masseeksponering
- Allergi over for enhver ingrediens i et materiale
- Alvorlig brugsting
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle undersøgelsens deltagere
En permanent kindtand med en tilnærmelsesvis og okklusal karieslæsion restaureret med EQUIA Forte, og en permanent kindtand med en approximal og okklusal karieslæsion genoprettet med Tetric EvoCeram
|
GC cavity conditioner (20% polyacrylsyre) påføres i 10 sekunder, skylles og hulrummet tørres med en bomuldspellet. EQUIA Forte vil blive klargjort i henhold til producentens anvisninger, påført i bulk og komprimeret med en kondensator. Den selvhærdende restaurering vil blive afsluttet efter hærdning, ca. 2 min. 30 sek. efter starten af kapselblandingen, ved hjælp af Arkansas sten under vandkøling. EQUIA Forte Coat påføres overfladerne og lyshærdes med D-light i 20 sek. Emaljen ætses med 37 % orthophosphorsyre i 10 sek. Efter fjernelse af syregelen tørres hulrummet forsigtigt. Klæbemidlet (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) påføres og lyshærdes med D-light (1200 mW/cm2, langsom tilstand) i 10 sek. Kompositharpiksen placeres med en trinvis teknik (2 mm lag) og lyshærdes med D-lys (20 sek.). Restaureringer vil blive afsluttet med fine diamant- og hårdmetalbor i langsomt og højhastigheds-håndstykke og poleret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af overflade og marginalfarvning af materialerne
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier fastsat af Hickel et al. (2007) vil blive brugt
|
5 år
|
|
Evaluering af brud og tilbageholdelse af materialerne
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier fastsat af Hickel et al. (2007) vil blive brugt
|
5 år
|
|
Evaluering af marginal tilpasning og misfarvning af materialerne
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier fastsat af Hickel et al. (2007) vil blive brugt
|
5 år
|
|
Evaluering af slid på materialerne
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier fastsat af Hickel et al. (2007) vil blive brugt
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af egnetheden af direkte aftryksscanning vs. kopimodelscanning til vurdering af slid
Tidsramme: 5 år
|
Indtryk opnået før proceduren, efter hulrumsforberedelse, ved baseline, tre og fem år vil blive scannet direkte ved hjælp af 3D laserscanningsenhed (GC Aadva Lab scanning).
Efter direkte aftryksscanning vil der også blive lavet en gipsafstøbning (GC Fujirock EP OptiXscan) (baseline, tre og fem år).
Disse modeller vil blive scannet til slidanalyse med GC Aadva-softwaren for at sammenligne to forskellige evalueringsmetoder.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-PA-26-7/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental restaurering
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med EQUIA Forte og Tetric EvoCeram
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Ervin TasoUniversity of BelgradeAfsluttetFarmakologisk virkningSerbien
-
University of SharjahRekrutteringCaries, tandlæge | Overlevelse, Protese | Svigt, Protese | Knækkede tænder | Tandkrone med dårlig konturForenede Arabiske Emirater