Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena kliniczna hybrydowego systemu tylnego szkła w porównaniu z żywicą kompozytową

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ivana Miletic, University of Zagreb

Długoterminowa ocena kliniczna hybrydowego systemu tylnego szkła w porównaniu z żywicą kompozytową: kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej szklanego hybrydowego systemu do wypełnień (glasjonomer) w porównaniu z materiałem kompozytowym w okresie pięciu lat. Celem drugorzędnym jest ocena przydatności wycisków wewnątrzustnych do oceny zużycia zębów i materiałów odtwórczych na przestrzeni pięciu lat. W tym celu wykorzystana zostanie metoda repliki oraz skaningowy sprzęt laserowy 3D i oprogramowanie dopasowujące.

Pierwsza hipoteza zerowa głosi, że po pięciu latach nie będzie różnicy w działaniu klinicznym między materiałami do wypełnień. Druga hipoteza zerowa głosi, że zużycie między materiałami do odbudowy będzie takie samo po pięciu latach.

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w Chorwacji, Włoszech, Turcji i Serbii. Kwalifikujący się uczestnicy to wszyscy dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze wskazaniem do leczenia odtwórczego żywych zębów w okolicy trzonowców tylnych, ograniczonego do dwóch powierzchni u zdrowych osób. Kryteria wykluczenia to obecność protez całkowitych lub koron i mostów w kontakcie okluzyjnym z zębami wskazanymi do leczenia odtwórczego, ciężkie bruksizm i niestabilny stan zdrowia fizjologicznego lub medycznego, ciąża i laktacja, radioterapia lub zażywanie narkotyków. Każdy pacjent otrzymuje dwa zabiegi odtwórcze (GIC-EQUIA Forte i materiał kompozytowy Tetric EvoCeram), z których każdy będzie zlokalizowany na zębach trzonowych po obu stronach ust. Dwóch niezależnych ekspertów oceni odbudowy w każdym miejscu tydzień po umieszczeniu oraz po roku, dwóch, trzech, czterech i pięciu latach, zgodnie z kryteriami FDI. Po trzech i pięciu latach zbiera się wyciski z obu uzupełnień i analizuje odlewy za pomocą skanera laserowego 3D.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Żywotność zębów zostanie potwierdzona testem na zimno (chlorek etylu) i zarejestrowana. Krwawienie z dziąseł zostanie zarejestrowane za pomocą sondy periodontologicznej. Zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe, aby zapobiec bólowi i dyskomfortowi podczas opracowywania ubytku. Powierzchnia zęba zostanie oczyszczona przy użyciu dostępnej w handlu pasty profilaktycznej bez fluoru (Cleanic, bez fluoru, Kerr dental). Preparacja ubytku zostanie wykonana poprzez usunięcie starych wypełnień lub/i otwarcie ubytków próchnicowych za pomocą okrągłych i cylindrycznych wierteł diamentowych (Komet). Okrągłe wiertła z węglika wolframu (Komet) i instrumenty ręczne zostaną użyte do usunięcia próchnicowej zębiny w obu grupach. W przypadku odbudowy z żywicy kompozytowej weryfikacja zdrowej zębiny będzie oparta na sondowaniu i wyczuciu dotykowym. Nie zostanie przygotowane skos brzeżny i zostanie wykonana pozioma platforma (unikaj przesunięcia wierzchołkowego) w skrzynce stycznej. Przed umieszczeniem materiałów zostaną pobrane wyciski w celu zarejestrowania głębokości ubytku.

Uzupełnienia z EQUIA Forte (GC corp., Tokio, Japonia) będą wykonywane zgodnie z zaleceniami producenta. Miejsce zostanie odizolowane rolkami bawełny. Zostanie umieszczony przekrojowy system metalowej matrycy i klin. Odżywka do ubytków GC (20% kwas poliakrylowy, GC) zostanie nałożona na 10 sekund, wypłukana i ubytek zostanie wysuszony wacikiem. EQUIA Forte (GC) zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami producenta, naniesiony luzem i zagęszczony za pomocą kondensatora. Samoutwardzalne uzupełnienie zostanie ukończone po utwardzeniu, około 2 minuty i 30 sekund po rozpoczęciu mieszania kapsułek, przy użyciu kamieni Arkansas z chłodzeniem wodnym. Zwarcie i artykulacja zostaną sprawdzone przy użyciu dwustronnej i kolorowej bibuły artykulacyjnej (niebieska do okluzji i czerwona do artykulacji) o grubości 20 mikronów. Uzupełnienie EQUIA Forte zostanie wypłukane i delikatnie wysuszone. EQUIA Forte Coat (GC) zostanie nałożony na powierzchnie za pomocą aplikatora z mikrokońcówką. Powleczona powierzchnia będzie utwardzana światłem D-light (GC) przez 20 sekund. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie jeść przez godzinę po założeniu wypełnienia.

Do odbudowy z żywicy kompozytowej zostanie zastosowana koferdam i ten sam system matryc. Szkliwo zostanie wytrawione 37% kwasem ortofosforowym (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) przez 10 sekund, unikając w miarę możliwości wytrawiania zębiny. Kwaśny żel zostanie wypłukany aerozolem wodno-powietrznym, a ubytek dokładnie wysuszony łagodnym strumieniem powietrza, aż wytrawione szkliwo stanie się biało-szronione, a zębina matowa (unikając przesuszenia powierzchni zębiny). Klej (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) zostanie nałożony zgodnie z instrukcją producenta i utwardzony światłem D-light (GC, 1200 mW/cm2, tryb wolny) przez 10 sekund. Żywica kompozytowa (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) zostanie umieszczona techniką przyrostową (2 mm warstwy). Kompozyt zostanie utwardzony światłem D-light (20 s) od strony okluzyjnej, umieszczając końcówkę światła jak najbliżej uzupełnienia. Po usunięciu matrycy zostanie przeprowadzone dodatkowe utwardzanie światłem od strony przedsionkowej i podniebiennej/językowej. Wykańczanie zostanie wykonane za pomocą wierteł diamentowych. Uzupełnienia będą wykańczane drobnymi wiertłami diamentowymi w rękojeści szybkoobrotowej do wykańczania zgrubnego (Komet), a następnie drobnymi wiertłami z węglików spiekanych w rękojeści wolnoobrotowej do dokładnego wykańczania (Komet). Zwarcie i artykulacja będą sprawdzane przy użyciu dwustronnej i kolorowej bibuły artykulacyjnej (niebieskiej i czerwonej) o grubości 20 mikronów. Polerowanie zostanie wykonane za pomocą elastycznych krążków polerskich (Komet), gumowych ostrzy (Compo system, Komet) z pastą z drobinkami diamentu (1μm) (Gradia diapolisher). Delikatne paski polerujące zostaną użyte do powierzchni proksymalnej poniżej punktu kontaktowego.

Tydzień po umieszczeniu uzupełnień zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, a oceny uzupełniające będą przeprowadzane co roku przez okres do pięciu lat. Oceny uzupełnień dokonają dwaj doświadczeni, zaślepieni, skalibrowani egzaminatorzy (e-calib), którzy nie będą wykonywać zabiegów klinicznych. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą pętli (powiększenie x 2,5).

Wyciski uzyskane przed zabiegiem, po opracowaniu ubytku, wyjściowo, po trzech i pięciu latach, zostaną bezpośrednio zeskanowane za pomocą skanera laserowego 3D (skanowanie GC Aadva Lab). Po skanowaniu wycisków bezpośrednich zostanie również wykonany odlew gipsowy (GC Fujirock EP OptiXscan) (stan wyjściowy, trzy i pięć lat). Modele te zostaną zeskanowane pod kątem analizy zużycia za pomocą oprogramowania GC Aadva w celu porównania dwóch różnych metod oceny.

Na linii podstawowej i przy każdym odwołaniu zostaną wykonane cztery zdjęcia: jedno zdjęcie z widoku okluzyjnego, widoku policzkowego, widoku ustnego i widoku bezpośredniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagreb, Chorwacja
        • School of Dental Medicine
      • Izmir, Indyk
        • Ege university
      • Belgrade, Serbia
        • Faculty of Dental Medicine
      • Milan, Włochy
        • Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia odtwórczego żywych zębów w okolicy trzonowców tylnych
  • Uzupełnienia ograniczone do dwóch powierzchni z jednym ubytkiem proksymalnym w okluzji
  • Korzystna i stabilna relacja okluzyjna pomiędzy pozostałymi zębami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z protezami całkowitymi lub koronami i mostami w kontakcie okluzyjnym z zębami wskazanymi do leczenia odtwórczego
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków, uzależnienia od leków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Ekspozycja miazgi
  • Alergia na jakikolwiek składnik materiału
  • Ciężki bruksizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
Jeden stały trzonowiec z ubytkiem próchniczym w części stycznej i okluzyjnej odbudowanym za pomocą EQUIA Forte i jeden stały trzonowiec z ubytkiem próchnicowym w obszarze stycznym i okluzyjnym odbudowanym za pomocą Tetric EvoCeram

Odżywka do ubytków GC (20% kwas poliakrylowy) zostanie nałożona na 10 sekund, wypłukana i ubytek zostanie wysuszony wacikiem. EQUIA Forte zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami producenta, naniesiony luzem i zagęszczony za pomocą kondensora. Uzupełnienie samoutwardzalne zostanie zakończone po utwardzeniu, około 2 min 30 s po rozpoczęciu mieszania kapsułek, przy użyciu kamieni Arkansas z chłodzeniem wodnym. EQUIA Forte Coat zostanie nałożony na powierzchnie i utwardzony światłem D-light przez 20 sekund.

Szkliwo zostanie wytrawione 37% kwasem ortofosforowym przez 10 sekund. Po usunięciu kwaśnego żelu ubytek zostanie dokładnie osuszony. Klej (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) zostanie nałożony i utwardzony światłem D-light (1200 mW/cm2, tryb wolny) przez 10 sekund. Żywica kompozytowa zostanie umieszczona techniką przyrostową (2 mm warstwy) i utwardzona światłem D-light (20 sek.). Uzupełnienia zostaną wykończone drobnymi wiertłami diamentowymi i węglikowymi w wolno i szybkoobrotowej rękojeści i polerowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wybarwień powierzchniowych i brzeżnych materiałów
Ramy czasowe: 5 lat
Kryteria ustalone przez Hickela i in. (2007).
5 lat
Ocena pęknięć i retencji materiałów
Ramy czasowe: 5 lat
Kryteria ustalone przez Hickela i in. (2007).
5 lat
Ocena adaptacji brzeżnej i przebarwień materiałów
Ramy czasowe: 5 lat
Kryteria ustalone przez Hickela i in. (2007).
5 lat
Ocena zużycia materiałów
Ramy czasowe: 5 lat
Kryteria ustalone przez Hickela i in. (2007).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności bezpośredniego skanowania wycisku w porównaniu ze skanowaniem modelu repliki do oceny zużycia
Ramy czasowe: 5 lat
Wyciski uzyskane przed zabiegiem, po opracowaniu ubytku, wyjściowo, po trzech i pięciu latach, zostaną bezpośrednio zeskanowane za pomocą skanera laserowego 3D (skanowanie GC Aadva Lab). Po skanowaniu wycisków bezpośrednich zostanie również wykonany odlew gipsowy (GC Fujirock EP OptiXscan) (stan wyjściowy, trzy i pięć lat). Modele te zostaną zeskanowane pod kątem analizy zużycia za pomocą oprogramowania GC Aadva w celu porównania dwóch różnych metod oceny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-PA-26-7/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj