- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02717520
Długoterminowa ocena kliniczna hybrydowego systemu tylnego szkła w porównaniu z żywicą kompozytową
Długoterminowa ocena kliniczna hybrydowego systemu tylnego szkła w porównaniu z żywicą kompozytową: kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej szklanego hybrydowego systemu do wypełnień (glasjonomer) w porównaniu z materiałem kompozytowym w okresie pięciu lat. Celem drugorzędnym jest ocena przydatności wycisków wewnątrzustnych do oceny zużycia zębów i materiałów odtwórczych na przestrzeni pięciu lat. W tym celu wykorzystana zostanie metoda repliki oraz skaningowy sprzęt laserowy 3D i oprogramowanie dopasowujące.
Pierwsza hipoteza zerowa głosi, że po pięciu latach nie będzie różnicy w działaniu klinicznym między materiałami do wypełnień. Druga hipoteza zerowa głosi, że zużycie między materiałami do odbudowy będzie takie samo po pięciu latach.
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w Chorwacji, Włoszech, Turcji i Serbii. Kwalifikujący się uczestnicy to wszyscy dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze wskazaniem do leczenia odtwórczego żywych zębów w okolicy trzonowców tylnych, ograniczonego do dwóch powierzchni u zdrowych osób. Kryteria wykluczenia to obecność protez całkowitych lub koron i mostów w kontakcie okluzyjnym z zębami wskazanymi do leczenia odtwórczego, ciężkie bruksizm i niestabilny stan zdrowia fizjologicznego lub medycznego, ciąża i laktacja, radioterapia lub zażywanie narkotyków. Każdy pacjent otrzymuje dwa zabiegi odtwórcze (GIC-EQUIA Forte i materiał kompozytowy Tetric EvoCeram), z których każdy będzie zlokalizowany na zębach trzonowych po obu stronach ust. Dwóch niezależnych ekspertów oceni odbudowy w każdym miejscu tydzień po umieszczeniu oraz po roku, dwóch, trzech, czterech i pięciu latach, zgodnie z kryteriami FDI. Po trzech i pięciu latach zbiera się wyciski z obu uzupełnień i analizuje odlewy za pomocą skanera laserowego 3D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywotność zębów zostanie potwierdzona testem na zimno (chlorek etylu) i zarejestrowana. Krwawienie z dziąseł zostanie zarejestrowane za pomocą sondy periodontologicznej. Zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe, aby zapobiec bólowi i dyskomfortowi podczas opracowywania ubytku. Powierzchnia zęba zostanie oczyszczona przy użyciu dostępnej w handlu pasty profilaktycznej bez fluoru (Cleanic, bez fluoru, Kerr dental). Preparacja ubytku zostanie wykonana poprzez usunięcie starych wypełnień lub/i otwarcie ubytków próchnicowych za pomocą okrągłych i cylindrycznych wierteł diamentowych (Komet). Okrągłe wiertła z węglika wolframu (Komet) i instrumenty ręczne zostaną użyte do usunięcia próchnicowej zębiny w obu grupach. W przypadku odbudowy z żywicy kompozytowej weryfikacja zdrowej zębiny będzie oparta na sondowaniu i wyczuciu dotykowym. Nie zostanie przygotowane skos brzeżny i zostanie wykonana pozioma platforma (unikaj przesunięcia wierzchołkowego) w skrzynce stycznej. Przed umieszczeniem materiałów zostaną pobrane wyciski w celu zarejestrowania głębokości ubytku.
Uzupełnienia z EQUIA Forte (GC corp., Tokio, Japonia) będą wykonywane zgodnie z zaleceniami producenta. Miejsce zostanie odizolowane rolkami bawełny. Zostanie umieszczony przekrojowy system metalowej matrycy i klin. Odżywka do ubytków GC (20% kwas poliakrylowy, GC) zostanie nałożona na 10 sekund, wypłukana i ubytek zostanie wysuszony wacikiem. EQUIA Forte (GC) zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami producenta, naniesiony luzem i zagęszczony za pomocą kondensatora. Samoutwardzalne uzupełnienie zostanie ukończone po utwardzeniu, około 2 minuty i 30 sekund po rozpoczęciu mieszania kapsułek, przy użyciu kamieni Arkansas z chłodzeniem wodnym. Zwarcie i artykulacja zostaną sprawdzone przy użyciu dwustronnej i kolorowej bibuły artykulacyjnej (niebieska do okluzji i czerwona do artykulacji) o grubości 20 mikronów. Uzupełnienie EQUIA Forte zostanie wypłukane i delikatnie wysuszone. EQUIA Forte Coat (GC) zostanie nałożony na powierzchnie za pomocą aplikatora z mikrokońcówką. Powleczona powierzchnia będzie utwardzana światłem D-light (GC) przez 20 sekund. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie jeść przez godzinę po założeniu wypełnienia.
Do odbudowy z żywicy kompozytowej zostanie zastosowana koferdam i ten sam system matryc. Szkliwo zostanie wytrawione 37% kwasem ortofosforowym (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) przez 10 sekund, unikając w miarę możliwości wytrawiania zębiny. Kwaśny żel zostanie wypłukany aerozolem wodno-powietrznym, a ubytek dokładnie wysuszony łagodnym strumieniem powietrza, aż wytrawione szkliwo stanie się biało-szronione, a zębina matowa (unikając przesuszenia powierzchni zębiny). Klej (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) zostanie nałożony zgodnie z instrukcją producenta i utwardzony światłem D-light (GC, 1200 mW/cm2, tryb wolny) przez 10 sekund. Żywica kompozytowa (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) zostanie umieszczona techniką przyrostową (2 mm warstwy). Kompozyt zostanie utwardzony światłem D-light (20 s) od strony okluzyjnej, umieszczając końcówkę światła jak najbliżej uzupełnienia. Po usunięciu matrycy zostanie przeprowadzone dodatkowe utwardzanie światłem od strony przedsionkowej i podniebiennej/językowej. Wykańczanie zostanie wykonane za pomocą wierteł diamentowych. Uzupełnienia będą wykańczane drobnymi wiertłami diamentowymi w rękojeści szybkoobrotowej do wykańczania zgrubnego (Komet), a następnie drobnymi wiertłami z węglików spiekanych w rękojeści wolnoobrotowej do dokładnego wykańczania (Komet). Zwarcie i artykulacja będą sprawdzane przy użyciu dwustronnej i kolorowej bibuły artykulacyjnej (niebieskiej i czerwonej) o grubości 20 mikronów. Polerowanie zostanie wykonane za pomocą elastycznych krążków polerskich (Komet), gumowych ostrzy (Compo system, Komet) z pastą z drobinkami diamentu (1μm) (Gradia diapolisher). Delikatne paski polerujące zostaną użyte do powierzchni proksymalnej poniżej punktu kontaktowego.
Tydzień po umieszczeniu uzupełnień zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, a oceny uzupełniające będą przeprowadzane co roku przez okres do pięciu lat. Oceny uzupełnień dokonają dwaj doświadczeni, zaślepieni, skalibrowani egzaminatorzy (e-calib), którzy nie będą wykonywać zabiegów klinicznych. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą pętli (powiększenie x 2,5).
Wyciski uzyskane przed zabiegiem, po opracowaniu ubytku, wyjściowo, po trzech i pięciu latach, zostaną bezpośrednio zeskanowane za pomocą skanera laserowego 3D (skanowanie GC Aadva Lab). Po skanowaniu wycisków bezpośrednich zostanie również wykonany odlew gipsowy (GC Fujirock EP OptiXscan) (stan wyjściowy, trzy i pięć lat). Modele te zostaną zeskanowane pod kątem analizy zużycia za pomocą oprogramowania GC Aadva w celu porównania dwóch różnych metod oceny.
Na linii podstawowej i przy każdym odwołaniu zostaną wykonane cztery zdjęcia: jedno zdjęcie z widoku okluzyjnego, widoku policzkowego, widoku ustnego i widoku bezpośredniego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do leczenia odtwórczego żywych zębów w okolicy trzonowców tylnych
- Uzupełnienia ograniczone do dwóch powierzchni z jednym ubytkiem proksymalnym w okluzji
- Korzystna i stabilna relacja okluzyjna pomiędzy pozostałymi zębami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z protezami całkowitymi lub koronami i mostami w kontakcie okluzyjnym z zębami wskazanymi do leczenia odtwórczego
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków, uzależnienia od leków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Ekspozycja miazgi
- Alergia na jakikolwiek składnik materiału
- Ciężki bruksizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
Jeden stały trzonowiec z ubytkiem próchniczym w części stycznej i okluzyjnej odbudowanym za pomocą EQUIA Forte i jeden stały trzonowiec z ubytkiem próchnicowym w obszarze stycznym i okluzyjnym odbudowanym za pomocą Tetric EvoCeram
|
Odżywka do ubytków GC (20% kwas poliakrylowy) zostanie nałożona na 10 sekund, wypłukana i ubytek zostanie wysuszony wacikiem. EQUIA Forte zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami producenta, naniesiony luzem i zagęszczony za pomocą kondensora. Uzupełnienie samoutwardzalne zostanie zakończone po utwardzeniu, około 2 min 30 s po rozpoczęciu mieszania kapsułek, przy użyciu kamieni Arkansas z chłodzeniem wodnym. EQUIA Forte Coat zostanie nałożony na powierzchnie i utwardzony światłem D-light przez 20 sekund. Szkliwo zostanie wytrawione 37% kwasem ortofosforowym przez 10 sekund. Po usunięciu kwaśnego żelu ubytek zostanie dokładnie osuszony. Klej (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) zostanie nałożony i utwardzony światłem D-light (1200 mW/cm2, tryb wolny) przez 10 sekund. Żywica kompozytowa zostanie umieszczona techniką przyrostową (2 mm warstwy) i utwardzona światłem D-light (20 sek.). Uzupełnienia zostaną wykończone drobnymi wiertłami diamentowymi i węglikowymi w wolno i szybkoobrotowej rękojeści i polerowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wybarwień powierzchniowych i brzeżnych materiałów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria ustalone przez Hickela i in. (2007).
|
5 lat
|
|
Ocena pęknięć i retencji materiałów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria ustalone przez Hickela i in. (2007).
|
5 lat
|
|
Ocena adaptacji brzeżnej i przebarwień materiałów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria ustalone przez Hickela i in. (2007).
|
5 lat
|
|
Ocena zużycia materiałów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria ustalone przez Hickela i in. (2007).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności bezpośredniego skanowania wycisku w porównaniu ze skanowaniem modelu repliki do oceny zużycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyciski uzyskane przed zabiegiem, po opracowaniu ubytku, wyjściowo, po trzech i pięciu latach, zostaną bezpośrednio zeskanowane za pomocą skanera laserowego 3D (skanowanie GC Aadva Lab).
Po skanowaniu wycisków bezpośrednich zostanie również wykonany odlew gipsowy (GC Fujirock EP OptiXscan) (stan wyjściowy, trzy i pięć lat).
Modele te zostaną zeskanowane pod kątem analizy zużycia za pomocą oprogramowania GC Aadva w celu porównania dwóch różnych metod oceny.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-PA-26-7/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .