- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02717520
Pitkäaikainen kliininen arviointi takalasihybridijärjestelmästä vs. komposiittihartsi
Pitkän aikavälin kliininen arviointi takalasihybridijärjestelmästä vs. komposiittihartsi: kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lasihybridirestoratiivisen järjestelmän (lasi-ionomeeri) ja komposiittihartsimateriaalin pitkäaikaista kliinistä suorituskykyä viiden vuoden aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida intraoraalisten jäljennösten soveltuvuutta hampaiden ja korjaavien materiaalien kulumisen arviointiin viiden vuoden aikana. Tätä tarkoitusta varten käytetään replikamenetelmää ja skannaavia 3-D-laserlaitteita ja sovitusohjelmistoja.
Ensimmäinen nollahypoteesi on, että korjaavien materiaalien kliinisessä suorituskyvyssä ei olisi eroa viiden vuoden kuluttua. Toinen nollahypoteesi on, että korjausmateriaalien välinen kuluminen on sama viiden vuoden kuluttua.
Tämä on monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Kroatiassa, Italiassa, Turkissa ja Serbiassa. Osallistumiskelpoisia ovat kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on osoitus elintärkeiden hampaiden korjaavasta hoidosta takahampaiden alueella, joka on rajoitettu kahteen pintaan terveillä koehenkilöillä. Poissulkemiskriteereinä ovat täydellisten proteesien tai kruunujen ja siltojen läsnäolo purentakontaktissa korjaavaan hoitoon tarkoitettujen hampaiden kanssa, vakava ryppyjä ja epävakaa fysiologinen tai lääketieteellinen terveys, raskaus ja imetys, sädehoito tai lääkkeiden käyttö. Jokainen potilas saa kaksi korjaavaa hoitoa (GIC-EQUIA Forte ja komposiittihartsimateriaali Tetric EvoCeram), joista kukin sijoitetaan poskihampaisiin suun molemmille puolille. Kaksi riippumatonta tutkijaa arvioi kunnostukset kussakin paikassa viikon kuluttua sijoituksesta ja yhden, kahden, kolmen, neljän ja viiden vuoden kuluttua suorien sijoitusten kriteerien mukaan. Kolmen ja viiden vuoden muistelun jälkeen molemmista restauraatioista otetaan jäljennökset ja valut analysoidaan 3D-laserskannerilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden elinvoimaisuus varmistetaan kylmätestillä (etyylikloridi) ja rekisteröidään. Ienen verenvuoto tallennetaan parodontaalisen anturin avulla. Paikallispuudutusta käytetään estämään kipua ja epämukavuutta ontelon valmistelun aikana. Hampaan pinta puhdistetaan kaupallisella ei-fluoriditahnalla (Cleanic, fluoriditon, Kerr dental). Ontelon esivalmistelut suoritetaan poistamalla vanhat täytteet ja/tai avaamalla kariesleesiot pyöristetyillä ja sylinterimäisillä timanttiporanteroilla (Komet). Molemmissa ryhmissä käytetään pyöreitä volframikarbidiporantajia (Komet) ja käsiinstrumentteja kariesen dentiinin kaivamiseen. Komposiittihartsista tehdyssä ennallistamisessa terve dentiinin todentaminen perustuu koetuksiin ja tuntoaistiin. Mitään marginaalista viistoa ei valmisteta ja tehdään vaakasuora alusta (vältä apikaalista siirtymää) likimääräiseen laatikkoon. Ennen materiaalien sijoittamista otetaan jäljennökset ontelon syvyyden rekisteröimiseksi.
EQUIA Fortella (GC corp., Tokio, Japani) tehdyt restauraatiot sijoitetaan valmistajan suositusten mukaisesti. Kohde eristetään puuvillarullilla. Poikkileikkausmetallimatriisijärjestelmä ja kiila sijoitetaan. GC-ontelohoitoainetta (20 % polyakryylihappoa, GC) levitetään 10 sekuntia, huuhdellaan ja kaviteetti kuivataan puuvillapelletillä. EQUIA Forte (GC) valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan, levitetään irtotavarana ja tiivistetään lauhduttimella. Itsekovettuva restaurointi viimeistellään kovettumisen jälkeen, noin 2 minuuttia 30 sekuntia kapselin sekoituksen alkamisesta, käyttäen Arkansas-kiviä vesijäähdytyksen alla. Tukos ja niveltyvyys tarkistetaan käyttämällä kaksipuolista ja värillistä nivelpaperia (sininen tukkeutumiseen ja punainen niveltymiseen), jonka paksuus on 20 mikronia. EQUIA Forte -restaurointi huuhdellaan ja kuivataan varovasti. EQUIA Forte Coat (GC) levitetään pinnoille mikrokärkiapplikaattorilla. Pinnoitettu pinta valokovetetaan D-lightilla (GC) 20 sekunnin ajan. Potilaita ohjeistetaan olemaan syömättä tunnin ajan palautuksen jälkeen.
Komposiittihartsin restauroinnissa käytetään kumipatoa ja samaa matriisijärjestelmää. Emali syövytetään 37-prosenttisella ortofosforihapolla (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) 10 sekuntia välttäen dentiinin syövyttämistä niin paljon kuin mahdollista. Happogeeli huuhdellaan ilma-vesisuihkulla ja ontelo kuivataan varovasti miedolla ilmavirralla, kunnes syövytetty emali näyttää valkoiselta ja dentiini himmeältä (välttäen dentiinipinnan ylikuivumista). Liima (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja valokovetetaan D-lightilla (GC, 1200 mW/cm2, hidas tila) 10 sekunnin ajan. Komposiittihartsi (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) sijoitetaan inkrementtitekniikalla (2 mm kerrokset). Komposiitti valokovetetaan D-lightilla (20 s) okklusaalisuunnasta asettamalla valokärki mahdollisimman lähelle restauraatiota. Matriisin poistamisen jälkeen suoritetaan ylimääräinen valokovetus vestibulaarisesta ja palataalisesta/linguaalisesta suunnasta. Viimeistely suoritetaan timanttiporalla. Restauraatiot viimeistellään hienoilla timanttiporanteroilla nopeassa käsikappaleessa karkeaviimeistelyä varten (Komet) ja sen jälkeen hienojakoisilla kovametalliporoilla hidasnopeuskäsikappaleella hieno viimeistelyä varten (Komet). Tukos ja nivelet tarkistetaan käyttämällä kaksipuolista ja värillistä nivelpaperia (sinistä ja punaista), jonka paksuus on 20 mikronia. Kiillotus suoritetaan joustavilla kiillotuslaikoilla (Komet), kumikärjeillä (Compo-järjestelmä, Komet) timanttihiukkastahnalla (1μm) (Gradia diapolisher). Kosketuskohdan alapuolella olevaan proksimaaliseen pintaan käytetään hienoja kiillotusraitoja.
Viikon kuluttua restauraatioiden sijoittamisesta tehdään perusarviointi ja seuranta-arvioinnit vuosittain enintään viiden vuoden ajan. Kaksi kokenutta, sokeaa, kalibroitua tutkijaa (e-calib), jotka eivät suorita kliinisiä toimenpiteitä, arvioi täytteet. Arviointi suoritetaan silmukoilla (suurennus x 2,5).
Ennen toimenpidettä, kaviteetin valmistelun jälkeen, lähtötilanteessa, kolmen ja viiden vuoden aikana saadut vaikutelmat skannataan suoraan 3D-laserskannauslaitteella (GC Aadva Lab scan). Suoran jäljennöksen skannauksen jälkeen tehdään myös kipsivalu (GC Fujirock EP OptiXscan) (perustila, kolme ja viisi vuotta). Nämä mallit skannataan kulumisanalyysiä varten GC Aadva -ohjelmistolla, jotta voidaan verrata kahta erilaista arviointimenetelmää.
Lähtötilanteessa ja jokaisella takaisinvetokerralla otetaan neljä valokuvaa: yksi kuva okklusaalinäkymästä, bukkaalista, suunäkymästä ja suorasta näkymästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio elintärkeiden hampaiden korjaavaan hoitoon takahampaiden alueella
- Restauraatiot rajoitettu kahteen pintaan, joissa on yksi proksimaalinen onkalo okkluusiossa
- Suotuisa ja vakaa puristussuhde jäljellä olevien hampaiden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on täydet hammasproteesit tai kruunut ja sillat, jotka ovat okklusaalisessa kosketuksessa korjaavaan hoitoon tarkoitettujen hampaiden kanssa
- Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, lääkeriippuvuutta tai alkoholin väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana
- Massan altistuminen
- Allergia materiaalin mille tahansa ainesosalle
- Vaikea närästys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Yksi pysyvä poskihampa, jossa on likimääräinen ja okklusaalinen kariesleesio, joka on palautettu EQUIA Fortella
|
GC-ontelohoitoainetta (20 % polyakryylihappoa) levitetään 10 s, huuhdellaan ja kaviteetti kuivataan puuvillapelletillä. EQUIA Forte valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan, levitetään irtotavarana ja tiivistetään lauhduttimella. Itsekovettuva restaurointi viimeistellään kovettumisen jälkeen, noin 2 min 30 sekuntia kapselin sekoituksen alkamisesta, käyttäen Arkansas-kiviä vesijäähdytyksen alla. EQUIA Forte Coat levitetään pinnoille ja valokovetetaan D-lightilla 20 sekunnin ajan. Emali syövytetään 37-prosenttisella ortofosforihapolla 10 sekunnin ajan. Happogeelin poiston jälkeen ontelo kuivataan huolellisesti. Liima (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) levitetään ja valokovetetaan D-lightilla (1200 mW/cm2, hidas tila) 10 sekunnin ajan. Komposiittihartsi asetetaan inkrementtitekniikalla (2 mm kerrokset) ja valokovetetaan D-lightilla (20 s). Restauraatiot viimeistellään hienoilla timantti- ja kovametalliporoilla hitaalla ja nopealla käsikappaleella ja kiillotetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Materiaalien pinnan ja reunavärjäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hickel et ai. (2007) käytetään
|
5 vuotta
|
Arvioidaan murtumia ja materiaalien pidättymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hickel et ai. (2007) käytetään
|
5 vuotta
|
Arvioi materiaalien marginaalista sopeutumista ja värimuutoksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hickel et ai. (2007) käytetään
|
5 vuotta
|
Materiaalien kulumisen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hickel et ai. (2007) käytetään
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioidaan suoran jäljennösskannauksen soveltuvuutta kopiomallin skannaukseen kulumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ennen toimenpidettä, kaviteetin valmistelun jälkeen, lähtötilanteessa, kolmen ja viiden vuoden aikana saadut vaikutelmat skannataan suoraan 3D-laserskannauslaitteella (GC Aadva Lab scan).
Suoran jäljennöksen skannauksen jälkeen tehdään myös kipsivalu (GC Fujirock EP OptiXscan) (perustila, kolme ja viisi vuotta).
Nämä mallit skannataan kulumisanalyysiä varten GC Aadva -ohjelmistolla, jotta voidaan verrata kahta erilaista arviointimenetelmää.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-PA-26-7/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden restaurointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset EQUIA Forte ja Tetric EvoCeram
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Ervin TasoUniversity of BelgradeValmis
-
Ege UniversityTuntematon
-
University of SharjahRekrytointiKaries, hammaslääketiede | Selviytyminen, Proteesi | Epäonnistuminen, Proteesi | Rikkoutuneet hampaat | Hampaan kruunu huonolla muodollaYhdistyneet Arabiemiirikunnat