Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen kliininen arviointi takalasihybridijärjestelmästä vs. komposiittihartsi

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ivana Miletic, University of Zagreb

Pitkän aikavälin kliininen arviointi takalasihybridijärjestelmästä vs. komposiittihartsi: kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lasihybridirestoratiivisen järjestelmän (lasi-ionomeeri) ja komposiittihartsimateriaalin pitkäaikaista kliinistä suorituskykyä viiden vuoden aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida intraoraalisten jäljennösten soveltuvuutta hampaiden ja korjaavien materiaalien kulumisen arviointiin viiden vuoden aikana. Tätä tarkoitusta varten käytetään replikamenetelmää ja skannaavia 3-D-laserlaitteita ja sovitusohjelmistoja.

Ensimmäinen nollahypoteesi on, että korjaavien materiaalien kliinisessä suorituskyvyssä ei olisi eroa viiden vuoden kuluttua. Toinen nollahypoteesi on, että korjausmateriaalien välinen kuluminen on sama viiden vuoden kuluttua.

Tämä on monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kroatiassa, Italiassa, Turkissa ja Serbiassa. Osallistumiskelpoisia ovat kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on osoitus elintärkeiden hampaiden korjaavasta hoidosta takahampaiden alueella, joka on rajoitettu kahteen pintaan terveillä koehenkilöillä. Poissulkemiskriteereinä ovat täydellisten proteesien tai kruunujen ja siltojen läsnäolo purentakontaktissa korjaavaan hoitoon tarkoitettujen hampaiden kanssa, vakava ryppyjä ja epävakaa fysiologinen tai lääketieteellinen terveys, raskaus ja imetys, sädehoito tai lääkkeiden käyttö. Jokainen potilas saa kaksi korjaavaa hoitoa (GIC-EQUIA Forte ja komposiittihartsimateriaali Tetric EvoCeram), joista kukin sijoitetaan poskihampaisiin suun molemmille puolille. Kaksi riippumatonta tutkijaa arvioi kunnostukset kussakin paikassa viikon kuluttua sijoituksesta ja yhden, kahden, kolmen, neljän ja viiden vuoden kuluttua suorien sijoitusten kriteerien mukaan. Kolmen ja viiden vuoden muistelun jälkeen molemmista restauraatioista otetaan jäljennökset ja valut analysoidaan 3D-laserskannerilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaiden elinvoimaisuus varmistetaan kylmätestillä (etyylikloridi) ja rekisteröidään. Ienen verenvuoto tallennetaan parodontaalisen anturin avulla. Paikallispuudutusta käytetään estämään kipua ja epämukavuutta ontelon valmistelun aikana. Hampaan pinta puhdistetaan kaupallisella ei-fluoriditahnalla (Cleanic, fluoriditon, Kerr dental). Ontelon esivalmistelut suoritetaan poistamalla vanhat täytteet ja/tai avaamalla kariesleesiot pyöristetyillä ja sylinterimäisillä timanttiporanteroilla (Komet). Molemmissa ryhmissä käytetään pyöreitä volframikarbidiporantajia (Komet) ja käsiinstrumentteja kariesen dentiinin kaivamiseen. Komposiittihartsista tehdyssä ennallistamisessa terve dentiinin todentaminen perustuu koetuksiin ja tuntoaistiin. Mitään marginaalista viistoa ei valmisteta ja tehdään vaakasuora alusta (vältä apikaalista siirtymää) likimääräiseen laatikkoon. Ennen materiaalien sijoittamista otetaan jäljennökset ontelon syvyyden rekisteröimiseksi.

EQUIA Fortella (GC corp., Tokio, Japani) tehdyt restauraatiot sijoitetaan valmistajan suositusten mukaisesti. Kohde eristetään puuvillarullilla. Poikkileikkausmetallimatriisijärjestelmä ja kiila sijoitetaan. GC-ontelohoitoainetta (20 % polyakryylihappoa, GC) levitetään 10 sekuntia, huuhdellaan ja kaviteetti kuivataan puuvillapelletillä. EQUIA Forte (GC) valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan, levitetään irtotavarana ja tiivistetään lauhduttimella. Itsekovettuva restaurointi viimeistellään kovettumisen jälkeen, noin 2 minuuttia 30 sekuntia kapselin sekoituksen alkamisesta, käyttäen Arkansas-kiviä vesijäähdytyksen alla. Tukos ja niveltyvyys tarkistetaan käyttämällä kaksipuolista ja värillistä nivelpaperia (sininen tukkeutumiseen ja punainen niveltymiseen), jonka paksuus on 20 mikronia. EQUIA Forte -restaurointi huuhdellaan ja kuivataan varovasti. EQUIA Forte Coat (GC) levitetään pinnoille mikrokärkiapplikaattorilla. Pinnoitettu pinta valokovetetaan D-lightilla (GC) 20 sekunnin ajan. Potilaita ohjeistetaan olemaan syömättä tunnin ajan palautuksen jälkeen.

Komposiittihartsin restauroinnissa käytetään kumipatoa ja samaa matriisijärjestelmää. Emali syövytetään 37-prosenttisella ortofosforihapolla (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) 10 sekuntia välttäen dentiinin syövyttämistä niin paljon kuin mahdollista. Happogeeli huuhdellaan ilma-vesisuihkulla ja ontelo kuivataan varovasti miedolla ilmavirralla, kunnes syövytetty emali näyttää valkoiselta ja dentiini himmeältä (välttäen dentiinipinnan ylikuivumista). Liima (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja valokovetetaan D-lightilla (GC, 1200 mW/cm2, hidas tila) 10 sekunnin ajan. Komposiittihartsi (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) sijoitetaan inkrementtitekniikalla (2 mm kerrokset). Komposiitti valokovetetaan D-lightilla (20 s) okklusaalisuunnasta asettamalla valokärki mahdollisimman lähelle restauraatiota. Matriisin poistamisen jälkeen suoritetaan ylimääräinen valokovetus vestibulaarisesta ja palataalisesta/linguaalisesta suunnasta. Viimeistely suoritetaan timanttiporalla. Restauraatiot viimeistellään hienoilla timanttiporanteroilla nopeassa käsikappaleessa karkeaviimeistelyä varten (Komet) ja sen jälkeen hienojakoisilla kovametalliporoilla hidasnopeuskäsikappaleella hieno viimeistelyä varten (Komet). Tukos ja nivelet tarkistetaan käyttämällä kaksipuolista ja värillistä nivelpaperia (sinistä ja punaista), jonka paksuus on 20 mikronia. Kiillotus suoritetaan joustavilla kiillotuslaikoilla (Komet), kumikärjeillä (Compo-järjestelmä, Komet) timanttihiukkastahnalla (1μm) (Gradia diapolisher). Kosketuskohdan alapuolella olevaan proksimaaliseen pintaan käytetään hienoja kiillotusraitoja.

Viikon kuluttua restauraatioiden sijoittamisesta tehdään perusarviointi ja seuranta-arvioinnit vuosittain enintään viiden vuoden ajan. Kaksi kokenutta, sokeaa, kalibroitua tutkijaa (e-calib), jotka eivät suorita kliinisiä toimenpiteitä, arvioi täytteet. Arviointi suoritetaan silmukoilla (suurennus x 2,5).

Ennen toimenpidettä, kaviteetin valmistelun jälkeen, lähtötilanteessa, kolmen ja viiden vuoden aikana saadut vaikutelmat skannataan suoraan 3D-laserskannauslaitteella (GC Aadva Lab scan). Suoran jäljennöksen skannauksen jälkeen tehdään myös kipsivalu (GC Fujirock EP OptiXscan) (perustila, kolme ja viisi vuotta). Nämä mallit skannataan kulumisanalyysiä varten GC Aadva -ohjelmistolla, jotta voidaan verrata kahta erilaista arviointimenetelmää.

Lähtötilanteessa ja jokaisella takaisinvetokerralla otetaan neljä valokuvaa: yksi kuva okklusaalinäkymästä, bukkaalista, suunäkymästä ja suorasta näkymästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Dental School
      • Zagreb, Kroatia
        • School of Dental Medicine
      • Belgrade, Serbia
        • Faculty of dental medicine
      • Izmir, Turkki
        • Ege University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio elintärkeiden hampaiden korjaavaan hoitoon takahampaiden alueella
  • Restauraatiot rajoitettu kahteen pintaan, joissa on yksi proksimaalinen onkalo okkluusiossa
  • Suotuisa ja vakaa puristussuhde jäljellä olevien hampaiden välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on täydet hammasproteesit tai kruunut ja sillat, jotka ovat okklusaalisessa kosketuksessa korjaavaan hoitoon tarkoitettujen hampaiden kanssa
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, lääkeriippuvuutta tai alkoholin väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana
  • Massan altistuminen
  • Allergia materiaalin mille tahansa ainesosalle
  • Vaikea närästys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Yksi pysyvä poskihampa, jossa on likimääräinen ja okklusaalinen kariesleesio, joka on palautettu EQUIA Fortella

GC-ontelohoitoainetta (20 % polyakryylihappoa) levitetään 10 s, huuhdellaan ja kaviteetti kuivataan puuvillapelletillä. EQUIA Forte valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan, levitetään irtotavarana ja tiivistetään lauhduttimella. Itsekovettuva restaurointi viimeistellään kovettumisen jälkeen, noin 2 min 30 sekuntia kapselin sekoituksen alkamisesta, käyttäen Arkansas-kiviä vesijäähdytyksen alla. EQUIA Forte Coat levitetään pinnoille ja valokovetetaan D-lightilla 20 sekunnin ajan.

Emali syövytetään 37-prosenttisella ortofosforihapolla 10 sekunnin ajan. Happogeelin poiston jälkeen ontelo kuivataan huolellisesti. Liima (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) levitetään ja valokovetetaan D-lightilla (1200 mW/cm2, hidas tila) 10 sekunnin ajan. Komposiittihartsi asetetaan inkrementtitekniikalla (2 mm kerrokset) ja valokovetetaan D-lightilla (20 s). Restauraatiot viimeistellään hienoilla timantti- ja kovametalliporoilla hitaalla ja nopealla käsikappaleella ja kiillotetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Materiaalien pinnan ja reunavärjäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hickel et ai. (2007) käytetään
5 vuotta
Arvioidaan murtumia ja materiaalien pidättymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hickel et ai. (2007) käytetään
5 vuotta
Arvioi materiaalien marginaalista sopeutumista ja värimuutoksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hickel et ai. (2007) käytetään
5 vuotta
Materiaalien kulumisen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hickel et ai. (2007) käytetään
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan suoran jäljennösskannauksen soveltuvuutta kopiomallin skannaukseen kulumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ennen toimenpidettä, kaviteetin valmistelun jälkeen, lähtötilanteessa, kolmen ja viiden vuoden aikana saadut vaikutelmat skannataan suoraan 3D-laserskannauslaitteella (GC Aadva Lab scan). Suoran jäljennöksen skannauksen jälkeen tehdään myös kipsivalu (GC Fujirock EP OptiXscan) (perustila, kolme ja viisi vuotta). Nämä mallit skannataan kulumisanalyysiä varten GC Aadva -ohjelmistolla, jotta voidaan verrata kahta erilaista arviointimenetelmää.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-PA-26-7/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden restaurointi

Kliiniset tutkimukset EQUIA Forte ja Tetric EvoCeram

3
Tilaa