Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie op lange termijn van een hybride posterieur glassysteem versus composiethars

29 april 2021 bijgewerkt door: Ivana Miletic, University of Zagreb

Klinische langetermijnevaluatie van een hybride posterieur glassysteem vs. composiethars: een gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties op lange termijn van een glashybride restauratiesysteem (glasionomeer) vs. composietharsmateriaal over een periode van vijf jaar. Het secundaire doel is het evalueren van de geschiktheid van intraorale afdrukken voor het beoordelen van de slijtage van tanden en restauratiematerialen over een periode van vijf jaar. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van de replicamethode en scannende 3D-laserapparatuur en bijpassende software.

De eerste nulhypothese is dat er na vijf jaar geen verschil meer zou zijn in klinische prestaties tussen restauratieve materialen. De tweede nulhypothese is dat de slijtage tussen de restauratiematerialen na vijf jaar gelijk is.

Dit is een gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, uitgevoerd in Kroatië, Italië, Turkije en Servië. In aanmerking komende deelnemers zijn alle volwassenen van 18 jaar of ouder met een indicatie voor een restauratieve behandeling van vitale tanden in het achterste kiesgebied, beperkt tot twee oppervlakken bij gezonde proefpersonen. Uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van een volledig kunstgebit of kronen en bruggen in occlusaal contact met tanden die geïndiceerd zijn voor restauratieve behandeling, ernstige bruxing en onstabiele fysiologische of medische gezondheid, zwangerschap en borstvoeding, bestralingstherapie of het gebruik van medicijnen. Elke patiënt krijgt twee restauratieve behandelingen (GIC-EQUIA Forte en composietharsmateriaal Tetric EvoCeram), die elk worden gelokaliseerd op de kiezen aan weerszijden van de mond. Twee onafhankelijke examinatoren beoordelen de restauraties op elke locatie een week na plaatsing en na één, twee, drie, vier en vijf jaar volgens de FDI-criteria. Na een herinnering van drie en vijf jaar worden van beide restauraties afdrukken gemaakt en worden de afgietsels geanalyseerd door een 3D-laserscanner.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De vitaliteit van de tanden wordt bevestigd met een koude test (ethylchloride) en geregistreerd. Bloeding van het tandvlees wordt geregistreerd met een parodontale sonde. Lokale anesthesie zal worden toegepast om pijn en ongemak tijdens de preparatie van de caviteit te voorkomen. Het tandoppervlak wordt gereinigd met een in de handel verkrijgbare fluoridevrije profypasta (Cleanic, fluoridevrij, Kerr dental). De caviteitspreparaties worden uitgevoerd door oude vullingen te verwijderen en/of carieuze laesies te openen met behulp van afgeronde en cilindrische diamantboren (Komet). In beide groepen zullen ronde hardmetalen boren (Komet) en handinstrumenten worden gebruikt om carieus dentine uit te graven. Voor restauraties van composiethars zal deugdelijke dentineverificatie gebaseerd zijn op sondering en tactiele sensatie. Er wordt geen marginale afschuining voorbereid en er wordt een horizontaal platform (vermijd apicale verschuiving) in approximale doos gemaakt. Voordat de materialen worden geplaatst, worden er afdrukken gemaakt om de diepte van de caviteit te registreren.

Restauraties met EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Japan) worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het terrein wordt geïsoleerd met wattenrollen. Er wordt een sectioneel metalen matrixsysteem en een wig geplaatst. GC caviteitsconditioner (20% polyacrylzuur, GC) wordt gedurende 10 sec. aangebracht, gespoeld en de caviteit wordt gedroogd met een wattenbolletje. EQUIA Forte (GC) wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant, in bulk aangebracht en verdicht met een condensor. De zelfuithardende restauratie zal voltooid zijn na uitharding, ongeveer 2 minuten en 30 seconden na het begin van het mengen van de capsule, met behulp van Arkansas-stenen onder waterkoeling. Occlusie en articulatie worden gecontroleerd met behulp van dubbelzijdig en gekleurd articulatiepapier (blauw voor occlusie en rood voor articulatie) met een dikte van 20 micron. EQUIA Forte-restauratie wordt gespoeld en voorzichtig gedroogd. EQUIA Forte Coat (GC) wordt op de oppervlakken aangebracht met behulp van een applicator met microtip. Het gecoate oppervlak wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard met D-light (GC). Patiënten krijgen de instructie om gedurende een uur na het plaatsen van de restauratie niet te eten.

Voor de restauratie van composiethars wordt rubberdam aangebracht en wordt hetzelfde matrixsysteem gebruikt. Het glazuur wordt geëtst met 37% orthofosforzuur (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) gedurende 10 seconden, waarbij het etsen van dentine zoveel mogelijk wordt vermeden. De zure gel wordt gespoeld met lucht-waterspray en de caviteit wordt zorgvuldig gedroogd met een milde luchtstroom totdat het geëtste glazuur er wit-mat en dentine dof uitziet (waarbij wordt voorkomen dat het dentine-oppervlak te droog wordt). De lijm (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en wordt gedurende 10 seconden met licht uitgehard met D-light (GC, 1200 mW/cm2, langzame modus). De composiethars (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) wordt geplaatst met een incrementele techniek (2 mm lagen). Composiet wordt met licht uitgehard met D-light (20 sec) vanuit de occlusale richting door de lichttip zo dicht mogelijk bij de restauratie te plaatsen. Na het verwijderen van de matrix zal extra lichtuitharding worden uitgevoerd vanuit vestibulaire en palatale/linguale richting. De afwerking gebeurt met behulp van diamantboren. Restauraties worden afgewerkt met fijne diamantboren in een handstuk met hoge snelheid voor grove afwerking (Komet), gevolgd door fijne hardmetalen boren in een handstuk met lage snelheid voor een fijne afwerking (Komet). Occlusie en articulatie worden gecontroleerd door gebruik te maken van dubbelzijdig en gekleurd articulatiepapier (blauw en rood) met een dikte van 20 micron. Het polijsten wordt uitgevoerd met behulp van flexibele polijstschijven (Komet), rubberen punten (Compo-systeem, Komet) met een diamantdeeltjespasta (1μm) (Gradia diapolisher). Voor het proximale oppervlak onder het contactpunt worden fijne polijststrepen gebruikt.

Een week na het plaatsen van de restauraties wordt een basisevaluatie uitgevoerd en vervolgevaluaties worden jaarlijks tot vijf jaar uitgevoerd. Twee ervaren, geblindeerde, gekalibreerde examinatoren (e-calib) die geen klinische procedures zullen uitvoeren, zullen de restauraties beoordelen. Evaluatie zal gebeuren door gebruik te maken van lussen (vergroting x 2,5).

Afdrukken verkregen vóór de procedure, na preparatie van de caviteit, bij baseline, drie en vijf jaar worden direct gescand met behulp van een 3D-laserscanapparaat (GC Aadva Lab-scan). Na directe afdrukscanning wordt ook een gipsafgietsel (GC Fujirock EP OptiXscan) gemaakt (baseline, drie en vijf jaar). Deze modellen worden gescand voor slijtageanalyse met de GC Aadva-software om twee verschillende evaluatiemethoden te vergelijken.

Bij baseline en bij elke terugroepactie worden vier foto's gemaakt: één foto van de occlusale weergave, buccale weergave, orale weergave en directe weergave.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Dental School
      • Izmir, Kalkoen
        • Ege university
      • Zagreb, Kroatië
        • School of Dental Medicine
      • Belgrade, Servië
        • Faculty of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met indicatie voor restauratieve behandeling van vitale tanden in achterste kiesgebied
  • Restauraties beperkt tot twee oppervlakken met één proximale holte in occlusie
  • Gunstige en stabiele occlusale relatie tussen de resterende tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met volledige prothese of kronen en bruggen in occlusaal contact met tanden geïndiceerd voor restauratieve behandeling
  • Betrokkene heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, verslaving aan medicijnen of alcoholmisbruik
  • Pulp blootstelling
  • Allergie voor elk ingrediënt van een materiaal
  • Ernstige bruxing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Eén blijvende kies met een approximale en occlusale carieuze laesie hersteld met EQUIA Forte, en één blijvende kies met een approximale en occlusale carieuze laesie hersteld met Tetric EvoCeram

GC caviteitsconditioner (20% polyacrylzuur) wordt gedurende 10 seconden aangebracht, gespoeld en de caviteit wordt gedroogd met een wattenbolletje. EQUIA Forte wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant, in bulk aangebracht en verdicht met een condensor. De zelfuithardende restauratie wordt voltooid na uitharding, ongeveer 2 min 30 sec na het begin van het mengen van de capsule, met behulp van Arkansas-stenen onder waterkoeling. EQUIA Forte Coat wordt op de oppervlakken aangebracht en gedurende 20 seconden met licht uitgehard met D-light.

Email wordt gedurende 10 seconden geëtst met 37% orthofosforzuur. Na het verwijderen van de zure gel wordt de caviteit zorgvuldig gedroogd. De lijm (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) wordt aangebracht en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met D-light (1200 mW/cm2, langzame modus). De composiethars wordt geplaatst met een incrementele techniek (2 mm lagen), en licht uitgehard met D-light (20 sec). Restauraties worden afgewerkt met fijne diamant- en hardmetalen boren in een langzaam en snel handstuk en gepolijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van oppervlakte- en randverkleuring van de materialen
Tijdsspanne: 5 jaar
Criteria opgesteld door Hickel et al. (2007) zal worden gebruikt
5 jaar
Evaluatie van breuk en retentie van de materialen
Tijdsspanne: 5 jaar
Criteria opgesteld door Hickel et al. (2007) zal worden gebruikt
5 jaar
Evaluatie van marginale aanpassing en verkleuring van de materialen
Tijdsspanne: 5 jaar
Criteria opgesteld door Hickel et al. (2007) zal worden gebruikt
5 jaar
Evalueren van slijtage van de materialen
Tijdsspanne: 5 jaar
Criteria opgesteld door Hickel et al. (2007) zal worden gebruikt
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de geschiktheid van directe afdrukscanning vs. replicamodelscanning voor slijtagebeoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Afdrukken verkregen vóór de procedure, na preparatie van de caviteit, bij baseline, drie en vijf jaar worden direct gescand met behulp van een 3D-laserscanapparaat (GC Aadva Lab-scan). Na directe afdrukscanning wordt ook een gipsafgietsel (GC Fujirock EP OptiXscan) gemaakt (baseline, drie en vijf jaar). Deze modellen worden gescand voor slijtageanalyse met de GC Aadva-software om twee verschillende evaluatiemethoden te vergelijken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 05-PA-26-7/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren