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Klinische Langzeitbewertung eines posterioren Glas-Hybridsystems im Vergleich zu Kompositharz

29. April 2021 aktualisiert von: Ivana Miletic, University of Zagreb

Klinische Langzeitbewertung eines posterioren Glas-Hybridsystems vs. Kompositharz: eine kontrollierte klinische Multicenter-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Langzeitleistung eines Glas-Hybrid-Restaurationssystems (Glas-Ionomer) im Vergleich zu einem Kompositharzmaterial über einen Zeitraum von fünf Jahren. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Eignung intraoraler Abdrücke für die Beurteilung der Abnutzung von Zähnen und Restaurationsmaterialien über einen Zeitraum von fünf Jahren. Zu diesem Zweck werden das Nachbauverfahren und scannende 3-D-Lasergeräte und passende Software verwendet.

Die erste Nullhypothese besagt, dass es nach fünf Jahren keinen Unterschied in der klinischen Leistung zwischen Restaurationsmaterialien geben würde. Die zweite Nullhypothese besagt, dass der Verschleiß zwischen den Restaurationsmaterialien nach fünf Jahren gleich sein wird.

Dies ist eine multizentrische, kontrollierte klinische Studie, die in Kroatien, Italien, der Türkei und Serbien durchgeführt wurde. Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen ab 18 Jahren mit Hinweis auf eine restaurative Behandlung vitaler Zähne im Bereich der hinteren Molaren, beschränkt auf zwei Oberflächen bei gesunden Probanden. Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein von Vollprothesen oder Kronen und Brücken in okklusalem Kontakt mit Zähnen, die für eine restaurative Behandlung indiziert sind, schweres Bruxieren und instabiler physiologischer oder medizinischer Gesundheitszustand, Schwangerschaft und Stillzeit, Strahlentherapie oder die Einnahme von Medikamenten. Jeder Patient erhält zwei restaurative Behandlungen (GIC-EQUIA Forte und Kompositmaterial Tetric EvoCeram), die jeweils auf Backenzähnen auf beiden Seiten des Mundes lokalisiert werden. Zwei unabhängige Prüfer werden die Restaurationen an jeder Stelle eine Woche nach dem Einsetzen und nach einem, zwei, drei, vier und fünf Jahren gemäß den FDI-Kriterien bewerten. Nach drei und fünf Jahren Recall werden von beiden Restaurationen Abdrücke genommen und die Abgüsse mit einem 3D-Laserscanner analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Zahnvitalität wird mit Kältetest (Ethylchlorid) bestätigt und registriert. Blutungen des Zahnfleisches werden mit einer Parodontalsonde erfasst. Lokalanästhesie wird angewendet, um Schmerzen und Beschwerden während der Präparation der Kavität zu vermeiden. Die Zahnoberfläche wird mit einer handelsüblichen fluoridfreien Prophy-Paste (Cleanic, fluoridfrei, Kerr Dental) gereinigt. Die Kavitätenpräparation erfolgt durch Entfernung alter Füllungen oder/und Öffnung kariöser Läsionen mit abgerundeten und zylindrischen Diamantbohrern (Komet). Runde Hartmetallbohrer (Komet) und Handinstrumente werden verwendet, um kariöses Dentin in beiden Gruppen zu exkavieren. Bei Restaurationen aus Kompositharz basiert die Überprüfung des gesunden Dentins auf Sondieren und taktiler Empfindung. Es wird keine Randfase präpariert und es wird eine horizontale Plattform (Verschiebung nach apikal vermeiden) im approximalen Kasten hergestellt. Vor dem Einsetzen der Materialien werden Abdrücke genommen, um die Kavitätentiefe zu registrieren.

Restaurationen mit EQUIA Forte (GC Corp., Tokio, Japan) werden gemäß den Herstellerempfehlungen platziert. Die Stelle wird mit Watterollen isoliert. Ein Teilmatrizensystem aus Metall und ein Keil werden platziert. GC Kavitätenkonditionierer (20 % Polyacrylsäure, GC) wird 10 Sekunden lang aufgetragen, gespült und die Kavität mit einem Wattepellet getrocknet. EQUIA Forte (GC) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet, in großen Mengen aufgetragen und mit einem Kondensator verdichtet. Die Fertigstellung der selbsthärtenden Restauration erfolgt nach dem Aushärten ca. 2 Minuten 30 Sekunden nach Beginn des Kapselmischens mit Arkansas-Steinen unter Wasserkühlung. Okklusion und Artikulation werden mit zweiseitigem und farbigem Artikulationspapier (blau für Okklusion und rot für Artikulation) mit einer Dicke von 20 Mikron überprüft. EQUIA Forte Restauration wird gespült und schonend getrocknet. EQUIA Forte Coat (GC) wird mit einem Mikrospitzen-Applikator auf die Oberflächen aufgetragen. Die beschichtete Oberfläche wird 20 Sekunden lang mit D-Licht (GC) lichtgehärtet. Die Patienten werden angewiesen, eine Stunde nach dem Einsetzen der Restauration nichts zu essen.

Bei Restaurationen aus Komposit wird Kofferdam angelegt und das gleiche Matrizensystem verwendet. Der Schmelz wird mit 37%iger Orthophosphorsäure (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) für 10 Sek. geätzt, wobei das Ätzen von Dentin möglichst vermieden wird. Das Säuregel wird mit einem Luft-Wasser-Spray gespült und die Kavität wird vorsichtig mit einem milden Luftstrom getrocknet, bis der geätzte Schmelz weißlich und das Dentin matt erscheint (wobei ein Übertrocknen der Dentinoberfläche vermieden wird). Das Adhäsiv (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und mit D-Licht (GC, 1200 mW/cm2, langsamer Modus) für 10 Sekunden lichtgehärtet. Das Komposit (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) wird in Inkrementtechnik (2 mm Schichten) aufgetragen. Das Komposit wird mit D-light (20 Sek.) aus okklusaler Richtung lichtgehärtet, indem die Lichtspitze so nah wie möglich an die Restauration platziert wird. Nach Entfernung der Matrize erfolgt eine zusätzliche Lichthärtung von vestibulär und palatinal/lingual. Die Ausarbeitung erfolgt mit Diamantbohrern. Restaurationen werden mit feinen Diamantbohrern im Hochgeschwindigkeits-Handstück für die grobe Ausarbeitung (Komet) ausgearbeitet, gefolgt von feinen Hartmetallbohrern im langsam laufenden Handstück für die Feinbearbeitung (Komet). Okklusion und Artikulation werden mit zweiseitigem und farbigem Artikulationspapier (blau und rot) mit einer Dicke von 20 Mikron überprüft. Die Politur erfolgt mit flexiblen Polierscheiben (Komet), Gummispitzen (Compo-System, Komet) mit einer Diamantpartikelpaste (1μm) (Gradia Diapolisher). Feine Polierstreifen werden für die proximale Oberfläche unterhalb des Kontaktpunkts verwendet.

Eine Woche nach dem Einsetzen der Restaurationen wird eine Baseline-Evaluierung durchgeführt und Follow-up-Evaluierungen werden auf jährlicher Basis bis zu fünf Jahren durchgeführt. Zwei erfahrene, verblindete, kalibrierte Prüfer (e-calib), die keine klinischen Verfahren durchführen, werden die Restaurationen bewerten. Die Auswertung erfolgt mit Schleifen (Vergrößerung x 2,5).

Abdrücke, die vor dem Eingriff, nach der Kavitätenpräparation, zu Studienbeginn, nach drei und fünf Jahren erhalten wurden, werden direkt mit einem 3D-Laserscangerät (GC Aadva Lab Scan) gescannt. Nach dem direkten Abdruckscannen wird auch ein Gipsabdruck (GC Fujirock EP OptiXscan) angefertigt (Baseline, drei und fünf Jahre). Diese Modelle werden für die Verschleißanalyse mit der GC Aadva-Software gescannt, um zwei verschiedene Bewertungsmethoden zu vergleichen.

