- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02717520
Evaluación clínica a largo plazo de un sistema híbrido de vidrio posterior frente a una resina compuesta
Evaluación clínica a largo plazo de un sistema híbrido de vidrio posterior frente a una resina compuesta: un estudio clínico multicéntrico controlado
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico a largo plazo de un sistema de restauración híbrido de vidrio (ionómero de vidrio) frente a un material de resina compuesta durante un período de cinco años. El objetivo secundario es evaluar la idoneidad de las impresiones intraorales para la evaluación del desgaste de los dientes y los materiales de restauración durante cinco años. Para ello se utilizará el método de réplica y equipo de escaneo láser 3-D y software de emparejamiento.
La primera hipótesis nula es que no habría diferencia en el desempeño clínico entre los materiales de restauración después de cinco años. La segunda hipótesis nula es que el desgaste entre los materiales de restauración será el mismo después de cinco años.
Se trata de un estudio clínico multicéntrico y controlado realizado en Croacia, Italia, Turquía y Serbia. Los participantes elegibles son todos los adultos mayores de 18 años con indicación de tratamiento restaurador en dientes vitales en la región de los molares posteriores, limitado a dos superficies en sujetos sanos. Los criterios de exclusión son la presencia de prótesis completas o coronas y puentes en contacto oclusal con dientes indicados para tratamiento restaurador, bruxismo severo y salud fisiológica o médica inestable, embarazo y lactancia, radioterapia o uso de drogas. Cada paciente recibe dos tratamientos de restauración (GIC-EQUIA Forte y material de resina compuesta Tetric EvoCeram), cada uno de los cuales se ubicará en los molares a ambos lados de la boca. Dos examinadores independientes evaluarán las restauraciones en cada sitio una semana después de la colocación y al año, dos, tres, cuatro y cinco años según los criterios de la FDI. Después de tres y cinco años de retiro, se toman impresiones de ambas restauraciones y los modelos se analizan con un escáner láser 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitalidad del diente se confirmará con prueba de frío (cloruro de etilo) y se registrará. El sangrado de la encía se registrará utilizando una sonda periodontal. Se aplicará anestesia local para prevenir el dolor y las molestias durante la preparación de la cavidad. La superficie del diente se limpiará con una pasta profiláctica comercial sin flúor (Cleanic, sin flúor, Kerr dental). Las preparaciones cavitarias se realizarán mediante la eliminación de obturaciones antiguas y/o la apertura de las lesiones cariosas mediante fresas diamantadas redondas y cilíndricas (Komet). Se utilizarán fresas redondas de carburo de tungsteno (Komet) e instrumentos manuales para excavar la dentina cariada en ambos grupos. Para la restauración de resina compuesta, la verificación de la dentina sana se basará en el sondeo y la sensación táctil. No se preparará bisel marginal y se realizará una plataforma horizontal (evitar desplazamiento apical) en caja proximal. Antes de la colocación de los materiales, se tomarán impresiones para registrar la profundidad de la cavidad.
Las restauraciones con EQUIA Forte (GC corp., Tokio, Japón) se colocarán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El sitio se aislará con rollos de algodón. Se colocará sistema de matriz metálica seccional y cuña. Se aplicará acondicionador de cavidades GC (ácido poliacrílico al 20%, GC) durante 10 segundos, se enjuagará y se secará la cavidad con una bolita de algodón. EQUIA Forte (GC) se preparará según las instrucciones del fabricante, se aplicará a granel y se compactará con condensador. La restauración autopolimerizable se terminará después del endurecimiento, aproximadamente 2 minutos 30 segundos después del inicio de la mezcla de la cápsula, utilizando piedras de Arkansas enfriando con agua. Se comprobará la oclusión y la articulación utilizando papel de articular de dos caras y de colores (azul para la oclusión y rojo para la articulación) de 20 micras de espesor. La restauración de EQUIA Forte se enjuagará y se secará suavemente. EQUIA Forte Coat (GC) se aplicará a las superficies utilizando un aplicador de micropunta. La superficie recubierta se fotopolimerizará con D-light (GC) durante 20 segundos. Se indicará a los pacientes que no coman durante una hora después de la colocación de la restauración.
Para la restauración con resina compuesta se aplicará dique de goma y se utilizará el mismo sistema de matriz. Se grabará el esmalte con ácido ortofosfórico al 37% (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) durante 10 seg., evitando en lo posible grabar la dentina. El gel ácido se enjuagará con un rociador de aire y agua y la cavidad se secará cuidadosamente con una suave corriente de aire hasta que el esmalte grabado luzca escarchado y la dentina opaca (evitando que la superficie de la dentina se seque demasiado). El adhesivo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) se aplicará según las instrucciones del fabricante y se fotopolimerizará con D-light (GC, 1200 mW/cm2, modo lento) durante 10 s. La resina compuesta (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) se colocará con una técnica incremental (capas de 2 mm). El composite se fotopolimerizará con D-light (20 segundos) desde la dirección oclusal colocando la punta de luz lo más cerca posible de la restauración. Después de retirar la matriz, se realizará una fotopolimerización adicional desde la dirección vestibular y palatal/lingual. El acabado se realizará con fresas de diamante. Las restauraciones se terminarán con fresas finas de diamante en una pieza de mano de alta velocidad para el acabado bruto (Komet) seguidas de fresas finas de carburo en una pieza de mano de baja velocidad para el acabado fino (Komet). Se comprobará la oclusión y la articulación mediante papel de articular de dos caras y de colores (azul y rojo) de 20 micras de espesor. El pulido se realizará mediante discos de pulido flexibles (Komet), puntas de goma (sistema Compo, Komet) con pasta de partículas de diamante (1μm) (diapulidor Gradia). Se utilizarán tiras finas de pulido para la superficie proximal debajo del punto de contacto.
Una semana después de la colocación de las restauraciones, se realizará una evaluación inicial y se realizarán evaluaciones de seguimiento anualmente hasta por cinco años. Dos examinadores experimentados, ciegos y calibrados (e-calib) que no realizarán procedimientos clínicos evaluarán las restauraciones. La evaluación se realizará mediante bucles (aumento x 2,5).
Las impresiones obtenidas antes del procedimiento, después de la preparación de la cavidad, al inicio del estudio, a los tres y cinco años se escanearán directamente con un dispositivo de escaneo láser 3D (escáner de laboratorio GC Aadva). Después del escaneo de impresión directa, también se realizará un modelo de yeso (GC Fujirock EP OptiXscan) (línea de base, tres y cinco años). Estos modelos se escanearán para el análisis de desgaste con el software GC Aadva para comparar dos métodos de evaluación diferentes.
Al inicio del estudio y en cada revisión, se tomarán cuatro fotografías: una fotografía desde la vista oclusal, vista bucal, vista oral y vista directa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con indicación de tratamiento restaurador en dientes vitales en región molar posterior
- Restauraciones limitadas a dos superficies con una cavidad proximal en oclusión
- Relación oclusal favorable y estable entre los dientes remanentes.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con prótesis completa o coronas y puentes en contacto oclusal con dientes indicados para tratamiento restaurador
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas, adicción a medicamentos o abuso de alcohol en el año anterior
- Exposición pulpar
- Alergia a cualquier ingrediente de un material.
- bruxismo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Todos los participantes del estudio
Un molar permanente con lesión cariosa proximal y oclusal restaurada con EQUIA Forte, y un molar permanente con lesión cariosa proximal y oclusal restaurada con Tetric EvoCeram
|
Se aplicará acondicionador de cavidades GC (ácido poliacrílico al 20 %) durante 10 segundos, se enjuagará y se secará la cavidad con una bolita de algodón. EQUIA Forte se preparará según las instrucciones del fabricante, se aplicará a granel y se compactará con condensador. La restauración autopolimerizable se terminará después del endurecimiento, aproximadamente 2 min 30 seg después del inicio de la mezcla de la cápsula, utilizando piedras de Arkansas enfriando con agua. Se aplicará EQUIA Forte Coat a las superficies y se fotopolimerizará con D-light durante 20 segundos. El esmalte se grabará con ácido ortofosfórico al 37 % durante 10 segundos. Después de la eliminación del gel ácido, la cavidad se secará cuidadosamente. Se aplicará el adhesivo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) y se fotopolimerizará con D-light (1200 mW/cm2, modo lento) durante 10 seg. La resina compuesta se colocará con técnica incremental (capas de 2 mm), y se fotopolimerizará con D-light (20 seg). Las restauraciones se terminarán con fresas finas de diamante y carburo en pieza de mano lenta y de alta velocidad y se pulirán. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la tinción superficial y marginal de los materiales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Criterios establecidos por Hickel et al. (2007) se utilizará
|
5 años
|
Evaluación de la fractura y retención de los materiales.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Criterios establecidos por Hickel et al. (2007) se utilizará
|
5 años
|
Evaluación de la adaptación marginal y la decoloración de los materiales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Criterios establecidos por Hickel et al. (2007) se utilizará
|
5 años
|
Evaluación del desgaste de los materiales.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Criterios establecidos por Hickel et al. (2007) se utilizará
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la idoneidad del escaneo de impresión directa frente al escaneo del modelo de réplica para la evaluación del desgaste
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las impresiones obtenidas antes del procedimiento, después de la preparación de la cavidad, al inicio del estudio, a los tres y cinco años se escanearán directamente con un dispositivo de escaneo láser 3D (escáner de laboratorio GC Aadva).
Después del escaneo de impresión directa, también se realizará un modelo de yeso (GC Fujirock EP OptiXscan) (línea de base, tres y cinco años).
Estos modelos se escanearán para el análisis de desgaste con el software GC Aadva para comparar dos métodos de evaluación diferentes.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05-PA-26-7/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Restauración Dental
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
-
University of BarcelonaTerminadoExtracción dental | Anestesia DentalEspaña
-
Qassim UniversityTerminadoImplante dental | Extracción dentalArabia Saudita
-
ORHUN EKRENTerminadoImplante dental | Implante Dental Corto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoImplantación Dental | Extracción dental | Remodelación ÓseaLíbano
-
University of JordanTerminadoCaries dental | Enfermedad Pulpar Dental | Fuga dentalJordán
-
Ahram Canadian UniversityAl Hayah University in CairoReclutamientoImplantación Dental | Implante dental | Prótesis Dentales QuirúrgicasEgipto
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo Baldoni y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof...Aún no reclutando
-
University of Santiago de CompostelaReclutamientoImplante dental | Extracción dental | Ausencia de dientesEspaña
Ensayos clínicos sobre EQUIA Forte y Tetric EvoCeram
-
Hacettepe UniversityTerminado
-
Ervin TasoUniversity of BelgradeTerminadoAcción farmacológicaSerbia
-
University of SharjahReclutamientoCaries dental | Supervivencia, Prótesis | Fracaso, Prótesis | Dientes Rotos | Corona de diente con mal contornoEmiratos Árabes Unidos