后路玻璃混合系统与复合树脂的长期临床评估
后路玻璃混合系统与复合树脂的长期临床评估：一项受控临床多中心研究
本研究的主要目的是评估玻璃混合修复系统（玻璃离聚物）与复合树脂材料在五年内的长期临床性能。 次要目标是评估口内印模在评估五年内牙齿和修复材料磨损方面的适用性。 为此，将使用复制方法和扫描 3-D 激光设备以及匹配软件。
第一个零假设是五年后修复材料之间的临床性能没有差异。 第二个零假设是修复材料之间的磨损在五年后将相同。
这是一项在克罗地亚、意大利、土耳其和塞尔维亚进行的多中心对照临床研究。 符合条件的参与者是所有 18 岁或以上的成年人，并有对后磨牙区重要牙齿进行修复治疗的适应症，健康受试者仅限于两个表面。 排除标准是存在全口义齿或牙冠和牙桥与牙齿的咬合接触表明需要修复治疗、严重磨牙和不稳定的生理或医学健康、怀孕和哺乳、放射治疗或使用药物。 每位患者正在接受两次修复治疗（GIC-EQUIA Forte 和复合树脂材料 Tetric EvoCeram），每一次都将定位在口腔两侧的臼齿上。 两名独立检查员将根据 FDI 标准在放置一周后以及一年、两年、三年、四年和五年后评估每个位置的修复体。 三年和五年后，对两个修复体取模，并用 3D 激光扫描仪分析模型。
研究概览
详细说明
将通过冷试验（氯乙烷）确认牙齿活力并进行登记。 将使用牙周探针记录牙龈出血。 将应用局部麻醉以防止腔准备过程中的疼痛和不适。 将使用市售的无氟预防膏（清洁、无氟、Kerr 牙科）清洁牙齿表面。 将通过使用圆形和圆柱形金刚石车针 (Komet) 去除旧填充物或/和打开龋齿病变来进行窝洞准备。 圆形碳化钨车针 (Komet) 和手持器械将用于挖掘两组中的龋齿牙本质。 对于复合树脂修复体，健全的牙本质验证将基于探诊和触觉。 将不准备边缘斜面，并在近端盒子中制作一个水平平台（避免顶端偏移）。 在放置材料之前，将取模以记录空腔深度。
将根据制造商的建议使用 EQUIA Forte（GC 公司，日本东京）进行修复。 现场将用棉卷隔离。 将放置一个截面金属矩阵系统和楔形物。 应用 GC 型腔调节剂（20% 聚丙烯酸，GC）10 秒，冲洗并用棉球擦干型腔。 EQUIA Forte (GC) 将根据制造商的说明制备，散装应用并用冷凝器压实。 自固化修复将在胶囊混合开始后约 2 分 30 秒硬化后完成，在水冷下使用阿肯色州的石头。 将使用 20 微米厚的双面彩色咬合纸（蓝色用于咬合，红色用于咬合）检查咬合和咬合。 将冲洗并轻轻擦干 EQUIA Forte 修复体。 EQUIA Forte Coat (GC) 将使用微型尖端涂抹器涂抹在表面上。 涂层表面将用 D 光 (GC) 光固化 20 秒。 将指示患者在修复放置后一小时内不要进食。
对于复合树脂修复，将应用橡皮障，并使用相同的基质系统。 牙釉质将用 37% 正磷酸（Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein）蚀刻 10 秒，尽可能避免蚀刻牙本质。 酸性凝胶将用空气-水喷雾冲洗，然后用温和的气流小心地吹干腔体，直到蚀刻的牙釉质出现白色磨砂和牙本质暗淡（避免牙本质表面过度干燥）。 粘合剂（Adhese 2，Ivoclar Vivadent）将根据制造商的说明使用并用 D 光（GC，1200 mW/cm2，慢速模式）光固化 10 秒。 复合树脂（Tetric EvoCeram、Ivoclar Vivadent）将采用增量技术（2 毫米层）放置。 将光头尽可能靠近修复体，从咬合方向用 D 光（20 秒）对复合材料进行光固化。 去除基质后，将从前庭和腭/舌方向进行额外的光固化。 精加工将使用金刚石车针进行。 修复体将使用高速手机中的细金刚石车针进行粗修（Komet），然后使用慢速手机中的细硬质合金车针进行精修（Komet）。 将使用 20 微米厚的双面彩色咬合纸（蓝色和红色）检查咬合和咬合。 将使用柔性抛光盘 (Komet)、橡胶点 (Compo system, Komet) 和金刚石颗粒膏 (1μm) (Gradia diapolisher) 进行抛光。 精细抛光条纹将用于接触点下方的近端表面。
修复体放置一周后，将进行基线评估，后续评估将每年进行一次，最长可达五年。 不会执行临床程序的两名经验丰富的盲法校准检查员 (e-calib) 将评估修复体。 将使用循环（放大 x 2.5）进行评估。
手术前、空腔准备后、基线、三年和五年获得的印模将使用 3D 激光扫描设备（GC Aadva Lab 扫描）直接扫描。 直接印模扫描后，还将制作石膏模型（GC Fujirock EP OptiXscan）（基线、三年和五年）。 这些模型将使用 GC Aadva 软件进行磨损分析扫描，以比较两种不同的评估方法。
在基线和每次召回时，将拍摄四张照片：一张来自咬合面、颊面、口腔和直视的照片。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有后磨牙区活牙修复治疗指征的受试者
- 修复仅限于两个表面，一个近端空腔处于闭塞状态
- 其余牙齿之间的良好和稳定的咬合关系。
排除标准：
- 佩戴全口义齿或牙冠和牙桥的受试者与需要进行修复治疗的牙齿咬合接触
- 受试者在前一年内有药物滥用、药物成瘾或酗酒史
- 牙髓暴露
- 对材料的任何成分过敏
- 严重磨牙
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有研究参与者
用 EQUIA Forte 修复了一颗具有近端和咬合龋损的恒磨牙，以及用 Tetric EvoCeram 修复了一颗具有近端和咬合龋损的恒磨牙
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将应用 GC 腔体调节剂（20% 聚丙烯酸）10 秒，冲洗并用棉球擦干腔体。 EQUIA Forte 将根据制造商的说明制备，散装应用并用冷凝器压实。 自固化修复将在胶囊混合开始后约 2 分 30 秒硬化后完成，在水冷下使用阿肯色州的石头。 EQUIA Forte Coat 将应用于表面并用 D-light 光固化 20 秒。 牙釉质将用 37% 的正磷酸蚀刻 10 秒。 去除酸性凝胶后，腔体将被仔细干燥。 将施加粘合剂（Adhese 2，Ivoclar Vivadent）并用 D 光（1200 mW/cm2，慢速模式）光固化 10 秒。 复合树脂将采用增量技术（2 毫米层）放置，并使用 D 光（20 秒）进行光固化。 修复体将在慢速和高速机头中使用精细的金刚石和硬质合金车针完成并抛光。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估材料的表面和边缘染色
大体时间：5年
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Hickel 等人制定的标准。 (2007) 将被使用
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5年
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评估材料的断裂和保留
大体时间：5年
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Hickel 等人制定的标准。 (2007) 将被使用
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5年
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评估材料的边际适应性和变色
大体时间：5年
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Hickel 等人制定的标准。 (2007) 将被使用
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5年
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评估材料的磨损
大体时间：5年
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Hickel 等人制定的标准。 (2007) 将被使用
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估直接印模扫描与复制模型扫描对磨损评估的适用性
大体时间：5年
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手术前、空腔准备后、基线、三年和五年获得的印模将使用 3D 激光扫描设备（GC Aadva Lab 扫描）直接扫描。
直接印模扫描后，还将制作石膏模型（GC Fujirock EP OptiXscan）（基线、三年和五年）。
这些模型将使用 GC Aadva 软件进行磨损分析扫描，以比较两种不同的评估方法。
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5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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