- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02717520
Klinische Langzeitbewertung eines posterioren Glas-Hybridsystems im Vergleich zu Kompositharz
Klinische Langzeitbewertung eines posterioren Glas-Hybridsystems vs. Kompositharz: eine kontrollierte klinische Multicenter-Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Langzeitleistung eines Glas-Hybrid-Restaurationssystems (Glas-Ionomer) im Vergleich zu einem Kompositharzmaterial über einen Zeitraum von fünf Jahren. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Eignung intraoraler Abdrücke für die Beurteilung der Abnutzung von Zähnen und Restaurationsmaterialien über einen Zeitraum von fünf Jahren. Zu diesem Zweck werden das Nachbauverfahren und scannende 3-D-Lasergeräte und passende Software verwendet.
Die erste Nullhypothese besagt, dass es nach fünf Jahren keinen Unterschied in der klinischen Leistung zwischen Restaurationsmaterialien geben würde. Die zweite Nullhypothese besagt, dass der Verschleiß zwischen den Restaurationsmaterialien nach fünf Jahren gleich sein wird.
Dies ist eine multizentrische, kontrollierte klinische Studie, die in Kroatien, Italien, der Türkei und Serbien durchgeführt wurde. Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen ab 18 Jahren mit Hinweis auf eine restaurative Behandlung vitaler Zähne im Bereich der hinteren Molaren, beschränkt auf zwei Oberflächen bei gesunden Probanden. Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein von Vollprothesen oder Kronen und Brücken in okklusalem Kontakt mit Zähnen, die für eine restaurative Behandlung indiziert sind, schweres Bruxieren und instabiler physiologischer oder medizinischer Gesundheitszustand, Schwangerschaft und Stillzeit, Strahlentherapie oder die Einnahme von Medikamenten. Jeder Patient erhält zwei restaurative Behandlungen (GIC-EQUIA Forte und Kompositmaterial Tetric EvoCeram), die jeweils auf Backenzähnen auf beiden Seiten des Mundes lokalisiert werden. Zwei unabhängige Prüfer werden die Restaurationen an jeder Stelle eine Woche nach dem Einsetzen und nach einem, zwei, drei, vier und fünf Jahren gemäß den FDI-Kriterien bewerten. Nach drei und fünf Jahren Recall werden von beiden Restaurationen Abdrücke genommen und die Abgüsse mit einem 3D-Laserscanner analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahnvitalität wird mit Kältetest (Ethylchlorid) bestätigt und registriert. Blutungen des Zahnfleisches werden mit einer Parodontalsonde erfasst. Lokalanästhesie wird angewendet, um Schmerzen und Beschwerden während der Präparation der Kavität zu vermeiden. Die Zahnoberfläche wird mit einer handelsüblichen fluoridfreien Prophy-Paste (Cleanic, fluoridfrei, Kerr Dental) gereinigt. Die Kavitätenpräparation erfolgt durch Entfernung alter Füllungen oder/und Öffnung kariöser Läsionen mit abgerundeten und zylindrischen Diamantbohrern (Komet). Runde Hartmetallbohrer (Komet) und Handinstrumente werden verwendet, um kariöses Dentin in beiden Gruppen zu exkavieren. Bei Restaurationen aus Kompositharz basiert die Überprüfung des gesunden Dentins auf Sondieren und taktiler Empfindung. Es wird keine Randfase präpariert und es wird eine horizontale Plattform (Verschiebung nach apikal vermeiden) im approximalen Kasten hergestellt. Vor dem Einsetzen der Materialien werden Abdrücke genommen, um die Kavitätentiefe zu registrieren.
Restaurationen mit EQUIA Forte (GC Corp., Tokio, Japan) werden gemäß den Herstellerempfehlungen platziert. Die Stelle wird mit Watterollen isoliert. Ein Teilmatrizensystem aus Metall und ein Keil werden platziert. GC Kavitätenkonditionierer (20 % Polyacrylsäure, GC) wird 10 Sekunden lang aufgetragen, gespült und die Kavität mit einem Wattepellet getrocknet. EQUIA Forte (GC) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet, in großen Mengen aufgetragen und mit einem Kondensator verdichtet. Die Fertigstellung der selbsthärtenden Restauration erfolgt nach dem Aushärten ca. 2 Minuten 30 Sekunden nach Beginn des Kapselmischens mit Arkansas-Steinen unter Wasserkühlung. Okklusion und Artikulation werden mit zweiseitigem und farbigem Artikulationspapier (blau für Okklusion und rot für Artikulation) mit einer Dicke von 20 Mikron überprüft. EQUIA Forte Restauration wird gespült und schonend getrocknet. EQUIA Forte Coat (GC) wird mit einem Mikrospitzen-Applikator auf die Oberflächen aufgetragen. Die beschichtete Oberfläche wird 20 Sekunden lang mit D-Licht (GC) lichtgehärtet. Die Patienten werden angewiesen, eine Stunde nach dem Einsetzen der Restauration nichts zu essen.
Bei Restaurationen aus Komposit wird Kofferdam angelegt und das gleiche Matrizensystem verwendet. Der Schmelz wird mit 37%iger Orthophosphorsäure (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) für 10 Sek. geätzt, wobei das Ätzen von Dentin möglichst vermieden wird. Das Säuregel wird mit einem Luft-Wasser-Spray gespült und die Kavität wird vorsichtig mit einem milden Luftstrom getrocknet, bis der geätzte Schmelz weißlich und das Dentin matt erscheint (wobei ein Übertrocknen der Dentinoberfläche vermieden wird). Das Adhäsiv (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und mit D-Licht (GC, 1200 mW/cm2, langsamer Modus) für 10 Sekunden lichtgehärtet. Das Komposit (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) wird in Inkrementtechnik (2 mm Schichten) aufgetragen. Das Komposit wird mit D-light (20 Sek.) aus okklusaler Richtung lichtgehärtet, indem die Lichtspitze so nah wie möglich an die Restauration platziert wird. Nach Entfernung der Matrize erfolgt eine zusätzliche Lichthärtung von vestibulär und palatinal/lingual. Die Ausarbeitung erfolgt mit Diamantbohrern. Restaurationen werden mit feinen Diamantbohrern im Hochgeschwindigkeits-Handstück für die grobe Ausarbeitung (Komet) ausgearbeitet, gefolgt von feinen Hartmetallbohrern im langsam laufenden Handstück für die Feinbearbeitung (Komet). Okklusion und Artikulation werden mit zweiseitigem und farbigem Artikulationspapier (blau und rot) mit einer Dicke von 20 Mikron überprüft. Die Politur erfolgt mit flexiblen Polierscheiben (Komet), Gummispitzen (Compo-System, Komet) mit einer Diamantpartikelpaste (1μm) (Gradia Diapolisher). Feine Polierstreifen werden für die proximale Oberfläche unterhalb des Kontaktpunkts verwendet.
Eine Woche nach dem Einsetzen der Restaurationen wird eine Baseline-Evaluierung durchgeführt und Follow-up-Evaluierungen werden auf jährlicher Basis bis zu fünf Jahren durchgeführt. Zwei erfahrene, verblindete, kalibrierte Prüfer (e-calib), die keine klinischen Verfahren durchführen, werden die Restaurationen bewerten. Die Auswertung erfolgt mit Schleifen (Vergrößerung x 2,5).
Abdrücke, die vor dem Eingriff, nach der Kavitätenpräparation, zu Studienbeginn, nach drei und fünf Jahren erhalten wurden, werden direkt mit einem 3D-Laserscangerät (GC Aadva Lab Scan) gescannt. Nach dem direkten Abdruckscannen wird auch ein Gipsabdruck (GC Fujirock EP OptiXscan) angefertigt (Baseline, drei und fünf Jahre). Diese Modelle werden für die Verschleißanalyse mit der GC Aadva-Software gescannt, um zwei verschiedene Bewertungsmethoden zu vergleichen.
Zu Studienbeginn und bei jedem Rückruf werden vier Fotos gemacht: ein Foto aus der okklusalen Ansicht, der bukkalen Ansicht, der oralen Ansicht und der direkten Ansicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Indikation zur restaurativen Behandlung vitaler Zähne im Bereich der hinteren Molaren
- Auf zwei Oberflächen begrenzte Restaurationen mit einer proximalen Kavität in Okklusion
- Günstige und stabile okklusale Beziehung zwischen den verbleibenden Zähnen.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Vollprothesen oder Kronen und Brücken in okklusalem Kontakt mit Zähnen, die für eine restaurative Behandlung indiziert sind
- Das Subjekt hat im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Medikamentenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
- Pulpa-Exposition
- Allergie gegen einen Inhaltsstoff eines Materials
- Starkes Bruxieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Ein bleibender Molar mit einer approximalen und okklusalen kariösen Läsion, versorgt mit EQUIA Forte, und ein bleibender Molar mit einer approximalen und okklusalen kariösen Läsion, versorgt mit Tetric EvoCeram
|
GC Cavity Conditioner (20 % Polyacrylsäure) wird für 10 Sekunden aufgetragen, gespült und die Kavität mit einem Wattepellet getrocknet. EQUIA Forte wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet, lose aufgetragen und mit einem Kondensator verdichtet. Die Fertigstellung der selbsthärtenden Restauration erfolgt nach dem Aushärten ca. 2 min 30 s nach Beginn des Kapselmischens mit Arkansas-Steinen unter Wasserkühlung. EQUIA Forte Coat wird auf die Oberflächen aufgetragen und 20 Sekunden lang mit D-light lichtgehärtet. Der Zahnschmelz wird 10 Sekunden lang mit 37 %iger Orthophosphorsäure geätzt. Nach dem Entfernen des Säuregels wird die Kavität sorgfältig getrocknet. Das Adhäsiv (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) wird aufgetragen und mit D-Licht (1200 mW/cm2, langsamer Modus) für 10 Sekunden lichtgehärtet. Das Komposit wird mit einer inkrementellen Technik (2-mm-Schichten) aufgetragen und mit D-light (20 Sek.) lichtgehärtet. Restaurationen werden mit feinen Diamant- und Hartmetallfräsern im Langsam- und Hochgeschwindigkeitshandstück ausgearbeitet und poliert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung von Oberflächen- und Randverfärbungen der Materialien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kriterien von Hickel et al. (2007) verwendet werden
|
5 Jahre
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Beurteilung von Bruch und Retention der Materialien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kriterien von Hickel et al. (2007) verwendet werden
|
5 Jahre
|
|
Beurteilung der Randadaption und Verfärbung der Materialien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kriterien von Hickel et al. (2007) verwendet werden
|
5 Jahre
|
|
Bewertung der Abnutzung der Materialien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kriterien von Hickel et al. (2007) verwendet werden
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Eignung des direkten Abdruckscannens im Vergleich zum Scannen von Replikatmodellen für die Abnutzungsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Abdrücke, die vor dem Eingriff, nach der Kavitätenpräparation, zu Studienbeginn, nach drei und fünf Jahren erhalten wurden, werden direkt mit einem 3D-Laserscangerät (GC Aadva Lab Scan) gescannt.
Nach dem direkten Abdruckscannen wird auch ein Gipsabdruck (GC Fujirock EP OptiXscan) angefertigt (Baseline, drei und fünf Jahre).
Diese Modelle werden für die Verschleißanalyse mit der GC Aadva-Software gescannt, um zwei verschiedene Bewertungsmethoden zu vergleichen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-PA-26-7/2015
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