遠位脛骨骨折における Zimmer® MotionLoc®
2021年7月13日 更新者：Zimmer Biomet
遠位脛骨骨折における Zimmer® MotionLoc®: 観察研究
この観察的前向き研究の目的は、遠位脛骨骨折治療に適用された関節周囲ロッキング プレート システム用の Zimmer MotionLoc スクリューの臨床結果を体系的に記録し、スクリューの安全性と性能を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
- 手術後 3 か月での X 線撮影および臨床骨折治癒。
二次エンドポイント:
- 合併症
- 手術後 6 週間、3、6、および 12 か月での放射線学的および臨床的骨折の治癒。
- 手術後 6 週間、3、6、および 12 か月のカルスのサイズと分布。
放射線学的骨折治癒は、X 線/CT で見られる 4 つの皮質のうち 3 つの架橋として定義されます。 臨床治癒は、外傷の機能指数（FIX-IT）を使用して評価されます。 FIX-IT 装置は、体重負荷と骨折部位の痛みを順序尺度で評価することにより、臨床治癒を定量化します。 脛骨および大腿骨骨折の患者で最初に検証されました。
前部、後部、および内側の側面のカルスサイズは、検証および公開された計算方法を使用して、各時点で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46266
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97408
- Donald B. Slocum Research and Education Foundation
-
-
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、イギリス、DY12HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Mount Pleasant、オーストラリア、QLD 4740
- Mackay Specialist Day Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 腓骨骨折の関与の有無（骨接合による治療または未治療）
- 閉鎖骨折または開放骨折 Gustilo I 型
- 片側性または両側性骨折
- 医師の説明を理解し、指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加できる患者。
- -「患者同意書」に署名することにより、研究に参加することに書面で同意した患者。
除外基準:
- 2週間以上の手術の遅れ。
- 開放骨折 Gustilo タイプ II & III
- -患肢の感染歴
- 非歩行患者
- 計画された固定戦略には、非関節骨折の断片間ラグスクリュー固定が含まれます。
- 骨移植、骨移植代替物または骨形成タンパク質（BMP）の添加。
- 石膏による固定。
- フォローアップ プログラムの維持に問題がある可能性があります (例: 住所不定、在学中に転居予定の方）
- フォローアッププログラムの期間を生き残ることは期待されていません。
- -妊娠中または授乳中の患者。
- 同意をしたくない、または同意できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ 1
Zimmer MotionLocスクリューで修復された遠位脛骨骨折
|
脛骨遠位部骨折 (AO 43-A および C) の患者で、外科的介入が必要であり、固定プレーティングの対象となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月のフォローアップでの外傷 (FIX-IT) スコアの関数インデックスを使用した脛骨の平均臨床骨折治癒
時間枠：3ヶ月
|
この尺度は、外傷の機能指数 (FIX-IT) を使用して評価されます。
この器具は、体重負荷と骨折部位の痛みを順序尺度で評価することにより、臨床治癒を定量化します。
可能な最小 (最悪) スコアは 0 であり、可能な最大 (最良) スコアは 12 です。
|
3ヶ月
|
|
3か月のフォローアップでX線撮影による脛骨の骨折治癒を伴う参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
X 線による骨折の治癒は、4 つの皮質のうち 3 つの架橋として定義されます (X 線/CT で見られるように)。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：12ヶ月
|
有害事象は、研究全体のすべての時点で合計されました。
I.E.
- 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の時点ですべての部位について報告された合併症を合計し、研究の単一の副次評価項目として報告しました。
|
12ヶ月
|
|
6週間のフォローアップでの外傷の機能指数（FIX-IT）スコアを使用した脛骨の平均臨床骨折治癒
時間枠：6週間
|
この尺度は、外傷の機能指数 (FIX-IT) を使用して評価されます。この機器は、体重負荷と骨折部位の痛みを順序尺度で評価することにより、臨床治癒を定量化します。
可能な最小 (最悪) スコアは 0 であり、可能な最大 (最良) スコアは 12 です。
|
6週間
|
|
6 か月のフォローアップでの外傷 (FIX-IT) スコアの機能インデックスを使用した脛骨の平均臨床骨折治癒
時間枠：6ヵ月
|
この尺度は、外傷の機能指数 (FIX-IT) を使用して評価されます。この機器は、体重負荷と骨折部位の痛みを順序尺度で評価することにより、臨床治癒を定量化します。
可能な最小 (最悪) スコアは 0 であり、可能な最大 (最良) スコアは 12 です。
|
6ヵ月
|
|
12か月の追跡調査での外傷の機能指数（FIX-IT）スコアを使用した脛骨の平均臨床骨折治癒
時間枠：12ヶ月
|
この尺度は、外傷の機能指数 (FIX-IT) を使用して評価されます。この機器は、体重負荷と骨折部位の痛みを順序尺度で評価することにより、臨床治癒を定量化します。
可能な最小 (最悪) スコアは 0 であり、可能な最大 (最良) スコアは 12 です。
|
12ヶ月
|
|
6週間のフォローアップでX線撮影による脛骨の骨折治癒を伴う参加者の数
時間枠：6週間
|
X 線による骨折の治癒は、4 つの皮質のうち 3 つの架橋として定義されます (X 線/CT で見られるように)。
|
6週間
|
|
6か月のフォローアップで脛骨のX線骨折治癒を伴う参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
X 線による骨折の治癒は、4 つの皮質のうち 3 つの架橋として定義されます (X 線/CT で見られるように)。
|
6ヵ月
|
|
12か月のフォローアップで脛骨のX線骨折が治癒した参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
X 線による骨折の治癒は、骨折線のない 4 つの皮質のうち 3 つの橋渡しとして定義されます (X 線/CT で見られるように)。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kacy Arnold, RN MBA、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。