- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02717520
후방 유리 하이브리드 시스템 대 복합 레진의 장기 임상 평가
후방 유리 하이브리드 시스템 대 복합 레진의 장기 임상 평가: 통제된 임상 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 5년 이상의 기간 동안 복합 레진 소재 대비 유리 하이브리드 수복 시스템(유리 아이오노머)의 장기 임상 성능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 5년 동안 치아 및 수복 재료의 마모 평가를 위한 구강 인상의 적합성을 평가하는 것입니다. 이를 위해 복제 방법과 스캐닝 3-D 레이저 장비 및 매칭 소프트웨어가 사용됩니다.
첫 번째 귀무가설은 5년 후 수복 재료 간에 임상 성능 차이가 없을 것이라는 것입니다. 두 번째 귀무 가설은 수복 재료 간의 마모가 5년 후에도 동일할 것이라는 것입니다.
이것은 크로아티아, 이탈리아, 터키 및 세르비아에서 수행된 다기관 통제 임상 연구입니다. 적격 참가자는 건강한 피험자의 두 표면으로 제한되는 후치 어금니 부위의 활력 치아에 수복 치료의 적응증이 있는 18세 이상의 모든 성인입니다. 제외 기준은 수복 치료, 심한 이갈이 및 불안정한 생리적 또는 의학적 건강, 임신 및 수유, 방사선 요법 또는 약물 사용을 위해 표시된 치아와 교합 접촉하는 전체 의치 또는 크라운 및 브릿지의 존재입니다. 각 환자는 두 가지 수복 치료(GIC-EQUIA Forte 및 복합 레진 재료 Tetric EvoCeram)를 받고 있으며, 각 치료는 입 양쪽 어금니에 국한됩니다. 2명의 독립적인 심사관이 FDI 기준에 따라 배치 후 1주일, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후에 각 장소에서 수복물을 평가합니다. 3년 및 5년 후, 두 수복물의 인상을 채득하고 모형을 3D 레이저 스캐너로 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
치아활력은 저온시험(염화에틸)으로 확인하여 등록합니다. 잇몸의 출혈은 치주 프로브를 사용하여 기록됩니다. 와동 준비 중 통증과 불편함을 방지하기 위해 국소 마취가 적용됩니다. 시중에서 판매되는 비불소 예방 페이스트(Cleanic, fluoride free, Kerr dental)를 사용하여 치아 표면을 세척합니다. 와동 준비는 오래된 충전재를 제거하거나 원형 및 원통형 다이아몬드 버(Komet)를 사용하여 우식 병변을 개방하여 수행됩니다. 둥근 텅스텐 카바이드 버(Komet)와 수공구를 사용하여 두 그룹 모두 우식 상아질을 굴착합니다. 복합 레진 수복물의 경우, 상아질의 건전한 검증은 프로빙 및 촉각 감각을 기반으로 합니다. 가장자리 베벨이 준비되지 않고 근접 상자에 수평 플랫폼(첨단 이동 방지)이 만들어집니다. 재료를 배치하기 전에 와동 깊이를 등록하기 위해 인상을 채웁니다.
EQUIA Forte(GC corp., Tokyo, Japan)를 사용한 수복물은 제조업체 권장 사항에 따라 배치됩니다. 사이트는 면봉으로 격리됩니다. 단면 금속 매트릭스 시스템과 쐐기가 배치됩니다. GC 캐비티 컨디셔너(20% 폴리아크릴산, GC)를 10초 동안 적용하고 헹구고 캐비티를 면 펠릿으로 건조합니다. EQUIA Forte(GC)는 제조업체 지침에 따라 준비되고 대량으로 적용되며 응축기로 압축됩니다. Self-curing 수복물은 수냉 하에서 Arkansas stone을 사용하여 캡슐 혼합 시작 후 약 2분 30초 후에 경화 후 완료됩니다. 교합과 교합은 20미크론 두께의 양면 유색 교합지(교합은 파란색, 교합은 빨간색)를 사용하여 확인합니다. EQUIA Forte 수복물은 헹구고 부드럽게 건조됩니다. EQUIA Forte Coat(GC)는 마이크로 팁 어플리케이터를 사용하여 표면에 적용됩니다. 코팅된 표면은 D-light(GC)로 20초 동안 광중합됩니다. 환자는 수복물 배치 후 1시간 동안 음식을 먹지 않도록 지시받을 것입니다.
복합 레진 수복을 위해 러버댐이 적용되며 동일한 매트릭스 시스템이 사용됩니다. Enamel은 37% orthophosphoric acid (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)로 10초 동안 부식되며 가능한 한 상아질이 부식되지 않도록 합니다. 산성 젤은 공기-물 스프레이로 헹구고 에칭된 법랑질이 하얗게 서리가 내리고 상아질이 무뎌질 때까지(상아질 표면이 과도하게 건조되지 않도록) 와동을 약한 공기 흐름으로 조심스럽게 건조시킵니다. 접착제(Adhese 2, Ivoclar Vivadent)가 제조업체의 지시에 따라 도포되고 D-light(GC, 1200 mW/cm2, 저속 모드)로 10초 동안 광중합됩니다. 복합 레진(Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent)이 증분 기법(2mm 레이어)으로 배치됩니다. 복합레진은 라이트 팁을 수복물에 최대한 가깝게 배치하여 교합 방향에서 D-light(20초)로 광중합됩니다. 매트릭스를 제거한 후 전정 및 구개/설 방향에서 추가 광중합을 수행합니다. 마무리는 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다. 수복물은 그로스 피니싱을 위한 고속 핸드피스(Komet)의 미세 다이아몬드 버로 마무리한 다음 미세 마무리를 위한 저속 핸드피스(Komet)의 미세 카바이드 버로 마무리됩니다. 20마이크론 두께의 양면 컬러 교합지(파란색과 빨간색)를 사용하여 폐색과 관절을 확인합니다. 연마는 유연한 연마 디스크(Komet), 고무 포인트(Compo system, Komet)와 다이아몬드 입자 페이스트(1μm)(Gradia diapolisher)를 사용하여 수행됩니다. 미세 연마 스트라이프는 접촉점 아래의 근위 표면에 사용됩니다.
수복물 배치 1주일 후 기본 평가가 수행되고 후속 평가가 최대 5년까지 매년 수행됩니다. 임상 절차를 수행하지 않는 두 명의 숙련되고 눈이 멀고 보정된 검사자(e-calib)가 수복물을 평가합니다. 평가는 루프(배율 x 2.5)를 사용하여 수행됩니다.
3D 레이저 스캐닝 장치(GC Aadva Lab 스캔)를 사용하여 시술 전, 와동 준비 후 기준선에서 3년 및 5년 동안 얻은 인상을 직접 스캔합니다. 직접 치형 스캔 후 석고 모형(GC Fujirock EP OptiXscan)도 제작됩니다(기준선, 3년 및 5년). 두 가지 다른 평가 방법을 비교하기 위해 GC Aadva 소프트웨어로 마모 분석을 위해 이러한 모델을 스캔합니다.
베이스라인과 모든 리콜에서 교합면 보기, 협측 보기, 구강 보기 및 직시에서 한 장의 사진을 촬영합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구치부의 활력 치아에 대한 수복 치료 적응증이 있는 피험자
- 수복물은 교합에 하나의 근위 공동이 있는 두 개의 표면으로 제한됨
- 잔존 치아 사이의 양호하고 안정적인 교합 관계.
제외 기준:
- 수복 치료를 위해 표시된 치아와 교합 접촉하는 전체 의치 또는 크라운 및 브릿지가 있는 피험자
- 피험자는 전년도에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 펄프 노출
- 재료의 모든 성분에 대한 알레르기
- 심한 이갈이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 연구 참여자
EQUIA Forte로 수복된 근위 및 교합 우식 병변이 있는 영구 대구치 1개와 Tetric EvoCeram으로 수복된 근위 및 교합 우식 병변이 있는 영구 대구치 1개
|
GC 캐비티 컨디셔너(20% 폴리아크릴산)를 10초 동안 도포하고 헹구고 와동을 면 펠릿으로 건조시킵니다. EQUIA Forte는 제조업체 지침에 따라 준비되고 대량으로 적용되며 응축기로 압축됩니다. Self-curing 수복물은 수냉 하에서 Arkansas stone을 사용하여 캡슐 혼합 시작 후 약 2분 30초 후에 경화 후 완료됩니다. EQUIA Forte Coat가 표면에 도포되고 D-light로 20초 동안 광중합됩니다. Enamel은 10초 동안 37% orthophosphoric acid로 에칭됩니다. 산성 젤 제거 후 와동은 조심스럽게 건조됩니다. 접착제(Adhese 2, Ivoclar Vivadent)가 도포되고 10초 동안 D-light(1200 mW/cm2, 저속 모드)로 광중합됩니다. 복합 레진은 증분 기법(2mm 층)으로 배치되고 D-light(20초)로 광중합됩니다. 수복물은 미세한 다이아몬드와 카바이드 버를 저속 및 고속 핸드피스로 마무리하고 광택을 냅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재료의 표면 및 변연 염색 평가
기간: 5년
|
Hickel et al.에 의해 확립된 기준. (2007)이 사용됩니다.
|
5년
|
|
재료의 파괴 및 유지 평가
기간: 5년
|
Hickel et al.에 의해 확립된 기준. (2007)이 사용됩니다.
|
5년
|
|
재료의 변연 적응 및 변색 평가
기간: 5 년
|
Hickel et al.에 의해 확립된 기준. (2007)이 사용됩니다.
|
5 년
|
|
재료의 마모 평가
기간: 5 년
|
Hickel et al.에 의해 확립된 기준. (2007)이 사용됩니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마모 평가를 위한 직접 인상 스캐닝 대 복제 모델 스캐닝의 적합성 평가
기간: 5 년
|
3D 레이저 스캐닝 장치(GC Aadva Lab 스캔)를 사용하여 시술 전, 와동 준비 후 기준선에서 3년 및 5년 동안 얻은 인상을 직접 스캔합니다.
직접 치형 스캔 후 석고 모형(GC Fujirock EP OptiXscan)도 제작됩니다(기준선, 3년 및 5년).
두 가지 다른 평가 방법을 비교하기 위해 GC Aadva 소프트웨어로 마모 분석을 위해 이러한 모델을 스캔합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .