- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02717520
Dlouhodobé klinické hodnocení zadního skleněného hybridního systému vs. kompozitní pryskyřice
Dlouhodobé klinické hodnocení zadního skleněného hybridního systému vs. kompozitní pryskyřice: kontrolovaná klinická multicentrická studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobý klinický výkon skleněného hybridního výplňového systému (sklo-ionomer) vs. kompozitní pryskyřičný materiál po dobu pěti let. Sekundárním cílem je vyhodnotit vhodnost intraorálních otisků pro posouzení opotřebení zubů a výplňových materiálů v průběhu pěti let. K tomuto účelu bude použita metoda replik a skenovací 3-D laserové zařízení a odpovídající software.
První nulovou hypotézou je, že po pěti letech by mezi výplňovými materiály nebyl žádný rozdíl v klinické výkonnosti. Druhá nulová hypotéza je, že opotřebení mezi výplňovými materiály bude po pěti letech stejné.
Jedná se o multicentrickou kontrolovanou klinickou studii prováděnou v Chorvatsku, Itálii, Turecku a Srbsku. Způsobilými účastníky jsou všichni dospělí ve věku 18 nebo více let s indikací záchovného ošetření vitálních zubů v oblasti zadního moláru, omezeným na dva povrchy u zdravých jedinců. Kritéria pro vyloučení jsou přítomnost úplných zubních protéz nebo korunek a můstků v okluzním kontaktu se zuby indikovanými k záchovné léčbě, těžký bruxing a nestabilní fyziologický nebo zdravotní stav, těhotenství a kojení, radiační terapie nebo užívání léků. Každý pacient dostává dvě výplňové léčby (GIC-EQUIA Forte a kompozitní pryskyřičný materiál Tetric EvoCeram), z nichž každá bude lokalizována na molárech na obou stranách úst. Dva nezávislí zkoušející zhodnotí výplně na každém místě týden po umístění a po jednom, dvou, třech, čtyřech a pěti letech podle kritérií FDI. Po třech a pěti letech zpětné vazby jsou pořízeny otisky obou náhrad a odlitky jsou analyzovány 3D laserovým skenerem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitalita zubu bude potvrzena chladovým testem (ethylchlorid) a zaregistrována. Krvácení z dásně bude zaznamenáno pomocí parodontální sondy. K prevenci bolesti a nepohodlí během přípravy dutiny bude aplikována lokální anestézie. Povrch zubů bude vyčištěn pomocí komerční nefluoridové profylaktické pasty (Cleanic, bez fluoridů, Kerr dental). Preparace kavity bude provedena odstraněním starých výplní nebo otevřením kariézních lézí pomocí zaoblených a válcových diamantových fréz (Komet). Kulaté frézy z karbidu wolframu (Komet) a ruční nástroje budou použity k ražbě kazivého dentinu v obou skupinách. U náhrady z kompozitní pryskyřice bude ověření zdravého dentinu založeno na sondování a hmatovém vjemu. Nebude připraveno žádné okrajové zkosení a bude vytvořena horizontální plošina (vyhněte se apikálnímu posunu) v přibližné krabici. Před umístěním materiálů budou odebrány otisky pro registraci hloubky dutiny.
Renovace pomocí EQUIA Forte (GC corp., Tokio, Japonsko) budou umístěny podle doporučení výrobce. Místo bude izolováno bavlněnými rolemi. Bude umístěn sekční kovový matricový systém a klín. GC kondicionér na dutiny (20% kyselina polyakrylová, GC) bude aplikován po dobu 10 sekund, opláchnut a dutina bude vysušena bavlněnou peletou. EQUIA Forte (GC) se připraví podle pokynů výrobce, nanese se ve velkém a zhutní se pomocí kondenzátoru. Samotuhnoucí náhrada bude dokončena po vytvrzení, přibližně 2 minuty 30 sekund po zahájení míchání kapslí, pomocí kamenů Arkansas pod vodním chlazením. Okluze a artikulace budou kontrolovány pomocí oboustranného a barevného artikulačního papíru (modrý pro okluzi a červený pro artikulaci) o tloušťce 20 mikronů. Náhrada EQUIA Forte bude opláchnuta a jemně vysušena. EQUIA Forte Coat (GC) se nanáší na povrchy pomocí mikrotipového aplikátoru. Potažený povrch bude světlem vytvrzen pomocí D-light (GC) po dobu 20 sekund. Pacienti budou poučeni, aby nejedli po dobu jedné hodiny po umístění náhrady.
Pro obnovu kompozitní pryskyřice bude aplikován kofferdam a bude použit stejný matricový systém. Sklovina bude leptána 37% kyselinou ortofosforečnou (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) po dobu 10 sekund, přičemž se pokud možno vyhýbá leptání dentinu. Kyselý gel se opláchne sprejem vzduch-voda a kavita se opatrně vysuší mírným proudem vzduchu, dokud se naleptaná sklovina nezdá být bíle ojíněná a matná dentin (zabránění přesušení povrchu dentinu). Lepidlo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) bude naneseno podle pokynů výrobce a vytvrzeno světlem D-light (GC, 1200 mW/cm2, pomalý režim) po dobu 10 sekund. Kompozitní pryskyřice (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) bude umístěna inkrementální technikou (2 mm vrstvy). Kompozit bude vytvrzen světlem D-light (20 s) z okluzního směru umístěním světelného hrotu co nejblíže k výplni. Po odstranění matrice bude provedeno dodatečné vytvrzování světlem z vestibulárního a palatinálního/lingválního směru. Dokončení bude provedeno pomocí diamantových fréz. Renovace budou dokončeny jemnými diamantovými frézami ve vysokorychlostním násadci pro hrubé dokončování (Komet) následovanými jemnými karbidovými frézami v pomaloběžném násadci pro jemné dokončování (Komet). Okluze a artikulace budou kontrolovány pomocí oboustranného a barevného artikulačního papíru (modrý a červený) o tloušťce 20 mikronů. Leštění bude prováděno pomocí pružných leštících kotoučů (Komet), pryžových hrotů (systém Compo, Komet) s diamantovou částicovou pastou (1μm) (diapolisher Gradia). Pro proximální povrch pod kontaktním bodem budou použity jemné leštící proužky.
Týden po umístění náhrad bude provedeno základní hodnocení a následná hodnocení budou prováděna na roční bázi až po dobu pěti let. Dva zkušení, zaslepení, kalibrovaní vyšetřovatelé (e-calib), kteří nebudou provádět klinické postupy, budou hodnotit výplně. Vyhodnocení bude provedeno pomocí smyček (zvětšení x 2,5).
Otisky získané před zákrokem, po preparaci kavity, na začátku, tři a pět let, budou přímo naskenovány pomocí 3D laserového skenovacího zařízení (GC Aadva Lab scan). Po naskenování přímého otisku bude zhotoven také sádrový odlitek (GC Fujirock EP OptiXscan) (základní stav, tři a pět let). Tyto modely budou naskenovány pro analýzu opotřebení pomocí softwaru GC Aadva za účelem porovnání dvou různých metod hodnocení.
Na základní linii a při každém vyvolání budou pořízeny čtyři fotografie: jedna fotografie z okluzního pohledu, bukálního pohledu, orálního pohledu a přímého pohledu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- School of Dental Medicine
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Dental School
-
-
-
-
-
Izmir, Krocan
- Ege University
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s indikací k záchovné léčbě vitálních zubů v oblasti zadního moláru
- Výplně omezené na dva povrchy s jednou proximální dutinou v okluzi
- Příznivý a stabilní okluzní vztah mezi zbývajícími zuby.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s plnými zubními protézami nebo korunkami a můstky v okluzním kontaktu se zuby indikovanými k výplňovému ošetření
- Subjekt měl v předchozím roce v minulosti zneužívání drog, závislost na lécích nebo abúzus alkoholu
- Expozice pulpy
- Alergie na jakoukoli složku materiálu
- Těžký bruxing
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci studie
Jeden trvalý molár s aproximální a okluzní kariézní lézí obnovený pomocí EQUIA Forte a jeden trvalý molár s aproximální a okluzní kariézní lézí obnovený pomocí Tetric EvoCeram
|
GC kondicionér na dutiny (20% kyselina polyakrylová) bude aplikován po dobu 10 sekund, opláchnut a dutina bude vysušena bavlněnou peletou. EQUIA Forte se připraví podle pokynů výrobce, nanese se ve velkém a zhutní se kondenzátorem. Samotuhnoucí náhrada bude dokončena po vytvrzení, přibližně 2 min 30 sekund po zahájení míchání kapslí, pomocí kamenů Arkansas za chlazení vodou. EQUIA Forte Coat se nanese na povrchy a vytvrdí světlem pomocí D-light po dobu 20 sekund. Sklovina bude leptána 37% kyselinou ortofosforečnou po dobu 10 sekund. Po odstranění kyselého gelu bude dutina pečlivě vysušena. Lepidlo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) bude naneseno a světlem vytvrzeno pomocí D-light (1200 mW/cm2, pomalý režim) po dobu 10 sekund. Kompozitní pryskyřice bude umístěna inkrementální technikou (2 mm vrstvy) a vytvrzena světlem D-light (20 sekund). Restaurování bude dokončeno jemnými diamantovými a karbidovými frézami v pomalém a vysokorychlostním ručním obrobku a leštěno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení povrchových a okrajových skvrn materiálů
Časové okno: 5 let
|
Kritéria stanovená Hickelem a kol. (2007).
|
5 let
|
|
Hodnocení lomu a retence materiálů
Časové okno: 5 let
|
Kritéria stanovená Hickelem a kol. (2007).
|
5 let
|
|
Hodnocení okrajové adaptace a změny barvy materiálů
Časové okno: 5 let
|
Kritéria stanovená Hickelem a kol. (2007).
|
5 let
|
|
Hodnocení opotřebení materiálů
Časové okno: 5 let
|
Kritéria stanovená Hickelem a kol. (2007).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení vhodnosti skenování přímého otisku vs. skenování replik modelu pro posouzení opotřebení
Časové okno: 5 let
|
Otisky získané před zákrokem, po preparaci kavity, na začátku, tři a pět let, budou přímo naskenovány pomocí 3D laserového skenovacího zařízení (GC Aadva Lab scan).
Po naskenování přímého otisku bude zhotoven také sádrový odlitek (GC Fujirock EP OptiXscan) (základní stav, tři a pět let).
Tyto modely budou naskenovány pro analýzu opotřebení pomocí softwaru GC Aadva za účelem porovnání dvou různých metod hodnocení.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 05-PA-26-7/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní restaurování
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt