Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet klinisk evaluering af et posteriort glashybridsystem vs. kompositharpiks

29. april 2021 opdateret af: Ivana Miletic, University of Zagreb

Langsigtet klinisk evaluering af et posteriort glashybridsystem vs. kompositharpiks: en kontrolleret klinisk multicenterundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet klinisk ydeevne af et glas-hybrid genoprettende system (glasionomer) vs. kompositharpiksmateriale over en periode på fem år. Det sekundære mål er at vurdere egnetheden af ​​intraorale aftryk til vurdering af slid på tænder og restaureringsmaterialer over fem år. Til det formål vil replika-metoden og scanning af 3-D laserudstyr og matchende software blive brugt.

Den første nulhypotese er, at der ikke ville være nogen forskel i klinisk ydeevne mellem genoprettende materialer efter fem år. Den anden nulhypotese er, at slidet mellem restaureringsmaterialerne vil være det samme efter fem år.

Dette er et multicenter, kontrolleret klinisk studie udført i Kroatien, Italien, Tyrkiet og Serbien. Berettigede deltagere er alle voksne på 18 år eller derover med indikation af genoprettende behandling på vitale tænder i den bageste molar region, begrænset til to overflader hos raske forsøgspersoner. Udelukkelseskriterier er tilstedeværelsen af ​​helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tænder, der er indiceret til genoprettende behandling, alvorlig brugsdannelse og ustabil fysiologisk eller medicinsk sundhed, graviditet og amning, strålebehandling eller brug af medicin. Hver patient modtager to genoprettende behandlinger (GIC-EQUIA Forte og kompositharpiksmateriale Tetric EvoCeram), som hver vil blive lokaliseret på kindtænder på hver side af munden. To uafhængige eksaminatorer vil evaluere restaureringerne på hvert sted en uge efter placeringen og efter et, to, tre, fire og fem år i henhold til FDI-kriterierne. Efter, tre og fem års tilbagekaldelse, tages aftryk af begge restaureringer, og afstøbningerne analyseres med en 3D-laserscanner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandvitalitet vil blive bekræftet med koldtest (ethylchlorid) og registreret. Blødning af tandkødet vil blive registreret ved hjælp af en parodontal sonde. Lokalbedøvelse vil blive anvendt for at forhindre smerte og ubehag under forberedelse af hulrum. Tandoverfladen renses med en kommerciel non-fluorid-profypasta (Cleanic, fluoridfri, Kerr dental). Kavitetsforberedelserne vil blive udført ved at fjerne gamle fyldninger eller/og åbne karieslæsioner ved hjælp af afrundede og cylindriske diamantbor (Komet). Runde wolframkarbidbor (Komet) og håndinstrumenter vil blive brugt til at udgrave karies dentin i begge grupper. Til restaurering af kompositharpiks vil lyddentinverifikation være baseret på sondering og taktil fornemmelse. Der vil ikke blive forberedt nogen marginal affasning, og der vil blive lavet en vandret platform (undgå apikale skift) i tilnærmelsesvis kasse. Inden materialernes placering vil der blive taget aftryk for at registrere hulrumsdybden.

Restaureringer med EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Japan) vil blive placeret i henhold til producentens anbefalinger. Pladsen vil blive isoleret med bomuldsruller. Et sektioneret metalmatrixsystem og en kile vil blive placeret. GC cavity conditioner (20% polyacrylsyre, GC) påføres i 10 sek., skylles og hulrummet tørres med en bomuldspellet. EQUIA Forte (GC) vil blive forberedt i henhold til producentens instruktioner, påført i bulk og komprimeret med en kondensator. Den selvhærdende restaurering vil blive afsluttet efter hærdning, cirka 2 minutter og 30 sekunder efter starten af ​​kapselblandingen, ved hjælp af Arkansas sten under vandkøling. Oklusion og artikulation vil blive kontrolleret ved at bruge tosidet og farvet artikulerende papir (blå for okklusion og rød for artikulation) 20 mikron tykkelse. EQUIA Forte restaurering skylles og tørres forsigtigt. EQUIA Forte Coat (GC) påføres overfladerne ved hjælp af en mikrospidsapplikator. Den coatede overflade vil blive lyshærdet med D-light (GC) i 20 sekunder. Patienterne vil blive instrueret i ikke at spise i løbet af en time efter restaureringsplaceringen.

Til restaurering af kompositharpiks vil der blive anvendt gummidæmning, og det samme matrixsystem vil blive brugt. Emaljen vil blive ætset med 37 % orthophosphorsyre (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) i 10 sek., hvorved ætsning af dentin så vidt muligt undgås. Syregelen skylles med luft-vandspray, og hulrummet tørres omhyggeligt med en mild luftstrøm, indtil den ætsede emalje fremstår hvidfroset og mat dentin (undgå at overtørre dentinoverfladen). Klæbemidlet (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) påføres i henhold til producentens anvisninger og lyshærdes med D-light (GC, 1200 mW/cm2, langsom tilstand) i 10 sek. Kompositharpiksen (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) vil blive placeret med en trinvis teknik (2 mm lag). Komposit vil blive lyshærdet med D-lys (20 sek.) fra den okklusale retning ved at placere lysspidsen så tæt som muligt på restaureringen. Efter fjernelse af matrix vil der blive udført yderligere lyshærdning fra vestibulær og palatal/lingual retning. Efterbehandling vil blive udført med diamantbor. Restaureringer vil blive afsluttet med fine diamantbor i højhastigheds-håndstykke til grovbearbejdning (Komet) efterfulgt af fine hårdmetalbor i lavhastigheds-håndstykke til finbearbejdning (Komet). Okklusion og artikulation vil blive kontrolleret ved at bruge tosidet og farvet artikulerende papir (blå og rød) med en tykkelse på 20 mikrometer. Polering vil blive udført med fleksible polerskiver (Komet), gummispidser (Compo system, Komet) med en diamantpartikelpasta (1μm) (Gradia diapolisher). Fine poleringsstriber vil blive brugt til den proksimale overflade under kontaktpunktet.

En uge efter placeringen af ​​restaureringerne vil der blive udført baseline-evaluering, og opfølgende evalueringer vil blive udført på årlige basis op til fem år. To erfarne, blindede, kalibrerede eksaminatorer (e-calib), som ikke vil udføre kliniske procedurer, vil evaluere restaureringerne. Evaluering vil ske ved brug af loops (forstørrelse x 2,5).

Indtryk opnået før proceduren, efter hulrumsforberedelse, ved baseline, tre og fem år vil blive scannet direkte ved hjælp af 3D laserscanningsenhed (GC Aadva Lab scanning). Efter direkte aftryksscanning vil der også blive lavet en gipsafstøbning (GC Fujirock EP OptiXscan) (baseline, tre og fem år). Disse modeller vil blive scannet til slidanalyse med GC Aadva-softwaren for at sammenligne to forskellige evalueringsmetoder.

Ved baseline og ved hver tilbagekaldelse vil der blive taget fire billeder: et billede fra okklusal visning, bukkal visning, oral visning og direkte visning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • Dental School
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University
      • Zagreb, Kroatien
        • School of Dental Medicine
      • Belgrade, Serbien
        • Faculty of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med indikation for genoprettende behandling på vitale tænder i posterior molar region
  • Restaureringer begrænset til to overflader med et proksimalt hulrum i okklusion
  • Gunstigt og stabilt okklusalt forhold mellem de resterende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med helproteser eller kroner og broer i okklusal kontakt med tænder indiceret til genoprettende behandling
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug, afhængighed af medicin eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
  • Masseeksponering
  • Allergi over for enhver ingrediens i et materiale
  • Alvorlig brugsting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle undersøgelsens deltagere
En permanent kindtand med en tilnærmelsesvis og okklusal karieslæsion restaureret med EQUIA Forte, og en permanent kindtand med en approximal og okklusal karieslæsion genoprettet med Tetric EvoCeram

GC cavity conditioner (20% polyacrylsyre) påføres i 10 sekunder, skylles og hulrummet tørres med en bomuldspellet. EQUIA Forte vil blive klargjort i henhold til producentens anvisninger, påført i bulk og komprimeret med en kondensator. Den selvhærdende restaurering vil blive afsluttet efter hærdning, ca. 2 min. 30 sek. efter starten af ​​kapselblandingen, ved hjælp af Arkansas sten under vandkøling. EQUIA Forte Coat påføres overfladerne og lyshærdes med D-light i 20 sek.

Emaljen ætses med 37 % orthophosphorsyre i 10 sek. Efter fjernelse af syregelen tørres hulrummet forsigtigt. Klæbemidlet (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) påføres og lyshærdes med D-light (1200 mW/cm2, langsom tilstand) i 10 sek. Kompositharpiksen placeres med en trinvis teknik (2 mm lag) og lyshærdes med D-lys (20 sek.). Restaureringer vil blive afsluttet med fine diamant- og hårdmetalbor i langsomt og højhastigheds-håndstykke og poleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overflade og marginalfarvning af materialerne
Tidsramme: 5 år
Kriterier fastsat af Hickel et al. (2007) vil blive brugt
5 år
Evaluering af brud og tilbageholdelse af materialerne
Tidsramme: 5 år
Kriterier fastsat af Hickel et al. (2007) vil blive brugt
5 år
Evaluering af marginal tilpasning og misfarvning af materialerne
Tidsramme: 5 år
Kriterier fastsat af Hickel et al. (2007) vil blive brugt
5 år
Evaluering af slid på materialerne
Tidsramme: 5 år
Kriterier fastsat af Hickel et al. (2007) vil blive brugt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af egnetheden af ​​direkte aftryksscanning vs. kopimodelscanning til vurdering af slid
Tidsramme: 5 år
Indtryk opnået før proceduren, efter hulrumsforberedelse, ved baseline, tre og fem år vil blive scannet direkte ved hjælp af 3D laserscanningsenhed (GC Aadva Lab scanning). Efter direkte aftryksscanning vil der også blive lavet en gipsafstøbning (GC Fujirock EP OptiXscan) (baseline, tre og fem år). Disse modeller vil blive scannet til slidanalyse med GC Aadva-softwaren for at sammenligne to forskellige evalueringsmetoder.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-PA-26-7/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental restaurering

Kliniske forsøg med EQUIA Forte og Tetric EvoCeram

Abonner