Zimmer® MotionLoc® 治疗胫骨远端骨折
2021年7月13日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer® MotionLoc® 治疗胫骨远端骨折：一项观察性研究
这项观察性前瞻性研究的目的是系统地记录用于关节周围锁定钢板系统的 Zimmer MotionLoc 螺钉应用于胫骨远端骨折治疗的临床结果，并确认螺钉的安全性和性能。
研究概览
详细说明
主要终点：
- 术后 3 个月的放射学和临床骨折愈合。
次要终点：
- 并发症
- 术后 6 周、3、6 和 12 个月的放射学和临床骨折愈合。
- 术后 6 周、3、6 和 12 个月的愈伤组织大小和分布。
放射学骨折愈合定义为在 X 射线/CT 上看到的四个皮质中的三个桥接。 临床愈合将使用创伤功能指数 (FIX-IT) 进行评估。 FIX-IT 仪器通过按顺序评估负重和骨折部位疼痛来量化临床愈合。 它已初步在胫骨和股骨骨折患者中得到验证。
将使用经过验证和公布的计算方法评估每个时间点的前部、后部和内侧的愈伤组织大小。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Siena、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Mount Pleasant、澳大利亚、QLD 4740
- Mackay Specialist Day Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46266
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97408
- Donald B. Slocum Research and Education Foundation
-
-
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、英国、DY12HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 有或没有腓骨骨折受累（是否接受接骨术治疗）
- Gustilo I 型闭合性或开放性骨折
- 单侧或双侧骨折
- 能够理解医生的解释、遵从他的指示并能够参与跟进计划的患者。
- 通过签署“患者同意书”书面同意参加研究的患者。
排除标准：
- 手术延误两周以上。
- 开放性骨折 Gustilo II 型和 III 型
- 患肢感染史
- 非卧床患者
- 计划的固定策略包括非关节骨折的骨折块间拉力螺钉固定。
- 添加骨移植物、骨移植替代物或骨形态发生蛋白 (BMP)。
- 用石膏固定。
- 维持后续计划的可能问题（例如 没有固定住所的患者，计划在学习期间搬家）
- 预计不会在后续计划的持续时间内存活下来。
- 已知怀孕或哺乳的患者。
- 不愿或不能同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第一组
Zimmer MotionLoc 螺钉修复胫骨远端骨折
|
需要手术干预的胫骨远端骨折（AO 43-A 和 C）患者符合锁定钢板的条件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月随访时使用创伤功能指数 (FIX-IT) 评分的胫骨平均临床骨折愈合
大体时间：3个月
|
该措施将使用创伤功能指数 (FIX-IT) 进行评估。
该仪器通过按顺序评估负重和骨折部位疼痛来量化临床愈合。
可能的最低（最差）分数为 0，可能的最高（最佳）分数为 12。
|
3个月
|
|
3 个月随访时胫骨 X 线骨折愈合的参与者人数
大体时间：3个月
|
射线照相骨折愈合被定义为四个皮质中的三个桥接（如在 X 射线/CT 上所见）。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：12个月
|
对整个研究的所有时间点的不良事件进行了总结。
IE。
- 将所有地点在 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时报告的并发症汇总并报告为该研究的单一次要结果测量值。
|
12个月
|
|
6 周随访时使用创伤功能指数 (FIX-IT) 评分的胫骨平均临床骨折愈合
大体时间：6周
|
该措施将使用创伤功能指数 (FIX-IT) 进行评估。该仪器通过按顺序评估负重和骨折部位疼痛来量化临床愈合。
可能的最低（最差）分数为 0，可能的最高（最佳）分数为 12。
|
6周
|
|
6 个月随访时使用创伤功能指数 (FIX-IT) 评分的胫骨平均临床骨折愈合
大体时间：6个月
|
该措施将使用创伤功能指数 (FIX-IT) 进行评估。该仪器通过按顺序评估负重和骨折部位疼痛来量化临床愈合。
可能的最低（最差）分数为 0，可能的最高（最佳）分数为 12。
|
6个月
|
|
使用创伤功能指数 (FIX-IT) 评分的胫骨平均临床骨折愈合 12 个月随访
大体时间：12个月
|
该措施将使用创伤功能指数 (FIX-IT) 进行评估。该仪器通过按顺序评估负重和骨折部位疼痛来量化临床愈合。
可能的最低（最差）分数为 0，可能的最高（最佳）分数为 12。
|
12个月
|
|
6 周随访时胫骨 X 线骨折愈合的参与者人数
大体时间：6周
|
射线照相骨折愈合被定义为四个皮质中的三个桥接（如在 X 射线/CT 上所见）。
|
6周
|
|
6 个月随访时胫骨 X 线骨折愈合的参与者人数
大体时间：6个月
|
射线照相骨折愈合被定义为四个皮质中的三个桥接（如在 X 射线/CT 上所见）。
|
6个月
|
|
12 个月随访时胫骨 X 线骨折愈合的参与者人数
大体时间：12个月
|
射线照相骨折愈合定义为四个皮质中的三个没有骨折线（如 X 射线/CT 上所见）的桥接。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kacy Arnold, RN MBA、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Zimmer MotionLoc 螺钉的临床试验
-
Leiden University Medical CenterZimmer Biomet完全的
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer Biomet主动，不招人