- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02717520
Långsiktig klinisk utvärdering av ett bakre glashybridsystem kontra kompositharts
Långsiktig klinisk utvärdering av ett bakre glashybridsystem kontra kompositharts: en kontrollerad klinisk multicenterstudie
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga kliniska prestandan för ett glashybrid-reparativsystem (glasjonomer) kontra komposithartsmaterial under en period av fem år. Det sekundära målet är att utvärdera lämpligheten av intraorala avtryck för bedömning av slitage av tänder och restaureringsmaterial under fem år. För detta ändamål kommer replikmetoden och skanning av 3D-laserutrustning och matchande programvara att användas.
Den första nollhypotesen är att det inte skulle finnas någon skillnad i klinisk prestanda mellan reparativa material efter fem år. Den andra nollhypotesen är att slitaget mellan restaureringsmaterialen kommer att vara detsamma efter fem år.
Detta är en multicenter, kontrollerad klinisk studie utförd i Kroatien, Italien, Turkiet och Serbien. Berättigade deltagare är alla vuxna 18 år eller äldre med indikation på reparativ behandling på vitala tänder i den bakre molarregionen, begränsad till två ytor hos friska försökspersoner. Uteslutningskriterier är närvaron av helproteser eller kronor och broar i ocklusal kontakt med tänder indikerade för reparativ behandling, allvarliga bruxing och instabil fysiologisk eller medicinsk hälsa, graviditet och amning, strålbehandling eller användning av läkemedel. Varje patient får två reparativa behandlingar (GIC-EQUIA Forte och komposithartsmaterial Tetric EvoCeram) som var och en kommer att lokaliseras på molar tänder på vardera sidan av munnen. Två oberoende granskare kommer att utvärdera restaureringarna på varje plats en vecka efter placeringen och efter ett, två, tre, fyra och fem år enligt FDI-kriterierna. Efter, tre och fem års minnen, tas avtryck av båda restaureringarna och avgjutningarna analyseras med en 3D-laserskanner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandvitalitet kommer att bekräftas med kalltest (etylklorid) och registreras. Blödning från tandköttet kommer att registreras med en parodontal sond. Lokalbedövning kommer att tillämpas för att förhindra smärta och obehag under förberedelse av kavitet. Tandytan kommer att rengöras med en kommersiell icke-fluoridprofypasta (Cleanic, fluoridfri, Kerr dental). Kavitetsförberedelserna kommer att utföras genom att ta bort gamla fyllningar eller/och öppna kariesskador med hjälp av rundade och cylindriska diamantborr (Komet). Runda volframkarbidborr (Komet) och handinstrument kommer att användas för att gräva ut karies dentin i båda grupperna. För restaurering av kompositharts kommer ljuddentinverifiering att baseras på sondering och taktil känsla. Ingen marginell avfasning kommer att förberedas och en horisontell plattform (undvik apikal förskjutning) i ungefärlig låda kommer att göras. Före placering av materialen kommer avtryck att tas för att registrera kavitetsdjupet.
Restaureringar med EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Japan) kommer att placeras enligt tillverkarens rekommendationer. Platsen kommer att isoleras med bomullsrullar. Ett sektionerat metallmatrissystem och en kil kommer att placeras. GC cavity conditioner (20% polyakrylsyra, GC) appliceras i 10 sekunder, sköljs och håligheten torkas med en bomullspellet. EQUIA Forte (GC) kommer att förberedas enligt tillverkarens instruktioner, appliceras i bulk och komprimeras med en kondensor. Den självhärdande restaureringen kommer att avslutas efter härdning, cirka 2 minuter och 30 sekunder efter början av kapselblandningen, med hjälp av Arkansas-stenar under vattenkylning. Tilltäppning och artikulation kommer att kontrolleras med tvåsidigt och färgat artikulerande papper (blått för ocklusion och rött för artikulation) 20 mikron tjocklek. EQUIA Forte restaurering kommer att sköljas och torkas försiktigt. EQUIA Forte Coat (GC) kommer att appliceras på ytorna med en mikrospetsapplikator. Den belagda ytan kommer att ljushärdas med D-light (GC) i 20 sekunder. Patienterna kommer att instrueras att inte äta under en timme efter restaureringsplaceringen.
För restaurering av kompositharts kommer gummidamm att användas och samma matrissystem kommer att användas. Emaljen etsas med 37 % ortofosforsyra (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) i 10 sekunder, och undviker att etsa dentinet så mycket som möjligt. Syragelen sköljs med luft-vattenspray och håligheten torkas försiktigt med en mild luftström tills den etsade emaljen ser vitfrostad och matt dentin ut (undviker att dentinytan övertorkas). Limmet (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner och ljushärdas med D-light (GC, 1200 mW/cm2, långsamt läge) i 10 sek. Komposithartset (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) kommer att placeras med en inkrementell teknik (2 mm lager). Komposit kommer att ljushärdas med D-ljus (20 sek) från den ocklusala riktningen genom att placera ljusspetsen så nära restaureringen som möjligt. Efter avlägsnande av matris kommer ytterligare ljushärdning att utföras från vestibulär och palatal/lingual riktning. Efterbehandling kommer att utföras med diamantborr. Restaureringar kommer att avslutas med fina diamantborr i höghastighetshandstycke för grovfinishing (Komet) följt av fina hårdmetallborr i låghastighetshandstycke för finfinbehandling (Komet). Tilltäppning och artikulation kommer att kontrolleras med tvåsidigt och färgat artikulerande papper (blått och rött) med en tjocklek på 20 mikrometer. Polering kommer att utföras med hjälp av flexibla polerskivor (Komet), gummispetsar (Compo system, Komet) med en diamantpartikelpasta (1μm) (Gradia diapolisher). Fina polerande ränder kommer att användas för den proximala ytan under kontaktpunkten.
En vecka efter placeringen av restaureringarna kommer en baslinjeutvärdering att utföras och uppföljningsutvärderingar kommer att göras på årsbasis upp till fem år. Två erfarna, blindade, kalibrerade granskare (e-calib) som inte kommer att utföra kliniska procedurer kommer att utvärdera restaureringarna. Utvärdering kommer att göras med hjälp av slingor (förstoring x 2,5).
Avtryck erhållna före proceduren, efter förberedelse av kavitet, vid baslinjen, tre och fem år, kommer att skannas direkt med hjälp av 3D-laserskanningsanordning (GC Aadva Lab-skanning). Efter direktavtrycksskanning kommer även en gipsavgjutning (GC Fujirock EP OptiXscan) att göras (baslinje, tre och fem år). Dessa modeller kommer att skannas för slitageanalys med programvaran GC Aadva för att jämföra två olika utvärderingsmetoder.
Vid baslinjen och vid varje återkallande kommer fyra foton att tas: ett foto från ocklusal syn, buckal view, oral view och direkt syn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med indikation för reparativ behandling på vitala tänder i bakre molarregionen
- Restaureringar begränsade till två ytor med en proximal hålighet i ocklusion
- Gynnsamt och stabilt ocklusalt förhållande mellan de återstående tänderna.
Exklusions kriterier:
- Patient med helproteser eller kronor och broar i ocklusal kontakt med tänder indicerat för reparativ behandling
- Personen har en historia av drogmissbruk, läkemedelsberoende eller alkoholmissbruk under det föregående året
- Massexponering
- Allergi mot någon ingrediens i ett material
- Svår bruxing
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla studiedeltagare
En permanent molar med en approximal och ocklusal karieslesion återställd med EQUIA Forte, och en permanent molar med en approximal och ocklusal karieslesion återställd med Tetric EvoCeram
|
GC cavity conditioner (20% polyakrylsyra) appliceras i 10 sekunder, sköljs och håligheten torkas med en bomullspellet. EQUIA Forte kommer att förberedas enligt tillverkarens instruktioner, appliceras i bulk och komprimeras med en kondensor. Den självhärdande restaureringen kommer att avslutas efter härdning, cirka 2 min 30 sek efter starten av kapselblandningen, med hjälp av Arkansas stenar under vattenkylning. EQUIA Forte Coat kommer att appliceras på ytorna och ljushärdas med D-light i 20 sek. Emaljen etsas med 37 % ortofosforsyra i 10 sek. Efter avlägsnandet av syragelen kommer hålrummet att torkas försiktigt. Limmet (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) kommer att appliceras och ljushärdas med D-light (1200 mW/cm2, långsamt läge) i 10 sek. Komposithartset kommer att placeras med en inkrementell teknik (2 mm lager) och ljushärdas med D-light (20 sek). Restaureringarna kommer att avslutas med fina diamant- och hårdmetallborr i långsamt och höghastighetshandstycke och polerat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av yta och marginell färgning av materialen
Tidsram: 5 år
|
Kriterier fastställda av Hickel et al. (2007) kommer att användas
|
5 år
|
|
Utvärdera brott och retention av materialen
Tidsram: 5 år
|
Kriterier fastställda av Hickel et al. (2007) kommer att användas
|
5 år
|
|
Utvärdera marginell anpassning och missfärgning av materialen
Tidsram: 5 år
|
Kriterier fastställda av Hickel et al. (2007) kommer att användas
|
5 år
|
|
Utvärdering av slitage på materialen
Tidsram: 5 år
|
Kriterier fastställda av Hickel et al. (2007) kommer att användas
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera lämpligheten av direktavtrycksskanning kontra replikmodellskanning för slitagebedömning
Tidsram: 5 år
|
Avtryck erhållna före proceduren, efter förberedelse av kavitet, vid baslinjen, tre och fem år, kommer att skannas direkt med hjälp av 3D-laserskanningsanordning (GC Aadva Lab-skanning).
Efter direktavtrycksskanning kommer även en gipsavgjutning (GC Fujirock EP OptiXscan) att göras (baslinje, tre och fem år).
Dessa modeller kommer att skannas för slitageanalys med programvaran GC Aadva för att jämföra två olika utvärderingsmetoder.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 05-PA-26-7/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .