- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02717520
Avaliação Clínica de Longo Prazo de um Sistema Híbrido de Vidro Posterior vs. Resina Composta
Avaliação Clínica de Longo Prazo de um Sistema Híbrido de Vidro Posterior vs. Resina Composta: um Estudo Multicêntrico Clínico Controlado
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho clínico a longo prazo de um sistema restaurador híbrido de vidro (ionômero de vidro) versus material de resina composta durante um período de cinco anos. O objetivo secundário é avaliar a adequação das impressões intraorais para a avaliação do desgaste dos dentes e materiais restauradores ao longo de cinco anos. Para o efeito, será utilizado o método de réplica e equipamento laser 3-D de digitalização e software correspondente.
A primeira hipótese nula é que não haveria diferença no desempenho clínico entre os materiais restauradores após cinco anos. A segunda hipótese nula é que o desgaste entre os materiais restauradores será o mesmo após cinco anos.
Este é um estudo clínico multicêntrico controlado realizado na Croácia, Itália, Turquia e Sérvia. Os participantes elegíveis são todos os adultos com 18 anos ou mais com indicação de tratamento restaurador em dentes vitais na região de molares posteriores, limitados a duas superfícies em indivíduos saudáveis. Os critérios de exclusão são presença de próteses totais ou coroas e pontes em contato oclusal com dentes indicados para tratamento restaurador, bruxismo severo e saúde fisiológica ou médica instável, gravidez e lactação, radioterapia ou uso de drogas. Cada paciente está recebendo dois tratamentos restauradores (GIC-EQUIA Forte e material de resina composta Tetric EvoCeram), cada um dos quais será localizado nos dentes molares de cada lado da boca. Dois examinadores independentes avaliarão as restaurações em cada local uma semana após a colocação e em um, dois, três, quatro e cinco anos de acordo com os critérios da FDI. Após três e cinco anos de recordação, as impressões de ambas as restaurações são feitas e os moldes são analisados por um scanner a laser 3D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitalidade do dente será confirmada com teste de frio (cloreto de etila) e registrada. O sangramento da gengiva será registrado usando uma sonda periodontal. A anestesia local será aplicada para evitar dor e desconforto durante a preparação da cavidade. A superfície do dente será limpa usando uma pasta profilática comercial sem flúor (Cleanic, sem flúor, Kerr dental). Os preparos cavitários serão realizados removendo restaurações antigas e/ou abrindo lesões cariosas utilizando pontas diamantadas arredondadas e cilíndricas (Komet). Brocas redondas de carboneto de tungstênio (Komet) e instrumentos manuais serão usados para escavar a dentina cariada em ambos os grupos. Para restauração de resina composta, a verificação da dentina saudável será baseada na sondagem e na sensação tátil. Nenhum bisel marginal será preparado e uma plataforma horizontal (evitar deslocamento apical) em caixa proximal será feita. Antes da colocação dos materiais, serão feitas impressões para registrar a profundidade da cavidade.
As restaurações com EQUIA Forte (GC corp., Tóquio, Japão) serão feitas de acordo com as recomendações do fabricante. O local será isolado com rolos de algodão. Um sistema de matriz de metal seccional e cunha serão colocados. O condicionador de cavidade GC (ácido poliacrílico 20%, GC) será aplicado por 10 seg., enxaguado e a cavidade será seca com uma bolinha de algodão. O EQUIA Forte (GC) será preparado conforme instruções do fabricante, aplicado a granel e compactado com condensador. A restauração autopolimerizável será finalizada após o endurecimento, aproximadamente 2 minutos e 30 segundos após o início da mistura da cápsula, utilizando pedras Arkansas sob resfriamento com água. A oclusão e a articulação serão verificadas usando papel articulado de duas faces e colorido (azul para oclusão e vermelho para articulação) com espessura de 20 mícrons. A restauração EQUIA Forte será enxaguada e seca suavemente. O EQUIA Forte Coat (GC) será aplicado nas superfícies usando um aplicador de microtip. A superfície revestida será fotopolimerizada com D-light (GC) por 20 segundos. Os pacientes serão instruídos a não comer durante uma hora após a colocação da restauração.
Para restauração em resina composta, será aplicado dique de borracha, sendo utilizado o mesmo sistema matricial. O esmalte será condicionado com ácido ortofosfórico a 37% (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) por 10 segundos, evitando ao máximo o condicionamento da dentina. O gel ácido será enxaguado com spray de ar-água e a cavidade será cuidadosamente seca com um leve jato de ar até que o esmalte condicionado pareça branco fosco e a dentina opaca (evitando o ressecamento da superfície da dentina). O adesivo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) será aplicado de acordo com as instruções do fabricante e fotopolimerizado com D-light (GC, 1200 mW/cm2, modo lento) por 10 seg. A resina composta (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) será colocada com técnica incremental (camadas de 2 mm). O compósito será fotopolimerizado com D-light (20 seg) na direção oclusal, colocando a ponteira de luz o mais próximo possível da restauração. Após a remoção da matriz, fotopolimerização adicional será realizada na direção vestibular e palatina/lingual. O acabamento será feito com pontas diamantadas. As restaurações serão finalizadas com pontas diamantadas finas em peça de mão de alta velocidade para acabamento grosseiro (Komet) seguidas de pontas de metal duro finas em peça de mão de baixa velocidade para acabamento fino (Komet). A oclusão e a articulação serão verificadas com papel articulado frente e verso colorido (azul e vermelho) de 20 mícrons de espessura. O polimento será realizado com discos de polimento flexíveis (Komet), pontas de borracha (sistema Compo, Komet) com pasta de partículas de diamante (1μm) (diapolidor Gradia). Faixas finas de polimento serão usadas para a superfície proximal abaixo do ponto de contato.
Uma semana após a colocação das restaurações, a avaliação inicial será realizada e as avaliações de acompanhamento serão feitas anualmente até cinco anos. Dois examinadores experientes, cegos e calibrados (e-calib) que não realizarão procedimentos clínicos avaliarão as restaurações. A avaliação será feita usando loops (ampliação x 2,5).
As impressões obtidas antes do procedimento, após a preparação da cavidade, na linha de base, três e cinco anos serão escaneadas diretamente usando o dispositivo de escaneamento a laser 3D (GC Aadva Lab scan). Após a digitalização de impressão direta, um modelo de gesso (GC Fujirock EP OptiXscan) também será feito (linha de base, três e cinco anos). Esses modelos serão digitalizados para análise de desgaste com o software GC Aadva, a fim de comparar dois métodos de avaliação diferentes.
Na linha de base e a cada recordação, quatro fotos serão tiradas: uma foto da vista oclusal, vista vestibular, vista oral e vista direta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com indicação de tratamento restaurador em dentes vitais na região de molares posteriores
- Restaurações limitadas a duas superfícies com uma cavidade proximal em oclusão
- Relação oclusal favorável e estável entre os dentes remanescentes.
Critério de exclusão:
- Sujeito com prótese total ou coroas e pontes em contato oclusal com dentes indicados para tratamento restaurador
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas, dependência de medicamentos ou abuso de álcool no ano anterior
- Exposição pulpar
- Alergia a qualquer ingrediente de um material
- bruxismo severo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes do estudo
Um molar permanente com lesão de cárie proximal e oclusal restaurada com EQUIA Forte e um molar permanente com lesão de cárie proximal e oclusal restaurada com Tetric EvoCeram
|
O condicionador de cavidade GC (ácido poliacrílico 20%) será aplicado por 10 segundos, enxaguado e a cavidade será seca com uma bolinha de algodão. O EQUIA Forte será preparado de acordo com as instruções do fabricante, aplicado a granel e compactado com condensador. A restauração autopolimerizável será finalizada após o endurecimento, aproximadamente 2 min 30 seg após o início da mistura da cápsula, utilizando pedras Arkansas sob resfriamento com água. O EQUIA Forte Coat será aplicado nas superfícies e fotopolimerizado com D-light por 20 seg. O esmalte será condicionado com ácido ortofosfórico a 37% por 10 segundos. Após a remoção do gel ácido, a cavidade será cuidadosamente seca. O adesivo (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) será aplicado e fotopolimerizado com D-light (1200 mW/cm2, modo lento) por 10 seg. A resina composta será colocada com uma técnica incremental (camadas de 2 mm) e fotopolimerizada com D-light (20 seg). As restaurações serão finalizadas com pontas diamantadas e de carboneto fino em peças de mão lentas e de alta rotação e polidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da coloração superficial e marginal dos materiais
Prazo: 5 anos
|
Critérios estabelecidos por Hickel et al. (2007) será usado
|
5 anos
|
|
Avaliação da fratura e retenção dos materiais
Prazo: 5 anos
|
Critérios estabelecidos por Hickel et al. (2007) será usado
|
5 anos
|
|
Avaliação da adaptação marginal e descoloração dos materiais
Prazo: 5 anos
|
Critérios estabelecidos por Hickel et al. (2007) será usado
|
5 anos
|
|
Avaliação do desgaste dos materiais
Prazo: 5 anos
|
Critérios estabelecidos por Hickel et al. (2007) será usado
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da adequação do escaneamento de impressão direta versus escaneamento de modelo de réplica para avaliação de desgaste
Prazo: 5 anos
|
As impressões obtidas antes do procedimento, após a preparação da cavidade, na linha de base, três e cinco anos serão escaneadas diretamente usando o dispositivo de escaneamento a laser 3D (GC Aadva Lab scan).
Após a digitalização de impressão direta, um modelo de gesso (GC Fujirock EP OptiXscan) também será feito (linha de base, três e cinco anos).
Esses modelos serão digitalizados para análise de desgaste com o software GC Aadva, a fim de comparar dois métodos de avaliação diferentes.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05-PA-26-7/2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .