- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02717520
Долгосрочная клиническая оценка гибридной системы стекла для жевательных зубов по сравнению с композитной смолой
Долгосрочная клиническая оценка гибридной системы из стекла для боковых зубов в сравнении с композитной смолой: контролируемое клиническое многоцентровое исследование
Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной клинической эффективности стеклянной гибридной реставрационной системы (стеклоиономера) по сравнению с композитным полимерным материалом в течение пяти лет. Второстепенной целью является оценка пригодности внутриротовых оттисков для оценки износа зубов и реставрационных материалов в течение пяти лет. Для этого будет использоваться метод реплик и сканирующее трехмерное лазерное оборудование, а также соответствующее программное обеспечение.
Первая нулевая гипотеза заключается в том, что не будет никакой разницы в клинической эффективности реставрационных материалов через пять лет. Вторая нулевая гипотеза заключается в том, что износ реставрационных материалов будет одинаковым через пять лет.
Это многоцентровое контролируемое клиническое исследование, проведенное в Хорватии, Италии, Турции и Сербии. Приемлемыми участниками являются все взрослые в возрасте 18 лет и старше с указанием на восстановительное лечение живых зубов в области задних моляров, ограниченное двумя поверхностями у здоровых субъектов. Критериями исключения являются наличие полных съемных протезов или коронок и мостовидных протезов в окклюзионном контакте с зубами, показанными для восстановительного лечения, выраженный бруксизм и нестабильное физиологическое или медицинское состояние, беременность и лактация, лучевая терапия или прием лекарств. Каждому пациенту проводится два восстановительных лечения (GIC-EQUIA Forte и композитный материал Tetric EvoCeram), каждое из которых будет локализовано на молярах по обе стороны рта. Два независимых эксперта будут оценивать реставрации на каждом участке через неделю после установки и через один, два, три, четыре и пять лет в соответствии с критериями FDI. По прошествии трех и пяти лет снимают слепки с обеих реставраций, а слепки анализируют с помощью 3D-лазерного сканера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витальность зуба будет подтверждена холодовым тестом (хлористый этил) и поставлена на учет. Кровоточивость десен будет зафиксирована с помощью пародонтального зонда. Местная анестезия будет применяться для предотвращения боли и дискомфорта во время препарирования полости. Поверхность зуба будет очищена с использованием имеющейся в продаже профилактической пасты без фтора (Cleanic, без фтора, Kerr Dental). Препарирование полости выполняется путем удаления старых пломб и/или вскрытия кариозных поражений круглыми и цилиндрическими алмазными борами (Komet). Для удаления кариозного дентина в обеих группах будут использоваться круглые карбид-вольфрамовые боры (Komet) и ручные инструменты. Для композитной реставрации проверка целостности дентина будет основываться на зондировании и тактильных ощущениях. Краевой скос не будет подготовлен, и будет сделана горизонтальная платформа (избегайте апикального смещения) в аппроксимальной области. Перед размещением материалов будут сняты оттиски для регистрации глубины полости.
Реставрации с EQUIA Forte (корпорация GC, Токио, Япония) будут размещаться в соответствии с рекомендациями производителя. Участок будет изолирован ватными валиками. Будет установлена секционная металлическая матричная система и клин. Кондиционер полости GC (20% полиакриловая кислота, GC) наносится на 10 секунд, смывается и полость высушивается ватным тампоном. EQUIA Forte (GC) готовится в соответствии с инструкциями производителя, наносится россыпью и уплотняется конденсором. Самоотверждающаяся реставрация будет завершена после затвердевания, примерно через 2 минуты 30 секунд после начала перемешивания капсулы, с использованием арканзасских камней при водяном охлаждении. Окклюзия и артикуляция будут проверяться с помощью двусторонней цветной артикуляционной бумаги (синяя для окклюзии и красная для артикуляции) толщиной 20 микрон. Реставрация EQUIA Forte будет промыта и аккуратно высушена. EQUIA Forte Coat (GC) наносится на поверхности с помощью аппликатора с микронаконечником. Поверхность с покрытием будет полимеризована D-light (GC) в течение 20 секунд. Пациенты будут проинструктированы не есть в течение одного часа после установки реставрации.
Для реставрации композитной смолой будет применяться раббердам и та же матричная система. Эмаль протравливают 37% ортофосфорной кислотой (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) в течение 10 секунд, максимально избегая протравливания дентина. Кислотный гель промывают воздушно-водным спреем, а полость тщательно высушивают слабым потоком воздуха до тех пор, пока протравленная эмаль не станет белой инее, а дентин не потускнеет (избегая пересушивания поверхности дентина). Адгезив (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) наносится в соответствии с инструкцией производителя и отверждается с помощью D-light (GC, 1200 мВт/см2, медленный режим) в течение 10 секунд. Композит (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) будет наноситься поэтапно (слоями по 2 мм). Композит отверждают светом D-light (20 секунд) в окклюзионном направлении, размещая световой наконечник как можно ближе к реставрации. После удаления матрицы проводится дополнительное светоотверждение с вестибулярного и небно-язычного направления. Финишная обработка выполняется алмазными борами. Реставрации будут обработаны тонкими алмазными борами в высокоскоростном наконечнике для грубой обработки (Komet), а затем тонкими карбидными борами в низкоскоростном наконечнике для чистовой обработки (Komet). Окклюзия и артикуляция проверяются с помощью двусторонней и цветной артикуляционной бумаги (синей и красной) толщиной 20 микрон. Полировка будет проводиться с использованием гибких полировальных дисков (Komet), резиновых штифтов (система Compo, Komet) с пастой с алмазными частицами (1 мкм) (диаполировщик Gradia). Тонкие полировальные полоски будут использоваться для проксимальной поверхности ниже точки контакта.
Через неделю после установки реставраций будет проводиться базовая оценка, а последующие оценки будут проводиться ежегодно в течение пяти лет. Реставрации будут оценивать два опытных слепых квалифицированных эксперта (e-calib), которые не будут выполнять клинические процедуры. Оценка будет проводиться с использованием петель (увеличение x 2,5).
Слепки, полученные до процедуры, после препарирования полости, на исходном уровне, через три и пять лет, будут сканироваться напрямую с помощью устройства трехмерного лазерного сканирования (сканирование GC Aadva Lab). После прямого сканирования оттиска также будет изготовлен гипсовый слепок (GC Fujirock EP OptiXscan) (базовый уровень, три и пять лет). Эти модели будут отсканированы для анализа износа с помощью программного обеспечения GC Aadva, чтобы сравнить два разных метода оценки.
На исходном уровне и при каждом отзыве будут сделаны четыре фотографии: одна фотография с окклюзионной проекции, буккальная проекция, оральная проекция и прямая проекция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с показаниями к восстановительному лечению витальных зубов в области задних моляров
- Реставрации ограничены двумя поверхностями с одной проксимальной полостью в окклюзии.
- Благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение между оставшимися зубами.
Критерий исключения:
- Субъект с полным съемным протезом или коронками и мостовидными протезами в окклюзионном контакте с зубами, показанными для восстановительного лечения.
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками, пристрастия к лекарствам или злоупотребления алкоголем в течение предыдущего года.
- Обнажение пульпы
- Аллергия на любой ингредиент материала
- Сильный бруксизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Все участники исследования
Один постоянный моляр с апроксимальным и окклюзионным кариозным поражением, восстановленный с помощью EQUIA Forte, и один постоянный моляр с апроксимальным и окклюзионным кариозным поражением, восстановленный с помощью Tetric EvoCeram
|
Кондиционер полости GC (20% полиакриловая кислота) наносят на 10 секунд, промывают и высушивают полость ватным тампоном. EQUIA Forte готовят в соответствии с инструкциями производителя, наносят россыпью и уплотняют с помощью конденсора. Самоотверждающаяся реставрация будет завершена после затвердевания, примерно через 2 мин 30 с после начала перемешивания капсулы, с использованием камней Арканзас при водяном охлаждении. На поверхности наносится EQUIA Forte Coat и полимеризуется D-light в течение 20 секунд. Эмаль протравливается 37% ортофосфорной кислотой в течение 10 сек. После удаления кислотного геля полость будет тщательно высушена. Адгезив (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) наносится и полимеризуется с помощью D-light (1200 мВт/см2, медленный режим) в течение 10 секунд. Композитная смола будет помещена с помощью инкрементной техники (слои 2 мм) и светоотверждаема D-light (20 секунд). Реставрации будут обработаны тонкими алмазными и карбидными борами в медленных и высокоскоростных наконечниках и отполированы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка поверхностного и краевого окрашивания материалов
Временное ограничение: 5 лет
|
Критерии, установленные Hickel et al. (2007) будет использоваться
|
5 лет
|
Оценка разрушения и ретенции материалов
Временное ограничение: 5 лет
|
Критерии, установленные Hickel et al. (2007) будет использоваться
|
5 лет
|
Оценка краевой адаптации и обесцвечивания материалов
Временное ограничение: 5 лет
|
Критерии, установленные Hickel et al. (2007) будет использоваться
|
5 лет
|
Оценка износа материалов
Временное ограничение: 5 лет
|
Критерии, установленные Hickel et al. (2007) будет использоваться
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка пригодности прямого сканирования оттиска по сравнению со сканированием модели-реплики для оценки износа
Временное ограничение: 5 лет
|
Слепки, полученные до процедуры, после препарирования полости, на исходном уровне, через три и пять лет, будут сканироваться напрямую с помощью устройства трехмерного лазерного сканирования (сканирование GC Aadva Lab).
После прямого сканирования оттиска также будет изготовлен гипсовый слепок (GC Fujirock EP OptiXscan) (базовый уровень, три и пять лет).
Эти модели будут отсканированы для анализа износа с помощью программного обеспечения GC Aadva, чтобы сравнить два разных метода оценки.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 05-PA-26-7/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EQUIA Forte и Tetric EvoCeram
-
Hacettepe UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Rana Ayman KamalНеизвестныйРандомизированное клиническое исследование
-
Ain Shams UniversityРекрутингЛечение кариеса молочных моляровЕгипет
-
Ervin TasoUniversity of BelgradeЗавершенныйФармакологическое действиеСербия
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес, СтоматологияТурция
-
Esra OzЗавершенныйМолочные зубы сохраненыТурция
-
University of SharjahРекрутингКариес, Стоматология | Выживание, Протез | Отказ, Протез | Сломанные зубы | Коронка зуба с плохим контуромОбъединенные Арабские Эмираты