Zu Studienbeginn und bei jedem Rückruf werden vier Fotos gemacht: ein Foto aus der okklusalen Ansicht, der bukkalen Ansicht, der oralen Ansicht und der direkten Ansicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Dental School
      • Zagreb, Kroatien
        • School of Dental Medicine
      • Belgrade, Serbien
        • Faculty of Dental Medicine
      • Izmir, Truthahn
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Indikation zur restaurativen Behandlung vitaler Zähne im Bereich der hinteren Molaren
  • Auf zwei Oberflächen begrenzte Restaurationen mit einer proximalen Kavität in Okklusion
  • Günstige und stabile okklusale Beziehung zwischen den verbleibenden Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Vollprothesen oder Kronen und Brücken in okklusalem Kontakt mit Zähnen, die für eine restaurative Behandlung indiziert sind
  • Das Subjekt hat im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Medikamentenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Pulpa-Exposition
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff eines Materials
  • Starkes Bruxieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Ein bleibender Molar mit einer approximalen und okklusalen kariösen Läsion, versorgt mit EQUIA Forte, und ein bleibender Molar mit einer approximalen und okklusalen kariösen Läsion, versorgt mit Tetric EvoCeram

GC Cavity Conditioner (20 % Polyacrylsäure) wird für 10 Sekunden aufgetragen, gespült und die Kavität mit einem Wattepellet getrocknet. EQUIA Forte wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet, lose aufgetragen und mit einem Kondensator verdichtet. Die Fertigstellung der selbsthärtenden Restauration erfolgt nach dem Aushärten ca. 2 min 30 s nach Beginn des Kapselmischens mit Arkansas-Steinen unter Wasserkühlung. EQUIA Forte Coat wird auf die Oberflächen aufgetragen und 20 Sekunden lang mit D-light lichtgehärtet.

Der Zahnschmelz wird 10 Sekunden lang mit 37 %iger Orthophosphorsäure geätzt. Nach dem Entfernen des Säuregels wird die Kavität sorgfältig getrocknet. Das Adhäsiv (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) wird aufgetragen und mit D-Licht (1200 mW/cm2, langsamer Modus) für 10 Sekunden lichtgehärtet. Das Komposit wird mit einer inkrementellen Technik (2-mm-Schichten) aufgetragen und mit D-light (20 Sek.) lichtgehärtet. Restaurationen werden mit feinen Diamant- und Hartmetallfräsern im Langsam- und Hochgeschwindigkeitshandstück ausgearbeitet und poliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Oberflächen- und Randverfärbungen der Materialien
Zeitfenster: 5 Jahre
Kriterien von Hickel et al. (2007) verwendet werden
5 Jahre
Beurteilung von Bruch und Retention der Materialien
Zeitfenster: 5 Jahre
Kriterien von Hickel et al. (2007) verwendet werden
5 Jahre
Beurteilung der Randadaption und Verfärbung der Materialien
Zeitfenster: 5 Jahre
Kriterien von Hickel et al. (2007) verwendet werden
5 Jahre
Bewertung der Abnutzung der Materialien
Zeitfenster: 5 Jahre
Kriterien von Hickel et al. (2007) verwendet werden
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Eignung des direkten Abdruckscannens im Vergleich zum Scannen von Replikatmodellen für die Abnutzungsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
Abdrücke, die vor dem Eingriff, nach der Kavitätenpräparation, zu Studienbeginn, nach drei und fünf Jahren erhalten wurden, werden direkt mit einem 3D-Laserscangerät (GC Aadva Lab Scan) gescannt. Nach dem direkten Abdruckscannen wird auch ein Gipsabdruck (GC Fujirock EP OptiXscan) angefertigt (Baseline, drei und fünf Jahre). Diese Modelle werden für die Verschleißanalyse mit der GC Aadva-Software gescannt, um zwei verschiedene Bewertungsmethoden zu vergleichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-PA-26-7/2015

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Klinische Studien zur Zahnrestaurierung

Klinische Studien zur EQUIA Forte und Tetric EvoCeram

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