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Zimmer® MotionLoc® bei distalen Tibiafrakturen

13. Juli 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Zimmer® MotionLoc® bei distalen Tibiafrakturen: Eine Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die systematische Dokumentation der klinischen Ergebnisse von Zimmer MotionLoc Schrauben für das periartikuläre Verriegelungsplattensystem, die bei der Behandlung von distalen Tibiafrakturen angewendet werden, und die Bestätigung der Sicherheit und Leistung der Schrauben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

  • Radiologische und klinische Frakturheilung 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Endpunkte:

  • Komplikationen
  • Radiologische und klinische Frakturheilung 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
  • Kallusgröße und -verteilung 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Die radiologische Frakturheilung ist definiert als die Überbrückung von drei der vier Kortizes, wie sie im Röntgenbild/CT zu sehen sind. Die klinische Heilung wird anhand des Function Index for Trauma (FIX-IT) bewertet. Das FIX-IT-Instrument quantifiziert die klinische Heilung, indem es Belastungs- und Frakturschmerz auf einer Ordinalskala bewertet. Es wurde zunächst bei Patienten mit Tibia- und Femurfrakturen validiert.

Die Kallusgröße des vorderen, hinteren und medialen Aspekts wird für jeden Zeitpunkt unter Verwendung einer validierten und veröffentlichten Berechnungsmethode bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Mount Pleasant, Australien, QLD 4740
        • Mackay Specialist Day Hospital
  • Italien
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46266
        • Indiana University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97408
        • Donald B. Slocum Research and Education Foundation
  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY12HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit oder ohne Fibulafrakturbeteiligung (behandelt oder nicht behandelt durch Osteosynthese)
  • Offene oder geschlossene Frakturen Gustilo Typ I
  • Einseitige oder beidseitige Frakturen
  • Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Arztes zu verstehen, seine Anweisungen zu befolgen und am Nachsorgeprogramm teilnehmen zu können.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie das „Patient Consent Form“ unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verzögerung der Operation um mehr als zwei Wochen.
  • Offene Frakturen Gustilo Typ II & III
  • Vorgeschichte einer Infektion der betroffenen Extremität
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Die geplante Fixationsstrategie umfasst die interfragmentäre Zugschraubenfixation von nichtartikulären Frakturen.
  • Zugabe von Knochentransplantat, Knochentransplantatersatz oder knochenmorphogenetischem Protein (BMP).
  • Ruhigstellung mit Gips.
  • Wahrscheinliche Probleme bei der Aufrechterhaltung des Folgeprogramms (z. Patienten ohne festen Wohnsitz, geplanter Umzug während des Studiums)
  • Es wird nicht erwartet, dass es die Dauer des Nachsorgeprogramms überlebt.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe eins
Distale Tibiafraktur mit Zimmer MotionLoc-Schraube repariert
Gerät: Zimmer MotionLoc-Schraube
Patienten mit distalen Tibiafrakturen (AO 43-A und C), die einen chirurgischen Eingriff erfordern, kommen für eine verriegelte Verplattung in Frage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche klinische Frakturheilung der Tibia unter Verwendung des Function Index for Trauma (FIX-IT) Score bei 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Maßnahme wird anhand des Function Index for Trauma (FIX-IT) bewertet. Das Instrument quantifiziert die klinische Heilung, indem es Belastungs- und Frakturstellenschmerzen auf einer Ordinalskala bewertet. Die minimale (schlechteste) mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche (beste) Punktzahl ist 12.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit radiographischer Frakturheilung der Tibia nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
Radiologische Frakturheilung ist definiert als Überbrückung von drei der vier Kortizes (wie auf Röntgen/CT zu sehen).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden für alle Zeitpunkte für die Gesamtheit der Studie summiert. I.E. - Komplikationen, die für alle Standorte nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemeldet wurden, wurden summiert und als einziger sekundärer Endpunkt der Studie angegeben.
12 Monate
Durchschnittliche klinische Frakturheilung der Tibia unter Verwendung des Function Index for Trauma (FIX-IT) Score bei 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Maß wird anhand des Funktionsindex für Trauma (FIX-IT) bewertet. Das Instrument quantifiziert die klinische Heilung durch die Bewertung von Belastungs- und Frakturstellenschmerzen auf einer Ordinalskala. Die minimale (schlechteste) mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche (beste) Punktzahl ist 12.
6 Wochen
Durchschnittliche klinische Frakturheilung der Tibia unter Verwendung des Function Index for Trauma (FIX-IT) Score bei 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Maß wird anhand des Funktionsindex für Trauma (FIX-IT) bewertet. Das Instrument quantifiziert die klinische Heilung durch die Bewertung von Belastungs- und Frakturstellenschmerzen auf einer Ordinalskala. Die minimale (schlechteste) mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche (beste) Punktzahl ist 12.
6 Monate
Durchschnittliche klinische Frakturheilung der Tibia unter Verwendung des Function Index for Trauma (FIX-IT) Score bei 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Maß wird anhand des Funktionsindex für Trauma (FIX-IT) bewertet. Das Instrument quantifiziert die klinische Heilung durch die Bewertung von Belastungs- und Frakturstellenschmerzen auf einer Ordinalskala. Die minimale (schlechteste) mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche (beste) Punktzahl ist 12.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit radiographischer Frakturheilung der Tibia nach 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 6 Wochen
Radiologische Frakturheilung ist definiert als Überbrückung von drei der vier Kortizes (wie auf Röntgen/CT zu sehen).
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit radiographischer Frakturheilung der Tibia nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologische Frakturheilung ist definiert als Überbrückung von drei der vier Kortizes (wie auf Röntgen/CT zu sehen).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit radiographischer Frakturheilung der Tibia nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Radiologische Frakturheilung ist definiert als Überbrückung von drei der vier Kortizes ohne Frakturlinie (wie auf Röntgen/CT zu sehen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSE2014-08T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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