- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02717520
Klinische evaluatie op lange termijn van een hybride posterieur glassysteem versus composiethars
Klinische langetermijnevaluatie van een hybride posterieur glassysteem vs. composiethars: een gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties op lange termijn van een glashybride restauratiesysteem (glasionomeer) vs. composietharsmateriaal over een periode van vijf jaar. Het secundaire doel is het evalueren van de geschiktheid van intraorale afdrukken voor het beoordelen van de slijtage van tanden en restauratiematerialen over een periode van vijf jaar. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van de replicamethode en scannende 3D-laserapparatuur en bijpassende software.
De eerste nulhypothese is dat er na vijf jaar geen verschil meer zou zijn in klinische prestaties tussen restauratieve materialen. De tweede nulhypothese is dat de slijtage tussen de restauratiematerialen na vijf jaar gelijk is.
Dit is een gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, uitgevoerd in Kroatië, Italië, Turkije en Servië. In aanmerking komende deelnemers zijn alle volwassenen van 18 jaar of ouder met een indicatie voor een restauratieve behandeling van vitale tanden in het achterste kiesgebied, beperkt tot twee oppervlakken bij gezonde proefpersonen. Uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van een volledig kunstgebit of kronen en bruggen in occlusaal contact met tanden die geïndiceerd zijn voor restauratieve behandeling, ernstige bruxing en onstabiele fysiologische of medische gezondheid, zwangerschap en borstvoeding, bestralingstherapie of het gebruik van medicijnen. Elke patiënt krijgt twee restauratieve behandelingen (GIC-EQUIA Forte en composietharsmateriaal Tetric EvoCeram), die elk worden gelokaliseerd op de kiezen aan weerszijden van de mond. Twee onafhankelijke examinatoren beoordelen de restauraties op elke locatie een week na plaatsing en na één, twee, drie, vier en vijf jaar volgens de FDI-criteria. Na een herinnering van drie en vijf jaar worden van beide restauraties afdrukken gemaakt en worden de afgietsels geanalyseerd door een 3D-laserscanner.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vitaliteit van de tanden wordt bevestigd met een koude test (ethylchloride) en geregistreerd. Bloeding van het tandvlees wordt geregistreerd met een parodontale sonde. Lokale anesthesie zal worden toegepast om pijn en ongemak tijdens de preparatie van de caviteit te voorkomen. Het tandoppervlak wordt gereinigd met een in de handel verkrijgbare fluoridevrije profypasta (Cleanic, fluoridevrij, Kerr dental). De caviteitspreparaties worden uitgevoerd door oude vullingen te verwijderen en/of carieuze laesies te openen met behulp van afgeronde en cilindrische diamantboren (Komet). In beide groepen zullen ronde hardmetalen boren (Komet) en handinstrumenten worden gebruikt om carieus dentine uit te graven. Voor restauraties van composiethars zal deugdelijke dentineverificatie gebaseerd zijn op sondering en tactiele sensatie. Er wordt geen marginale afschuining voorbereid en er wordt een horizontaal platform (vermijd apicale verschuiving) in approximale doos gemaakt. Voordat de materialen worden geplaatst, worden er afdrukken gemaakt om de diepte van de caviteit te registreren.
Restauraties met EQUIA Forte (GC corp., Tokyo, Japan) worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het terrein wordt geïsoleerd met wattenrollen. Er wordt een sectioneel metalen matrixsysteem en een wig geplaatst. GC caviteitsconditioner (20% polyacrylzuur, GC) wordt gedurende 10 sec. aangebracht, gespoeld en de caviteit wordt gedroogd met een wattenbolletje. EQUIA Forte (GC) wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant, in bulk aangebracht en verdicht met een condensor. De zelfuithardende restauratie zal voltooid zijn na uitharding, ongeveer 2 minuten en 30 seconden na het begin van het mengen van de capsule, met behulp van Arkansas-stenen onder waterkoeling. Occlusie en articulatie worden gecontroleerd met behulp van dubbelzijdig en gekleurd articulatiepapier (blauw voor occlusie en rood voor articulatie) met een dikte van 20 micron. EQUIA Forte-restauratie wordt gespoeld en voorzichtig gedroogd. EQUIA Forte Coat (GC) wordt op de oppervlakken aangebracht met behulp van een applicator met microtip. Het gecoate oppervlak wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard met D-light (GC). Patiënten krijgen de instructie om gedurende een uur na het plaatsen van de restauratie niet te eten.
Voor de restauratie van composiethars wordt rubberdam aangebracht en wordt hetzelfde matrixsysteem gebruikt. Het glazuur wordt geëtst met 37% orthofosforzuur (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) gedurende 10 seconden, waarbij het etsen van dentine zoveel mogelijk wordt vermeden. De zure gel wordt gespoeld met lucht-waterspray en de caviteit wordt zorgvuldig gedroogd met een milde luchtstroom totdat het geëtste glazuur er wit-mat en dentine dof uitziet (waarbij wordt voorkomen dat het dentine-oppervlak te droog wordt). De lijm (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en wordt gedurende 10 seconden met licht uitgehard met D-light (GC, 1200 mW/cm2, langzame modus). De composiethars (Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent) wordt geplaatst met een incrementele techniek (2 mm lagen). Composiet wordt met licht uitgehard met D-light (20 sec) vanuit de occlusale richting door de lichttip zo dicht mogelijk bij de restauratie te plaatsen. Na het verwijderen van de matrix zal extra lichtuitharding worden uitgevoerd vanuit vestibulaire en palatale/linguale richting. De afwerking gebeurt met behulp van diamantboren. Restauraties worden afgewerkt met fijne diamantboren in een handstuk met hoge snelheid voor grove afwerking (Komet), gevolgd door fijne hardmetalen boren in een handstuk met lage snelheid voor een fijne afwerking (Komet). Occlusie en articulatie worden gecontroleerd door gebruik te maken van dubbelzijdig en gekleurd articulatiepapier (blauw en rood) met een dikte van 20 micron. Het polijsten wordt uitgevoerd met behulp van flexibele polijstschijven (Komet), rubberen punten (Compo-systeem, Komet) met een diamantdeeltjespasta (1μm) (Gradia diapolisher). Voor het proximale oppervlak onder het contactpunt worden fijne polijststrepen gebruikt.
Een week na het plaatsen van de restauraties wordt een basisevaluatie uitgevoerd en vervolgevaluaties worden jaarlijks tot vijf jaar uitgevoerd. Twee ervaren, geblindeerde, gekalibreerde examinatoren (e-calib) die geen klinische procedures zullen uitvoeren, zullen de restauraties beoordelen. Evaluatie zal gebeuren door gebruik te maken van lussen (vergroting x 2,5).
Afdrukken verkregen vóór de procedure, na preparatie van de caviteit, bij baseline, drie en vijf jaar worden direct gescand met behulp van een 3D-laserscanapparaat (GC Aadva Lab-scan). Na directe afdrukscanning wordt ook een gipsafgietsel (GC Fujirock EP OptiXscan) gemaakt (baseline, drie en vijf jaar). Deze modellen worden gescand voor slijtageanalyse met de GC Aadva-software om twee verschillende evaluatiemethoden te vergelijken.
Bij baseline en bij elke terugroepactie worden vier foto's gemaakt: één foto van de occlusale weergave, buccale weergave, orale weergave en directe weergave.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met indicatie voor restauratieve behandeling van vitale tanden in achterste kiesgebied
- Restauraties beperkt tot twee oppervlakken met één proximale holte in occlusie
- Gunstige en stabiele occlusale relatie tussen de resterende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met volledige prothese of kronen en bruggen in occlusaal contact met tanden geïndiceerd voor restauratieve behandeling
- Betrokkene heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, verslaving aan medicijnen of alcoholmisbruik
- Pulp blootstelling
- Allergie voor elk ingrediënt van een materiaal
- Ernstige bruxing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Eén blijvende kies met een approximale en occlusale carieuze laesie hersteld met EQUIA Forte, en één blijvende kies met een approximale en occlusale carieuze laesie hersteld met Tetric EvoCeram
|
GC caviteitsconditioner (20% polyacrylzuur) wordt gedurende 10 seconden aangebracht, gespoeld en de caviteit wordt gedroogd met een wattenbolletje. EQUIA Forte wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant, in bulk aangebracht en verdicht met een condensor. De zelfuithardende restauratie wordt voltooid na uitharding, ongeveer 2 min 30 sec na het begin van het mengen van de capsule, met behulp van Arkansas-stenen onder waterkoeling. EQUIA Forte Coat wordt op de oppervlakken aangebracht en gedurende 20 seconden met licht uitgehard met D-light. Email wordt gedurende 10 seconden geëtst met 37% orthofosforzuur. Na het verwijderen van de zure gel wordt de caviteit zorgvuldig gedroogd. De lijm (Adhese 2, Ivoclar Vivadent) wordt aangebracht en gedurende 10 seconden met licht uitgehard met D-light (1200 mW/cm2, langzame modus). De composiethars wordt geplaatst met een incrementele techniek (2 mm lagen), en licht uitgehard met D-light (20 sec). Restauraties worden afgewerkt met fijne diamant- en hardmetalen boren in een langzaam en snel handstuk en gepolijst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van oppervlakte- en randverkleuring van de materialen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Criteria opgesteld door Hickel et al. (2007) zal worden gebruikt
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van breuk en retentie van de materialen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Criteria opgesteld door Hickel et al. (2007) zal worden gebruikt
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van marginale aanpassing en verkleuring van de materialen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Criteria opgesteld door Hickel et al. (2007) zal worden gebruikt
|
5 jaar
|
|
Evalueren van slijtage van de materialen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Criteria opgesteld door Hickel et al. (2007) zal worden gebruikt
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de geschiktheid van directe afdrukscanning vs. replicamodelscanning voor slijtagebeoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Afdrukken verkregen vóór de procedure, na preparatie van de caviteit, bij baseline, drie en vijf jaar worden direct gescand met behulp van een 3D-laserscanapparaat (GC Aadva Lab-scan).
Na directe afdrukscanning wordt ook een gipsafgietsel (GC Fujirock EP OptiXscan) gemaakt (baseline, drie en vijf jaar).
Deze modellen worden gescand voor slijtageanalyse met de GC Aadva-software om twee verschillende evaluatiemethoden te vergelijken.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Schwendicke F, Rossi JG, Krois J, Basso M, Peric T, Turkun LS, Miletić I. Cost-effectiveness of glass hybrid versus composite in a multi-country randomized trial. J Dent. 2021 Apr;107:103614. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103614. Epub 2021 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 05-PA-26-7/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .